Endobronchiale cryotherapie bij de behandeling van MEBO bij patiënten met inoperabele NSCLC
De waarde van endobronchiale cryotherapie bij de behandeling van kwaadaardige endobronchiale obstructie bij patiënten met inoperabele NSCLC: een prospectieve analyse van klinische en overlevingsresultaten
Achtergrond: Bij patiënten in het eindstadium zullen, wanneer alle behandelingsopties zijn gebruikt, vaak complicaties van hun luchtwegen ontstaan naarmate de kanker voortschrijdt. Opties voor endobronchiale therapie kunnen sommige van hun symptomen helpen verlichten, waardoor hun kortademigheid kan verbeteren als ze naar huis gaan in combinatie met andere palliatieve therapieën.
Doel: de veiligheid vergelijken; doeltreffendheid; en klinische uitkomst van endobronchiale cryotherapie gecombineerd met chemotherapie en/of radiotherapie versus alleen chemo-radiotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Patiënten en methode(n): Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek werd uitgevoerd bij 60 patiënten met verschillende leeftijden van beide geslachten, gediagnosticeerd als bronchogeen carcinoom van het niet-kleincellige longkankertype (NSCLC). De patiënten gingen naar het ziekenhuis op de borstafdeling, Qena Faculteit der Geneeskunde, South Valley University. Beoordeling van de patiënten werd gedaan en willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep 1, inclusief 30 patiënten die chemotherapie, radiotherapie en endobronchiale cryotherapie hebben ondergaan. Groep 2, inclusief 30 patiënten die alleen chemotherapie en radiotherapie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen met pathologisch bewezen en niet-operabele NSCLC-gevallen op basis van tumorpositie; in de hoofd- en subsegmentale bronchiën.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen met ernstige ademnood, oncorrigeerbaar verminderd bloedingsprofiel en prechemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
het omvatte 30 patiënten, ze werden onderworpen aan chemoradiotherapie plus endobronchiale cryotherapie.
|
Groep 1 omvatte 30 patiënten, zij werden onderworpen aan chemoradiotherapie plus endobronchiale cryotherapie.
Groep 2 omvatte onder meer 30 patiënten, zij werden onderworpen aan chemoradiotherapie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2
daarin waren onder meer 30 patiënten, zij werden onderworpen aan chemoradiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de klinische veranderingen van de gevallen na de procedure.
Tijdsspanne: de symptomen werden vóór de therapie geëvalueerd als basislijn; en 4 weken na de procedure geëvalueerd.
|
Evaluatie van de mate van verlichting van de symptomen na therapie
|
de symptomen werden vóór de therapie geëvalueerd als basislijn; en 4 weken na de procedure geëvalueerd.
|
|
Evaluatie van de ademhalingsfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn Spirometrie die vóór de behandeling werd uitgevoerd, werd vergeleken met die welke 4 weken na de behandeling werd uitgevoerd.
|
Er werd spirometrie uitgevoerd (FEV1 in %, FVC in %, FEV1/FVC in %).
|
Verandering ten opzichte van de basislijn Spirometrie die vóór de behandeling werd uitgevoerd, werd vergeleken met die welke 4 weken na de behandeling werd uitgevoerd.
|
|
Beoordeling van de algehele overleving
Tijdsspanne: De totale overleving werd gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat nog in leven was gedurende 12 maanden nadat ze met de behandeling waren begonnen.
|
Beoordeling van de algehele overleving werd gedaan met de Kaplan-Meier-methode
|
De totale overleving werd gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat nog in leven was gedurende 12 maanden nadat ze met de behandeling waren begonnen.
|
|
Beoordeling van de prestatiestatus
Tijdsspanne: De gemiddelde prestatiescore van Karnofsky werd vóór de behandeling als basislijn bepaald; en 4 weken na de behandeling.
|
Het werd uitgevoerd met behulp van de gemiddelde prestatiescore van Karnofsky
|
De gemiddelde prestatiescore van Karnofsky werd vóór de behandeling als basislijn bepaald; en 4 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Arteriële bloedgassen werden vóór de behandeling uitgevoerd als basislijn; en 4 weken na de behandeling.
|
Het omvatte; Gemiddelde So2 (mm Hg), Gemiddelde PaO2 (mmHg), Gemiddelde PaCo2 (mm Hg).
|
Arteriële bloedgassen werden vóór de behandeling uitgevoerd als basislijn; en 4 weken na de behandeling.
|
|
Loopafstandstest van zes minuten
Tijdsspanne: Er werd een zes minuten durende looptest uitgevoerd vóór de behandeling als basislijn; en 4 weken na de behandeling.
|
Zes minuten loopafstand test werd gemeten in minuten
|
Er werd een zes minuten durende looptest uitgevoerd vóór de behandeling als basislijn; en 4 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVU-MED-84-10-12-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .