Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia wewnątrzoskrzelowa w leczeniu MEBO u chorych na nieoperacyjnego NSCLC

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

Wartość krioterapii wewnątrzoskrzelowej w leczeniu złośliwej niedrożności wewnątrzoskrzelowej u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC: prospektywna analiza wyników klinicznych i przeżycia

Tło: U pacjentów w stadium końcowym, po zastosowaniu wszystkich opcji postępowania, często dochodzi do upośledzenia dróg oddechowych w miarę postępu nowotworu. Opcje terapii dooskrzelowej mogą pomóc złagodzić niektóre objawy, umożliwiając poprawę duszności po powrocie do domu w połączeniu z innymi terapiami paliatywnymi.

Cel: porównanie bezpieczeństwa; skuteczność; oraz wyniki kliniczne krioterapii wewnątrzoskrzelowej połączonej z chemioterapią i/lub radioterapią w porównaniu z samą chemioradioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Pacjenci i metody: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na 60 pacjentach w różnym wieku obojga płci, u których rozpoznano raka oskrzeli typu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Pacjenci przebywali w szpitalu na oddziale klatki piersiowej Qena Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu South Valley. Dokonano oceny pacjentów i losowo przydzielono do dwóch grup. Grupa 1 obejmuje 30 pacjentów poddanych chemioterapii, radioterapii i krioterapii wewnątrzoskrzelowej. Grupa 2 obejmuje 30 pacjentów poddanych samej chemioterapii i radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

47 lat do 71 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przypadki z potwierdzonymi patologicznie i nieoperacyjnymi przypadkami NSCLC w oparciu o położenie guza; w oskrzelach głównych i podsegmentowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki z ciężką niewydolnością oddechową, niemożliwym do skorygowania upośledzonym profilem krwawienia i przed chemioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
obejmowało 30 pacjentów, u których zastosowano chemioradioterapię z krioterapią dooskrzelową.
Procedura: krioterapia
Grupa 1 obejmowała 30 pacjentów, u których zastosowano chemioradioterapię z krioterapią dooskrzelową. Grupa 2 obejmowała 30 pacjentów, którzy zostali poddani chemioradioterapii.
NIE_INTERWENCJA: Grupa 2
obejmowało 30 pacjentów, którzy zostali poddani chemioradioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian klinicznych przypadków po zabiegu.
Ramy czasowe: objawy oceniano przed terapią jako punkt wyjściowy; i oceniano 4 tygodnie po zabiegu.
Ocena tempa ustępowania objawów po terapii
objawy oceniano przed terapią jako punkt wyjściowy; i oceniano 4 tygodnie po zabiegu.
Ocena testu funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: Porównano zmianę w stosunku do wyjściowej spirometrii wykonanej przed leczeniem z tą, którą wykonano 4 tygodnie po leczeniu.
Wykonano spirometrię (FEV1 w %, FVC w %, FEV1/FVC w %).
Porównano zmianę w stosunku do wyjściowej spirometrii wykonanej przed leczeniem z tą, którą wykonano 4 tygodnie po leczeniu.
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie mierzono odsetkiem pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Oceny przeżycia całkowitego dokonano metodą Kaplana-Meiera
Całkowite przeżycie mierzono odsetkiem pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ocena stanu sprawności
Ramy czasowe: Średnią ocenę sprawności Karnofsky'ego wykonano przed leczeniem jako punkt wyjściowy; i 4 tygodnie po leczeniu.
Zostało ono przeprowadzone przy użyciu średniego wskaźnika wydajności Karnofsky'ego
Średnią ocenę sprawności Karnofsky'ego wykonano przed leczeniem jako punkt wyjściowy; i 4 tygodnie po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Gazometrię krwi tętniczej wykonano przed leczeniem jako punkt wyjściowy; i 4 tygodnie po leczeniu.
Zawierał; Średnia So2 (mm Hg), Średnia PaO2 (mmHg), Średnia PaCo2 (mm Hg).
Gazometrię krwi tętniczej wykonano przed leczeniem jako punkt wyjściowy; i 4 tygodnie po leczeniu.
Sześciominutowy test odległości marszu
Ramy czasowe: Sześciominutowy test marszu wykonano przed leczeniem jako punkt wyjściowy; i 4 tygodnie po leczeniu.
Sześciominutowy test marszu został zmierzony w ciągu kilku minut
Sześciominutowy test marszu wykonano przed leczeniem jako punkt wyjściowy; i 4 tygodnie po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVU-MED-84-10-12-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na krioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj