Effekter av olika sjukgymnastikprogram på funktionell förstoppning
Effekter av olika sjukgymnastikprogram på symtom och livskvalitet hos individer med funktionell förstoppning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Funktionell förstoppning (FC), som kännetecknas av tillstånd som överdriven ansträngning och svårigheter med avföring, sällsynta tarmrörelser och ofullständig avföring, är en vanlig tarmsjukdom som orsakar aktivitetsbegränsning och minskad livskvalitet hos barn och vuxna, oavsett en organisk etiologi.
I litteraturen finns det studier som visar effektiviteten av olika fysioterapimetoder såsom beteendeterapi, träning, neuromodulationsapplikationer, kinesiotape, bukmassage i FC, samt undersöka och jämföra effektiviteten av bindvävsmanipulation (CTM) och interferentiell (IF) ström stimulering tillämpas utöver beteendeterapi och träningsprogram. Men det fanns någon studie som jämförde effektiviteten av dessa fysioterapimetoder med varandra och IF-strömstimulering vid olika frekvenser (100 Hz och 0-100 Hz). Dessutom finns det inga randomiserade kontrollerade studier som jämför de aktuella effekterna av IF applicerad vid 100 Hz och 0-100 Hz hos individer med FC.
De behandlingsmetoder som ska tillämpas i denna studie är beteendeterapi, fysisk aktivitet och träningsprogram, CTM- och IF-strömstimulering tillämpad med en frekvens på 100 Hz och 0-100 Hz.
Den diagnostiska metoden som ska användas är baserad på Rome IV FC Criteria och Bristol Stool Form Scale.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Muş, Kalkon, 49000
- Semiha Yenişehir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna läsa och skriva på turkiska,
- vara mellan 18 och 65 år
- har diagnosen funktionell förstoppning enligt Rom IV kriterier
- med kroppsmassaindex <35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- att vara gravid
- har samsjukligheter (kronisk bäckensmärta, neurologiska (Parkinsons, multipel skleros, ryggmärgsskada, etc.), metaboliska/endokrina (diabetes mellitus, hyperkalcemi, hypotyreos, etc.), hjärt- och luftvägssjukdomar
- hälsoproblem som kan förhindra stående från att sitta, gå (ortopediska, neurologiska, kardiorespiratoriska, etc.)
- malignitet, akut inflammation, tarmtumör
- historia av gastrointestinala och bäckenkirurgiska operationer eller andra ryggradsoperationer än kolecystektomi, blindtarmsoperation eller hysterektomi
- kontraindikationer för interferensström (trombos, pacemaker, metallimplantat etc.)
- visuella, auditiva eller kognitiva problem som kan hindra deltagande i studien
- tumör, förekomst av hudproblem i applikationsområdet
- förekomst av laxermedel för funktionell förstoppning under de senaste fyra veckorna
- larmsymptom (oförklarliga, mer än 10 % viktminskning på 3 månader, hemorrojder och analfissurer, rektal blödning, familjehistoria av tjocktarmscancer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
|
Beteendeterapin innefattar patientutbildning (beskrivning av sjukdomen, symtom, riskfaktorer, behandling, avföringsmekanism och information om negativa attityder och beteenden mot avföring), livsstilsråd (kost, vattenkonsumtion, fibermat, etc.), undervisning om effektiv avföring. hållning, tidsinställd toalettträning, självbukmassage. "Bok för beteendeterapi för förstoppning" kommer att utarbetas inom ramen för beteendeterapi. Träningsprogram bestående av fysisk aktivitet, core stabiliseringsövningar och bäckenbottenmuskelövningar. "Träningsprogramhäfte" kommer att utarbetas inom träningsträningen. |
|
Aktiv komparator: bindvävsmanipulation
|
Beteendeterapin innefattar patientutbildning (beskrivning av sjukdomen, symtom, riskfaktorer, behandling, avföringsmekanism och information om negativa attityder och beteenden mot avföring), livsstilsråd (kost, vattenkonsumtion, fibermat, etc.), undervisning om effektiv avföring. hållning, tidsinställd toalettträning, självbukmassage. "Bok för beteendeterapi för förstoppning" kommer att utarbetas inom ramen för beteendeterapi. Träningsprogram bestående av fysisk aktivitet, core stabiliseringsövningar och bäckenbottenmuskelövningar. "Träningsprogramhäfte" kommer att utarbetas inom träningsträningen.
Individer i CTM-gruppen kommer att sitta på en pall med höfter och knän böjda i 90° och händerna fria på låren.
Applikationen kommer att utgå från grundområdet i den första sessionen, och i de andra sessionerna kommer de nedre bröst-, skulderblads-, inter-skapulära och cervikala regionerna att inkluderas i behandlingen så snart som möjligt beroende på tillståndet för den vaskulära reaktionen.
CTM kommer att tillämpas tre dagar i veckan, under fyra veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Interferensströmstimulering (100 Hz frekvens)
|
Beteendeterapin innefattar patientutbildning (beskrivning av sjukdomen, symtom, riskfaktorer, behandling, avföringsmekanism och information om negativa attityder och beteenden mot avföring), livsstilsråd (kost, vattenkonsumtion, fibermat, etc.), undervisning om effektiv avföring. hållning, tidsinställd toalettträning, självbukmassage. "Bok för beteendeterapi för förstoppning" kommer att utarbetas inom ramen för beteendeterapi. Träningsprogram bestående av fysisk aktivitet, core stabiliseringsövningar och bäckenbottenmuskelövningar. "Träningsprogramhäfte" kommer att utarbetas inom träningsträningen.
De fyra elektroderna (ytliga, självhäftande, 5x9 cm rektangulära) som kommer ut från de två kanalerna kommer att användas.
Två av elektroderna kommer att placeras bilateralt i nivå med ryggradssegmentet, T9-L2, där de sympatiska fibrerna i mag-tarmkanalen är innerverade, i den bakre regionen, och de andra två kommer att placeras anteriort på naveln lateralt om buk.
Strömmen kommer att appliceras på sensorisk nivå, öka till den grad att patienten känner strömmen effektivt men inte avslöjar smärta, obehag och synliga muskelsammandragningar.
Ansökan kommer att göras till individerna med 100 Hz frekvens tre dagar i veckan, under fyra veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Interferensströmstimulering (0-100 Hz frekvens)
|
Beteendeterapin innefattar patientutbildning (beskrivning av sjukdomen, symtom, riskfaktorer, behandling, avföringsmekanism och information om negativa attityder och beteenden mot avföring), livsstilsråd (kost, vattenkonsumtion, fibermat, etc.), undervisning om effektiv avföring. hållning, tidsinställd toalettträning, självbukmassage. "Bok för beteendeterapi för förstoppning" kommer att utarbetas inom ramen för beteendeterapi. Träningsprogram bestående av fysisk aktivitet, core stabiliseringsövningar och bäckenbottenmuskelövningar. "Träningsprogramhäfte" kommer att utarbetas inom träningsträningen.
De fyra elektroderna (ytliga, självhäftande, 5x9 cm rektangulära) som kommer ut från de två kanalerna kommer att användas.
Två av elektroderna kommer att placeras bilateralt i nivå med ryggradssegmentet, T9-L2, där de sympatiska fibrerna i mag-tarmkanalen är innerverade, i den bakre regionen, och de andra två kommer att placeras anteriort på naveln lateralt om buk.
Strömmen kommer att appliceras på sensorisk nivå, öka till den grad att patienten känner strömmen effektivt men inte avslöjar smärta, obehag och synliga muskelsammandragningar.
Ansökan kommer att göras till individerna vid 0-100 Hz frekvens tre dagar i veckan, under fyra veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i svårighetsgrad och symtom på förstoppning
Tidsram: Deltagarna kommer att tillämpas interventionsprogram i fyra veckor. Förändringar i svårighetsgrad och symtom på förstoppning kommer att bedömas vid baslinjen, slutet av det fyra veckor långa interventionsprogrammet och efter en månads interventionsperiod.
|
Den turkiska versionen av Constipation Severity Instrument (CSI) kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden av förstoppningen. The Constipation Severity Instrument är ett patientrapporterat resultatmått med 16 punkter som undersöker symtom på förstoppning baserat på symtomens frekvens, svårighetsgrad och besvär. CSI består av tre subskalor: obstruktiv defekation, koloninerti och smärta. Högre poäng av CSI indikerar svårare förstoppning. |
Deltagarna kommer att tillämpas interventionsprogram i fyra veckor. Förändringar i svårighetsgrad och symtom på förstoppning kommer att bedömas vid baslinjen, slutet av det fyra veckor långa interventionsprogrammet och efter en månads interventionsperiod.
|
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: Deltagarna kommer att tillämpas interventionsprogram i fyra veckor. Förändring i livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen, slutet av det fyra veckor långa interventionsprogrammet och efter en månads interventionsperiod.
|
Turkisk version av Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) kommer att användas för att utvärdera livskvalitet.
PAC-QOL består totalt av 28 poster i fyra underskalor: oro och oro (11 poster), fysiskt obehag (4 poster), psykosocialt obehag (8 poster) och tillfredsställelse (5 poster).
Högre poäng av PAC-QOL indikerar mer negativa effekter av förstoppning på livskvaliteten.
|
Deltagarna kommer att tillämpas interventionsprogram i fyra veckor. Förändring i livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen, slutet av det fyra veckor långa interventionsprogrammet och efter en månads interventionsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tarmdagbok
Tidsram: Deltagarna kommer att tillämpas interventionsprogram i fyra veckor. Tarmdagbok kommer att bedömas vid baslinjen, i slutet av det fyra veckor långa interventionsprogrammet och efter en månads interventionsperiod.
|
Före och efter behandlingen kommer tarmvanorna att utvärderas med en sjudagars tarmdagbok.
Tarmdagbok med datum och tid, konsumerad mat/dryck, medicinering (typ + mängd), tarmbrist?
(Betyg 1 mild - 3 stark), smärta och obehag (1: mild, 3: stark), tömningstid, Bristol Pall Scale Type kommer att registreras om det inträffar någon olycka/läckage.
|
Deltagarna kommer att tillämpas interventionsprogram i fyra veckor. Tarmdagbok kommer att bedömas vid baslinjen, i slutet av det fyra veckor långa interventionsprogrammet och efter en månads interventionsperiod.
|
|
fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Deltagarna kommer att tillämpas interventionsprogram i fyra veckor. Den fysiska aktivitetsnivån kommer att bedömas vid baslinjen, i slutet av det fyra veckor långa interventionsprogrammet och efter en månads interventionsperiod.
|
Turkiskt-internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ-SF) kommer att användas för att utvärdera nivån på deltagarnas fysiska aktivitet.
IPAQ-SF är en självrapporterad åtgärd som består av sju poster.
Den frågar efter fyra intensitetsnivåer: aktiviteter med kraftfull intensitet, aktiviteter med måttlig intensitet, promenader och sittande.
Totalpoängen är summeringen av varaktigheten och frekvensen av promenader, måttlig intensitet och kraftig intensitet.
Den totala poängen rapporterades som "metabolisk ekvivalent av uppgift-min/vecka."
Sitttiden rapporteras separat som "h/dag".
|
Deltagarna kommer att tillämpas interventionsprogram i fyra veckor. Den fysiska aktivitetsnivån kommer att bedömas vid baslinjen, i slutet av det fyra veckor långa interventionsprogrammet och efter en månads interventionsperiod.
|
|
behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Slutet på det fyra veckor långa interventionsprogrammet
|
Nivån av tillfredsställelse med behandlingen kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS).
På den 10 cm långa linjen kommer startpunkten att bestämmas som 0 cm "inte alls nöjd" och 10 cm poäng indikerad "mycket nöjd".
Avstånden mellan punkterna markerade på VAS till 0 cm-punkten kommer att mätas och registreras med en linjal.
|
Slutet på det fyra veckor långa interventionsprogrammet
|
|
avföringskonsistens
Tidsram: Vid baslinjen, slutet av det fyra veckor långa interventionsprogrammet och efter en månads interventionsperiod.
|
Bristol Stool Scale (BGS) kommer att användas för att utvärdera avföringskonsistensen.
Avföringsformen är känslig för förändringar i transporttiden.
Typ 1=separera hårda klumpar, som nötter; Typ 2= knotig, hård korv men knölig; Typ 3=sprickor på ytan som korv; Typ 4=Mjuk, slät, korvliknande; Typ 5=separata mjukdelar; Typ 7=klassad som vätska utan fasta partiklar.
Medan typ 1 och 2 indikerar förstoppning, anses typ 6 och 7 inflammation, typ 3 och typ 4 vara normala.
|
Vid baslinjen, slutet av det fyra veckor långa interventionsprogrammet och efter en månads interventionsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SEMİHA YENİŞEHİR, Muş Alparslan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Moore JS, Gibson PR, Burgell RE. Randomised clinical trial: transabdominal interferential electrical stimulation vs sham stimulation in women with functional constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Apr;51(8):760-769. doi: 10.1111/apt.15642. Epub 2020 Mar 3.
- Sharifi-Rad L, Ladi-Seyedian SS, Manouchehri N, Alimadadi H, Allahverdi B, Motamed F, Fallahi GH. Effects of Interferential Electrical Stimulation Plus Pelvic Floor Muscles Exercises on Functional Constipation in Children: A Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Feb;113(2):295-302. doi: 10.1038/ajg.2017.459. Epub 2017 Dec 19.
- Gursen C, Kerem Gunel M, Kaya S, Kav T, Akbayrak T. Effect of Connective Tissue Manipulation on Symptoms and Quality of Life in Patients With Chronic Constipation: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jun;38(5):335-43. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.003. Epub 2015 Jun 20.
- Silva CA, Motta ME. The use of abdominal muscle training, breathing exercises and abdominal massage to treat paediatric chronic functional constipation. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e250-5. doi: 10.1111/codi.12160.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01.12.2020-E.13987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .