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Auswirkungen verschiedener Physiotherapieprogramme auf die funktionelle Obstipation

23. August 2022 aktualisiert von: Semiha Yenişehir, Muş Alparlan University

Auswirkungen verschiedener Physiotherapieprogramme auf Symptome und Lebensqualität bei Personen mit funktioneller Verstopfung

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit einer umfassenderen Verhaltensbehandlung, eines körperlichen Aktivitäts- und Übungsprogramms sowie von CTM- und IF-Stromstimulationsansätzen bei verschiedenen Frequenzen auf funktionelle Verstopfungsymptome und Lebensqualität im Vergleich zu ihren Gegenstücken in der Literatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Obstipation (FC), die durch Zustände wie übermäßige Anstrengung und Schwierigkeiten beim Stuhlgang, seltenen Stuhlgang und unvollständigen Stuhlgang gekennzeichnet ist, ist eine häufige Darmerkrankung, die unabhängig davon zu Aktivitätseinschränkungen und einer Verringerung der Lebensqualität bei Kindern und Erwachsenen führt eine organische Ätiologie.

In der Literatur gibt es Studien, die die Wirksamkeit verschiedener physiotherapeutischer Ansätze wie Verhaltenstherapie, Bewegung, Neuromodulationsanwendungen, Kinesiotape, Bauchmassage bei FC zeigen und die Wirksamkeit von Bindegewebsmanipulation (CTM) und Interferenzstrom (IF) untersuchen und vergleichen Stimulation wird zusätzlich zur Verhaltenstherapie und zum Bewegungsprogramm angewendet. Aber es gab keine Studie, die die Wirksamkeit dieser Physiotherapiemethoden miteinander und mit IF-Stromstimulation bei verschiedenen Frequenzen (100 Hz und 0-100 Hz) vergleicht. Darüber hinaus gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die die aktuellen Wirkungen von IF bei 100 Hz und 0-100 Hz bei Personen mit FC vergleichen.

Die in dieser Studie anzuwendenden Behandlungsmethoden sind Verhaltenstherapie, körperliches Aktivitäts- und Trainingsprogramm, CTM und IF-Stromstimulation, die bei einer Frequenz von 100 Hz und 0–100 Hz angewendet werden.

Die anzuwendende diagnostische Methode basiert auf den Rome IV FC Criteria und der Bristol Stool Form Scale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Muş, Truthahn, 49000
        • Semiha Yenişehir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Türkisch lesen und schreiben können,
  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • die Diagnose einer funktionellen Obstipation gemäß den Rom-IV-Kriterien haben
  • mit Body-Mass-Index <35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sein
  • mit Komorbiditäten (chronische Beckenschmerzen, neurologische (Parkinson, Multiple Sklerose, Rückenmarksläsion usw.), metabolische / endokrine (Diabetes mellitus, Hyperkalzämie, Hypothyreose usw.), kardiorespiratorische Erkrankungen
  • Gesundheitsprobleme, die das Stehen, Sitzen, Gehen verhindern können (orthopädische, neurologische, kardiorespiratorische usw.)
  • Bösartigkeit, akute Entzündung, Darmtumor
  • Vorgeschichte von Magen-Darm- und Beckenoperationen oder Wirbelsäulenoperationen außer Cholezystektomie, Appendektomie oder Hysterektomie
  • Kontraindikationen für Störströme (Thrombose, Herzschrittmacher, Metallimplantat etc.)
  • visuelle, auditive oder kognitive Probleme, die eine Teilnahme an der Studie verhindern können
  • Tumor, Vorhandensein von Hautproblemen im Anwendungsbereich
  • Vorhandensein von Abführmitteln bei funktioneller Obstipation in den letzten vier Wochen
  • Alarmsymptome (ungeklärter Gewichtsverlust von mehr als 10 % in 3 Monaten, Hämorrhoiden und Analfissuren, rektale Blutungen, Darmkrebs in der Familienanamnese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
  1. Verhaltenstherapie
  2. Übungsprogramm
Sonstiges: Verhaltenstherapie

Die Verhaltenstherapie umfasst die Patientenaufklärung (Beschreibung der Krankheit, Symptome, Risikofaktoren, Behandlung, Defäkationsmechanismus und Aufklärung über negative Einstellungen und Verhaltensweisen gegenüber der Defäkation), Lebensstilberatung (Ernährung, Wasserverbrauch, ballaststoffreiche Ernährung usw.) und die Vermittlung effektiver Defäkation Körperhaltung, zeitgesteuertes Toilettentraining, Selbst-Bauchmassage.

Im Rahmen der Verhaltenstherapie wird ein „Verstopfungs-Verhaltenstherapieheft“ erstellt.

Sonstiges: Übungsprogramm

Trainingsprogramm bestehend aus körperlicher Aktivität, Rumpfstabilisierungsübungen und Übungen für die Beckenbodenmuskulatur.

Das „Übungsprogrammheft“ wird im Rahmen des Übungstrainings erstellt.
Aktiver Komparator: Bindegewebsmanipulation
Sonstiges: Verhaltenstherapie

Die Verhaltenstherapie umfasst die Patientenaufklärung (Beschreibung der Krankheit, Symptome, Risikofaktoren, Behandlung, Defäkationsmechanismus und Aufklärung über negative Einstellungen und Verhaltensweisen gegenüber der Defäkation), Lebensstilberatung (Ernährung, Wasserverbrauch, ballaststoffreiche Ernährung usw.) und die Vermittlung effektiver Defäkation Körperhaltung, zeitgesteuertes Toilettentraining, Selbst-Bauchmassage.

Im Rahmen der Verhaltenstherapie wird ein „Verstopfungs-Verhaltenstherapieheft“ erstellt.

Sonstiges: Übungsprogramm

Trainingsprogramm bestehend aus körperlicher Aktivität, Rumpfstabilisierungsübungen und Übungen für die Beckenbodenmuskulatur.

Das „Übungsprogrammheft“ wird im Rahmen des Übungstrainings erstellt.

Sonstiges: Bindegewebsmanipulation
Personen in der CTM-Gruppe sitzen auf einem Hocker, wobei Hüften und Knie um 90° gebeugt sind und die Hände frei auf den Oberschenkeln liegen. Die Anwendung beginnt in der ersten Sitzung im Basisbereich, und in den weiteren Sitzungen werden die unteren Brust-, Schulter-, Zwischenschulter- und Halsregionen so schnell wie möglich entsprechend dem Stand der Gefäßreaktion in die Behandlung einbezogen. CTM wird vier Wochen lang an drei Tagen in der Woche angewendet.
Andere Namen:
  • Übungsprogramm
  • Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Interferenzstromstimulation (100 Hz Frequenz)
Sonstiges: Verhaltenstherapie

Die Verhaltenstherapie umfasst die Patientenaufklärung (Beschreibung der Krankheit, Symptome, Risikofaktoren, Behandlung, Defäkationsmechanismus und Aufklärung über negative Einstellungen und Verhaltensweisen gegenüber der Defäkation), Lebensstilberatung (Ernährung, Wasserverbrauch, ballaststoffreiche Ernährung usw.) und die Vermittlung effektiver Defäkation Körperhaltung, zeitgesteuertes Toilettentraining, Selbst-Bauchmassage.

Im Rahmen der Verhaltenstherapie wird ein „Verstopfungs-Verhaltenstherapieheft“ erstellt.

Sonstiges: Übungsprogramm

Trainingsprogramm bestehend aus körperlicher Aktivität, Rumpfstabilisierungsübungen und Übungen für die Beckenbodenmuskulatur.

Das „Übungsprogrammheft“ wird im Rahmen des Übungstrainings erstellt.

Sonstiges: Interferenzstromstimulation (100 Hz Frequenz)
Die vier Elektroden (oberflächlich, selbstklebend, 5 x 9 cm rechteckig), die aus den beiden Kanälen kommen, werden verwendet. Zwei der Elektroden werden bilateral auf der Höhe des Wirbelsäulensegments T9-L2 platziert, wo die sympathischen Fasern des Gastrointestinaltrakts innerviert sind, in der hinteren Region, und die anderen beiden werden anterior auf dem Nabel lateral platziert Abdomen. Der Strom wird auf sensorischer Ebene angelegt und so stark erhöht, dass der Patient den Strom effektiv spürt, aber keine Schmerzen, Beschwerden und sichtbaren Muskelkontraktionen zeigt. Die Anwendung wird den Personen vier Wochen lang an drei Tagen in der Woche mit einer Frequenz von 100 Hz übermittelt.
Andere Namen:
  • Übungsprogramm
  • Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Interferenzstromstimulation (Frequenz 0-100 Hz)
Sonstiges: Verhaltenstherapie

Die Verhaltenstherapie umfasst die Patientenaufklärung (Beschreibung der Krankheit, Symptome, Risikofaktoren, Behandlung, Defäkationsmechanismus und Aufklärung über negative Einstellungen und Verhaltensweisen gegenüber der Defäkation), Lebensstilberatung (Ernährung, Wasserverbrauch, ballaststoffreiche Ernährung usw.) und die Vermittlung effektiver Defäkation Körperhaltung, zeitgesteuertes Toilettentraining, Selbst-Bauchmassage.

Im Rahmen der Verhaltenstherapie wird ein „Verstopfungs-Verhaltenstherapieheft“ erstellt.

Sonstiges: Übungsprogramm

Trainingsprogramm bestehend aus körperlicher Aktivität, Rumpfstabilisierungsübungen und Übungen für die Beckenbodenmuskulatur.

Das „Übungsprogrammheft“ wird im Rahmen des Übungstrainings erstellt.

Sonstiges: Interferenzstromstimulation (Frequenz 0-100 Hz)
Die vier Elektroden (oberflächlich, selbstklebend, 5 x 9 cm rechteckig), die aus den beiden Kanälen kommen, werden verwendet. Zwei der Elektroden werden bilateral auf der Höhe des Wirbelsäulensegments T9-L2 platziert, wo die sympathischen Fasern des Gastrointestinaltrakts innerviert sind, in der hinteren Region, und die anderen beiden werden anterior auf dem Nabel lateral platziert Abdomen. Der Strom wird auf sensorischer Ebene angelegt und so stark erhöht, dass der Patient den Strom effektiv spürt, aber keine Schmerzen, Beschwerden und sichtbaren Muskelkontraktionen zeigt. Die Anwendung wird vier Wochen lang an drei Tagen in der Woche bei einer Frequenz von 0-100 Hz an die Personen gerichtet.
Andere Namen:
  • Übungsprogramm
  • Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades und der Symptome einer Verstopfung
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang ein angewandtes Interventionsprogramm. Die Änderung des Schweregrads und der Symptome der Verstopfung werden zu Beginn, am Ende des vierwöchigen Interventionsprogramms und nach einem Monat Interventionszeitraum bewertet.

Die türkische Version des Constipation Severity Instrument (CSI) wird verwendet, um den Schweregrad der Verstopfung zu bewerten. Das Constipation Severity Instrument ist ein 16 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das Symptome von Verstopfung auf der Grundlage von Häufigkeit, Schweregrad und Symptombelastung untersucht. CSI besteht aus drei Subskalen: obstruktiver Stuhlgang, Kolonträgheit und Schmerz.

Höhere CSI-Scores weisen auf eine schwerere Verstopfung hin.
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang ein angewandtes Interventionsprogramm. Die Änderung des Schweregrads und der Symptome der Verstopfung werden zu Beginn, am Ende des vierwöchigen Interventionsprogramms und nach einem Monat Interventionszeitraum bewertet.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang ein angewandtes Interventionsprogramm. Die Veränderung der Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am Ende des vierwöchigen Interventionsprogramms und nach einem Monat Interventionszeitraum bewertet.
Zur Bewertung der Lebensqualität wird die türkische Version des Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) verwendet. PAC-QOL besteht aus insgesamt 28 Items in vier Subskalen: Sorgen und Bedenken (11 Items), körperliches Unbehagen (4 Items), psychosoziales Unbehagen (8 Items) und Zufriedenheit (5 Items). Höhere PAC-QOL-Scores weisen auf negativere Auswirkungen der Obstipation auf die Lebensqualität hin.
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang ein angewandtes Interventionsprogramm. Die Veränderung der Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am Ende des vierwöchigen Interventionsprogramms und nach einem Monat Interventionszeitraum bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm Tagebuch
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang ein angewandtes Interventionsprogramm. Das Darmtagebuch wird zu Beginn, am Ende des vierwöchigen Interventionsprogramms und nach einem Monat Interventionszeitraum beurteilt.
Vor und nach der Behandlung werden die Stuhlgewohnheiten mit einem siebentägigen Darmtagebuch bewertet. Darmtagebuch mit Datum und Uhrzeit, eingenommene Speisen/Getränke, Medikamente (Art + Menge), Stuhldrang? (Bewertung 1 leicht – 3 stark), Schmerzen und Beschwerden (1: leicht, 3: stark), Entleerungszeit, Bristol-Stuhlwaagentyp wird aufgezeichnet, wenn es zu einem Unfall / Leck kommt.
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang ein angewandtes Interventionsprogramm. Das Darmtagebuch wird zu Beginn, am Ende des vierwöchigen Interventionsprogramms und nach einem Monat Interventionszeitraum beurteilt.
körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang ein angewandtes Interventionsprogramm. Das körperliche Aktivitätsniveau wird zu Beginn, am Ende des vierwöchigen Interventionsprogramms und nach einem Monat Interventionszeitraum bewertet.
Der Türkisch-Internationale Kurzfragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität der Teilnehmer zu bewerten. Der IPAQ-SF ist eine selbstberichtete Maßnahme, die aus sieben Elementen besteht. Es fragt nach vier Intensitätsstufen: Aktivitäten mit hoher Intensität, Aktivitäten mit mittlerer Intensität, Gehen und Sitzen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Dauer und Häufigkeit des Gehens, der Aktivität mit mittlerer Intensität und der Aktivität mit hoher Intensität. Die Gesamtpunktzahl wurde als "Stoffwechseläquivalent der Aufgabe-min/Woche" angegeben. Die Sitzzeit wird separat als „h/Tag“ angegeben.
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang ein angewandtes Interventionsprogramm. Das körperliche Aktivitätsniveau wird zu Beginn, am Ende des vierwöchigen Interventionsprogramms und nach einem Monat Interventionszeitraum bewertet.
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Das Ende des vierwöchigen Interventionsprogramms
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Auf der 10 cm langen Linie wird der Startpunkt mit 0 cm „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 cm Punkt mit „sehr zufrieden“ angegeben. Die Abstände der auf dem VAS markierten Punkte zum 0 cm Punkt werden gemessen und mit einem Lineal notiert.
Das Ende des vierwöchigen Interventionsprogramms
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Zu Beginn, am Ende des vierwöchigen Interventionsprogramms und nach einem Monat Interventionszeitraum.
Die Bristol Stool Scale (BGS) wird verwendet, um die Stuhlkonsistenz zu bewerten. Die Stuhlform reagiert empfindlich auf die Änderung der Transitzeit. Typ 1 = harte Klumpen trennen, wie Nüsse; Typ 2 = knorrige, harte Wurst, aber klumpig; Typ 3 = Risse auf der Oberfläche wie Wurst; Typ 4 = weich, glatt, wurstartig; Typ 5 = getrennte Weichteile; Typ 7 = als Flüssigkeit ohne Feststoffpartikel klassifiziert. Während Typ 1 und 2 auf Verstopfung hindeuten, gelten Typ 6 und 7 als Entzündung, Typ 3 und Typ 4 als normal.
Zu Beginn, am Ende des vierwöchigen Interventionsprogramms und nach einem Monat Interventionszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muş Alparlan University

Ermittler

  • Hauptermittler: SEMİHA YENİŞEHİR, Muş Alparslan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01.12.2020-E.13987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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