Endobronchial kryoterapi til behandling af MEBO hos patienter med inoperabel NSCLC
Værdien af endobronchial kryoterapi i håndteringen af ondartet endobronchial obstruktion hos patienter med inoperabel NSCLC: En prospektiv analyse af kliniske og overlevelsesresultater
Baggrund: Hos patienter i slutstadiet, når alle behandlingsmuligheder er blevet brugt, vil de ofte udvikle kompromittering af deres luftveje, efterhånden som kræften fortsætter med at udvikle sig. Endobronchial terapi muligheder kan hjælpe med at lindre nogle af deres symptomer, hvilket muliggør forbedring af deres åndenød, når de går hjem i kombination med andre palliative terapier.
Mål: at sammenligne sikkerheden; effektivitet; og klinisk resultat af endobronchial kryoterapi kombineret med kemoterapi og/eller strålebehandling versus kemo-strålebehandling alene på patienter med ikke-småcellet lungecancer.
Patienter og metode(r): Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg blev udført på 60 patienter med forskellige aldre af begge køn, diagnosticeret som bronkogent carcinom ikke-småcellet lungecancer type (NSCLC). Patienterne gik på hospitalet i brystafdelingen, Qena Faculty of Medicine, South Valley University. Vurdering af patienterne blev foretaget og tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe1, Inkluderer 30 patienter, der er udsat for kemoterapi, strålebehandling og endobronchial kryoterapi. Gruppe 2, Inkluderer, omfatter 30 patienter, der er udsat for kemoterapi og strålebehandling alene.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde med patologisk påviste og inoperable NSCLC-tilfælde baseret på tumorposition; i hoved- og subsegmentale bronkier.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde med alvorlige åndedrætsbesvær, ukorrigerbar nedsat blødningsprofil og prækemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
det omfattede 30 patienter, de blev udsat for kemoradioterapi plus endobronchial kryoterapi.
|
Gruppe 1 omfattede 30 patienter, de blev udsat for kemoradioterapi plus endobronchial kryoterapi.
Gruppe 2 inkluderet omfatter 30 patienter, de blev udsat for kemoradioterapi.
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 2
det omfattede omfatter 30 patienter, de blev udsat for kemoradioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af de kliniske ændringer af tilfældene efter proceduren.
Tidsramme: symptomerne blev evalueret før terapi som en baseline; og evalueret 4 uger efter proceduren.
|
Evaluering af graden af symptomlindring efter behandling
|
symptomerne blev evalueret før terapi som en baseline; og evalueret 4 uger efter proceduren.
|
|
Evaluering af respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Ændring fra Baseline Spirometri udført før behandling, blev sammenlignet med det der blev foretaget 4 uger efter administration.
|
Spirometri blev udført (FEV1 i %, FVC i %, FEV1/FVC i %).
|
Ændring fra Baseline Spirometri udført før behandling, blev sammenlignet med det der blev foretaget 4 uger efter administration.
|
|
Vurdering af den samlede overlevelse
Tidsramme: Den samlede overlevelse blev målt ved procentdelen af patienter, der stadig var i live i 12 måneder efter, at de blev startet med behandlingen.
|
Vurdering af den samlede overlevelse blev udført ved Kaplan-Meier metode
|
Den samlede overlevelse blev målt ved procentdelen af patienter, der stadig var i live i 12 måneder efter, at de blev startet med behandlingen.
|
|
Vurdering af præstationsstatus
Tidsramme: Den gennemsnitlige Karnofsky-præstationsscore blev udført før behandlingen som en baseline; og 4 uger efter behandlingen.
|
Det blev udført ved hjælp af den gennemsnitlige Karnofsky-præstationsscore
|
Den gennemsnitlige Karnofsky-præstationsscore blev udført før behandlingen som en baseline; og 4 uger efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af arterielle blodgasser
Tidsramme: Arterielle blodgasser blev udført før behandling som en baseline; og 4 uger efter behandlingen.
|
Det omfattede; Middel So2 (mm Hg), Middel PaO2 (mmHg), Middel PaCo2 (mm Hg).
|
Arterielle blodgasser blev udført før behandling som en baseline; og 4 uger efter behandlingen.
|
|
Seks minutters gangafstandstest
Tidsramme: Seks minutters gangtest blev udført før behandling som baseline; og 4 uger efter behandlingen.
|
Seks minutters gangdistancetest blev målt i minutter
|
Seks minutters gangtest blev udført før behandling som baseline; og 4 uger efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVU-MED-84-10-12-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med kryoterapi
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater