Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych programów fizjoterapeutycznych na czynnościowe zaparcia

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Semiha Yenişehir, Muş Alparlan University

Wpływ różnych programów fizjoterapeutycznych na objawy i jakość życia osób z funkcjonalnymi zaparciami

Niniejsze badanie porównuje skuteczność bardziej kompleksowego leczenia behawioralnego, programu aktywności fizycznej i ćwiczeń, a także stymulacji prądem CTM i IF przy różnych częstotliwościach na objawy zaparć czynnościowych i jakość życia, w porównaniu z ich odpowiednikami w literaturze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia czynnościowe (FC), charakteryzujące się nadmiernym wysiłkiem i trudnościami w wypróżnianiu, rzadkimi wypróżnieniami i niecałkowitym wypróżnianiem, są częstą chorobą jelit, która powoduje ograniczenie aktywności i obniżenie jakości życia u dzieci i dorosłych, niezależnie od etiologia organiczna.

W literaturze dostępne są badania pokazujące skuteczność różnych podejść fizjoterapeutycznych, takich jak terapia behawioralna, ćwiczenia fizyczne, aplikacje neuromodulacji, kinesiotaping, masaż brzucha w FC oraz badają i porównują skuteczność manipulacji tkanką łączną (CTM) i prądem interferencyjnym (IF) stymulacja stosowana oprócz terapii behawioralnej i programu ćwiczeń. Ale nie było żadnych badań porównujących skuteczność tych metod fizjoterapeutycznych między sobą i stymulacją prądem IF o różnych częstotliwościach (100 Hz i 0-100 Hz). Ponadto nie ma randomizowanych kontrolowanych badań porównujących obecne efekty IF zastosowanego przy 100 Hz i 0-100 Hz u osób z FC.

Metody leczenia stosowane w tym badaniu to terapia behawioralna, aktywność fizyczna i program ćwiczeń, CTM i stymulacja prądem IF o częstotliwości 100 Hz i 0-100 Hz.

Stosowana metoda diagnostyczna opiera się na Kryteriach Rzymskich IV FC i Skali Stolca Bristolskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Muş, Indyk, 49000
        • Semiha Yenişehir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność czytania i pisania w języku tureckim,
  • jest w wieku od 18 do 65 lat
  • z rozpoznaniem czynnościowego zaparcia według kryteriów rzymskich IV
  • o wskaźniku masy ciała <35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • być w ciąży
  • z chorobami współistniejącymi (przewlekły ból miednicy, neurologiczne (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie rdzenia kręgowego itp.), metaboliczne / endokrynologiczne (cukrzyca, hiperkalcemia, niedoczynność tarczycy itp.), choroby układu krążenia i oddechowego
  • problemy zdrowotne, które mogą uniemożliwiać stanie z siedzenia, chodzenie (ortopedyczne, neurologiczne, krążeniowo-oddechowe itp.)
  • nowotwory złośliwe, ostre stany zapalne, guzy jelit
  • historia operacji przewodu pokarmowego i miednicy lub chirurgii kręgosłupa innej niż cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego lub histerektomia
  • przeciwwskazania do prądu interferencyjnego (zakrzepica, rozrusznik serca, metalowy implant itp.)
  • problemy wzrokowe, słuchowe lub poznawcze, które mogą uniemożliwić udział w badaniu
  • guz, obecność problemów skórnych w miejscu aplikacji
  • stosowanie środków przeczyszczających w przypadku czynnościowych zaparć w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • objawy alarmowe (niewyjaśnione, utrata wagi powyżej 10% w ciągu 3 miesięcy, hemoroidy i szczeliny odbytu, krwawienia z odbytu, rak jelita grubego w rodzinie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
  1. Terapia behawioralna
  2. Program ćwiczeń
Inny: terapia behawioralna

Terapia behawioralna obejmuje edukację pacjenta (opis choroby, objawy, czynniki ryzyka, leczenie, mechanizm wypróżniania oraz informowanie o negatywnych postawach i zachowaniach wobec wypróżniania), porady dotyczące stylu życia (dieta, picie wody, pokarmy błonnikowe itp.), naukę skutecznego wypróżniania postawa, trening toalety na czas, samodzielny masaż brzucha.

W ramach terapii behawioralnej zostanie przygotowana „Książeczka terapii behawioralnej zaparć”.

Inny: program ćwiczeń

Program ćwiczeń składający się z aktywności fizycznej, ćwiczeń stabilizacji rdzenia oraz ćwiczeń mięśni dna miednicy.

W ramach treningu wysiłkowego zostanie przygotowany „Książeczka z programem ćwiczeń”.
Aktywny komparator: manipulacja tkanką łączną
Inny: terapia behawioralna

Terapia behawioralna obejmuje edukację pacjenta (opis choroby, objawy, czynniki ryzyka, leczenie, mechanizm wypróżniania oraz informowanie o negatywnych postawach i zachowaniach wobec wypróżniania), porady dotyczące stylu życia (dieta, picie wody, pokarmy błonnikowe itp.), naukę skutecznego wypróżniania postawa, trening toalety na czas, samodzielny masaż brzucha.

W ramach terapii behawioralnej zostanie przygotowana „Książeczka terapii behawioralnej zaparć”.

Inny: program ćwiczeń

Program ćwiczeń składający się z aktywności fizycznej, ćwiczeń stabilizacji rdzenia oraz ćwiczeń mięśni dna miednicy.

W ramach treningu wysiłkowego zostanie przygotowany „Książeczka z programem ćwiczeń”.

Inny: manipulacja tkanką łączną
Osoby w grupie CTM siedzą na stołku z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90° i rękami wolnymi na udach. Aplikacja rozpocznie się od obszaru podstawowego w pierwszej sesji, aw pozostałych sesjach dolne odcinki piersiowe, szkaplerzowe, międzyłopatkowe i szyjne zostaną objęte leczeniem tak szybko, jak to możliwe, zgodnie ze stanem reakcji naczyniowej. WZT będzie stosowany trzy dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • program ćwiczeń
  • terapia behawioralna
Aktywny komparator: Stymulacja prądem interferencyjnym (częstotliwość 100 Hz)
Inny: terapia behawioralna

Terapia behawioralna obejmuje edukację pacjenta (opis choroby, objawy, czynniki ryzyka, leczenie, mechanizm wypróżniania oraz informowanie o negatywnych postawach i zachowaniach wobec wypróżniania), porady dotyczące stylu życia (dieta, picie wody, pokarmy błonnikowe itp.), naukę skutecznego wypróżniania postawa, trening toalety na czas, samodzielny masaż brzucha.

W ramach terapii behawioralnej zostanie przygotowana „Książeczka terapii behawioralnej zaparć”.

Inny: program ćwiczeń

Program ćwiczeń składający się z aktywności fizycznej, ćwiczeń stabilizacji rdzenia oraz ćwiczeń mięśni dna miednicy.

W ramach treningu wysiłkowego zostanie przygotowany „Książeczka z programem ćwiczeń”.

Inny: Stymulacja prądem interferencyjnym (częstotliwość 100 Hz)
Zostaną użyte cztery elektrody (powierzchniowe, samoprzylepne, prostokątne 5x9 cm) wychodzące z dwóch kanałów. Dwie elektrody zostaną umieszczone obustronnie na poziomie odcinka kręgosłupa T9-L2, gdzie unerwione są włókna współczulne przewodu pokarmowego, w odcinku tylnym, a dwie pozostałe zostaną umieszczone do przodu na pępku, bocznie od brzuch. Prąd będzie aplikowany na poziomie czuciowym, zwiększając się do tego stopnia, że ​​pacjent skutecznie wyczuje prąd, ale nie ujawni bólu, dyskomfortu i widocznych skurczów mięśni. Aplikacja będzie kierowana do osób na częstotliwości 100 Hz trzy dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • program ćwiczeń
  • terapia behawioralna
Aktywny komparator: Stymulacja prądem interferencyjnym (częstotliwość 0-100 Hz)
Inny: terapia behawioralna

Terapia behawioralna obejmuje edukację pacjenta (opis choroby, objawy, czynniki ryzyka, leczenie, mechanizm wypróżniania oraz informowanie o negatywnych postawach i zachowaniach wobec wypróżniania), porady dotyczące stylu życia (dieta, picie wody, pokarmy błonnikowe itp.), naukę skutecznego wypróżniania postawa, trening toalety na czas, samodzielny masaż brzucha.

W ramach terapii behawioralnej zostanie przygotowana „Książeczka terapii behawioralnej zaparć”.

Inny: program ćwiczeń

Program ćwiczeń składający się z aktywności fizycznej, ćwiczeń stabilizacji rdzenia oraz ćwiczeń mięśni dna miednicy.

W ramach treningu wysiłkowego zostanie przygotowany „Książeczka z programem ćwiczeń”.

Inny: Stymulacja prądem interferencyjnym (częstotliwość 0-100 Hz)
Zostaną użyte cztery elektrody (powierzchniowe, samoprzylepne, prostokątne 5x9 cm) wychodzące z dwóch kanałów. Dwie elektrody zostaną umieszczone obustronnie na poziomie odcinka kręgosłupa T9-L2, gdzie unerwione są włókna współczulne przewodu pokarmowego, w odcinku tylnym, a dwie pozostałe zostaną umieszczone do przodu na pępku, bocznie od brzuch. Prąd będzie aplikowany na poziomie czuciowym, zwiększając się do tego stopnia, że ​​pacjent skutecznie wyczuje prąd, ale nie ujawni bólu, dyskomfortu i widocznych skurczów mięśni. Aplikacja zostanie skierowana do osób na częstotliwości 0-100 Hz trzy dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • program ćwiczeń
  • terapia behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nasilenia i objawów zaparcia
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną objęci programem interwencyjnym przez cztery tygodnie. Zmiana nasilenia i objawów zaparć będzie oceniana na początku, na końcu czterotygodniowego programu interwencji i po miesięcznym okresie interwencji.

Do oceny nasilenia zaparć zostanie wykorzystana turecka wersja narzędzia do oceny nasilenia zaparć (CSI). Narzędzie do oceny nasilenia zaparć to 16-punktowa, zgłaszana przez pacjentów ocena wyników, która bada objawy zaparć w oparciu o częstotliwość, nasilenie i uciążliwość objawów. CSI składa się z trzech podskal: defekacja obturacyjna, inercja okrężnicy i ból.

Wyższe wyniki CSI wskazują na cięższe zaparcia.
Uczestnicy zostaną objęci programem interwencyjnym przez cztery tygodnie. Zmiana nasilenia i objawów zaparć będzie oceniana na początku, na końcu czterotygodniowego programu interwencji i po miesięcznym okresie interwencji.
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną objęci programem interwencyjnym przez cztery tygodnie. Zmiana jakości życia będzie oceniana na początku, na koniec czterotygodniowego programu interwencyjnego i po miesięcznym okresie interwencyjnym.
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana turecka wersja kwestionariusza oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL). PAC-QOL składa się łącznie z 28 pozycji w czterech podskalach: zmartwienia i obawy (11 pozycji), dyskomfort fizyczny (4 pozycje), dyskomfort psychospołeczny (8 pozycji) i satysfakcja (5 pozycji). Wyższe wyniki PAC-QOL wskazują na bardziej negatywny wpływ zaparć na jakość życia.
Uczestnicy zostaną objęci programem interwencyjnym przez cztery tygodnie. Zmiana jakości życia będzie oceniana na początku, na koniec czterotygodniowego programu interwencyjnego i po miesięcznym okresie interwencyjnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dziennik jelit
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną objęci programem interwencyjnym przez cztery tygodnie. Dziennik wypróżnień zostanie oceniony na początku, na końcu czterotygodniowego programu interwencyjnego i po miesięcznym okresie interwencyjnym.
Przed i po leczeniu nawyki jelitowe zostaną ocenione za pomocą siedmiodniowego dzienniczka jelit. Dzienniczek jelitowy z datą i godziną, spożytym jedzeniem/napojami, lekami (rodzaj + ilość), parciem na stolec? (Wskaźnik 1 łagodny - 3 silny), ból i dyskomfort (1: łagodny, 3: silny), czas oddawania moczu, typ skali brystolowskiej stolca zostanie odnotowany w przypadku jakiegokolwiek wypadku/wycieku.
Uczestnicy zostaną objęci programem interwencyjnym przez cztery tygodnie. Dziennik wypróżnień zostanie oceniony na początku, na końcu czterotygodniowego programu interwencyjnego i po miesięcznym okresie interwencyjnym.
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną objęci programem interwencyjnym przez cztery tygodnie. Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony na początku, na końcu czterotygodniowego programu interwencyjnego i po miesięcznym okresie interwencyjnym.
Turecko-międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótki formularz (IPAQ-SF) zostanie wykorzystany do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników. IPAQ-SF jest narzędziem samoopisowym składającym się z siedmiu elementów. Prosi o cztery poziomy intensywności: ćwiczenia o dużej intensywności, ćwiczenia o umiarkowanej intensywności, chodzenie i siedzenie. Całkowity wynik jest sumą czasu trwania i częstotliwości chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności i intensywnej intensywności. Całkowity wynik podano jako „Ekwiwalent metaboliczny zadania-min/tydzień”. Czas siedzenia jest podawany oddzielnie jako „godz./dzień”.
Uczestnicy zostaną objęci programem interwencyjnym przez cztery tygodnie. Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony na początku, na końcu czterotygodniowego programu interwencyjnego i po miesięcznym okresie interwencyjnym.
zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie czterotygodniowego programu interwencyjnego
Poziom satysfakcji z zabiegu zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Na linii o długości 10 cm punkt startowy zostanie wyznaczony jako 0 cm „całkowicie niezadowolony”, a punkt 10 cm wskazany jako „bardzo zadowolony”. Odległości punktów zaznaczonych na VAS do punktu 0 cm zostaną zmierzone i zapisane za pomocą linijki.
Zakończenie czterotygodniowego programu interwencyjnego
konsystencja stolca
Ramy czasowe: Na początku, na koniec czterotygodniowego programu interwencyjnego i po miesięcznym okresie interwencyjnym.
Do oceny konsystencji stolca wykorzystana zostanie Bristolska Skala Stolca (BGS). Forma stolca jest wrażliwa na zmianę czasu pasażu. Typ 1 = oddzielne twarde grudki, jak orzechy; Typ 2 = kiełbasa sękata, twarda, ale grudkowata; Typ 3 = pęknięcia na powierzchni jak kiełbasa; Typ 4=Miękki, gładki, przypominający kiełbasę; Typ 5=oddzielne części miękkie; Typ 7 = sklasyfikowany jako ciecz bez cząstek stałych. Podczas gdy typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, typy 6 i 7 zapalenie, typ 3 i typ 4 są uważane za normalne.
Na początku, na koniec czterotygodniowego programu interwencyjnego i po miesięcznym okresie interwencyjnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muş Alparlan University

Śledczy

  • Główny śledczy: SEMİHA YENİŞEHİR, Muş Alparslan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01.12.2020-E.13987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj