Влияние различных программ физиотерапии на функциональные запоры
Влияние различных программ физиотерапии на симптомы и качество жизни у людей с функциональными запорами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Функциональный запор (ФК), характеризующийся такими состояниями, как чрезмерное напряжение и затруднение дефекации, редкая дефекация, неполная дефекация, является распространенным заболеванием кишечника, вызывающим ограничение активности и снижение качества жизни у детей и взрослых независимо от органической этиологии.
В литературе есть исследования, показывающие эффективность различных физиотерапевтических подходов, таких как поведенческая терапия, физические упражнения, нейромодуляционные аппликации, кинезиотейпирование, массаж живота при ФК, а также исследование и сравнение эффективности манипуляций с соединительной тканью (СТМ) и интерференционного (ИФ) тока. стимуляция применяется в дополнение к поведенческой терапии и программе упражнений. Но были исследования, в которых сравнивалась эффективность этих физиотерапевтических методов между собой и стимуляцией током ПЧ на разных частотах (100 Гц и 0-100 Гц). Кроме того, нет рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих текущие эффекты ПЧ, применяемой на частотах 100 Гц и 0–100 Гц у лиц с ФК.
Методы лечения, которые будут применяться в этом исследовании, включают поведенческую терапию, программу физической активности и упражнений, CTM и стимуляцию током ПЧ, применяемую с частотой 100 Гц и 0-100 Гц.
Используемый диагностический метод основан на Римских критериях IV FC и Бристольской шкале формы стула.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muş, Турция, 49000
- Semiha Yenişehir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- умение читать и писать по-турецки,
- в возрасте от 18 до 65 лет
- наличие функционального запора по Римским критериям IV
- с индексом массы тела <35 кг/м2
Критерий исключения:
- быть беременной
- наличие сопутствующих заболеваний (хронические тазовые боли, неврологические (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, поражение спинного мозга и др.), метаболические/эндокринные (сахарный диабет, гиперкальциемия, гипотиреоз и др.), кардиореспираторные заболевания
- проблемы со здоровьем, которые могут мешать стоять, сидеть, ходить (ортопедические, неврологические, кардиореспираторные и т. д.)
- злокачественное новообразование, острое воспаление, опухоль кишечника
- история желудочно-кишечных и тазовых операций или операций на позвоночнике, кроме холецистэктомии, аппендэктомии или гистерэктомии
- противопоказания к интерференционному току (тромбоз, кардиостимулятор, металлический имплант и т.д.)
- зрительные, слуховые или когнитивные проблемы, которые могут помешать участию в исследовании
- опухоль, наличие проблем с кожей в области применения
- наличие слабительного использования по поводу функционального запора в течение последних четырех недель
- тревожные симптомы (необъяснимая потеря веса более 10% за 3 месяца, геморрой и анальные трещины, ректальное кровотечение, рак толстой кишки в семейном анамнезе)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
|
Поведенческая терапия включает обучение пациентов (описание болезни, симптомов, факторов риска, лечение, механизм дефекации и информирование о негативном отношении и поведении к дефекации), советы по образу жизни (диета, потребление воды, клетчатка и т. д.), обучение эффективной дефекации. осанка, приучение к туалету на время, самомассаж живота. «Буклет по поведенческой терапии запоров» будет подготовлен в рамках поведенческой терапии. Программа упражнений, состоящая из физической активности, упражнений на стабилизацию кора и упражнений на мышцы тазового дна. В рамках тренировки будет подготовлен «Буклет с программой упражнений». |
|
Активный компаратор: манипуляции с соединительной тканью
|
Поведенческая терапия включает обучение пациентов (описание болезни, симптомов, факторов риска, лечение, механизм дефекации и информирование о негативном отношении и поведении к дефекации), советы по образу жизни (диета, потребление воды, клетчатка и т. д.), обучение эффективной дефекации. осанка, приучение к туалету на время, самомассаж живота. «Буклет по поведенческой терапии запоров» будет подготовлен в рамках поведенческой терапии. Программа упражнений, состоящая из физической активности, упражнений на стабилизацию кора и упражнений на мышцы тазового дна. В рамках тренировки будет подготовлен «Буклет с программой упражнений».
Участники группы CTM будут сидеть на стуле, бедра и колени согнуты под углом 90°, а их руки будут свободно лежать на бедрах.
На первом сеансе аппликация начнется с основной области, а на других сеансах нижнегрудной, лопаточный, межлопаточный и шейный отделы будут включены в лечение как можно быстрее в зависимости от состояния сосудистой реакции.
CTM будет применяться три дня в неделю в течение четырех недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интерференционная стимуляция током (частота 100 Гц)
|
Поведенческая терапия включает обучение пациентов (описание болезни, симптомов, факторов риска, лечение, механизм дефекации и информирование о негативном отношении и поведении к дефекации), советы по образу жизни (диета, потребление воды, клетчатка и т. д.), обучение эффективной дефекации. осанка, приучение к туалету на время, самомассаж живота. «Буклет по поведенческой терапии запоров» будет подготовлен в рамках поведенческой терапии. Программа упражнений, состоящая из физической активности, упражнений на стабилизацию кора и упражнений на мышцы тазового дна. В рамках тренировки будет подготовлен «Буклет с программой упражнений».
Будут использоваться четыре электрода (поверхностные, самоклеящиеся, прямоугольные 5x9 см), выходящие из двух каналов.
Два электрода будут размещены билатерально на уровне сегмента позвоночника, T9-L2, где иннервируются симпатические волокна желудочно-кишечного тракта, в задней области, а два других будут размещены спереди на пупке латеральнее брюшная полость.
Ток будет применяться на сенсорном уровне, усиливаясь до такой степени, что пациент эффективно ощущает ток, но не обнаруживает боли, дискомфорта и видимых мышечных сокращений.
Заявка будет подаваться физическим лицам на частоте 100 Гц три дня в неделю в течение четырех недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интерференционная стимуляция током (частота 0-100 Гц)
|
Поведенческая терапия включает обучение пациентов (описание болезни, симптомов, факторов риска, лечение, механизм дефекации и информирование о негативном отношении и поведении к дефекации), советы по образу жизни (диета, потребление воды, клетчатка и т. д.), обучение эффективной дефекации. осанка, приучение к туалету на время, самомассаж живота. «Буклет по поведенческой терапии запоров» будет подготовлен в рамках поведенческой терапии. Программа упражнений, состоящая из физической активности, упражнений на стабилизацию кора и упражнений на мышцы тазового дна. В рамках тренировки будет подготовлен «Буклет с программой упражнений».
Будут использоваться четыре электрода (поверхностные, самоклеящиеся, прямоугольные 5x9 см), выходящие из двух каналов.
Два электрода будут размещены билатерально на уровне сегмента позвоночника, T9-L2, где иннервируются симпатические волокна желудочно-кишечного тракта, в задней области, а два других будут размещены спереди на пупке латеральнее брюшная полость.
Ток будет применяться на сенсорном уровне, усиливаясь до такой степени, что пациент эффективно ощущает ток, но не обнаруживает боли, дискомфорта и видимых мышечных сокращений.
Заявка будет подаваться физическим лицам на частоте 0–100 Гц три дня в неделю в течение четырех недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение тяжести и симптомов запора
Временное ограничение: Участникам будет применена интервенционная программа на четыре недели. Изменения тяжести и симптомов запора будут оцениваться на исходном уровне, в конце четырехнедельной программы вмешательства и после месячного периода вмешательства.
|
Турецкая версия Инструмента тяжести запора (CSI) будет использоваться для оценки тяжести запора. Инструмент оценки тяжести запора представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из 16 пунктов, который исследует симптомы запора на основе частоты, тяжести и беспокоящих симптомов. CSI состоит из трех подшкал: обструктивная дефекация, инертность толстой кишки и боль. Более высокие баллы CSI указывают на более тяжелые запоры. |
Участникам будет применена интервенционная программа на четыре недели. Изменения тяжести и симптомов запора будут оцениваться на исходном уровне, в конце четырехнедельной программы вмешательства и после месячного периода вмешательства.
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: Участникам будет применена интервенционная программа на четыре недели. Изменение качества жизни будет оцениваться на исходном уровне, в конце четырехнедельной программы вмешательства и после месячного периода вмешательства.
|
Турецкая версия опросника качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) будет использоваться для оценки качества жизни.
PAC-QOL состоит в общей сложности из 28 пунктов по четырем подшкалам: беспокойства и беспокойства (11 пунктов), физический дискомфорт (4 пункта), психосоциальный дискомфорт (8 пунктов) и удовлетворение (5 пунктов).
Более высокие баллы PAC-QOL указывают на более негативное влияние запоров на качество жизни.
|
Участникам будет применена интервенционная программа на четыре недели. Изменение качества жизни будет оцениваться на исходном уровне, в конце четырехнедельной программы вмешательства и после месячного периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дневник кишечника
Временное ограничение: Участникам будет применена интервенционная программа на четыре недели. Дневник стула будет оцениваться на исходном уровне, в конце четырехнедельной программы вмешательства и после месячного периода вмешательства.
|
До и после лечения привычки кишечника будут оцениваться с помощью семидневного дневника кишечника.
Кишечный дневник с датой и временем, потребленной пищей/напитком, лекарствами (тип + количество), неотложными позывами к дефекации?
(Оцените 1 легкую - 3 сильную), боль и дискомфорт (1: легкая, 3: сильная), время мочеиспускания, тип Бристольской шкалы стула будут зарегистрированы, если произойдет какое-либо происшествие / утечка.
|
Участникам будет применена интервенционная программа на четыре недели. Дневник стула будет оцениваться на исходном уровне, в конце четырехнедельной программы вмешательства и после месячного периода вмешательства.
|
|
уровень физической активности
Временное ограничение: Участникам будет применена интервенционная программа на четыре недели. Уровень физической активности будет оцениваться на исходном уровне, в конце четырехнедельной программы вмешательства и после месячного периода вмешательства.
|
Для оценки уровня физической активности участников будет использоваться турецко-международный опросник по физической активности (IPAQ-SF).
IPAQ-SF — это самооценка, состоящая из семи пунктов.
Он задает четыре уровня интенсивности: занятия высокой интенсивности, занятия средней интенсивности, ходьба и сидение.
Общий балл представляет собой сумму продолжительности и частоты ходьбы, активности средней и высокой интенсивности.
Общий балл сообщали как «метаболический эквивалент задачи-мин/неделю».
Время сидения сообщается отдельно как «ч/день».
|
Участникам будет применена интервенционная программа на четыре недели. Уровень физической активности будет оцениваться на исходном уровне, в конце четырехнедельной программы вмешательства и после месячного периода вмешательства.
|
|
удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Окончание четырехнедельной программы вмешательства
|
Уровень удовлетворенности лечением будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
На линии длиной 10 см начальная точка будет определена как 0 см «совсем не удовлетворена», а точка 10 см означает «очень удовлетворена».
Расстояния от точек, отмеченных на ВАШ, до точки 0 см будут измерены и записаны линейкой.
|
Окончание четырехнедельной программы вмешательства
|
|
консистенция стула
Временное ограничение: Исходно, в конце четырехнедельной программы вмешательства и после месячного периода вмешательства.
|
Бристольская шкала стула (BGS) будет использоваться для оценки консистенции стула.
Форма стула чувствительна к изменению времени прохождения.
Тип 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи; Тип 2 = корявая, твердая колбаса, но комковатая; Тип 3=трещины на поверхности, как у колбасы; Тип 4 = Мягкий, гладкий, похожий на колбасу; Тип 5=отдельные мягкие части; Тип 7 = классифицируется как жидкость без твердых частиц.
В то время как Типы 1 и 2 указывают на запор, Типы 6 и 7 указывают на воспаление, Типы 3 и Типы 4 считаются нормальными.
|
Исходно, в конце четырехнедельной программы вмешательства и после месячного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SEMİHA YENİŞEHİR, Muş Alparslan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Moore JS, Gibson PR, Burgell RE. Randomised clinical trial: transabdominal interferential electrical stimulation vs sham stimulation in women with functional constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Apr;51(8):760-769. doi: 10.1111/apt.15642. Epub 2020 Mar 3.
- Sharifi-Rad L, Ladi-Seyedian SS, Manouchehri N, Alimadadi H, Allahverdi B, Motamed F, Fallahi GH. Effects of Interferential Electrical Stimulation Plus Pelvic Floor Muscles Exercises on Functional Constipation in Children: A Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Feb;113(2):295-302. doi: 10.1038/ajg.2017.459. Epub 2017 Dec 19.
- Gursen C, Kerem Gunel M, Kaya S, Kav T, Akbayrak T. Effect of Connective Tissue Manipulation on Symptoms and Quality of Life in Patients With Chronic Constipation: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jun;38(5):335-43. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.003. Epub 2015 Jun 20.
- Silva CA, Motta ME. The use of abdominal muscle training, breathing exercises and abdominal massage to treat paediatric chronic functional constipation. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e250-5. doi: 10.1111/codi.12160.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01.12.2020-E.13987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .