Données objectives sur l'activité quotidienne chez les patients traités par SCS : l'étude Intellis

Bien que l'interaction entre la douleur chronique et le fonctionnement physique soit un paradigme bien accepté, les données objectives sur la façon dont la douleur affecte la vie quotidienne des individus sont rares. La plupart des données sont basées sur les questionnaires des patients. Le but de cette étude est d'évaluer objectivement l'activité de la vie quotidienne chez les patients souffrant de douleur chronique traités par stimulation de la moelle épinière (SCS).

Indication : Douleurs chroniques du bas du dos et/ou des jambes dues à un syndrome d'échec de la chirurgie du dos

Conception de l'étude : étude prospective, ouverte, multicentrique, observationnelle.

Taille de l'échantillon : 50 patients recevant un neurostimulateur Intellis pour un traitement par SCS.

Centres d'études : Jusqu'à 10 sites en Europe

Objectifs:

1. Utiliser un journal de données existant basé sur un neurostimulateur pour mesurer l'activité quotidienne brute chez les patients souffrant de douleur chronique
2. Testez l'utilité de ce journal de données comme outil d'évaluation objective de l'efficacité du SCS sur la douleur chronique.
3. Étudiez comment les données objectives recueillies se rapportent à l'expérience subjective du patient lors de l'évaluation des effets du SCS.

Matériaux/Méthodes :

Les patients diagnostiqués avec le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) avec des douleurs chroniques au dos et aux jambes qui ont été évalués comme candidats au SCS seront inclus.

L'activité quotidienne brute est enregistrée à l'aide du neurostimulateur Intellis (Medtronic Inc.) qui contient un journal (AdaptiveStim™ Diary) qui stocke en continu les données de sept positions corporelles différentes : debout, debout mobile, incliné et 4 positions couchées. Les enregistrements sont effectués pendant 4 semaines avant l'essai SCS (ligne de base) à l'aide d'un dispositif Intellis externe collé à la peau de l'abdomen et par la suite, chez les patients qui ont répondu au SCS pendant la période d'essai SCS, en utilisant l'Intellis permanent implanté par voie sous-cutanée en même temps. placer. Les données seront extraites du journal de données à 3, 6 et 12 mois après l'implantation du système SCS et comparées aux modifications de la douleur, de la qualité de vie et du sommeil telles qu'évaluées par des questionnaires d'auto-évaluation des patients à l'aide d'outils validés.

Durée de l'étude :

La durée estimée de l'étude, de la première inscription au rapport final, est de 24 mois, y compris une période d'inscription de 10 mois. La durée estimée de la participation d'un sujet à l'étude est d'environ 12 mois. Des analyses intermédiaires seront effectuées après 3 et 6 mois de suivi.

CONTEXTE L'utilisation de la stimulation de la moelle épinière (SCS) pour le contrôle de la douleur a déjà une histoire de plus de 50 ans. Au cours des dernières décennies, de nombreux articles ont été publiés, indiquant l'efficacité et l'innocuité du SCS dans la prise en charge de la douleur neuropathique chronique, et en particulier chez les patients souffrant de douleurs chroniques au dos et aux jambes dues à des douleurs persistantes, nouvelles ou récurrentes après une chirurgie de la colonne vertébrale. appelé syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS).1 Dans ce groupe de patients, l'interaction entre la douleur chronique et le fonctionnement physique est un paradigme bien accepté, bien que les données objectives qui montrent comment la douleur affecte la vie quotidienne des individus soient rares. La corrélation entre la réduction de l'intensité de la douleur et l'amélioration soutenue de l'activité physique a déjà été démontrée à l'aide de capteurs cinématiques.2.3 Dans SCS, la plupart des données sur les résultats sont basées sur les questionnaires des patients. Le manque d'outils pour l'évaluation objective des effets du SCS sur la douleur chronique a constitué un obstacle pour fournir une preuve solide de la thérapie. Actuellement, cependant, des appareils SCS avec un accélérateur inclus sont disponibles sur le marché. Les données d'orientation de position fournies par le neurostimulateur offrent donc de nouvelles possibilités de mesure objective de l'activité brute dans la vie quotidienne.

Dans une étude pilote monocentrique antérieure avec le premier neurostimulateur implantable avec accéléromètre, le potentiel de mesures objectives des résultats a été exploré chez six patients atteints de FBSS.4 Une corrélation positive entre la diminution de la douleur et l'augmentation du temps passé en position verticale a été démontrée par l'étude pilote préliminaire utilisant ce neurostimulateur dans laquelle les changements de position et de mobilité verticale/verticale ont été enregistrés sur la base de cycles de 24 heures. Cependant, tous les patients qui ressentent un bon soulagement de la douleur n'ont pas montré un niveau d'activité accru en fonction de la position douloureuse.

Avec le nouveau neurostimulateur (Intellis), les changements de position et le niveau d'activité sont enregistrés heure par heure, ce qui permet de différencier l'activité diurne et nocturne. L'objectif de l'étude actuelle est de répéter l'étude pilote sur les résultats objectifs avec le neurostimulateur nouvellement disponible avec accéléromètre intégré en utilisant un plan d'étude prospectif, ouvert et observationnel.

OBJECTIFS

1. Utiliser un journal de données existant basé sur un neurostimulateur pour mesurer l'activité quotidienne brute chez les patients atteints de CBLP.
2. Testez l'utilité de ce journal de données en tant qu'outil d'évaluation objective de l'efficacité du SCS sur le CBLP.
3. Étudiez comment les données objectives recueillies se rapportent à l'expérience subjective du patient lors de l'évaluation des effets du SCS.