Cryothérapie endobronchique dans la gestion du MEBO chez les patients atteints de NSCLC inopérable
La valeur de la cryothérapie endobronchique dans la prise en charge de l'obstruction endobronchique maligne chez les patients atteints de NSCLC inopérable : une analyse prospective des résultats cliniques et de survie
Contexte : Lorsque toutes les options de prise en charge ont été utilisées, les patients en phase terminale développent souvent une atteinte de leurs voies respiratoires à mesure que le cancer continue de progresser. Les options de thérapie endobronchique peuvent aider à soulager certains de leurs symptômes, permettant une amélioration de leur essoufflement lorsqu'ils rentrent chez eux en combinaison avec d'autres thérapies palliatives.
Objectif : comparer la sécurité ; efficacité; et résultat clinique de la cryothérapie endobronchique associée à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie versus la chimio-radiothérapie seule chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules.
Patients et méthode(s) : Un essai clinique prospectif randomisé a été réalisé sur 60 patients d'âges différents des deux sexes, diagnostiqués comme un carcinome bronchique de type cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) . Les patients se sont rendus à l'hôpital dans le département de la poitrine, Faculté de médecine de Qena, Université de South Valley. L'évaluation des patients a été faite et répartie au hasard en deux groupes. Groupe 1, comprend 30 patients soumis à une chimiothérapie, une radiothérapie et une cryothérapie endobronchique. Groupe 2, comprend 30 patients soumis à une chimiothérapie et une radiothérapie seules.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas avec des cas de NSCLC pathologiquement prouvés et inopérables en fonction de la position de la tumeur ; dans les bronches principales et sous-segmentaires.
Critère d'exclusion:
- Cas de détresse respiratoire sévère, profil de saignement altéré non corrigible et préchimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
il comportait 30 patients, ils ont été soumis à une chimioradiothérapie plus cryothérapie endobronchique.
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Le groupe 1 comprenait 30 patients, ils ont été soumis à une radiochimiothérapie plus une cryothérapie endobronchique.
Le groupe 2 inclus comprend 30 patients, ils ont été soumis à une chimioradiothérapie.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 2
il comprenait notamment 30 patients, ils ont été soumis à une chimioradiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements cliniques des cas après la procédure.
Délai: les symptômes ont été évalués avant le traitement comme ligne de base ; et évalué 4 semaines après la procédure.
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Évaluation du taux de soulagement des symptômes après le traitement
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les symptômes ont été évalués avant le traitement comme ligne de base ; et évalué 4 semaines après la procédure.
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Évaluation des tests de la fonction respiratoire
Délai: Le changement par rapport à la spirométrie de base effectuée avant la prise en charge a été comparé à celui effectué 4 semaines après la prise en charge.
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Une spirométrie a été réalisée (FEV1 en %, FVC en %, FEV1/FVC en %).
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Le changement par rapport à la spirométrie de base effectuée avant la prise en charge a été comparé à celui effectué 4 semaines après la prise en charge.
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Évaluation de la survie globale
Délai: La survie globale a été mesurée par le pourcentage de patients encore en vie 12 mois après le début de la prise en charge.
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L'évaluation de la survie globale a été faite par la méthode de Kaplan-Meier
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La survie globale a été mesurée par le pourcentage de patients encore en vie 12 mois après le début de la prise en charge.
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Évaluation de l'état de la performance
Délai: Le score de performance moyen de Karnofsky a été réalisé avant le traitement comme ligne de base ; et 4 semaines après le traitement.
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Elle a été réalisée en utilisant le score de performance moyen de Karnofsky
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Le score de performance moyen de Karnofsky a été réalisé avant le traitement comme ligne de base ; et 4 semaines après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des gaz du sang artériel
Délai: Les gaz sanguins artériels ont été effectués avant le traitement comme ligne de base ; et 4 semaines après le traitement.
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Il comprenait; So2 moyen (mm Hg), PaO2 moyen (mmHg), PaCo2 moyen (mm Hg).
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Les gaz sanguins artériels ont été effectués avant le traitement comme ligne de base ; et 4 semaines après le traitement.
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Test de distance de marche de six minutes
Délai: Un test de marche de six minutes a été effectué avant le traitement comme référence ; et 4 semaines après le traitement.
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Le test de distance de marche de six minutes a été mesuré en minutes
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Un test de marche de six minutes a été effectué avant le traitement comme référence ; et 4 semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVU-MED-84-10-12-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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