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Crioterapia endobrônquica no tratamento de MEBO em pacientes com NSCLC inoperável

4 de março de 2021 atualizado por: Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

O valor da crioterapia endobrônquica no manejo da obstrução endobrônquica maligna em pacientes com CPNPC inoperável: uma análise prospectiva dos resultados clínicos e de sobrevida

Antecedentes: Em pacientes em estágio terminal, quando todas as opções de tratamento foram usadas, muitas vezes desenvolvem comprometimento de suas vias aéreas à medida que o câncer continua a progredir. As opções de terapia endobrônquica podem ajudar a aliviar alguns de seus sintomas, permitindo a melhora da falta de ar ao voltar para casa em combinação com outras terapias paliativas.

Objetivo: comparar a segurança; eficácia; e resultado clínico da crioterapia endobrônquica combinada com quimioterapia e/ou radioterapia versus quimiorradioterapia isolada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Pacientes e método(s): Um ensaio clínico randomizado prospectivo foi realizado em 60 pacientes de diferentes idades, de ambos os sexos, diagnosticados como carcinoma broncogênico do tipo câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC). Os pacientes compareceram ao hospital no departamento de tórax da Faculdade de Medicina de Qena, South Valley University. A avaliação dos pacientes foi feita e dividida aleatoriamente em dois grupos. Grupo 1 , Inclui 30 pacientes submetidos a quimioterapia , radioterapia e crioterapia endobrônquica. Grupo 2 , Inclui 30 pacientes submetidos a quimioterapia e radioterapia isoladamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

47 anos a 71 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os casos com casos de NSCLC patologicamente comprovados e inoperáveis ​​com base na posição do tumor; nos brônquios principais e subsegmentares.

Critério de exclusão:

  • Casos com dificuldade respiratória grave, perfil de sangramento prejudicado incorrigível e pré-quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
incluiu 30 pacientes, eles foram submetidos a quimiorradioterapia mais crioterapia endobrônquica.
Grupo 1 incluiu 30 pacientes, eles foram submetidos a quimiorradioterapia mais crioterapia endobrônquica. O grupo 2 incluiu 30 pacientes, eles foram submetidos a quimiorradioterapia.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2
incluiu incluir 30 pacientes, eles foram submetidos a quimiorradioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações clínicas dos casos após procedimento.
Prazo: os sintomas foram avaliados antes da terapia como linha de base; e avaliados 4 semanas após o procedimento.
Avaliação da taxa de alívio dos sintomas após a terapia
os sintomas foram avaliados antes da terapia como linha de base; e avaliados 4 semanas após o procedimento.
Avaliação do teste de função respiratória
Prazo: A alteração da espirometria de linha de base realizada antes do tratamento foi comparada com a realizada 4 semanas após o tratamento.
Foi realizada espirometria (VEF1 em %, CVF em %, FEV1/CVF em %).
A alteração da espirometria de linha de base realizada antes do tratamento foi comparada com a realizada 4 semanas após o tratamento.
Avaliação da sobrevida global
Prazo: A sobrevida global foi medida pela porcentagem de pacientes que ainda estavam vivos por 12 meses após o início do tratamento.
A avaliação da sobrevida global foi feita pelo método de Kaplan-Meier
A sobrevida global foi medida pela porcentagem de pacientes que ainda estavam vivos por 12 meses após o início do tratamento.
Avaliação do estado de desempenho
Prazo: A pontuação média de desempenho de Karnofsky foi feita antes do tratamento como linha de base; e 4 semanas após o tratamento.
Foi realizado usando a pontuação média de desempenho de Karnofsky
A pontuação média de desempenho de Karnofsky foi feita antes do tratamento como linha de base; e 4 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gasometria arterial
Prazo: A gasometria arterial foi realizada antes do tratamento como linha de base; e 4 semanas após o tratamento.
Incluiu; So2 médio (mm Hg), PaO2 médio (mmHg), PaCo2 médio (mm Hg).
A gasometria arterial foi realizada antes do tratamento como linha de base; e 4 semanas após o tratamento.
Teste de distância de caminhada de seis minutos
Prazo: O teste de caminhada de seis minutos foi feito antes do tratamento como linha de base; e 4 semanas após o tratamento.
O teste de caminhada de seis minutos foi medido em minutos
O teste de caminhada de seis minutos foi feito antes do tratamento como linha de base; e 4 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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