不能手术的 NSCLC 患者的 MEBO 支气管内冷冻治疗
2021年3月4日 更新者：Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim
支气管内冷冻疗法在治疗无法手术的 NSCLC 患者恶性支气管内梗阻中的价值：临床和生存结果的前瞻性分析
背景：在已使用所有管理选项的终末期患者中，随着癌症的继续进展，他们的气道通常会受损。 支气管内治疗方案可能有助于缓解他们的一些症状，与其他姑息疗法相结合，可以改善他们回家时的呼吸急促。
目的：比较安全性；功效;支气管内冷冻疗法联合化疗和/或放疗与单独放化疗对非小细胞肺癌患者的疗效和临床结果。
患者和方法：对 60 名诊断为支气管癌非小细胞肺癌类型 (NSCLC) 的男女不同年龄的患者进行前瞻性随机临床试验。 这些患者就诊于南谷大学 Qena 医学院胸科医院。 对患者进行评估并随机分配到两组。 第1组，包括30例接受化疗、放疗和支气管内冷冻治疗的患者。第2组，包括包括仅接受化疗和放疗的30例患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
47年 至 71年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有经病理证实且不能手术的非小细胞肺癌病例（根据肿瘤位置）；在主支气管和亚支气管中。
排除标准：
- 严重呼吸窘迫、无法纠正的受损出血情况和化疗前的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
它包括 30 名患者，他们接受了放化疗和支气管内冷冻治疗。
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第 1 组包括 30 名患者，他们接受了放化疗加支气管内冷冻治疗。
第 2 组包括 30 名患者，他们接受了放化疗。
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NO_INTERVENTION：第 2 组
它包括 30 名患者，他们接受了放化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估病例术后临床变化。
大体时间：在治疗前评估症状作为基线；并在手术后 4 周进行评估。
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评估治疗后症状缓解率
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在治疗前评估症状作为基线；并在手术后 4 周进行评估。
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呼吸功能测试评估
大体时间：将管理前进行的基线肺活量测定的变化与管理后 4 周时进行的变化进行比较。
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进行了肺活量测定（FEV1 以 % 表示，FVC 以 % 表示，FEV1/FVC 以 % 表示）。
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将管理前进行的基线肺活量测定的变化与管理后 4 周时进行的变化进行比较。
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总体生存评估
大体时间：总生存期是通过在开始管理后仍然存活 12 个月的患者百分比来衡量的。
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通过 Kaplan-Meier 方法评估总生存期
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总生存期是通过在开始管理后仍然存活 12 个月的患者百分比来衡量的。
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绩效状态评估
大体时间：治疗前的平均 Karnofsky 表现评分作为基线；和治疗后 4 周。
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它是使用平均 Karnofsky 性能得分进行的
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治疗前的平均 Karnofsky 表现评分作为基线；和治疗后 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉血气评估
大体时间：治疗前进行动脉血气分析作为基线；和治疗后 4 周。
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它包括；平均 So2 (mm Hg)、平均 PaO2 (mmHg)、平均 PaCo2 (mm Hg)。
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治疗前进行动脉血气分析作为基线；和治疗后 4 周。
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六分钟步行距离测试
大体时间：治疗前进行六分钟步行测试作为基线；和治疗后 4 周。
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六分钟步行距离测试以分钟为单位
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治疗前进行六分钟步行测试作为基线；和治疗后 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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