Účinky různých fyzioterapeutických programů na funkční zácpu
Účinky různých fyzioterapeutických programů na příznaky a kvalitu života u jedinců s funkční zácpou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Funkční zácpa (FC), která je charakterizována stavy, jako je nadměrné namáhání a potíže s vyprazdňováním, vzácné vyprazdňování a neúplná defekace, je běžné střevní onemocnění, které způsobuje omezení aktivity a snížení kvality života u dětí a dospělých, bez ohledu na organické etiologie.
V literatuře existují studie ukazující účinnost různých fyzioterapeutických přístupů, jako je behaviorální terapie, cvičení, aplikace neuromodulace, kinesiotape, masáž břicha u FC, a zkoumají a porovnávají účinnost manipulace pojivové tkáně (CTM) a interferenčního (IF) proudu. stimulace aplikovaná vedle behaviorální terapie a cvičebního programu. Ale existovala jakákoli studie, která porovnávala účinnost těchto fyzioterapeutických metod mezi sebou a stimulací IF proudem na různých frekvencích (100 Hz a 0-100 Hz). Navíc neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly aktuální účinky IF aplikované při 100 Hz a 0-100 Hz u jedinců s FC.
Léčebné metody použité v této studii jsou behaviorální terapie, fyzická aktivita a cvičební program, CTM a IF proudová stimulace aplikovaná při frekvenci 100 Hz a 0-100 Hz.
Diagnostická metoda, která má být použita, je založena na kritériích FC Rome IV a Bristol Stool Form Scale.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muş, Krocan, 49000
- Semiha Yenişehir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- umět číst a psát v turečtině,
- ve věku od 18 do 65 let
- s diagnózou funkční zácpy podle kritérií Říma IV
- s indexem tělesné hmotnosti <35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- být těhotná
- s komorbiditami (chronická pánevní bolest, neurologická (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, míšní léze atd.), metabolická / endokrinní (Diabetes Mellitus, hyperkalcémie, hypotyreóza atd.), kardiorespirační onemocnění
- zdravotní problémy, které mohou bránit stání při sezení, chůzi (ortopedické, neurologické, kardiorespirační atd.)
- malignita, akutní zánět, střevní nádor
- anamnéza gastrointestinální a pánevní chirurgie nebo operace páteře jiná než cholecystektomie, apendektomie nebo hysterektomie
- kontraindikace interferenčního proudu (trombóza, kardiostimulátor, kovový implantát atd.)
- zrakové, sluchové nebo kognitivní problémy, které mohou bránit účasti ve studii
- nádor, přítomnost kožních problémů v oblasti aplikace
- přítomnost užívání laxativ pro funkční zácpu v posledních čtyřech týdnech
- alarmující příznaky (nevysvětlitelné, více než 10% úbytek hmotnosti za 3 měsíce, hemoroidy a anální trhliny, krvácení z konečníku, rodinná anamnéza rakoviny tlustého střeva)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
|
Behaviorální terapie zahrnuje edukaci pacienta (popis onemocnění, symptomy, rizikové faktory, léčbu, mechanismus vyprazdňování a informování o negativních postojích a chování k vyprazdňování), rady k životosprávě (dieta, spotřeba vody, vláknina atd.), výuku účinného vyprazdňování držení těla, časovaný nácvik toalety, sebebřišní masáž. V rámci behaviorální terapie bude zpracována "Sešitka behaviorální terapie zácpy". Cvičební program skládající se z pohybové aktivity, cvičení stabilizace jádra a cvičení svalů pánevního dna. V rámci cvičebního tréninku bude připravena „Kniha cvičebního programu“. |
|
Aktivní komparátor: manipulace s pojivovou tkání
|
Behaviorální terapie zahrnuje edukaci pacienta (popis onemocnění, symptomy, rizikové faktory, léčbu, mechanismus vyprazdňování a informování o negativních postojích a chování k vyprazdňování), rady k životosprávě (dieta, spotřeba vody, vláknina atd.), výuku účinného vyprazdňování držení těla, časovaný nácvik toalety, sebebřišní masáž. V rámci behaviorální terapie bude zpracována "Sešitka behaviorální terapie zácpy". Cvičební program skládající se z pohybové aktivity, cvičení stabilizace jádra a cvičení svalů pánevního dna. V rámci cvičebního tréninku bude připravena „Kniha cvičebního programu“.
Jedinci ve skupině CTM budou sedět na stoličce s kyčlemi a koleny ohnutými v úhlu 90° a rukama volně na stehnech.
Aplikace začne v prvním sezení od základní oblasti a v dalších sezeních se do ošetření zařadí co nejdříve podle stavu cévní reakce oblast dolní hrudní, lopatková, mezilopatková a krční.
CTM se bude používat tři dny v týdnu, po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stimulace interferenčního proudu (frekvence 100 Hz)
|
Behaviorální terapie zahrnuje edukaci pacienta (popis onemocnění, symptomy, rizikové faktory, léčbu, mechanismus vyprazdňování a informování o negativních postojích a chování k vyprazdňování), rady k životosprávě (dieta, spotřeba vody, vláknina atd.), výuku účinného vyprazdňování držení těla, časovaný nácvik toalety, sebebřišní masáž. V rámci behaviorální terapie bude zpracována "Sešitka behaviorální terapie zácpy". Cvičební program skládající se z pohybové aktivity, cvičení stabilizace jádra a cvičení svalů pánevního dna. V rámci cvičebního tréninku bude připravena „Kniha cvičebního programu“.
Budou použity čtyři elektrody (povrchové, samolepicí, 5x9 cm obdélníkové) vycházející ze dvou kanálů.
Dvě z elektrod budou umístěny bilaterálně na úrovni segmentu páteře, T9-L2, kde jsou inervována sympatická vlákna gastrointestinálního traktu, v zadní oblasti, a další dvě budou umístěny anteriorně na pupek laterálně od břicho.
Proud bude aplikován na senzorické úrovni a bude se zvyšovat do té míry, že pacient proud účinně cítí, ale neodhalí bolest, nepohodlí a viditelné svalové kontrakce.
Aplikace bude prováděna jednotlivcům při frekvenci 100 Hz tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stimulace interferenčního proudu (frekvence 0-100 Hz)
|
Behaviorální terapie zahrnuje edukaci pacienta (popis onemocnění, symptomy, rizikové faktory, léčbu, mechanismus vyprazdňování a informování o negativních postojích a chování k vyprazdňování), rady k životosprávě (dieta, spotřeba vody, vláknina atd.), výuku účinného vyprazdňování držení těla, časovaný nácvik toalety, sebebřišní masáž. V rámci behaviorální terapie bude zpracována "Sešitka behaviorální terapie zácpy". Cvičební program skládající se z pohybové aktivity, cvičení stabilizace jádra a cvičení svalů pánevního dna. V rámci cvičebního tréninku bude připravena „Kniha cvičebního programu“.
Budou použity čtyři elektrody (povrchové, samolepicí, 5x9 cm obdélníkové) vycházející ze dvou kanálů.
Dvě z elektrod budou umístěny bilaterálně na úrovni segmentu páteře, T9-L2, kde jsou inervována sympatická vlákna gastrointestinálního traktu, v zadní oblasti, a další dvě budou umístěny anteriorně na pupek laterálně od břicho.
Proud bude aplikován na senzorické úrovni a bude se zvyšovat do té míry, že pacient proud účinně cítí, ale neodhalí bolest, nepohodlí a viditelné svalové kontrakce.
Aplikace bude prováděna jednotlivcům při frekvenci 0-100 Hz tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna závažnosti a symptomů zácpy
Časové okno: Účastníkům bude aplikován intervenční program po dobu čtyř týdnů. Změna závažnosti a symptomů zácpy bude posouzena na začátku, na konci čtyřtýdenního intervenčního programu a po měsíčním intervenčním období.
|
Turecká verze nástroje závažnosti zácpy (CSI) bude použita k vyhodnocení závažnosti zácpy. Nástroj závažnosti zácpy je 16-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který zkoumá příznaky zácpy na základě frekvence, závažnosti a obtížnosti symptomů. CSI se skládá ze tří subškál: obstrukční defekace, setrvačnost tlustého střeva a bolest. Vyšší skóre CSI ukazuje na závažnější zácpu. |
Účastníkům bude aplikován intervenční program po dobu čtyř týdnů. Změna závažnosti a symptomů zácpy bude posouzena na začátku, na konci čtyřtýdenního intervenčního programu a po měsíčním intervenčním období.
|
|
změna kvality života
Časové okno: Účastníkům bude aplikován intervenční program po dobu čtyř týdnů. Změna kvality života bude hodnocena na začátku, na konci čtyřtýdenního intervenčního programu a po měsíčním intervenčním období.
|
K hodnocení kvality života bude použita turecká verze dotazníku Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL).
PAC-QOL se skládá celkem z 28 položek ve čtyřech subškálách: starosti a obavy (11 položek), fyzické nepohodlí (4 položky), psychosociální nepohodlí (8 položek) a spokojenost (5 položek).
Vyšší skóre PAC-QOL ukazuje na negativnější účinky zácpy na kvalitu života.
|
Účastníkům bude aplikován intervenční program po dobu čtyř týdnů. Změna kvality života bude hodnocena na začátku, na konci čtyřtýdenního intervenčního programu a po měsíčním intervenčním období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střevní deník
Časové okno: Účastníkům bude aplikován intervenční program po dobu čtyř týdnů. Střevní deník bude hodnocen na začátku, na konci čtyřtýdenního intervenčního programu a po jednom měsíci intervenčního období.
|
Před a po léčbě se vyhodnotí vyprazdňování pomocí sedmidenního střevního deníku.
Střevní deník s datem a časem, zkonzumovaným jídlem/nápojem, léky (druh + množství), nutkáním na stolici?
(Hodnocení 1 mírné - 3 silné), bolest a nepohodlí (1: mírné, 3: silné), doba vyprazdňování, typ stupnice Bristol Stool Scale bude zaznamenán, pokud dojde k nehodě / úniku.
|
Účastníkům bude aplikován intervenční program po dobu čtyř týdnů. Střevní deník bude hodnocen na začátku, na konci čtyřtýdenního intervenčního programu a po jednom měsíci intervenčního období.
|
|
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Účastníkům bude aplikován intervenční program po dobu čtyř týdnů. Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena na začátku, na konci čtyřtýdenního intervenčního programu a po měsíčním intervenčním období.
|
K vyhodnocení úrovně fyzické aktivity účastníků bude použit turecko-mezinárodní dotazník fyzické aktivity-krátký formulář (IPAQ-SF).
IPAQ-SF je samostatně vykazované opatření sestávající ze sedmi položek.
Ptá se na čtyři úrovně intenzity: aktivity s intenzivní intenzitou, aktivity se střední intenzitou, chůze a sezení.
Celkové skóre je součtem délky a frekvence chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity.
Celkové skóre bylo hlášeno jako "metabolický ekvivalent úkolu-min/týden."
Doba sezení se vykazuje samostatně jako „h/den“.
|
Účastníkům bude aplikován intervenční program po dobu čtyř týdnů. Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena na začátku, na konci čtyřtýdenního intervenčního programu a po měsíčním intervenčním období.
|
|
spokojenost s léčbou
Časové okno: Ukončení čtyřtýdenního intervenčního programu
|
Úroveň spokojenosti s léčbou bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Na 10 cm dlouhé čáře bude počáteční bod určen jako 0 cm „vůbec nespokojen“ a 10 cm bod označen jako „velmi spokojen“.
Vzdálenosti bodů vyznačených na VAS k bodu 0 cm budou změřeny a zaznamenány pravítkem.
|
Ukončení čtyřtýdenního intervenčního programu
|
|
konzistence stolice
Časové okno: Na začátku, na konci čtyřtýdenního intervenčního programu a po jednom měsíci intervenčního období.
|
K hodnocení konzistence stolice bude použita Bristolská škála stolice (BGS).
Forma stolice je citlivá na změnu doby průchodu.
Typ 1=oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy; Typ 2 = pokroucený, tvrdý párek, ale hrudkovitý; Typ 3 = praskliny na povrchu jako klobása; Typ 4 = měkký, hladký, jako klobása; Typ 5=oddělené měkké části; Typ 7=klasifikovaný jako kapalina bez pevných částic.
Zatímco typy 1 a 2 indikují zácpu, typy 6 a 7 zánět, typ 3 a typ 4 jsou považovány za normální.
|
Na začátku, na konci čtyřtýdenního intervenčního programu a po jednom měsíci intervenčního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SEMİHA YENİŞEHİR, Muş Alparslan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Moore JS, Gibson PR, Burgell RE. Randomised clinical trial: transabdominal interferential electrical stimulation vs sham stimulation in women with functional constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Apr;51(8):760-769. doi: 10.1111/apt.15642. Epub 2020 Mar 3.
- Sharifi-Rad L, Ladi-Seyedian SS, Manouchehri N, Alimadadi H, Allahverdi B, Motamed F, Fallahi GH. Effects of Interferential Electrical Stimulation Plus Pelvic Floor Muscles Exercises on Functional Constipation in Children: A Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Feb;113(2):295-302. doi: 10.1038/ajg.2017.459. Epub 2017 Dec 19.
- Gursen C, Kerem Gunel M, Kaya S, Kav T, Akbayrak T. Effect of Connective Tissue Manipulation on Symptoms and Quality of Life in Patients With Chronic Constipation: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jun;38(5):335-43. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.003. Epub 2015 Jun 20.
- Silva CA, Motta ME. The use of abdominal muscle training, breathing exercises and abdominal massage to treat paediatric chronic functional constipation. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e250-5. doi: 10.1111/codi.12160.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01.12.2020-E.13987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko