Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crioterapia endobronchiale nella gestione del MEBO nei pazienti con NSCLC inoperabile

4 marzo 2021 aggiornato da: Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

Il valore della crioterapia endobronchiale nella gestione dell'ostruzione endobronchiale maligna nei pazienti con NSCLC inoperabile: un'analisi prospettica degli esiti clinici e di sopravvivenza

Sfondo: nei pazienti allo stadio terminale, quando sono state utilizzate tutte le opzioni di gestione, spesso svilupperanno una compromissione delle loro vie aeree man mano che il cancro continua a progredire. Le opzioni di terapia endobronchiale possono aiutare ad alleviare alcuni dei loro sintomi, consentendo un miglioramento della loro mancanza di respiro mentre tornano a casa in combinazione con altre terapie palliative.

Obiettivo: confrontare la sicurezza; efficacia; e l'esito clinico della crioterapia endobronchiale combinata con chemioterapia e/o radioterapia rispetto alla sola chemio-radioterapia su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Pazienti e metodi: è stato condotto uno studio clinico prospettico randomizzato su 60 pazienti con età diverse di entrambi i sessi, diagnosticati come carcinoma broncogeno non a piccole cellule del polmone (NSCLC). I pazienti hanno frequentato l'ospedale nel reparto toracico, Facoltà di Medicina di Qena, South Valley University. La valutazione dei pazienti è stata effettuata e assegnata in modo casuale in due gruppi. Gruppo 1, Include 30 pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia e crioterapia endobronchiale. Gruppo 2, Include comprende 30 pazienti sottoposti a sola chemioterapia e radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 47 anni a 71 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi con casi di NSCLC patologicamente provati e inoperabili in base alla posizione del tumore; nei bronchi principali e subsegmentali.

Criteri di esclusione:

  • Casi con grave distress respiratorio, profilo di sanguinamento alterato non correggibile e prechemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
comprendeva 30 pazienti, sottoposti a chemioradioterapia più crioterapia endobronchiale.
Procedura: crioterapia
Il gruppo 1 comprendeva 30 pazienti, sono stati sottoposti a chemioradioterapia più crioterapia endobronchiale. Il gruppo 2 incluso comprende 30 pazienti, sono stati sottoposti a chemioradioterapia.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 2
comprendeva 30 pazienti, sottoposti a chemioradioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti clinici dei casi dopo la procedura.
Lasso di tempo: i sintomi sono stati valutati prima della terapia come riferimento; e valutato 4 settimane dopo la procedura.
Valutazione del tasso di sollievo dai sintomi dopo la terapia
i sintomi sono stati valutati prima della terapia come riferimento; e valutato 4 settimane dopo la procedura.
Valutazione del test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: La variazione rispetto alla spirometria basale eseguita prima della gestione è stata confrontata con quella eseguita 4 settimane dopo la gestione.
È stata eseguita la spirometria (FEV1 in%, FVC in%, FEV1/FVC in%).
La variazione rispetto alla spirometria basale eseguita prima della gestione è stata confrontata con quella eseguita 4 settimane dopo la gestione.
Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è stata misurata dalla percentuale di pazienti ancora in vita per 12 mesi dopo l'inizio della gestione.
La valutazione della sopravvivenza globale è stata effettuata con il metodo Kaplan-Meier
La sopravvivenza globale è stata misurata dalla percentuale di pazienti ancora in vita per 12 mesi dopo l'inizio della gestione.
Valutazione dello stato prestazionale
Lasso di tempo: Il punteggio medio delle prestazioni di Karnofsky è stato calcolato prima del trattamento come linea di base; e 4 settimane dopo il trattamento.
È stato eseguito utilizzando il punteggio medio delle prestazioni di Karnofsky
Il punteggio medio delle prestazioni di Karnofsky è stato calcolato prima del trattamento come linea di base; e 4 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: L'emogasanalisi arteriosa è stata eseguita prima del trattamento come linea di base; e 4 settimane dopo il trattamento.
Comprendeva; So2 media (mm Hg), PaO2 media (mmHg), PaCo2 media (mm Hg).
L'emogasanalisi arteriosa è stata eseguita prima del trattamento come linea di base; e 4 settimane dopo il trattamento.
Test della distanza percorsa in sei minuti
Lasso di tempo: Il test del cammino di sei minuti è stato eseguito prima del trattamento come linea di base; e 4 settimane dopo il trattamento.
Il test della distanza percorsa in sei minuti è stato misurato in minuti
Il test del cammino di sei minuti è stato eseguito prima del trattamento come linea di base; e 4 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVU-MED-84-10-12-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi