Эндобронхиальная криотерапия в лечении MEBO у пациентов с неоперабельным НМРЛ
Значение эндобронхиальной криотерапии в лечении злокачественной эндобронхиальной обструкции у пациентов с неоперабельным НМРЛ: проспективный анализ клинических результатов и результатов выживания
Предыстория: у пациентов с терминальной стадией, когда были использованы все варианты лечения, часто развивается поражение дыхательных путей по мере того, как рак продолжает прогрессировать. Варианты эндобронхиальной терапии могут помочь облегчить некоторые из их симптомов, позволяя уменьшить их одышку, когда они отправляются домой, в сочетании с другими паллиативными методами лечения.
Цель: сравнить безопасность; эффективность; и клинический результат эндобронхиальной криотерапии в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией по сравнению с одной химиолучевой терапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Пациенты и метод(ы): Проведено проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием 60 пациентов разного возраста обоего пола с диагнозом бронхогенная карцинома немелкоклеточного типа рака легкого (НМРЛ). Пациенты обратились в больницу в отделение грудной клетки медицинского факультета Кены Университета Южной долины. Оценка пациентов была сделана и случайным образом распределена в две группы. Группа 1 включает 30 пациентов, прошедших химиотерапию, лучевую терапию и эндобронхиальную криотерапию. Группа 2 включает 30 пациентов, прошедших только химиотерапию и лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все случаи патологически доказанного и неоперабельного НМРЛ в зависимости от положения опухоли; в главных и субсегментарных бронхах.
Критерий исключения:
- Случаи тяжелой дыхательной недостаточности, некорригируемого нарушения профиля кровотечения и прехимиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
в него вошли 30 больных, которым проводилась химиолучевая терапия плюс эндобронхиальная криотерапия.
|
В 1-ю группу вошли 30 больных, которым проводилась химиолучевая терапия плюс эндобронхиальная криотерапия.
Во 2-ю группу вошли 30 больных, которым проводилась химиолучевая терапия.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа 2
в него вошли 30 больных, которым проводилась химиолучевая терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинических изменений случаев после процедуры.
Временное ограничение: симптомы оценивались перед терапией в качестве исходного уровня; и оценивали через 4 недели после процедуры.
|
Оценка скорости облегчения симптомов после терапии
|
симптомы оценивались перед терапией в качестве исходного уровня; и оценивали через 4 недели после процедуры.
|
|
Оценка функции дыхания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой спирометрией, проведенной до лечения, сравнивали с тем, что было сделано через 4 недели после лечения.
|
Была проведена спирометрия (ОФВ1 в %, ФЖЕЛ в %, ОФВ1/ФЖЕЛ в %).
|
Изменение по сравнению с базовой спирометрией, проведенной до лечения, сравнивали с тем, что было сделано через 4 недели после лечения.
|
|
Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: Общая выживаемость измерялась процентом пациентов, оставшихся в живых в течение 12 месяцев после того, как им было начато лечение.
|
Оценку общей выживаемости проводили по методу Каплана-Мейера.
|
Общая выживаемость измерялась процентом пациентов, оставшихся в живых в течение 12 месяцев после того, как им было начато лечение.
|
|
Оценка состояния производительности
Временное ограничение: В качестве исходного уровня перед лечением был рассчитан средний балл производительности по Карновски; и через 4 недели после лечения.
|
Это было выполнено с использованием среднего балла производительности Карновского.
|
В качестве исходного уровня перед лечением был рассчитан средний балл производительности по Карновски; и через 4 недели после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка газов артериальной крови
Временное ограничение: Анализ газов артериальной крови проводился до начала лечения в качестве исходного уровня; и через 4 недели после лечения.
|
Он включал; Среднее значение So2 (мм рт. ст.), среднее значение PaO2 (мм рт. ст.), среднее значение PaCo2 (мм рт. ст.).
|
Анализ газов артериальной крови проводился до начала лечения в качестве исходного уровня; и через 4 недели после лечения.
|
|
Тест на дистанцию шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Тест шестиминутной ходьбы проводился до лечения в качестве исходного уровня; и через 4 недели после лечения.
|
Тест на дистанцию шестиминутной ходьбы измерялся в минутах.
|
Тест шестиминутной ходьбы проводился до лечения в качестве исходного уровня; и через 4 недели после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVU-MED-84-10-12-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .