Endobronkial kryoterapi i behandling av MEBO hos pasienter med inoperabel NSCLC
Verdien av endobronkial kryoterapi i behandlingen av ondartet endobronkial obstruksjon hos pasienter med inoperabel NSCLC: En prospektiv analyse av kliniske og overlevelsesresultater
Bakgrunn: Hos pasienter i sluttstadiet når alle behandlingsalternativer er brukt, vil de ofte utvikle kompromisser i luftveiene etter hvert som kreften fortsetter å utvikle seg. Alternativer for endobronkial terapi kan bidra til å lindre noen av symptomene deres, og tillate forbedring i kortpustethet når de går hjem i kombinasjon med andre palliative terapier.
Mål: å sammenligne sikkerheten; effektivitet; og klinisk utfall av endobronkial kryoterapi kombinert med kjemoterapi og/eller strålebehandling versus kjemo-strålebehandling alene på pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Pasienter og metode(r): En prospektiv randomisert klinisk studie ble utført på 60 pasienter med ulik alder av begge kjønn, diagnostisert som bronkogent karsinom ikke-småcellet lungekrefttype (NSCLC). Pasientene besøkte sykehuset i brystavdelingen, Qena Fakultet for medisin, South Valley University. Vurdering av pasientene ble gjort og tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe 1 , Inkluderer 30 pasienter som er utsatt for kjemoterapi , strålebehandling og endobronkial kryoterapi. Gruppe 2 , Inkluderer inkluderer 30 pasienter som er utsatt for kjemoterapi og strålebehandling alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller med patologisk påviste og inoperable NSCLC-tilfeller basert på tumorposisjon; i hoved- og subsegmentale bronkier.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller med alvorlig pustebesvær, ukorrigerbar nedsatt blødningsprofil og prekjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
det inkluderte 30 pasienter, de ble utsatt for kjemoradioterapi pluss endobronkial kryoterapi.
|
Gruppe 1 inkluderte 30 pasienter, de ble utsatt for kjemoradioterapi pluss endobronkial kryoterapi.
Gruppe 2 inkludert inkluderer 30 pasienter, de ble utsatt for kjemoradioterapi.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2
det inkluderte inkluderer 30 pasienter, de ble utsatt for kjemoradioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av de kliniske endringene av tilfellene etter prosedyren.
Tidsramme: symptomene ble evaluert før terapi som en baseline; og evaluert 4 uker etter prosedyren.
|
Evaluering av graden av symptomlindring etter behandling
|
symptomene ble evaluert før terapi som en baseline; og evaluert 4 uker etter prosedyren.
|
|
Evaluering av luftveisfunksjonstest
Tidsramme: Endring fra Baseline Spirometri gjort før behandling, ble sammenlignet med det som ble gjort 4 uker etter behandling.
|
Spirometri ble utført (FEV1 i %, FVC i %, FEV1/FVC i %).
|
Endring fra Baseline Spirometri gjort før behandling, ble sammenlignet med det som ble gjort 4 uker etter behandling.
|
|
Vurdering av total overlevelse
Tidsramme: Den totale overlevelsen ble målt ved prosentandelen av pasienter som fortsatt var i live i 12 måneder etter at de startet behandlingen.
|
Vurdering av den totale overlevelsen ble gjort ved Kaplan-Meier-metoden
|
Den totale overlevelsen ble målt ved prosentandelen av pasienter som fortsatt var i live i 12 måneder etter at de startet behandlingen.
|
|
Vurdering av ytelsesstatus
Tidsramme: Gjennomsnittlig Karnofsky ytelsesscore ble gjort før behandling som en baseline; og 4 uker etter behandling.
|
Det ble utført ved å bruke den gjennomsnittlige Karnofsky-ytelsesscore
|
Gjennomsnittlig Karnofsky ytelsesscore ble gjort før behandling som en baseline; og 4 uker etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av arterielle blodgasser
Tidsramme: Arterielle blodgasser ble gjort før behandling som en baseline; og 4 uker etter behandling.
|
Det inkluderte; Gjennomsnittlig So2 (mm Hg), gjennomsnittlig PaO2 (mmHg), gjennomsnittlig PaCo2 (mm Hg).
|
Arterielle blodgasser ble gjort før behandling som en baseline; og 4 uker etter behandling.
|
|
Seks minutters gangavstandstest
Tidsramme: Seks minutters gangtest ble utført før behandling som baseline; og 4 uker etter behandling.
|
Seks minutters gangavstandstest ble målt i minutter
|
Seks minutters gangtest ble utført før behandling som baseline; og 4 uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVU-MED-84-10-12-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .