Efectos de diferentes programas de fisioterapia en el estreñimiento funcional
Efectos de diferentes programas de fisioterapia sobre los síntomas y la calidad de vida en personas con estreñimiento funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estreñimiento funcional (FC), que se caracteriza por condiciones como esfuerzo excesivo y dificultad para defecar, movimientos intestinales poco frecuentes y defecación incompleta, es una enfermedad intestinal común que causa limitación de la actividad y disminución de la calidad de vida en niños y adultos, independientemente de una etiología orgánica.
En la literatura, hay estudios que muestran la efectividad de diferentes enfoques de fisioterapia, como terapia conductual, ejercicio, aplicaciones de neuromodulación, kinesiotape, masaje abdominal en FC, e investigan y comparan la efectividad de la manipulación del tejido conectivo (CTM) y la corriente interferencial (IF). estimulación aplicada además de la terapia conductual y el programa de ejercicios. Pero no hubo ningún estudio que comparara la eficacia de estos métodos de fisioterapia entre sí y la estimulación con corriente de FI a diferentes frecuencias (100 Hz y 0-100 Hz). Además, no hay estudios controlados aleatorios que comparen los efectos actuales de la IF aplicada a 100 Hz y 0-100 Hz en personas con FC.
Los métodos de tratamiento que se aplicarán en este estudio son la terapia conductual, la actividad física y el programa de ejercicios, la estimulación con corriente CTM y IF aplicada a una frecuencia de 100 Hz y 0-100 Hz.
El método diagnóstico a utilizar se basa en los Criterios de Roma IV FC y la Escala de Forma de Heces de Bristol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Muş, Pavo, 49000
- Semiha Yenişehir
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser capaz de leer y escribir en turco,
- tener entre 18 y 65 años de edad
- tener un diagnóstico de estreñimiento funcional según los criterios de Roma IV
- tener un índice de masa corporal <35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- estar embarazada
- tener comorbilidades (dolor pélvico crónico, neurológicas (Parkinson, esclerosis múltiple, lesión medular, etc.), metabólicas/endocrinas (Diabetes Mellitus, hipercalcemia, hipotiroides, etc.), enfermedades cardiorrespiratorias
- Problemas de salud que pueden impedir estar de pie, sentarse, caminar (ortopédicos, neurológicos, cardiorrespiratorios, etc.)
- malignidad, inflamación aguda, tumor intestinal
- antecedentes de cirugía gastrointestinal y pélvica o cirugía espinal que no sea colecistectomía, apendicectomía o histerectomía
- contraindicaciones a la Corriente Interferencial (trombosis, marcapasos, implante metálico, etc.)
- problemas visuales, auditivos o cognitivos que pueden impedir la participación en el estudio
- tumor, presencia de problemas cutáneos en la zona de aplicación
- presencia de uso de laxantes por estreñimiento funcional en las últimas cuatro semanas
- síntomas de alarma (inexplicables, más del 10% de pérdida de peso en 3 meses, hemorroides y fisuras anales, rectorragia, antecedentes familiares de cáncer de colon)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
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La terapia conductual incluye educación del paciente (descripción de la enfermedad, síntomas, factores de riesgo, tratamiento, mecanismo de defecación e información sobre actitudes y comportamientos negativos hacia la defecación), consejos de estilo de vida (dieta, consumo de agua, alimentos con fibra, etc.), enseñanza de defecación efectiva postura, control de esfínteres cronometrado, masaje autoabdominal. El "Folleto de terapia conductual para el estreñimiento" se preparará dentro del alcance de la terapia conductual. Programa de ejercicios que consiste en actividad física, ejercicios de estabilización del core y ejercicios de los músculos del suelo pélvico. El "Folleto del programa de ejercicios" se preparará dentro del entrenamiento de ejercicios. |
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Comparador activo: manipulación del tejido conectivo
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La terapia conductual incluye educación del paciente (descripción de la enfermedad, síntomas, factores de riesgo, tratamiento, mecanismo de defecación e información sobre actitudes y comportamientos negativos hacia la defecación), consejos de estilo de vida (dieta, consumo de agua, alimentos con fibra, etc.), enseñanza de defecación efectiva postura, control de esfínteres cronometrado, masaje autoabdominal. El "Folleto de terapia conductual para el estreñimiento" se preparará dentro del alcance de la terapia conductual. Programa de ejercicios que consiste en actividad física, ejercicios de estabilización del core y ejercicios de los músculos del suelo pélvico. El "Folleto del programa de ejercicios" se preparará dentro del entrenamiento de ejercicios.
Los individuos del grupo CTM, se sentarán en un taburete con las caderas y rodillas flexionadas a 90° y las manos libres sobre los muslos.
La aplicación se iniciará desde la zona básica en la primera sesión, y en las demás sesiones se incluirán en el tratamiento las regiones torácica inferior, escapular, interescapular y cervical lo antes posible según el estado de la reacción vascular.
La CTM se aplicará tres días a la semana, durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estimulación de corriente interferencial (frecuencia de 100 Hz)
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La terapia conductual incluye educación del paciente (descripción de la enfermedad, síntomas, factores de riesgo, tratamiento, mecanismo de defecación e información sobre actitudes y comportamientos negativos hacia la defecación), consejos de estilo de vida (dieta, consumo de agua, alimentos con fibra, etc.), enseñanza de defecación efectiva postura, control de esfínteres cronometrado, masaje autoabdominal. El "Folleto de terapia conductual para el estreñimiento" se preparará dentro del alcance de la terapia conductual. Programa de ejercicios que consiste en actividad física, ejercicios de estabilización del core y ejercicios de los músculos del suelo pélvico. El "Folleto del programa de ejercicios" se preparará dentro del entrenamiento de ejercicios.
Se utilizarán los cuatro electrodos (superficiales, autoadhesivos, rectangulares de 5x9 cm) que salen de los dos canales.
Dos de los electrodos se colocarán bilateralmente a nivel del segmento espinal, T9-L2, donde se inervan las fibras simpáticas del tracto gastrointestinal, en la región posterior, y los otros dos se colocarán anteriormente sobre el ombligo lateral al abdomen.
La corriente se aplicará a nivel sensorial, aumentando en la medida en que el paciente sienta la corriente de manera efectiva pero no revele dolor, malestar y contracciones musculares visibles.
La aplicación se realizará a los particulares en frecuencia de 100 Hz tres días a la semana, durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estimulación de corriente interferencial (frecuencia de 0-100 Hz)
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La terapia conductual incluye educación del paciente (descripción de la enfermedad, síntomas, factores de riesgo, tratamiento, mecanismo de defecación e información sobre actitudes y comportamientos negativos hacia la defecación), consejos de estilo de vida (dieta, consumo de agua, alimentos con fibra, etc.), enseñanza de defecación efectiva postura, control de esfínteres cronometrado, masaje autoabdominal. El "Folleto de terapia conductual para el estreñimiento" se preparará dentro del alcance de la terapia conductual. Programa de ejercicios que consiste en actividad física, ejercicios de estabilización del core y ejercicios de los músculos del suelo pélvico. El "Folleto del programa de ejercicios" se preparará dentro del entrenamiento de ejercicios.
Se utilizarán los cuatro electrodos (superficiales, autoadhesivos, rectangulares de 5x9 cm) que salen de los dos canales.
Dos de los electrodos se colocarán bilateralmente a nivel del segmento espinal, T9-L2, donde se inervan las fibras simpáticas del tracto gastrointestinal, en la región posterior, y los otros dos se colocarán anteriormente sobre el ombligo lateral al abdomen.
La corriente se aplicará a nivel sensorial, aumentando en la medida en que el paciente sienta la corriente de manera efectiva pero no revele dolor, malestar y contracciones musculares visibles.
La aplicación se realizará a los individuos en frecuencia 0-100 Hz tres días a la semana, durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la gravedad y los síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: A los participantes se les aplicará el programa de intervención durante cuatro semanas. El cambio en la gravedad y los síntomas del estreñimiento se evaluarán al inicio, al final del programa de intervención de cuatro semanas y después del período de intervención de un mes.
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Se utilizará la versión turca del Instrumento de gravedad del estreñimiento (CSI) para evaluar la gravedad del estreñimiento. El Instrumento de gravedad del estreñimiento es una medida de resultado informada por el paciente de 16 ítems que investiga los síntomas del estreñimiento en función de la frecuencia, la gravedad y la molestia de los síntomas. El CSI consta de tres subescalas: defecación obstructiva, inercia colónica y dolor. Las puntuaciones más altas de CSI indican un estreñimiento más severo. |
A los participantes se les aplicará el programa de intervención durante cuatro semanas. El cambio en la gravedad y los síntomas del estreñimiento se evaluarán al inicio, al final del programa de intervención de cuatro semanas y después del período de intervención de un mes.
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los participantes se les aplicará el programa de intervención durante cuatro semanas. El cambio en la calidad de vida se evaluará al inicio, al final del programa de intervención de cuatro semanas y después del período de intervención de un mes.
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Se utilizará la versión turca del Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (PAC-QOL) para evaluar la calidad de vida.
PAC-QOL consta de un total de 28 ítems en cuatro subescalas: preocupaciones e inquietudes (11 ítems), malestar físico (4 ítems), malestar psicosocial (8 ítems) y satisfacción (5 ítems).
Las puntuaciones más altas de PAC-QOL indican más efectos negativos del estreñimiento en la calidad de vida.
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A los participantes se les aplicará el programa de intervención durante cuatro semanas. El cambio en la calidad de vida se evaluará al inicio, al final del programa de intervención de cuatro semanas y después del período de intervención de un mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diario intestinal
Periodo de tiempo: A los participantes se les aplicará el programa de intervención durante cuatro semanas. El diario intestinal se evaluará al inicio, al final del programa de intervención de cuatro semanas y después del período de intervención de un mes.
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Antes y después del tratamiento, los hábitos intestinales se evaluarán con un diario intestinal de siete días.
¿Diario intestinal con fecha y hora, comida/bebida consumida, medicación (tipo + cantidad), urgencia intestinal?
(Valoración 1 leve - 3 fuerte), dolor y malestar (1: leve, 3: fuerte), tiempo de micción, se registrará el tipo de escala de heces de Bristol si hay algún accidente / fuga.
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A los participantes se les aplicará el programa de intervención durante cuatro semanas. El diario intestinal se evaluará al inicio, al final del programa de intervención de cuatro semanas y después del período de intervención de un mes.
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nivel de actividad fisica
Periodo de tiempo: A los participantes se les aplicará el programa de intervención durante cuatro semanas. El nivel de actividad física se evaluará al inicio, al final del programa de intervención de cuatro semanas y después del período de intervención de un mes.
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Se utilizará el cuestionario turco-internacional de actividad física-forma corta (IPAQ-SF) para evaluar el nivel de actividad física de los participantes.
El IPAQ-SF es una medida autoinformada que consta de siete ítems.
Pide cuatro niveles de intensidad: actividades de intensidad vigorosa, actividades de intensidad moderada, caminar y sentarse.
La puntuación total es la suma de la duración y la frecuencia de la actividad de caminar, de intensidad moderada y de intensidad vigorosa.
La puntuación total se informó como "equivalente metabólico de tarea-min/semana".
El tiempo de sentado se informa por separado como "h/día".
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A los participantes se les aplicará el programa de intervención durante cuatro semanas. El nivel de actividad física se evaluará al inicio, al final del programa de intervención de cuatro semanas y después del período de intervención de un mes.
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satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: El final del programa de intervención de cuatro semanas.
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El nivel de satisfacción con el tratamiento se evaluará con la Escala Analógica Visual (EVA).
En la línea de 10 cm de largo, el punto de inicio se determinará como 0 cm "nada satisfecho" y el punto de 10 cm indicará "muy satisfecho".
Las distancias de los puntos marcados en el EVA al punto 0 cm se medirán y registrarán con una regla.
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El final del programa de intervención de cuatro semanas.
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consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del programa de intervención de cuatro semanas y después del período de intervención de un mes.
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Se utilizará la escala de heces de Bristol (BGS) para evaluar la consistencia de las heces.
La forma de las heces es sensible al cambio en el tiempo de tránsito.
Tipo 1 = terrones duros separados, como nueces; Tipo 2 = salchicha nudosa, dura pero grumosa; Tipo 3=grietas en la superficie como salchichas; Tipo 4=Suave, liso, parecido a una salchicha; Tipo 5=partes blandas separadas; Tipo 7=clasificado como líquido sin partículas sólidas.
Mientras que los Tipos 1 y 2 indican estreñimiento, los Tipos 6 y 7 inflamación, los Tipos 3 y 4 se consideran normales.
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Al inicio, al final del programa de intervención de cuatro semanas y después del período de intervención de un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEMİHA YENİŞEHİR, Muş Alparslan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Moore JS, Gibson PR, Burgell RE. Randomised clinical trial: transabdominal interferential electrical stimulation vs sham stimulation in women with functional constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Apr;51(8):760-769. doi: 10.1111/apt.15642. Epub 2020 Mar 3.
- Sharifi-Rad L, Ladi-Seyedian SS, Manouchehri N, Alimadadi H, Allahverdi B, Motamed F, Fallahi GH. Effects of Interferential Electrical Stimulation Plus Pelvic Floor Muscles Exercises on Functional Constipation in Children: A Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Feb;113(2):295-302. doi: 10.1038/ajg.2017.459. Epub 2017 Dec 19.
- Gursen C, Kerem Gunel M, Kaya S, Kav T, Akbayrak T. Effect of Connective Tissue Manipulation on Symptoms and Quality of Life in Patients With Chronic Constipation: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jun;38(5):335-43. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.003. Epub 2015 Jun 20.
- Silva CA, Motta ME. The use of abdominal muscle training, breathing exercises and abdominal massage to treat paediatric chronic functional constipation. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e250-5. doi: 10.1111/codi.12160.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 01.12.2020-E.13987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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