Endobronchiális krioterápia a MEBO kezelésében inoperábilis NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Az endobronchiális krioterápia értéke a rosszindulatú endobronchiális obstrukció kezelésében inoperábilis NSCLC-ben szenvedő betegeknél: A klinikai és túlélési eredmények prospektív elemzése
Háttér: A végstádiumú betegeknél, amikor az összes kezelési lehetőséget alkalmaztak, gyakran a rák előrehaladtával kompromittálják a légutakat. Az endobronchiális terápiás lehetőségek segíthetnek egyes tüneteik enyhítésében, lehetővé téve a légszomj javulását, amikor hazamennek, más palliatív terápiákkal kombinálva.
Cél: összehasonlítani a biztonságot ; hatékonyság; és a kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kombinált endobronchiális krioterápia klinikai kimenetele a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek egyedüli kemoradioterápiájával szemben.
Betegek és módszer(ek): Prospektív randomizált klinikai vizsgálatot végeztek 60, mindkét nemhez tartozó, különböző életkorú, bronchogén karcinóma, nem-kissejtes tüdőrák típusként (NSCLC) diagnosztizált betegen. A betegek a South Valley Egyetem Qena Orvostudományi Karának mellkasi osztályán vettek részt a kórházban. A betegek értékelése megtörtént, és véletlenszerűen két csoportra osztották őket. 1. csoport 30 kemoterápiának, sugárterápiának és endobronchiális krioterápiának alávetett beteget foglal magában. A 2. csoportba 30 csak kemoterápiának és sugárterápiának alávetett beteg tartozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan eset, ahol kórosan igazolt és inoperábilis NSCLC eset a daganat helyzete alapján; a fő- és alszegmentális hörgőkben.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos légzési nehézséggel, korrigálhatatlan károsodott vérzésprofillal és prekemoterápiával járó esetek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
30 beteget vontak be, kemoradioterápiában és endobronchiális krioterápiában részesültek.
|
Az 1. csoportba 30 beteg tartozott, akik kemoradioterápiát és endobronchiális krioterápiát kaptak.
A 2. csoportba 30 beteg tartozik, akik kemoradioterápiában részesültek.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. csoport
30 beteget tartalmazott, akik kemoradioterápiában részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esetek műtét utáni klinikai változásainak értékelése.
Időkeret: a tüneteket a terápia előtt kiindulási állapotként értékelték; és 4 héttel az eljárás után értékelték.
|
A tünetek enyhülésének mértékének értékelése a terápia után
|
a tüneteket a terápia előtt kiindulási állapotként értékelték; és 4 héttel az eljárás után értékelték.
|
|
A légzésfunkciós teszt értékelése
Időkeret: A kezelés előtt elvégzett kiindulási spirometriához képest a változást összehasonlították a kezelés után 4 héttel történt változással.
|
Spirometriát végeztünk (FEV1 %-ban, FVC %-ban, FEV1/FVC %-ban).
|
A kezelés előtt elvégzett kiindulási spirometriához képest a változást összehasonlították a kezelés után 4 héttel történt változással.
|
|
Az általános túlélés értékelése
Időkeret: A teljes túlélést azon betegek százalékos arányával mérték, akik a kezelés megkezdése után 12 hónapig még életben voltak.
|
A teljes túlélés értékelése Kaplan-Meier módszerrel történt
|
A teljes túlélést azon betegek százalékos arányával mérték, akik a kezelés megkezdése után 12 hónapig még életben voltak.
|
|
A teljesítmény állapotának értékelése
Időkeret: Az átlagos Karnofsky-teljesítmény-pontszámot a kezelés előtt végeztük, mint kiindulási értéket; és 4 héttel a kezelés után.
|
Az átlagos Karnofsky-teljesítmény pontszámot használva végezték el
|
Az átlagos Karnofsky-teljesítmény-pontszámot a kezelés előtt végeztük, mint kiindulási értéket; és 4 héttel a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás vérgázok értékelése
Időkeret: Az artériás vérgázokat a kezelés előtt végeztük kiindulási értékként; és 4 héttel a kezelés után.
|
Benne volt; Átlagos So2 (Hgmm), Átlagos PaO2 (Hgmm), Átlagos PaCo2 (Hgmm).
|
Az artériás vérgázokat a kezelés előtt végeztük kiindulási értékként; és 4 héttel a kezelés után.
|
|
Hat perces sétatáv teszt
Időkeret: Hat perces séta tesztet végeztek a kezelés előtt, mint kiindulási állapotot; és 4 héttel a kezelés után.
|
A hat perces sétatáv tesztet percekben mértük
|
Hat perces séta tesztet végeztek a kezelés előtt, mint kiindulási állapotot; és 4 héttel a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVU-MED-84-10-12-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .