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Effetti di diversi programmi di fisioterapia sulla costipazione funzionale

23 agosto 2022 aggiornato da: Semiha Yenişehir, Muş Alparlan University

Effetti di diversi programmi di fisioterapia sui sintomi e sulla qualità della vita negli individui con costipazione funzionale

Questo studio confronta l'efficacia di un trattamento comportamentale più completo, attività fisica e programma di esercizi, nonché approcci di stimolazione corrente CTM e IF a diverse frequenze sui sintomi di costipazione funzionale e sulla qualità della vita, rispetto alle loro controparti in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La costipazione funzionale (FC), che è caratterizzata da condizioni come sforzo eccessivo e difficoltà nella defecazione, movimenti intestinali poco frequenti e defecazione incompleta, è una comune malattia intestinale che causa limitazione dell'attività e diminuzione della qualità della vita nei bambini e negli adulti, indipendentemente dal un'eziologia organica.

In letteratura, ci sono studi che mostrano l'efficacia di diversi approcci fisioterapici come la terapia comportamentale, l'esercizio fisico, le applicazioni di neuromodulazione, il kinesiotape, il massaggio addominale nella FC, e indagano e confrontano l'efficacia della manipolazione del tessuto connettivo (CTM) e della corrente interferenziale (IF) stimolazione applicata in aggiunta alla terapia comportamentale e al programma di esercizi. Ma c'è stato uno studio che confronta l'efficacia di questi metodi di fisioterapia tra loro e la stimolazione della corrente IF a frequenze diverse (100 Hz e 0-100 Hz). Inoltre, non ci sono studi controllati randomizzati che confrontino gli attuali effetti dell'IF applicato a 100 Hz e 0-100 Hz in individui con FC.

I metodi di trattamento da applicare in questo studio sono la terapia comportamentale, l'attività fisica e il programma di esercizi, la stimolazione della corrente CTM e IF applicata a una frequenza di 100 Hz e 0-100 Hz.

Il metodo diagnostico da utilizzare si basa sui Criteri Rome IV FC e sulla Bristol Stool Form Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Muş, Tacchino, 49000
        • Semiha Yenişehir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saper leggere e scrivere in turco,
  • avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • avere una diagnosi di costipazione funzionale secondo i criteri di Roma IV
  • con indice di massa corporea <35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • essere incinta
  • avere comorbidità (dolore pelvico cronico, neurologiche (Parkinson, Sclerosi Multipla, Lesione Midollare, ecc.), metaboliche/endocrine (Diabete Mellito, ipercalcemia, ipotiroidismo, ecc.), malattie cardiorespiratorie
  • problemi di salute che possono impedire di stare in piedi da seduti, camminare (ortopedici, neurologici, cardiorespiratori, ecc.)
  • malignità, infiammazione acuta, tumore intestinale
  • storia di chirurgia gastrointestinale e pelvica o chirurgia spinale diversa da colecistectomia, appendicectomia o isterectomia
  • controindicazioni alla Corrente Interferenziale (trombosi, pacemaker, impianto metallico ecc.)
  • problemi visivi, uditivi o cognitivi che possono impedire la partecipazione allo studio
  • tumore, presenza di problemi cutanei nell'area di applicazione
  • presenza di uso di lassativi per stitichezza funzionale nelle ultime quattro settimane
  • sintomi di allarme (inspiegabili, perdita di peso superiore al 10% in 3 mesi, emorroidi e ragadi anali, sanguinamento rettale, storia familiare di cancro al colon)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
  1. Terapia comportamentale
  2. Programma di esercizi
Altro: terapia comportamentale

La terapia comportamentale comprende l'educazione del paziente (descrizione della malattia, sintomi, fattori di rischio, trattamento, meccanismo di defecazione e informazioni su atteggiamenti e comportamenti negativi nei confronti della defecazione), consigli sullo stile di vita (dieta, consumo di acqua, alimenti ricchi di fibre, ecc.), insegnamento di una defecazione efficace postura, allenamento in bagno a tempo, massaggio auto-addominale.

Nell'ambito della terapia comportamentale verrà preparato il "Libretto sulla terapia comportamentale della costipazione".

Altro: programma di esercizi

Programma di esercizi composto da attività fisica, esercizi di stabilizzazione del core ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico.

Il "Libretto del programma di esercizi" sarà preparato all'interno dell'allenamento degli esercizi.
Comparatore attivo: manipolazione del tessuto connettivo
Altro: terapia comportamentale

La terapia comportamentale comprende l'educazione del paziente (descrizione della malattia, sintomi, fattori di rischio, trattamento, meccanismo di defecazione e informazioni su atteggiamenti e comportamenti negativi nei confronti della defecazione), consigli sullo stile di vita (dieta, consumo di acqua, alimenti ricchi di fibre, ecc.), insegnamento di una defecazione efficace postura, allenamento in bagno a tempo, massaggio auto-addominale.

Nell'ambito della terapia comportamentale verrà preparato il "Libretto sulla terapia comportamentale della costipazione".

Altro: programma di esercizi

Programma di esercizi composto da attività fisica, esercizi di stabilizzazione del core ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico.

Il "Libretto del programma di esercizi" sarà preparato all'interno dell'allenamento degli esercizi.

Altro: manipolazione del tessuto connettivo
Gli individui del gruppo CTM siederanno su uno sgabello con le anche e le ginocchia flesse a 90° e le mani libere sulle cosce. L'applicazione partirà dall'area di base nella prima seduta, e nelle altre sedute, le regioni toraciche inferiori, scapolari, interscapolari e cervicali saranno incluse nel trattamento il prima possibile in base allo stato della reazione vascolare. Il marchio comunitario sarà applicato tre giorni alla settimana, per quattro settimane.
Altri nomi:
  • programma di esercizi
  • terapia comportamentale
Comparatore attivo: Stimolazione di corrente interferenziale (frequenza 100 Hz)
Altro: terapia comportamentale

La terapia comportamentale comprende l'educazione del paziente (descrizione della malattia, sintomi, fattori di rischio, trattamento, meccanismo di defecazione e informazioni su atteggiamenti e comportamenti negativi nei confronti della defecazione), consigli sullo stile di vita (dieta, consumo di acqua, alimenti ricchi di fibre, ecc.), insegnamento di una defecazione efficace postura, allenamento in bagno a tempo, massaggio auto-addominale.

Nell'ambito della terapia comportamentale verrà preparato il "Libretto sulla terapia comportamentale della costipazione".

Altro: programma di esercizi

Programma di esercizi composto da attività fisica, esercizi di stabilizzazione del core ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico.

Il "Libretto del programma di esercizi" sarà preparato all'interno dell'allenamento degli esercizi.

Altro: Stimolazione di corrente interferenziale (frequenza 100 Hz)
Verranno utilizzati i quattro elettrodi (superficiali, autoadesivi, rettangolari 5x9 cm) che fuoriescono dai due canali. Due degli elettrodi saranno posizionati bilateralmente a livello del segmento spinale, T9-L2, dove sono innervate le fibre simpatiche del tratto gastrointestinale, nella regione posteriore, e gli altri due saranno posizionati anteriormente sull'ombelico lateralmente al addome. La corrente verrà applicata a livello sensoriale, aumentando nella misura in cui il paziente sente la corrente in modo efficace ma non rivela dolore, disagio e contrazioni muscolari visibili. La domanda sarà fatta alle persone alla frequenza di 100 Hz tre giorni alla settimana, per quattro settimane.
Altri nomi:
  • programma di esercizi
  • terapia comportamentale
Comparatore attivo: Stimolazione di corrente interferenziale (frequenza 0-100 Hz)
Altro: terapia comportamentale

La terapia comportamentale comprende l'educazione del paziente (descrizione della malattia, sintomi, fattori di rischio, trattamento, meccanismo di defecazione e informazioni su atteggiamenti e comportamenti negativi nei confronti della defecazione), consigli sullo stile di vita (dieta, consumo di acqua, alimenti ricchi di fibre, ecc.), insegnamento di una defecazione efficace postura, allenamento in bagno a tempo, massaggio auto-addominale.

Nell'ambito della terapia comportamentale verrà preparato il "Libretto sulla terapia comportamentale della costipazione".

Altro: programma di esercizi

Programma di esercizi composto da attività fisica, esercizi di stabilizzazione del core ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico.

Il "Libretto del programma di esercizi" sarà preparato all'interno dell'allenamento degli esercizi.

Altro: Stimolazione di corrente interferenziale (frequenza 0-100 Hz)
Verranno utilizzati i quattro elettrodi (superficiali, autoadesivi, rettangolari 5x9 cm) che fuoriescono dai due canali. Due degli elettrodi saranno posizionati bilateralmente a livello del segmento spinale, T9-L2, dove sono innervate le fibre simpatiche del tratto gastrointestinale, nella regione posteriore, e gli altri due saranno posizionati anteriormente sull'ombelico lateralmente al addome. La corrente verrà applicata a livello sensoriale, aumentando nella misura in cui il paziente sente la corrente in modo efficace ma non rivela dolore, disagio e contrazioni muscolari visibili. La domanda sarà fatta alle persone a frequenza 0-100 Hz tre giorni alla settimana, per quattro settimane.
Altri nomi:
  • programma di esercizi
  • terapia comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella gravità e nei sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà applicato il programma di intervento per quattro settimane. La variazione della gravità e dei sintomi della stitichezza sarà valutata al basale, alla fine del programma di intervento di quattro settimane e dopo un periodo di intervento di un mese.

Verrà utilizzata la versione turca del Constipation Severity Instrument (CSI) per valutare la gravità della stitichezza. Il Constipation Severity Instrument è una misura di esito riferita dal paziente a 16 item che indaga i sintomi della stitichezza in base alla frequenza, alla gravità e al disturbo dei sintomi. La CSI è composta da tre sottoscale: defecazione ostruttiva, inerzia del colon e dolore.

Punteggi più alti di CSI indicano costipazione più grave.
Ai partecipanti verrà applicato il programma di intervento per quattro settimane. La variazione della gravità e dei sintomi della stitichezza sarà valutata al basale, alla fine del programma di intervento di quattro settimane e dopo un periodo di intervento di un mese.
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà applicato il programma di intervento per quattro settimane. Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato al basale, alla fine del programma di intervento di quattro settimane e dopo un periodo di intervento di un mese.
Per valutare la qualità della vita verrà utilizzata la versione turca del questionario PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire). PAC-QOL consiste in un totale di 28 item in quattro sottoscale: preoccupazioni e preoccupazioni (11 item), disagio fisico (4 item), disagio psicosociale (8 item) e soddisfazione (5 item). Punteggi più alti di PAC-QOL indicano effetti più negativi della stitichezza sulla qualità della vita.
Ai partecipanti verrà applicato il programma di intervento per quattro settimane. Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato al basale, alla fine del programma di intervento di quattro settimane e dopo un periodo di intervento di un mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diario intestinale
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà applicato il programma di intervento per quattro settimane. Il diario intestinale sarà valutato al basale, alla fine del programma di intervento di quattro settimane e dopo un periodo di intervento di un mese.
Prima e dopo il trattamento, le abitudini intestinali saranno valutate con un diario intestinale di sette giorni. Diario intestinale con data e ora, cibo/bevande consumate, farmaci (tipo + quantità), urgenza intestinale? (Valutazione 1 lieve - 3 forte), dolore e disagio (1: lieve, 3: forte), tempo di svuotamento, tipo di scala delle feci di Bristol verranno registrati in caso di incidente/perdita.
Ai partecipanti verrà applicato il programma di intervento per quattro settimane. Il diario intestinale sarà valutato al basale, alla fine del programma di intervento di quattro settimane e dopo un periodo di intervento di un mese.
livello di attività fisica
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà applicato il programma di intervento per quattro settimane. Il livello di attività fisica sarà valutato al basale, alla fine del programma di intervento di quattro settimane e dopo un periodo di intervento di un mese.
Il questionario turco-internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF) verrà utilizzato per valutare il livello di attività fisica dei partecipanti. L'IPAQ-SF è una misura autodichiarata composta da sette elementi. Richiede quattro livelli di intensità: attività di intensità vigorosa, attività di intensità moderata, camminata e seduta. Il punteggio totale è la somma della durata e della frequenza del cammino, dell'attività di intensità moderata e di intensità vigorosa. Il punteggio totale è stato riportato come "Metabolic Equivalent of Task-min/week". Il tempo di seduta è riportato separatamente come "h/giorno".
Ai partecipanti verrà applicato il programma di intervento per quattro settimane. Il livello di attività fisica sarà valutato al basale, alla fine del programma di intervento di quattro settimane e dopo un periodo di intervento di un mese.
soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: La fine del programma di intervento di quattro settimane
Il livello di soddisfazione per il trattamento sarà valutato con la Visual Analogue Scale (VAS). Sulla linea lunga 10 cm, il punto di partenza sarà determinato come 0 cm "per niente soddisfatto" e 10 cm punto indicato come "molto soddisfatto". Le distanze dei punti segnati sul VAS al punto 0 cm saranno misurate e registrate con un righello.
La fine del programma di intervento di quattro settimane
consistenza delle feci
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del programma di intervento di quattro settimane e dopo un periodo di intervento di un mese.
Verrà utilizzata la Bristol Stool Scale (BGS) per valutare la consistenza delle feci. La forma delle feci è sensibile al cambiamento del tempo di transito. Tipo 1=grumi duri separati, come noci; Tipo 2= salsiccia nodosa, dura ma grumosa; Tipo 3=crepe sulla superficie tipo salsiccia; Tipo 4=Morbido, liscio, simile a una salsiccia; Tipo 5=parti morbide separate; Tipo 7=classificato come liquido senza particelle solide. Mentre i tipi 1 e 2 indicano stitichezza, i tipi 6 e 7 di infiammazione, il tipo 3 e il tipo 4 sono considerati normali.
Al basale, alla fine del programma di intervento di quattro settimane e dopo un periodo di intervento di un mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muş Alparlan University

Investigatori

  • Investigatore principale: SEMİHA YENİŞEHİR, Muş Alparslan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01.12.2020-E.13987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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