Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endobronkiaalinen kryoterapia MEBO:n hoidossa potilailla, joilla on leikkauskelvoton NSCLC

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

Endobronkiaalisen kryoterapian arvo pahanlaatuisen endobronkiaalisen tukkeuman hoidossa potilailla, joilla on leikkauskelvoton NSCLC: Kliinisten ja eloonjäämistulosten tuleva analyysi

Tausta: Loppuvaiheen potilailla, kun kaikkia hoitovaihtoehtoja on käytetty, kehittyy usein hengitysteiden vaarantuminen syövän edetessä. Endobronkiaaliset hoitovaihtoehdot voivat auttaa lievittämään joitain heidän oireitaan, mikä mahdollistaa hengenahdistuksen paranemisen heidän palatessa kotiin yhdessä muiden palliatiivisten hoitojen kanssa.

Tavoite: verrata turvallisuutta ; tehokkuus; ja endobronkiaalisen kryoterapian kliininen tulos yhdistettynä kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon verrattuna pelkkään kemosädehoitoon potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Potilaat ja menetelmä(t): Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 60 potilaalla, joilla oli eri-ikäisiä molempia sukupuolia ja joilla diagnosoitiin bronogeeninen karsinooma ei-pienisoluinen keuhkosyöpätyyppi (NSCLC). Potilaat osallistuivat South Valleyn yliopiston Qenan lääketieteellisen tiedekunnan rintaosaston sairaalaan. Potilaat arvioitiin ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1, sisältää 30 kemoterapiaa, sädehoitoa ja endobronkiaalista kryoterapiaa saavaa potilasta. Ryhmä 2 sisältää 30 potilasta, joille on kohdistettu kemoterapiaa ja sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

47 vuotta - 71 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tapaukset, joissa on patologisesti todistettuja ja käyttökelvottomia NSCLC-tapauksia kasvaimen sijainnin perusteella; pää- ja alasegmentaalisissa keuhkoputkissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, joissa on vakava hengitysvaikeus, korjaamaton verenvuotoprofiili ja esikemoterapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
Siihen kuului 30 potilasta, jotka saivat kemoradioterapiaa sekä endobronkiaalista kryoterapiaa.
Menettely: kryoterapia
Ryhmään 1 kuului 30 potilasta, joille tehtiin kemoradioterapiaa sekä endobronkiaalista kryoterapiaa. Ryhmään 2 kuului 30 potilasta, jotka saivat kemoterapiaa.
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 2
Siihen kuului 30 potilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapausten kliinisten muutosten arviointi toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: oireet arvioitiin ennen hoitoa lähtötilanteena; ja arvioitiin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Oireiden lievittymisnopeuden arviointi hoidon jälkeen
oireet arvioitiin ennen hoitoa lähtötilanteena; ja arvioitiin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Hengitystoiminnan testin arviointi
Aikaikkuna: Muutosta lähtötilanteen spirometriasta, joka tehtiin ennen hoitoa, verrattiin siihen, joka tehtiin 4 viikon kuluttua hoidosta.
Spirometria tehtiin (FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %).
Muutosta lähtötilanteen spirometriasta, joka tehtiin ennen hoitoa, verrattiin siihen, joka tehtiin 4 viikon kuluttua hoidosta.
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka olivat elossa 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisen arviointi tehtiin Kaplan-Meier-menetelmällä
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka olivat elossa 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Suorituskyvyn tilan arviointi
Aikaikkuna: Keskimääräinen Karnofskyn suorituskykypistemäärä tehtiin ennen hoitoa lähtötasona; ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Se suoritettiin käyttämällä keskimääräistä Karnofsky-suorituskykyä
Keskimääräinen Karnofskyn suorituskykypistemäärä tehtiin ennen hoitoa lähtötasona; ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoverikaasujen arviointi
Aikaikkuna: Valtimoverikaasut tehtiin ennen hoitoa lähtötilanteena; ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Se sisälsi; Keskimääräinen So2 (mm Hg), keskimääräinen PaO2 (mmHg), keskimääräinen PaCo2 (mm Hg).
Valtimoverikaasut tehtiin ennen hoitoa lähtötilanteena; ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Kuuden minuutin kävelymatkatesti
Aikaikkuna: Kuuden minuutin kävelytesti tehtiin ennen hoitoa lähtötilanteena; ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Kuuden minuutin kävelyetäisyystesti mitattiin minuuteissa
Kuuden minuutin kävelytesti tehtiin ennen hoitoa lähtötilanteena; ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVU-MED-84-10-12-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa