Endobronkial kryoterapi vid behandling av MEBO hos patienter med inoperabel NSCLC
Värdet av endobronkial kryoterapi vid hantering av maligna endobronkial obstruktion hos patienter med inoperabel NSCLC: en prospektiv analys av kliniska resultat och överlevnadsresultat
Bakgrund: Hos slutstadiet kommer patienter, när alla behandlingsalternativ har använts, ofta att utveckla kompromisser i sina luftvägar när cancern fortsätter att utvecklas. Alternativ för endobronkial terapi kan hjälpa till att lindra några av deras symtom, vilket möjliggör förbättring av deras andnöd när de går hem i kombination med andra palliativa terapier.
Mål: att jämföra säkerheten; effektivitet; och kliniskt resultat av endobronkial kryoterapi kombinerat med kemoterapi och/eller strålbehandling jämfört med enbart kemoradioterapi på patienter med icke-småcellig lungcancer.
Patienter och metod(er): En prospektiv randomiserad klinisk prövning genomfördes på 60 patienter med olika åldrar av båda könen, diagnostiserade som bronkogent karcinom icke-småcellig lungcancertyp (NSCLC). Patienterna besökte sjukhuset på bröstavdelningen, Qena Faculty of Medicine, South Valley University. Bedömning av patienterna gjordes och fördelades slumpmässigt i två grupper. Grupp 1, Inkludera 30 patienter som genomgått kemoterapi, strålbehandling och endobronkial kryoterapi. Grupp 2, Inkludera inkluderar 30 patienter som endast genomgått kemoterapi och strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall med patologiskt bevisade och inoperabla NSCLC-fall baserat på tumörposition; i huvud- och subsegmental bronkier.
Exklusions kriterier:
- Fall med svår andningsbesvär, okorrigerbar försämrad blödningsprofil och prekemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
det inkluderade 30 patienter, de utsattes för kemoradioterapi plus endobronkial kryoterapi.
|
Grupp 1 inkluderade 30 patienter, de utsattes för kemoradioterapi plus endobronkial kryoterapi.
Grupp 2 inkluderade inkluderar 30 patienter, de utsattes för kemoradioterapi.
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp 2
det inkluderade inkluderar 30 patienter, de utsattes för kemoradioterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av de kliniska förändringarna av fallen efter proceduren.
Tidsram: symtomen utvärderades före behandling som baslinje; och utvärderades 4 veckor efter proceduren.
|
Utvärdering av graden av symtomlindring efter behandling
|
symtomen utvärderades före behandling som baslinje; och utvärderades 4 veckor efter proceduren.
|
|
Utvärdering av andningsfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline Spirometri gjord före behandling jämfördes med den som gjordes 4 veckor efter behandling.
|
Spirometri utfördes (FEV1 i %, FVC i %, FEV1/FVC i %).
|
Ändring från Baseline Spirometri gjord före behandling jämfördes med den som gjordes 4 veckor efter behandling.
|
|
Bedömning av den totala överlevnaden
Tidsram: Den totala överlevnaden mättes av andelen patienter som fortfarande levde i 12 månader efter att de påbörjats behandlingen.
|
Bedömning av den totala överlevnaden gjordes med Kaplan-Meier-metoden
|
Den totala överlevnaden mättes av andelen patienter som fortfarande levde i 12 månader efter att de påbörjats behandlingen.
|
|
Bedömning av prestationsstatus
Tidsram: Karnofskys genomsnittliga prestationspoäng gjordes före behandlingen som baslinje; och 4 veckor efter behandlingen.
|
Det utfördes med det genomsnittliga Karnofsky-prestandapoängen
|
Karnofskys genomsnittliga prestationspoäng gjordes före behandlingen som baslinje; och 4 veckor efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av arteriella blodgaser
Tidsram: Arteriella blodgaser gjordes före behandling som baslinje; och 4 veckor efter behandlingen.
|
Det innehöll; Genomsnittlig So2 (mm Hg), medelvärde av PaO2 (mmHg), medelvärde av PaCo2 (mm Hg).
|
Arteriella blodgaser gjordes före behandling som baslinje; och 4 veckor efter behandlingen.
|
|
Sex minuters gångavståndstest
Tidsram: Sex minuters gångtest gjordes före behandling som baslinje; och 4 veckor efter behandlingen.
|
Sex minuters gångavståndstest mättes i minuter
|
Sex minuters gångtest gjordes före behandling som baslinje; och 4 veckor efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVU-MED-84-10-12-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .