사전 치료된 흉선암 환자에서 Pembrolizumab과 Lenvatinib의 병용 (PECATI)
2026년 2월 18일 업데이트: MedSIR
전처리된 흉선암 환자에서 PEmbrolizumab과 Lenvatinib의 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다심, 개방 라벨, 단일 암 제2상 연구. 페카티.
이것은 진행성 질환에 대해 백금 기반 화학 요법을 최소 1회 이상 받은 후 진행된 사전 치료된 흉선 암종 환자에서 pembrolizumab과 lenvatinib의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다심, 공개 라벨, 단일 팔 2상 연구입니다. 이전 면역 요법(이전 베바시주맙은 허용되지만 수니티닙은 허용되지 않음)을 받지 않았으며 PD-L1 상태와 관계없이 근치적 근치 수술 및/또는 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
B3-흉선종 또는 전이성 흉선 암종으로 진단된 18세 이상의 남성 및 여성으로 이전 면역 요법(이전 베바시주맙은 허용되지만 수니티닙은 허용되지 않음)을 받지 않고 진행성 질환에 대한 백금 기반 화학 요법을 최소 1회 이상 받은 후 진행되었습니다. PD-L1 상태와 관계없이 근치적 근치 수술 및/또는 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v.)1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병의 존재.
환자가 치료 의도가 있는 국소 치료 대상자인 경우 자격이 없습니다.
환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1을 나타내고 적절한 장기 기능을 보여야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Orbassano, 이탈리아
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambert
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Marseille, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Marseille - Hôpital Nord
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Villejuif, 프랑스
- IGR Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 재발성/재발성 조직학적으로 확인된 B3-흉선종 또는 PD-L1 발현과 관계없이 근치적 수술 및/또는 방사선 요법을 받을 수 없는 TC 환자.
진행성 질환에 대한 백금 기반 화학 요법의 최소 한 가지 이전 라인 이후에 환자가 진행됩니다.
ㅏ. 근치 수술과 병용하거나 근치 화학 방사선 요법의 일부로 신 보조 또는 보조 백금 기반 화학 요법으로 치료받은 환자는 등록 전 6개월 이내에 화학 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
- 아세틸콜린 수용체 항체 검사에서 중증 근무력증(MG) 음성 결과. 아세틸콜린 수용체 항체의 존재는 정상 수치보다 높은 경우에만 MG에 대한 양성 결과로 간주됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성/여성.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명 ≥ 3개월
- RECIST 1.1에 따라 조사자의 기준에 따라 이전 라인 요법의 완료 중 또는 완료 후에 문서화된 방사선학적 진행.
RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병의 존재. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
ㅏ. 질병 상태는 연구 등록 전 28일 이내에 전체 흉부 및 상복부(부신 포함) CT 및/또는 MRI로 문서화되어야 합니다. 임상적으로 지시된 경우 뇌 영상을 수행해야 합니다.
- 가능한 경우 바이오마커 연구를 위한 과거(보관된 FFPE 획득) 또는 새로운 종양 생검 표본을 제공합니다. 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검이 허용됩니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 새로 얻은 생검은 보관 조직보다 선호됩니다. 주: 무염색 절단 슬라이드를 제출하는 경우 절단된 날로부터 14일 이내에 새로 절단된 슬라이드를 시험소에 제출해야 합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
- 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다. 검체는 연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집해야 합니다.
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ).
- 이전에 수니티닙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염의 모든 증거. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 임상적으로 안정적인 경우(즉, 등록 전 최소 4주 동안 영상 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 최소 7일 동안 스테로이드(1일 프레드니손 10mg 이상의 총 등가 용량)를 투여받지 않은 경우 등록하기 전에.
- 정상 값 이상의 아세틸콜린 수용체 항체의 존재
- 항고혈압 약물의 최적화된 처방에도 불구하고 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg).
- 유의미한 심혈관 장애: 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내의 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중, 또는 스크리닝 시 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력.
- 종양 내 캐비테이션, 종양에 의한 주요 종격동 혈관의 직접적인 침범 또는 이전 출혈이 존재합니다.
- 정량적 평가를 위한 24시간 소변 수집이 소변 단백질이 < 1 g/24시간임을 나타내지 않는 한 소변 딥스틱 검사에서 > 1+ 단백뇨를 갖는 피험자.
- 할당 전 4주 이내에 사전 조사 에이전트를 받았습니다.
- 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 2등급 이하의 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.
- 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다. 치료 중 수술이 필요한 경우 선택 수술 전 최소 1주 동안, 대수술 및 적절한 상처 치유 후 최소 2주 동안 렌바티닙 투여를 보류합니다. 상처 치유가 해결된 후 렌바티닙 재개의 안전성은 확립되지 않았습니다.
- 분수 배출 < 50%
- 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형(예: HCV RNA[질적]이 검출됨) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV-1/2 항체)의 알려진 병력 또는 현재 증거;
- CT를 사용해야 하는 경우 IV 조영제를 사용한 CT에 대해 알려진 금기 사항;
면역억제제 및/또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용 또는 등록 전 마지막 15일 동안의 모든 사용:
ㅏ. 예를 들어 대체 요법으로 최대 10mg의 용량 또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량의 매일 프레드니손이 허용됩니다.
- 경구 또는 IV 스테로이드가 필요한 간질성 폐 질환(ILD) 또는 폐렴(COPD 악화 제외)의 병력;
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(즉, 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 면역 억제 또는 전용 치료가 필요한 자가면역 질환.
- 다른 혈액학적 또는 원발성 고형 종양 악성종양의 병력, 최소 5년 동안 차도가 없고 특정 치료(예: 유방암을 대체하기 위한 호르몬 요법 또는 전립선암에서 호르몬 요법 대체가 허용되지 않음)가 없는 경우. pT1-2 전립선암 글리슨 점수 < 6, 표재성 방광암, 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종은 허용됩니다.
- 이전 동종 조직/고형 장기 이식
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
할당 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
a) 참고: 선별 임신 검사와 연구 치료의 첫 번째 용량 사이에 72시간이 경과한 경우, 피험자가 연구 약물을 받기 시작하려면 또 다른 임신 검사(소변 또는 혈청)를 수행하고 음성이어야 합니다.
- 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사자의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 알약을 삼키지 못하는 장 질환이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 치료의 마지막 투약 후 6개월까지 스크리닝 방문을 시작으로 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙 + 렌바티닙
Pembrolizumab 200 mg은 3주마다 30분 IV 주입으로 환자에게 투여됩니다(-5분 및 +10분의 창이 허용됨). 렌바티닙 20mg(10mg 캡슐 2개)은 식사와 상관없이 매일 동시에 투여합니다. 각 주기의 1일차에 lenvatinib은 pembrolizumab 종료 후 4시간 이내에 투여됩니다(pembrolizumab 후 lenvatinib). 렌바티닙은 씹을 수 없습니다. |
Pembrolizumab 200mg은 환자에게 3주마다 30분 정맥 주입(-5분 및 +10분의 창이 허용됨)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
렌바티닙 20mg(10mg 캡슐 2개)은 식사와 상관없이 매일 동시에 투여합니다.
각 주기의 1일차에 lenvatinib은 pembrolizumab 종료 후 4시간 이내에 투여됩니다(lenvatinib after pembrolizumab).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 개월
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5개월째 무진행생존(PFS) 비율은 치료 병용을 시작한 후 5개월째 질병 진행이 없는 B3-흉선종 및 흉선암종 환자의 비율로 정의됩니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률(RR)
기간: 5 개월
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치료 조합을 사용한 RR
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5 개월
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최대 종양 수축(MTS)
기간: 5 개월
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치료 병용 MTS
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5 개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 5 개월
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치료 병용 DCR
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5 개월
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대응 기간(DoR)
기간: 5 개월
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치료 조합의 DoR
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5 개월
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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운영체제
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2 년
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3등급 및 4등급 AE 및 SAE의 발생률
기간: 2 년
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등급 3 및 4 AE 및 심각한 이상 반응(SAE)은 국립 암 연구소 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v.5.0)에 따라 평가되어 조합의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jordi Remon, MD, PhD, HM-CIOCC, Hospital HM Delfos, HM Hospitales, Barcelona (Spain)
- 수석 연구원: Benjamin Besse, MD, PhD, Medical Oncology Department Gustave Roussy, Villejuif (France)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MedOPP341
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 흉선 암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암미국, 호주, 뉴질랜드
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ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국
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London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한