Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endobronchiális krioterápia a MEBO kezelésében inoperábilis NSCLC-ben szenvedő betegeknél

2021. március 4. frissítette: Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

Az endobronchiális krioterápia értéke a rosszindulatú endobronchiális obstrukció kezelésében inoperábilis NSCLC-ben szenvedő betegeknél: A klinikai és túlélési eredmények prospektív elemzése

Háttér: A végstádiumú betegeknél, amikor az összes kezelési lehetőséget alkalmaztak, gyakran a rák előrehaladtával kompromittálják a légutakat. Az endobronchiális terápiás lehetőségek segíthetnek egyes tüneteik enyhítésében, lehetővé téve a légszomj javulását, amikor hazamennek, más palliatív terápiákkal kombinálva.

Cél: összehasonlítani a biztonságot ; hatékonyság; és a kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kombinált endobronchiális krioterápia klinikai kimenetele a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek egyedüli kemoradioterápiájával szemben.

Betegek és módszer(ek): Prospektív randomizált klinikai vizsgálatot végeztek 60, mindkét nemhez tartozó, különböző életkorú, bronchogén karcinóma, nem-kissejtes tüdőrák típusként (NSCLC) diagnosztizált betegen. A betegek a South Valley Egyetem Qena Orvostudományi Karának mellkasi osztályán vettek részt a kórházban. A betegek értékelése megtörtént, és véletlenszerűen két csoportra osztották őket. 1. csoport 30 kemoterápiának, sugárterápiának és endobronchiális krioterápiának alávetett beteget foglal magában. A 2. csoportba 30 csak kemoterápiának és sugárterápiának alávetett beteg tartozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

47 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan eset, ahol kórosan igazolt és inoperábilis NSCLC eset a daganat helyzete alapján; a fő- és alszegmentális hörgőkben.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos légzési nehézséggel, korrigálhatatlan károsodott vérzésprofillal és prekemoterápiával járó esetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
30 beteget vontak be, kemoradioterápiában és endobronchiális krioterápiában részesültek.
Eljárás: krioterápia
Az 1. csoportba 30 beteg tartozott, akik kemoradioterápiát és endobronchiális krioterápiát kaptak. A 2. csoportba 30 beteg tartozik, akik kemoradioterápiában részesültek.
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. csoport
30 beteget tartalmazott, akik kemoradioterápiában részesültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esetek műtét utáni klinikai változásainak értékelése.
Időkeret: a tüneteket a terápia előtt kiindulási állapotként értékelték; és 4 héttel az eljárás után értékelték.
A tünetek enyhülésének mértékének értékelése a terápia után
a tüneteket a terápia előtt kiindulási állapotként értékelték; és 4 héttel az eljárás után értékelték.
A légzésfunkciós teszt értékelése
Időkeret: A kezelés előtt elvégzett kiindulási spirometriához képest a változást összehasonlították a kezelés után 4 héttel történt változással.
Spirometriát végeztünk (FEV1 %-ban, FVC %-ban, FEV1/FVC %-ban).
A kezelés előtt elvégzett kiindulási spirometriához képest a változást összehasonlították a kezelés után 4 héttel történt változással.
Az általános túlélés értékelése
Időkeret: A teljes túlélést azon betegek százalékos arányával mérték, akik a kezelés megkezdése után 12 hónapig még életben voltak.
A teljes túlélés értékelése Kaplan-Meier módszerrel történt
A teljes túlélést azon betegek százalékos arányával mérték, akik a kezelés megkezdése után 12 hónapig még életben voltak.
A teljesítmény állapotának értékelése
Időkeret: Az átlagos Karnofsky-teljesítmény-pontszámot a kezelés előtt végeztük, mint kiindulási értéket; és 4 héttel a kezelés után.
Az átlagos Karnofsky-teljesítmény pontszámot használva végezték el
Az átlagos Karnofsky-teljesítmény-pontszámot a kezelés előtt végeztük, mint kiindulási értéket; és 4 héttel a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vérgázok értékelése
Időkeret: Az artériás vérgázokat a kezelés előtt végeztük kiindulási értékként; és 4 héttel a kezelés után.
Benne volt; Átlagos So2 (Hgmm), Átlagos PaO2 (Hgmm), Átlagos PaCo2 (Hgmm).
Az artériás vérgázokat a kezelés előtt végeztük kiindulási értékként; és 4 héttel a kezelés után.
Hat perces sétatáv teszt
Időkeret: Hat perces séta tesztet végeztek a kezelés előtt, mint kiindulási állapotot; és 4 héttel a kezelés után.
A hat perces sétatáv tesztet percekben mértük
Hat perces séta tesztet végeztek a kezelés előtt, mint kiindulási állapotot; és 4 héttel a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVU-MED-84-10-12-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel