Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální kryoterapie v léčbě MEBO u pacientů s inoperabilním NSCLC

4. března 2021 aktualizováno: Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

Hodnota endobronchiální kryoterapie v léčbě maligní endobronchiální obstrukce u pacientů s inoperabilním NSCLC: Prospektivní analýza klinických výsledků a výsledků přežití

Pozadí: U pacientů v konečném stádiu, kdy byly využity všechny možnosti léčby, se často vyvine ohrožení jejich dýchacích cest, protože rakovina pokračuje. Možnosti endobronchiální terapie mohou pomoci zmírnit některé z jejich příznaků a umožnit zlepšení jejich dušnosti, když odcházejí domů v kombinaci s jinými paliativními terapiemi.

Cíl: porovnat bezpečnost; účinnost; a klinický výsledek endobronchiální kryoterapie kombinované s chemoterapií a/nebo radioterapií oproti samotné chemoradioterapii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Pacienti a metoda(y): Prospektivní randomizovaná klinická studie byla provedena na 60 pacientech různého věku obou pohlaví s diagnózou bronchogenního karcinomu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Pacienti navštěvovali nemocnici na hrudním oddělení lékařské fakulty Qena, South Valley University. Bylo provedeno hodnocení pacientů a náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina 1 zahrnuje 30 pacientů podrobených chemoterapii, radioterapii a endobronchiální kryoterapii. Skupina 2 zahrnuje 30 pacientů podrobených samotné chemoterapii a radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 71 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny případy s patologicky prokázanými a inoperabilními případy NSCLC na základě polohy nádoru; v hlavních a subsegmentálních průduškách.

Kritéria vyloučení:

  • Případy s těžkou respirační tísní, neopravitelným narušeným profilem krvácení a prechemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
zahrnovalo 30 pacientů, kteří byli podrobeni chemoradioterapii plus endobronchiální kryoterapii.
Postup: kryoterapie
Skupina 1 zahrnovala 30 pacientů, kteří byli podrobeni chemoradioterapii plus endobronchiální kryoterapii. Skupina 2 zahrnovala 30 pacientů, kteří byli podrobeni chemoradioterapii.
NO_INTERVENTION: Skupina 2
zahrnovalo 30 pacientů, kteří byli podrobeni chemoradioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinických změn případů po výkonu.
Časové okno: symptomy byly hodnoceny před léčbou jako výchozí; a vyhodnoceno 4 týdny po zákroku.
Hodnocení míry úlevy symptomů po terapii
symptomy byly hodnoceny před léčbou jako výchozí; a vyhodnoceno 4 týdny po zákroku.
Vyhodnocení testu funkce dýchání
Časové okno: Změna od základní spirometrie provedená před léčbou byla porovnána s tím, která byla provedena 4 týdny po léčbě.
Byla provedena spirometrie (FEV1 v %, FVC v %, FEV1/FVC v %).
Změna od základní spirometrie provedená před léčbou byla porovnána s tím, která byla provedena 4 týdny po léčbě.
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: Celkové přežití bylo měřeno procentem pacientů, kteří byli stále naživu po dobu 12 měsíců od zahájení léčby.
Hodnocení celkového přežití bylo provedeno Kaplan-Meierovou metodou
Celkové přežití bylo měřeno procentem pacientů, kteří byli stále naživu po dobu 12 měsíců od zahájení léčby.
Posouzení stavu výkonu
Časové okno: Průměrné skóre výkonnosti podle Karnofského bylo provedeno před léčbou jako výchozí hodnota; a 4 týdny po léčbě.
Bylo provedeno pomocí průměrného skóre výkonu podle Karnofského
Průměrné skóre výkonnosti podle Karnofského bylo provedeno před léčbou jako výchozí hodnota; a 4 týdny po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení arteriálních krevních plynů
Časové okno: Arteriální krevní plyny byly provedeny před léčbou jako výchozí hodnota; a 4 týdny po léčbě.
To zahrnovalo; Střední hodnota So2 (mm Hg), střední hodnota PaO2 (mmHg), střední hodnota PaCo2 (mm Hg).
Arteriální krevní plyny byly provedeny před léčbou jako výchozí hodnota; a 4 týdny po léčbě.
Test vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: Šestiminutový test chůze byl proveden před léčbou jako výchozí; a 4 týdny po léčbě.
Test vzdálenosti šesti minut chůze byl měřen v minutách
Šestiminutový test chůze byl proveden před léčbou jako výchozí; a 4 týdny po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVU-MED-84-10-12-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit