不同物理治疗方案对功能性便秘的影响
不同物理治疗方案对功能性便秘患者症状和生活质量的影响
研究概览
详细说明
功能性便秘 (FC) 的特征是过度用力和排便困难、排便次数减少和排便不彻底等情况，是一种常见的肠道疾病，会导致儿童和成人活动受限和生活质量下降，无论是否器质性病因。
在文献中，有研究显示不同物理治疗方法的有效性，如行为疗法、运动、神经调节应用、肌内效贴、腹部按摩在 FC 中，并调查和比较结缔组织操作 (CTM) 和干扰 (IF) 电流的有效性除了行为疗法和锻炼计划外，还应用了刺激。 但是有任何研究比较了这些物理治疗方法之间的有效性以及不同频率（100 Hz 和 0-100 Hz）下的 IF 电流刺激。 此外，尚无随机对照研究比较 100 Hz 和 0-100 Hz IF 对患有 FC 的个体的电流影响。
本研究中应用的治疗方法是行为疗法、身体活动和锻炼计划、以 100 Hz 和 0-100 Hz 的频率应用的 CTM 和 IF 电流刺激。
要使用的诊断方法基于罗马 IV FC 标准和布里斯托尔大便形状量表。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Muş、火鸡、49000
- Semiha Yenişehir
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够用土耳其语读写，
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 根据罗马 IV 标准诊断为功能性便秘
- 体重指数 <35 kg/m2
排除标准：
- 怀孕
- 有合并症（慢性盆腔痛、神经系统（帕金森病、多发性硬化症、脊髓损伤等）、代谢/内分泌（糖尿病、高钙血症、甲状腺功能减退等）、心肺疾病
- 可能妨碍站立、坐着、行走的健康问题（骨科、神经、心肺等）
- 恶性肿瘤、急性炎症、肠道肿瘤
- 除胆囊切除术、阑尾切除术或子宫切除术外的胃肠道和盆腔手术或脊柱手术史
- 干扰电流禁忌症（血栓形成、起搏器、金属植入物等）
- 可能妨碍参与研究的视觉、听觉或认知问题
- 肿瘤，应用区域存在皮肤问题
- 在过去四个星期内使用泻药治疗功能性便秘
- 报警症状（不明原因、3个月体重下降10%以上、痔疮和肛裂、直肠出血、结肠癌家族史）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
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行为疗法包括患者教育（疾病描述、症状、危险因素、治疗、排便机制和告知对排便的消极态度和行为）、生活方式建议（饮食、饮水量、纤维食物等）、教授有效排便姿势、定时如厕训练、自我腹部按摩。 《便秘行为治疗手册》将在行为治疗范围内编写。 锻炼计划包括身体活动、核心稳定性锻炼和骨盆底肌肉锻炼。 运动训练中会准备《运动计划手册》。 |
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有源比较器：结缔组织操作
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行为疗法包括患者教育（疾病描述、症状、危险因素、治疗、排便机制和告知对排便的消极态度和行为）、生活方式建议（饮食、饮水量、纤维食物等）、教授有效排便姿势、定时如厕训练、自我腹部按摩。 《便秘行为治疗手册》将在行为治疗范围内编写。 锻炼计划包括身体活动、核心稳定性锻炼和骨盆底肌肉锻炼。 运动训练中会准备《运动计划手册》。
CTM 组的个人将坐在凳子上，臀部和膝盖弯曲 90°，双手自由放在大腿上。
第一个疗程从基础区域开始应用，其他疗程根据血管反应的状态，尽快将下胸椎、肩胛骨、肩胛间和颈椎区域纳入治疗范围。
CTM 将每周应用三天，持续四个星期。
其他名称：
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有源比较器：干扰电流刺激（100 Hz 频率）
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行为疗法包括患者教育（疾病描述、症状、危险因素、治疗、排便机制和告知对排便的消极态度和行为）、生活方式建议（饮食、饮水量、纤维食物等）、教授有效排便姿势、定时如厕训练、自我腹部按摩。 《便秘行为治疗手册》将在行为治疗范围内编写。 锻炼计划包括身体活动、核心稳定性锻炼和骨盆底肌肉锻炼。 运动训练中会准备《运动计划手册》。
将使用从两个通道出来的四个电极（表面的、自粘的、5x9 cm 矩形）。
其中两个电极将双侧放置在脊柱节段 T9-L2 的水平，胃肠道的交感神经纤维在这里受神经支配，位于后部区域，另外两个电极将放置在脐部前方的外侧腹部。
电流将施加在感官层面，增加到患者有效感觉到电流的程度，但不会表现出疼痛、不适和可见的肌肉收缩。
该申请将每周三天以 100 赫兹的频率向个人提出，持续四个星期。
其他名称：
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有源比较器：干扰电流刺激（0-100 Hz 频率）
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行为疗法包括患者教育（疾病描述、症状、危险因素、治疗、排便机制和告知对排便的消极态度和行为）、生活方式建议（饮食、饮水量、纤维食物等）、教授有效排便姿势、定时如厕训练、自我腹部按摩。 《便秘行为治疗手册》将在行为治疗范围内编写。 锻炼计划包括身体活动、核心稳定性锻炼和骨盆底肌肉锻炼。 运动训练中会准备《运动计划手册》。
将使用从两个通道出来的四个电极（表面的、自粘的、5x9 cm 矩形）。
其中两个电极将双侧放置在脊柱节段 T9-L2 的水平，胃肠道的交感神经纤维在这里受神经支配，位于后部区域，另外两个电极将放置在脐部前方的外侧腹部。
电流将施加在感官层面，增加到患者有效感觉到电流的程度，但不会表现出疼痛、不适和可见的肌肉收缩。
该申请将每周三天以 0-100 赫兹的频率向个人提出，持续四个星期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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便秘严重程度和症状的变化
大体时间：参与者将接受为期四个星期的干预计划。将在基线、为期 4 周的干预计划结束时和一个月的干预期后评估便秘严重程度和症状的变化。
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土耳其版的便秘严重程度仪 (CSI) 将用于评估便秘的严重程度。 便秘严重程度工具是一项由 16 项患者报告的结果测量，可根据症状的频率、严重程度和麻烦程度调查便秘症状。 CSI 由三个分量表组成：阻塞性排便、结肠惰性和疼痛。 CSI 得分越高表明便秘越严重。 |
参与者将接受为期四个星期的干预计划。将在基线、为期 4 周的干预计划结束时和一个月的干预期后评估便秘严重程度和症状的变化。
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生活质量的改变
大体时间：参与者将接受为期四个星期的干预计划。将在基线、为期 4 周的干预计划结束时和一个月的干预期后评估生活质量的变化。
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土耳其版便秘患者生活质量评估问卷 (PAC-QOL) 将用于评估生活质量。
PAC-QOL 共包含 4 个分量表的 28 个项目：担忧和担忧（11 项）、身体不适（4 项）、心理社会不适（8 项）和满意度（5 项）。
PAC-QOL 得分越高表明便秘对生活质量的负面影响越大。
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参与者将接受为期四个星期的干预计划。将在基线、为期 4 周的干预计划结束时和一个月的干预期后评估生活质量的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便日记
大体时间：参与者将接受为期四个星期的干预计划。将在基线、为期 4 周的干预计划结束时和一个月的干预期后评估排便日记。
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治疗前后，将通过为期 7 天的排便日记评估排便习惯。
包含日期和时间、消耗的食物/饮料、药物（类型 + 量）、排便紧迫感的肠道日记？
（等级 1 轻度 - 3 强），疼痛和不适（1：轻度，3：强），排尿时间，如果有任何事故/泄漏，将记录布里斯托尔大便量表类型。
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参与者将接受为期四个星期的干预计划。将在基线、为期 4 周的干预计划结束时和一个月的干预期后评估排便日记。
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体力活动水平
大体时间：参与者将接受为期四个星期的干预计划。身体活动水平将在基线、为期 4 周的干预计划结束时和一个月的干预期后进行评估。
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土耳其国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF) 将用于评估参与者的体育活动水平。
IPAQ-SF 是一项自我报告的措施，由七个项目组成。
它要求四个强度级别：高强度活动、中等强度活动、步行和坐着。
总分是步行、中等强度和高强度活动的持续时间和频率的总和。
总分被报告为“任务分钟/周的代谢当量”。
静坐时间单独报告为“小时/天”。
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参与者将接受为期四个星期的干预计划。身体活动水平将在基线、为期 4 周的干预计划结束时和一个月的干预期后进行评估。
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治疗满意度
大体时间：为期四周的干预计划结束
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估对治疗的满意度。
在10厘米长的线上，起点定为0厘米“一点也不满意”，10厘米点表示“非常满意”。
用尺子测量并记录 VAS 上标记的点到 0 厘米点的距离。
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为期四周的干预计划结束
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粪便稠度
大体时间：在基线、为期 4 周的干预计划结束时和一个月的干预期之后。
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将使用布里斯托尔大便量表 (BGS) 评估大便稠度。
粪便形式对通过时间的变化很敏感。
类型 1 = 单独的硬块，如坚果；类型 2= 粗糙、坚硬但块状的香肠；类型 3=表面有裂纹，像香肠；类型 4=柔软、光滑、香肠状；类型 5=单独的软部件；类型 7 = 分类为不含固体颗粒的液体。
1 型和 2 型表示便秘，6 型和 7 型炎症，3 型和 4 型被认为是正常的。
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在基线、为期 4 周的干预计划结束时和一个月的干预期之后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：SEMİHA YENİŞEHİR、Muş Alparslan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Moore JS, Gibson PR, Burgell RE. Randomised clinical trial: transabdominal interferential electrical stimulation vs sham stimulation in women with functional constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Apr;51(8):760-769. doi: 10.1111/apt.15642. Epub 2020 Mar 3.
- Sharifi-Rad L, Ladi-Seyedian SS, Manouchehri N, Alimadadi H, Allahverdi B, Motamed F, Fallahi GH. Effects of Interferential Electrical Stimulation Plus Pelvic Floor Muscles Exercises on Functional Constipation in Children: A Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Feb;113(2):295-302. doi: 10.1038/ajg.2017.459. Epub 2017 Dec 19.
- Gursen C, Kerem Gunel M, Kaya S, Kav T, Akbayrak T. Effect of Connective Tissue Manipulation on Symptoms and Quality of Life in Patients With Chronic Constipation: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jun;38(5):335-43. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.003. Epub 2015 Jun 20.
- Silva CA, Motta ME. The use of abdominal muscle training, breathing exercises and abdominal massage to treat paediatric chronic functional constipation. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e250-5. doi: 10.1111/codi.12160.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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