Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige fysioterapiprogrammer på funktionel obstipation

23. august 2022 opdateret af: Semiha Yenişehir, Muş Alparlan University

Effekter af forskellige fysioterapiprogrammer på symptomer og livskvalitet hos personer med funktionel obstipation

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​en mere omfattende adfærdsbehandling, fysisk aktivitet og træningsprogram samt CTM og IF nuværende stimuleringstilgange ved forskellige frekvenser på funktionelle forstoppelsessymptomer og livskvalitet sammenlignet med deres modstykker i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel obstipation (FC), som er karakteriseret ved tilstande som overdreven belastning og besvær med afføring, sjældne afføringer og ufuldstændig afføring, er en almindelig tarmsygdom, der forårsager aktivitetsbegrænsning og nedsat livskvalitet hos børn og voksne, uanset en organisk ætiologi.

I litteraturen er der undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​forskellige fysioterapitilgange såsom adfærdsterapi, træning, neuromodulationsapplikationer, kinesiotape, mavemassage i FC, og undersøge og sammenligne effektiviteten af ​​bindevævsmanipulation (CTM) og interferentiel (IF) strøm stimulering anvendt som supplement til adfærdsterapi og træningsprogram. Men der var nogen undersøgelse, som sammenlignede effektiviteten af ​​disse fysioterapimetoder med hinanden og IF-strømstimulering ved forskellige frekvenser (100 Hz og 0-100 Hz). Derudover er der ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenligner de aktuelle effekter af IF anvendt ved 100 Hz og 0-100 Hz hos individer med FC.

De behandlingsmetoder, der skal anvendes i denne undersøgelse, er adfærdsterapi, fysisk aktivitet og træningsprogram, CTM- og IF-strømstimulering anvendt ved en frekvens på 100 Hz og 0-100 Hz.

Den diagnostiske metode, der skal anvendes, er baseret på Rome IV FC-kriterierne og Bristol Stool Form Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Muş, Kalkun, 49000
        • Semiha Yenişehir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at kunne læse og skrive på tyrkisk,
  • være mellem 18 og 65 år
  • at have en diagnose af funktionel obstipation i henhold til Rom IV kriterier
  • med kropsmasseindeks <35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • at være gravid
  • har komorbiditeter (kroniske bækkensmerter, neurologiske (Parkinsons, multipel sklerose, rygmarvslæsioner osv.), metaboliske/endokrine (diabetes mellitus, hypercalcæmi, hypothyroid osv.), hjerte- og luftvejssygdomme
  • helbredsproblemer, der kan forhindre stående fra at sidde, gå (ortopædiske, neurologiske, kardiorespiratoriske osv.)
  • malignitet, akut betændelse, tarmtumor
  • anamnese med gastrointestinal og bækkenkirurgi eller anden rygmarvskirurgi end kolecystektomi, blindtarmsoperation eller hysterektomi
  • kontraindikationer for interferentiel strøm (trombose, pacemaker, metalimplantat osv.)
  • visuelle, auditive eller kognitive problemer, som kan forhindre deltagelse i undersøgelsen
  • tumor, tilstedeværelse af hudproblemer i applikationsområdet
  • tilstedeværelse af afføringsmiddel mod funktionel obstipation i de sidste fire uger
  • alarmsymptomer (uforklarlige, mere end 10 % vægttab på 3 måneder, hæmorider og analfissurer, rektal blødning, familiehistorie med tyktarmskræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
  1. Adfærdsterapi
  2. Træningsprogram
Andet: adfærdsterapi

Adfærdsterapien omfatter patientuddannelse (beskrivelse af sygdommen, symptomer, risikofaktorer, behandling, afføringsmekanisme og oplysning om negative holdninger og adfærd over for afføring), livsstilsråd (kost, vandforbrug, fibermad osv.), undervisning i effektiv afføring. kropsholdning, timet toilettræning, selvmavemassage.

"Forstoppelse adfærdsterapi hæfte" vil blive udarbejdet inden for rammerne af adfærdsterapi.

Andet: træningsprogram

Træningsprogram bestående af fysisk aktivitet, core stabiliseringsøvelser og bækkenbundsmuskeløvelser.

Der vil blive udarbejdet "Træningsprogramhæfte" inden for træningstræningen.
Aktiv komparator: bindevævsmanipulation
Andet: adfærdsterapi

Adfærdsterapien omfatter patientuddannelse (beskrivelse af sygdommen, symptomer, risikofaktorer, behandling, afføringsmekanisme og oplysning om negative holdninger og adfærd over for afføring), livsstilsråd (kost, vandforbrug, fibermad osv.), undervisning i effektiv afføring. kropsholdning, timet toilettræning, selvmavemassage.

"Forstoppelse adfærdsterapi hæfte" vil blive udarbejdet inden for rammerne af adfærdsterapi.

Andet: træningsprogram

Træningsprogram bestående af fysisk aktivitet, core stabiliseringsøvelser og bækkenbundsmuskeløvelser.

Der vil blive udarbejdet "Træningsprogramhæfte" inden for træningstræningen.

Andet: bindevævsmanipulation
Personer i CTM-gruppen vil sidde på en skammel med hofter og knæ bøjet i 90° og deres hænder frie på lårene. Ansøgningen vil starte fra grundområdet i den første session, og i de andre sessioner vil de nedre thorax-, scapuli-, inter-scapular- og cervikale regioner blive inkluderet i behandlingen så hurtigt som muligt i henhold til tilstanden af ​​den vaskulære reaktion. CTM vil blive anvendt tre dage om ugen i fire uger.
Andre navne:
  • træningsprogram
  • adfærdsterapi
Aktiv komparator: Interferentiel strømstimulering (100 Hz frekvens)
Andet: adfærdsterapi

Adfærdsterapien omfatter patientuddannelse (beskrivelse af sygdommen, symptomer, risikofaktorer, behandling, afføringsmekanisme og oplysning om negative holdninger og adfærd over for afføring), livsstilsråd (kost, vandforbrug, fibermad osv.), undervisning i effektiv afføring. kropsholdning, timet toilettræning, selvmavemassage.

"Forstoppelse adfærdsterapi hæfte" vil blive udarbejdet inden for rammerne af adfærdsterapi.

Andet: træningsprogram

Træningsprogram bestående af fysisk aktivitet, core stabiliseringsøvelser og bækkenbundsmuskeløvelser.

Der vil blive udarbejdet "Træningsprogramhæfte" inden for træningstræningen.

Andet: Interferentiel strømstimulering (100 Hz frekvens)
De fire elektroder (overfladiske, selvklæbende, 5x9 cm rektangulære), der kommer ud af de to kanaler, vil blive brugt. To af elektroderne vil blive placeret bilateralt i niveau med spinalsegmentet, T9-L2, hvor de sympatiske fibre i mave-tarmkanalen er innerveret, i den posteriore region, og de to andre vil blive placeret anteriort på navlen lateralt for mave. Strømmen vil blive påført på det sensoriske niveau, stigende i det omfang, patienten mærker strømmen effektivt, men ikke afslører smerte, ubehag og synlige muskelsammentrækninger. Ansøgningen vil blive sendt til personerne ved 100 Hz frekvens tre dage om ugen i fire uger.
Andre navne:
  • træningsprogram
  • adfærdsterapi
Aktiv komparator: Interferentiel strømstimulering (0-100 Hz frekvens)
Andet: adfærdsterapi

Adfærdsterapien omfatter patientuddannelse (beskrivelse af sygdommen, symptomer, risikofaktorer, behandling, afføringsmekanisme og oplysning om negative holdninger og adfærd over for afføring), livsstilsråd (kost, vandforbrug, fibermad osv.), undervisning i effektiv afføring. kropsholdning, timet toilettræning, selvmavemassage.

"Forstoppelse adfærdsterapi hæfte" vil blive udarbejdet inden for rammerne af adfærdsterapi.

Andet: træningsprogram

Træningsprogram bestående af fysisk aktivitet, core stabiliseringsøvelser og bækkenbundsmuskeløvelser.

Der vil blive udarbejdet "Træningsprogramhæfte" inden for træningstræningen.

Andet: Interferentiel strømstimulering (0-100 Hz frekvens)
De fire elektroder (overfladiske, selvklæbende, 5x9 cm rektangulære), der kommer ud af de to kanaler, vil blive brugt. To af elektroderne vil blive placeret bilateralt i niveau med spinalsegmentet, T9-L2, hvor de sympatiske fibre i mave-tarmkanalen er innerveret, i den posteriore region, og de to andre vil blive placeret anteriort på navlen lateralt for mave. Strømmen vil blive påført på det sensoriske niveau, stigende i det omfang, patienten mærker strømmen effektivt, men ikke afslører smerte, ubehag og synlige muskelsammentrækninger. Ansøgningen vil blive foretaget til personerne ved 0-100 Hz frekvens tre dage om ugen i fire uger.
Andre navne:
  • træningsprogram
  • adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sværhedsgrad og symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive anvendt interventionsprogram i fire uger. Ændring i sværhedsgrad og symptomer på obstipation vil blive vurderet ved baseline, slutningen af ​​det fire uger lange interventionsprogram og efter en måneds interventionsperiode.

Tyrkisk version af Constipation Severity Instrument (CSI) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​forstoppelsen. Constipation Severity Instrument er et patientrapporteret resultatmål med 16 punkter, der undersøger symptomer på forstoppelse baseret på hyppighed, sværhedsgrad og gener ved symptomer. CSI består af tre underskalaer: obstruktiv afføring, coloninerti og smerte.

Højere scores af CSI indikerer mere alvorlig forstoppelse.
Deltagerne vil blive anvendt interventionsprogram i fire uger. Ændring i sværhedsgrad og symptomer på obstipation vil blive vurderet ved baseline, slutningen af ​​det fire uger lange interventionsprogram og efter en måneds interventionsperiode.
ændring i livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive anvendt interventionsprogram i fire uger. Ændring i livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, slutningen af ​​det fire uger lange interventionsprogram og efter en måneds interventionsperiode.
Tyrkisk version af Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) vil blive brugt til at evaluere livskvalitet. PAC-QOL består i alt af 28 punkter i fire underskalaer: bekymringer og bekymringer (11 punkter), fysisk ubehag (4 punkter), psykosocialt ubehag (8 punkter) og tilfredshed (5 punkter). Højere scores af PAC-QOL indikerer flere negative effekter af forstoppelse på livskvaliteten.
Deltagerne vil blive anvendt interventionsprogram i fire uger. Ændring i livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, slutningen af ​​det fire uger lange interventionsprogram og efter en måneds interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmdagbog
Tidsramme: Deltagerne vil blive anvendt interventionsprogram i fire uger. Tarmdagbog vil blive vurderet ved baseline, slutningen af ​​det fire-ugers interventionsprogram og efter en måneds interventionsperiode.
Før og efter behandlingen vil afføringsvanerne blive evalueret med en syv-dages tarmdagbog. Tarmdagbog med dato og klokkeslæt, indtaget mad/drikke, medicin (type + mængde), tarmtrang? (Vurder 1 mild - 3 stærk), smerte og ubehag (1: mild, 3: stærk), tømningstid, Bristol Stool Scale Type vil blive registreret, hvis der er en ulykke/lækage.
Deltagerne vil blive anvendt interventionsprogram i fire uger. Tarmdagbog vil blive vurderet ved baseline, slutningen af ​​det fire-ugers interventionsprogram og efter en måneds interventionsperiode.
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive anvendt interventionsprogram i fire uger. Det fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved baseline, slutningen af ​​det fire-ugers interventionsprogram og efter en måneds interventionsperiode.
Tyrkisk-international fysisk aktivitet spørgeskema-kortformular (IPAQ-SF) vil blive brugt til at evaluere niveauet af fysisk aktivitet af deltagere. IPAQ-SF er en selvrapporteret foranstaltning, der består af syv punkter. Det spørger om fire intensitetsniveauer: aktive intensitetsaktiviteter, moderat intensitetsaktiviteter, gang og siddende. Den samlede score er summeringen af ​​varigheden og hyppigheden af ​​gang, aktivitet med moderat intensitet og kraftig intensitet. Den samlede score blev rapporteret som "metabolisk ækvivalent af opgave-min/uge." Siddetiden indberettes separat som "t/dag".
Deltagerne vil blive anvendt interventionsprogram i fire uger. Det fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved baseline, slutningen af ​​det fire-ugers interventionsprogram og efter en måneds interventionsperiode.
behandlingstilfredshed
Tidsramme: Afslutningen på det fire uger lange interventionsprogram
Graden af ​​tilfredshed med behandlingen vil blive evalueret med Visual Analogue Scale (VAS). På den 10 cm lange linje vil udgangspunktet blive bestemt som 0 cm "slet ikke tilfreds" og 10 cm punkt angivet "meget tilfreds". Afstandene mellem de punkter, der er markeret på VAS'en, til 0 cm-punktet vil blive målt og registreret med en lineal.
Afslutningen på det fire uger lange interventionsprogram
afføringens konsistens
Tidsramme: Ved baseline, slutningen af ​​det fire-ugers interventionsprogram og efter en måneds interventionsperiode.
Bristol Stool Scale (BGS) vil blive brugt til at evaluere afføringens konsistens. Afføringsformen er følsom over for ændringen i transittiden. Type 1=adskille hårde klumper, som nødder; Type 2= knudret, hård pølse men klumpet; Type 3=revner på overfladen som pølse; Type 4=Blød, glat, pølseagtig; Type 5 = separate bløddele; Type 7=klassificeret som flydende uden faste partikler. Mens type 1 og 2 indikerer forstoppelse, betragtes type 6 og 7 betændelse, type 3 og type 4 som normale.
Ved baseline, slutningen af ​​det fire-ugers interventionsprogram og efter en måneds interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muş Alparlan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SEMİHA YENİŞEHİR, Muş Alparslan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01.12.2020-E.13987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner