Pembrolizumab 和 Lenvatinib 的组合，用于预治疗的胸腺癌患者 (PECATI)
2026年2月18日 更新者：MedSIR
一项多中心、开放标签、单臂 II 期研究，旨在评估 PEmbrolizumab 和 Lenvatinib 联合治疗预治疗胸腺癌患者的疗效和安全性。佩卡蒂。
这是一项多中心、开放标签、单组 II 期研究，旨在评估帕博利珠单抗和乐伐替尼联合治疗在接受至少一种铂类化疗治疗晚期疾病后进展的预治疗胸腺癌患者的疗效和安全性既往未接受过任何免疫治疗（允许既往使用贝伐珠单抗，但舒尼替尼除外），并且无论 PD-L1 状态如何，均不适合根治性根治性手术和/或放疗。
研究概览
详细说明
年龄≥ 18 岁且被诊断患有 B3 胸腺瘤或转移性胸腺癌的男性和女性，他们在接受过至少一种晚期疾病的铂类化疗后进展，且之前未接受过任何免疫治疗（允许使用贝伐珠单抗，但不允许使用舒尼替尼），以及不适合根治性手术和/或放疗，无论 PD-L1 状态如何。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v.)1.1 标准存在可测量疾病。
如果患者是具有治愈意图的局部治疗的候选人，则他们不符合条件。
患者必须表现出东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 0-1 并且具有足够的器官功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Orbassano、意大利
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambert
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Marseille、法国
- Hôpitaux Universitaires de Marseille - Hôpital Nord
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Paris、法国
- Institut Curie
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Toulouse、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Villejuif、法国
- IGR Gustave Roussy
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A Coruña、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Sant Creu i Sant Pau
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Seville、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：
- 经组织学证实的复发/复发的 B3 胸腺瘤或 TC 患者不适合根治性根治性手术和/或放疗，无论 PD-L1 表达如何。
患者在至少接受过一次针对晚期疾病的铂类化疗后出现进展：
一种。如果化疗在入组前 6 个月内完成，则接受新辅助或辅助铂类化疗联合根治性手术或作为根治性化放疗一部分的患者符合条件。
- 乙酰胆碱受体抗体测试对重症肌无力 (MG) 呈阴性结果。 乙酰胆碱受体抗体的存在将被认为是 MG 的阳性结果，只有当它高于正常值时
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁的男性/女性。
- ECOG 体能状态 0-1
- 预期寿命≥3个月
- 根据研究者的标准，在之前的线治疗期间或完成后，根据 RECIST 1.1 记录的放射学进展。
根据 RECIST 标准存在可测量的疾病。 位于先前照射区域的病变如果在此类病变中已证明进展，则被认为是可测量的。
一种。必须在研究登记前 28 天内通过全胸部和上腹部（包括肾上腺）CT 和/或 MRI 记录疾病状态。 如果有临床指征，必须进行脑成像；
- 如果可行，为生物标志物研究提供历史（获得的存档 FFPE）或新鲜肿瘤活检标本。 存档的肿瘤组织样本或新获得的先前未照射过的肿瘤病灶的核心或切除活检是可以接受的。 福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织块优于载玻片。 新获得的活组织检查优于存档组织。 注意：如果提交未染色的切片，新切片应在切片之日起 14 天内提交给测试实验室。
如果女性参与者没有怀孕，没有母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：
- 不是育龄女性 (WOCBP) 或
- 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 6 个月内遵守避孕指导的 WOCBP。
- 具有足够的骨髓和器官功能。 样本必须在研究治疗开始前 10 天内采集。
- 在开始特定协议程序之前签署知情同意书。
排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗).
- 之前接受过舒尼替尼治疗。
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的任何证据。 先前接受过治疗的脑转移患者可以参加，前提是他们临床稳定（即 入组前至少 4 周没有影像学进展证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），并且至少 7 天未接受类固醇（总等效剂量超过每天 10 mg 泼尼松）入学前。
- 存在高于正常值的乙酰胆碱受体抗体
- 尽管采用了优化的抗高血压药物治疗方案，但血压仍未得到控制（收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg）。
- 显着心血管损伤：大于纽约心脏协会 (NYHA) II 级的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或中风在研究药物首次给药后 6 个月内发生，或在筛选时需要药物治疗的心律失常。
- 瘤内空洞，肿瘤直接侵犯主要纵隔血管或既往出血。
- 在尿液试纸测试中蛋白尿 > 1+ 的受试者，除非用于定量评估的 24 小时尿液收集表明尿蛋白 < 1 g/24 小时。
- 在分配前 4 周内接受过先前的研究药物。
- 由于之前的治疗，参与者必须从所有 AE 中恢复到 ≤ 1 级或基线。 ≤ 2 级神经病变的参与者可能符合条件。
- 如果参与者接受了大手术，他们必须在开始研究治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。 如果在治疗期间需要手术，乐伐替尼将在择期手术前停用至少 1 周，直至大手术和伤口充分愈合后至少停用 2 周。 伤口愈合解决后恢复乐伐替尼的安全性尚未确定。
- 馏分排出 < 50%
- 活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）或人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV-1/2 抗体）的已知病史或当前证据；
- 如果必须使用 CT，已知 CT 与 IV 造影剂的禁忌症；
长期使用免疫抑制剂和/或全身性皮质类固醇或在入组前最后 15 天内使用任何药物：
一种。例如，允许每日剂量高达 10 mg 的强的松或任何其他皮质类固醇的等效剂量作为替代疗法；
- 需要口服或静脉注射类固醇的间质性肺病 (ILD) 或肺炎（COPD 恶化除外）病史；
- 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（即甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的；
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。
- 需要免疫抑制或专门治疗的自身免疫性疾病。
- 任何其他血液学或原发性实体瘤恶性肿瘤的病史，除非缓解至少 5 年并且没有特殊治疗（例如，不允许激素疗法替代乳腺癌或前列腺癌的激素疗法替代）。 pT1-2前列腺癌Gleason评分<6，浅表性膀胱癌、非黑色素性皮肤癌或宫颈原位癌允许；
- 既往同种异体组织/实体器官移植
- 需要全身治疗的活动性感染
在分配前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
a) 注意：如果在筛查妊娠试验和第一次研究治疗之间已经过去 72 小时，则必须进行另一次妊娠试验（尿液或血清）并且必须为阴性，以便受试者开始接受研究药物治疗。
- 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗。
- 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者的最佳利益参与，在治疗研究者看来。
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
- 患有不允许吞咽药片的肠道疾病。
- 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后的 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：派姆单抗 + 乐伐替尼
Pembrolizumab 200 mg 将作为每 3 周一次的 30 分钟静脉输注给予患者（允许 -5 分钟和 +10 分钟的窗口）。 Lenvatinib 20 mg（2 粒 10 mg 胶囊）将每天同时服用，有或没有食物。 在每个周期的第 1 天，lenvatinib 将在完成 pembrolizumab 后 4 小时内给药（lenvatinib after pembrolizumab）。 不能咀嚼乐伐替尼 |
Pembrolizumab 200 mg 将作为每 3 周一次的 30 分钟静脉输注（允许 -5 分钟和 +10 分钟的窗口）给予患者。
其他名称：
Lenvatinib 20 mg（2 粒 10 mg 胶囊）将每天同时服用，有或没有食物。
在每个周期的第 1 天，lenvatinib 将在完成 pembrolizumab 后 4 小时内给药（lenvatinib after pembrolizumab）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5个月
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5 个月时的 PFS 率，定义为在开始治疗组合后 5 个月时没有疾病进展的 B3-胸腺瘤和胸腺癌患者的百分比。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率 (RR)
大体时间：5个月
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RR 与治疗组合
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5个月
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最大肿瘤缩小 (MTS)
大体时间：5个月
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MTS 与治疗组合
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5个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：5个月
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DCR 与治疗组合
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5个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：5个月
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DoR 与治疗组合
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5个月
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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操作系统
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2年
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3 级和 4 级 AE 和 SAE 的发生率
大体时间：2年
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（CTCAE v.5.0），将对 3 级和 4 级 AE 以及严重不良事件（SAE）进行评估，以确定该组合的安全性和耐受性。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jordi Remon, MD, PhD、HM-CIOCC, Hospital HM Delfos, HM Hospitales, Barcelona (Spain)
- 首席研究员：Benjamin Besse, MD, PhD、Medical Oncology Department Gustave Roussy, Villejuif (France)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2026年2月16日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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