- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04710459
Crioterapia endobrônquica no tratamento de MEBO em pacientes com NSCLC inoperável
O valor da crioterapia endobrônquica no manejo da obstrução endobrônquica maligna em pacientes com CPNPC inoperável: uma análise prospectiva dos resultados clínicos e de sobrevida
Antecedentes: Em pacientes em estágio terminal, quando todas as opções de tratamento foram usadas, muitas vezes desenvolvem comprometimento de suas vias aéreas à medida que o câncer continua a progredir. As opções de terapia endobrônquica podem ajudar a aliviar alguns de seus sintomas, permitindo a melhora da falta de ar ao voltar para casa em combinação com outras terapias paliativas.
Objetivo: comparar a segurança; eficácia; e resultado clínico da crioterapia endobrônquica combinada com quimioterapia e/ou radioterapia versus quimiorradioterapia isolada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Pacientes e método(s): Um ensaio clínico randomizado prospectivo foi realizado em 60 pacientes de diferentes idades, de ambos os sexos, diagnosticados como carcinoma broncogênico do tipo câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC). Os pacientes compareceram ao hospital no departamento de tórax da Faculdade de Medicina de Qena, South Valley University. A avaliação dos pacientes foi feita e dividida aleatoriamente em dois grupos. Grupo 1 , Inclui 30 pacientes submetidos a quimioterapia , radioterapia e crioterapia endobrônquica. Grupo 2 , Inclui 30 pacientes submetidos a quimioterapia e radioterapia isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos com casos de NSCLC patologicamente comprovados e inoperáveis com base na posição do tumor; nos brônquios principais e subsegmentares.
Critério de exclusão:
- Casos com dificuldade respiratória grave, perfil de sangramento prejudicado incorrigível e pré-quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
incluiu 30 pacientes, eles foram submetidos a quimiorradioterapia mais crioterapia endobrônquica.
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Grupo 1 incluiu 30 pacientes, eles foram submetidos a quimiorradioterapia mais crioterapia endobrônquica.
O grupo 2 incluiu 30 pacientes, eles foram submetidos a quimiorradioterapia.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2
incluiu incluir 30 pacientes, eles foram submetidos a quimiorradioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das alterações clínicas dos casos após procedimento.
Prazo: os sintomas foram avaliados antes da terapia como linha de base; e avaliados 4 semanas após o procedimento.
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Avaliação da taxa de alívio dos sintomas após a terapia
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os sintomas foram avaliados antes da terapia como linha de base; e avaliados 4 semanas após o procedimento.
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Avaliação do teste de função respiratória
Prazo: A alteração da espirometria de linha de base realizada antes do tratamento foi comparada com a realizada 4 semanas após o tratamento.
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Foi realizada espirometria (VEF1 em %, CVF em %, FEV1/CVF em %).
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A alteração da espirometria de linha de base realizada antes do tratamento foi comparada com a realizada 4 semanas após o tratamento.
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Avaliação da sobrevida global
Prazo: A sobrevida global foi medida pela porcentagem de pacientes que ainda estavam vivos por 12 meses após o início do tratamento.
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A avaliação da sobrevida global foi feita pelo método de Kaplan-Meier
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A sobrevida global foi medida pela porcentagem de pacientes que ainda estavam vivos por 12 meses após o início do tratamento.
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Avaliação do estado de desempenho
Prazo: A pontuação média de desempenho de Karnofsky foi feita antes do tratamento como linha de base; e 4 semanas após o tratamento.
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Foi realizado usando a pontuação média de desempenho de Karnofsky
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A pontuação média de desempenho de Karnofsky foi feita antes do tratamento como linha de base; e 4 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da gasometria arterial
Prazo: A gasometria arterial foi realizada antes do tratamento como linha de base; e 4 semanas após o tratamento.
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Incluiu; So2 médio (mm Hg), PaO2 médio (mmHg), PaCo2 médio (mm Hg).
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A gasometria arterial foi realizada antes do tratamento como linha de base; e 4 semanas após o tratamento.
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Teste de distância de caminhada de seis minutos
Prazo: O teste de caminhada de seis minutos foi feito antes do tratamento como linha de base; e 4 semanas após o tratamento.
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O teste de caminhada de seis minutos foi medido em minutos
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O teste de caminhada de seis minutos foi feito antes do tratamento como linha de base; e 4 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVU-MED-84-10-12-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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