Crioterapia endobronquial en el manejo de MEBO en pacientes con NSCLC inoperable
El valor de la crioterapia endobronquial en el tratamiento de la obstrucción endobronquial maligna en pacientes con NSCLC inoperable: un análisis prospectivo de los resultados clínicos y de supervivencia
Antecedentes: en los pacientes en etapa terminal, cuando se han usado todas las opciones de manejo, a menudo desarrollarán un compromiso de sus vías respiratorias a medida que el cáncer continúa progresando. Las opciones de terapia endobronquial pueden ayudar a aliviar algunos de sus síntomas, lo que permite mejorar su dificultad para respirar cuando se van a casa en combinación con otras terapias paliativas.
Objetivo: comparar la seguridad; eficacia; y el resultado clínico de la crioterapia endobronquial combinada con quimioterapia y/o radioterapia versus quimiorradioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Pacientes y método(s): Se realizó un ensayo clínico prospectivo aleatorizado en 60 pacientes de diferentes edades de ambos sexos, diagnosticados de carcinoma broncogénico tipo cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC). Los pacientes asistieron al hospital en el departamento de tórax, Facultad de Medicina de Qena, Universidad de South Valley. La evaluación de los pacientes se realizó y se asignó al azar en dos grupos. Grupo 1, incluye 30 pacientes sometidos a quimioterapia, radioterapia y crioterapia endobronquial. Grupo 2, incluye 30 pacientes sometidos a quimioterapia y radioterapia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos con NSCLC patológicamente probado e inoperable según la posición del tumor; en los bronquios principales y subsegmentarios.
Criterio de exclusión:
- Casos con dificultad respiratoria severa, perfil hemorrágico alterado no corregible y prequimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
incluyó 30 pacientes, fueron sometidos a quimiorradioterapia más crioterapia endobronquial.
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El grupo 1 incluyó a 30 pacientes, fueron sometidos a quimiorradioterapia más crioterapia endobronquial.
El grupo 2 incluido incluye 30 pacientes, fueron sometidos a quimiorradioterapia.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2
incluyó 30 pacientes, fueron sometidos a quimiorradioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios clínicos de los casos después del procedimiento.
Periodo de tiempo: los síntomas se evaluaron antes de la terapia como referencia; y evaluado 4 semanas después del procedimiento.
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Evaluación de la tasa de alivio de los síntomas después de la terapia
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los síntomas se evaluaron antes de la terapia como referencia; y evaluado 4 semanas después del procedimiento.
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Evaluación de prueba de función respiratoria
Periodo de tiempo: Se comparó el cambio de la espirometría inicial realizada antes del tratamiento con la realizada 4 semanas después del tratamiento.
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Se realizó una espirometría (FEV1 en %, FVC en %, FEV1/FVC en %).
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Se comparó el cambio de la espirometría inicial realizada antes del tratamiento con la realizada 4 semanas después del tratamiento.
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Evaluación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: La supervivencia global se midió por el porcentaje de pacientes que seguían vivos 12 meses después de iniciado el manejo.
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La evaluación de la supervivencia global se realizó mediante el método de Kaplan-Meier
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La supervivencia global se midió por el porcentaje de pacientes que seguían vivos 12 meses después de iniciado el manejo.
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Evaluación del estado de rendimiento
Periodo de tiempo: La puntuación de rendimiento media de Karnofsky se realizó antes del tratamiento como referencia; y 4 semanas después del tratamiento.
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Se realizó utilizando la puntuación de rendimiento media de Karnofsky.
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La puntuación de rendimiento media de Karnofsky se realizó antes del tratamiento como referencia; y 4 semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Los gases en sangre arterial se realizaron antes del tratamiento como referencia; y 4 semanas después del tratamiento.
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Incluía; So2 medio (mm Hg), PaO2 medio (mmHg), PaCo2 medio (mm Hg).
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Los gases en sangre arterial se realizaron antes del tratamiento como referencia; y 4 semanas después del tratamiento.
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Prueba de distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Se realizó una prueba de caminata de seis minutos antes del tratamiento como referencia; y 4 semanas después del tratamiento.
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La prueba de distancia de caminata de seis minutos se midió en minutos
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Se realizó una prueba de caminata de seis minutos antes del tratamiento como referencia; y 4 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- SVU-MED-84-10-12-2016
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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