Effecten van verschillende fysiotherapeutische programma's op functionele constipatie
Effecten van verschillende fysiotherapeutische programma's op symptomen en kwaliteit van leven bij personen met functionele constipatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Functionele constipatie (FC), die wordt gekenmerkt door aandoeningen zoals overmatig persen en moeite met defecatie, onregelmatige stoelgang en onvolledige defecatie, is een veel voorkomende darmaandoening die activiteitsbeperking en afname van de kwaliteit van leven veroorzaakt bij kinderen en volwassenen, ongeacht een organische etiologie.
In de literatuur zijn er studies die de effectiviteit aantonen van verschillende fysiotherapeutische benaderingen zoals gedragstherapie, lichaamsbeweging, neuromodulatietoepassingen, kinesiotape, buikmassage bij FC, en onderzoeken en vergelijken de effectiviteit van bindweefselmanipulatie (CTM) en interferentiestroom (IF). stimulatie toegepast naast gedragstherapie en oefenprogramma. Maar er was enig onderzoek waarin de effectiviteit van deze fysiotherapeutische methoden met elkaar werd vergeleken en met IF-stroomstimulatie op verschillende frequenties (100 Hz en 0-100 Hz). Bovendien zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die de huidige effecten vergelijken van IF toegepast bij 100 Hz en 0-100 Hz bij personen met FC.
De in dit onderzoek toe te passen behandelmethoden zijn gedragstherapie, beweeg- en beweegprogramma, CTM en IF stroomstimulatie met een frequentie van 100 Hz en 0-100 Hz.
De te gebruiken diagnostische methode is gebaseerd op de Rome IV FC Criteria en de Bristol Stool Form Scale.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muş, Kalkoen, 49000
- Semiha Yenişehir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks kunnen lezen en schrijven,
- tussen de 18 en 65 jaar zijn
- met een diagnose van functionele constipatie volgens de criteria van Rome IV
- met een body mass index <35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- zwanger zijn
- met comorbiditeiten (chronische bekkenpijn, neurologische (Parkinson, Multiple sclerose, ruggenmerglaesie, enz.), metabolisch / endocrien (Diabetes Mellitus, hypercalciëmie, hypothyreoïdie, enz.), cardiorespiratoire aandoeningen
- gezondheidsproblemen die kunnen voorkomen dat u gaat zitten of lopen (orthopedische, neurologische, cardiorespiratoire, enz.)
- maligniteit, acute ontsteking, darmtumor
- geschiedenis van gastro-intestinale en bekkenchirurgie of spinale chirurgie anders dan cholecystectomie, appendectomie of hysterectomie
- contra-indicaties voor interferentiestroom (trombose, pacemaker, metalen implantaat etc.)
- visuele, auditieve of cognitieve problemen die deelname aan het onderzoek kunnen verhinderen
- tumor, aanwezigheid van huidproblemen in het toepassingsgebied
- aanwezigheid van laxeermiddelen voor functionele constipatie in de laatste vier weken
- alarmsymptomen (onverklaarbaar, meer dan 10% gewichtsverlies in 3 maanden, aambeien en anale fissuren, rectale bloedingen, familiegeschiedenis van darmkanker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
|
De gedragstherapie omvat patiënteneducatie (beschrijving van de ziekte, symptomen, risicofactoren, behandeling, ontlastingsmechanisme en informeren over negatieve houdingen en gedragingen ten opzichte van ontlasting), leefstijladviezen (dieet, waterconsumptie, vezelrijk voedsel, enz.), aanleren van effectieve ontlasting houding, getimede zindelijkheidstraining, zelf-abdominale massage. In het kader van gedragstherapie zal een boekje over gedragstherapie voor constipatie worden opgesteld. Beweegprogramma bestaande uit fysieke activiteit, core-stabilisatieoefeningen en bekkenbodemspieroefeningen. Tijdens de oefentraining wordt een oefenprogrammaboekje opgesteld. |
|
Actieve vergelijker: manipulatie van bindweefsel
|
De gedragstherapie omvat patiënteneducatie (beschrijving van de ziekte, symptomen, risicofactoren, behandeling, ontlastingsmechanisme en informeren over negatieve houdingen en gedragingen ten opzichte van ontlasting), leefstijladviezen (dieet, waterconsumptie, vezelrijk voedsel, enz.), aanleren van effectieve ontlasting houding, getimede zindelijkheidstraining, zelf-abdominale massage. In het kader van gedragstherapie zal een boekje over gedragstherapie voor constipatie worden opgesteld. Beweegprogramma bestaande uit fysieke activiteit, core-stabilisatieoefeningen en bekkenbodemspieroefeningen. Tijdens de oefentraining wordt een oefenprogrammaboekje opgesteld.
Individuen in de CTM-groep zitten op een kruk met heupen en knieën gebogen in een hoek van 90 ° en hun handen vrij op de dijen.
De toepassing zal in de eerste sessie starten vanuit het basisgebied en in de andere sessies zullen de onderste thoracale, scapulaire, interscapulaire en cervicale regio's zo snel mogelijk bij de behandeling worden betrokken, afhankelijk van de toestand van de vasculaire reactie.
Gedurende vier weken zal CTM drie dagen per week worden aangebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stoorstroomstimulatie (100 Hz frequentie)
|
De gedragstherapie omvat patiënteneducatie (beschrijving van de ziekte, symptomen, risicofactoren, behandeling, ontlastingsmechanisme en informeren over negatieve houdingen en gedragingen ten opzichte van ontlasting), leefstijladviezen (dieet, waterconsumptie, vezelrijk voedsel, enz.), aanleren van effectieve ontlasting houding, getimede zindelijkheidstraining, zelf-abdominale massage. In het kader van gedragstherapie zal een boekje over gedragstherapie voor constipatie worden opgesteld. Beweegprogramma bestaande uit fysieke activiteit, core-stabilisatieoefeningen en bekkenbodemspieroefeningen. Tijdens de oefentraining wordt een oefenprogrammaboekje opgesteld.
De vier elektroden (oppervlakkig, zelfklevend, 5x9 cm rechthoekig) die uit de twee kanalen komen, worden gebruikt.
Twee van de elektroden worden bilateraal geplaatst ter hoogte van het ruggenmergsegment, T9-L2, waar de sympathische vezels van het maagdarmkanaal worden geïnnerveerd, in het posterieure gebied, en de andere twee worden anterieur op de navel lateraal van de navel geplaatst. buikspier.
De stroom wordt toegepast op sensorisch niveau en neemt toe in de mate dat de patiënt de stroom effectief voelt maar geen pijn, ongemak en zichtbare spiercontracties vertoont.
De aanvraag wordt gedurende vier weken drie dagen per week bij de individuen ingediend met een frequentie van 100 Hz.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Interferentiestroomstimulatie (0-100 Hz frequentie)
|
De gedragstherapie omvat patiënteneducatie (beschrijving van de ziekte, symptomen, risicofactoren, behandeling, ontlastingsmechanisme en informeren over negatieve houdingen en gedragingen ten opzichte van ontlasting), leefstijladviezen (dieet, waterconsumptie, vezelrijk voedsel, enz.), aanleren van effectieve ontlasting houding, getimede zindelijkheidstraining, zelf-abdominale massage. In het kader van gedragstherapie zal een boekje over gedragstherapie voor constipatie worden opgesteld. Beweegprogramma bestaande uit fysieke activiteit, core-stabilisatieoefeningen en bekkenbodemspieroefeningen. Tijdens de oefentraining wordt een oefenprogrammaboekje opgesteld.
De vier elektroden (oppervlakkig, zelfklevend, 5x9 cm rechthoekig) die uit de twee kanalen komen, worden gebruikt.
Twee van de elektroden worden bilateraal geplaatst ter hoogte van het ruggenmergsegment, T9-L2, waar de sympathische vezels van het maagdarmkanaal worden geïnnerveerd, in het posterieure gebied, en de andere twee worden anterieur op de navel lateraal van de navel geplaatst. buikspier.
De stroom wordt toegepast op sensorisch niveau en neemt toe in de mate dat de patiënt de stroom effectief voelt maar geen pijn, ongemak en zichtbare spiercontracties vertoont.
De aanvraag zal gedurende vier weken drie dagen per week bij de individuen worden ingediend met een frequentie van 0-100 Hz.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in ernst en symptomen van constipatie
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen gedurende vier weken een toegepast interventieprogramma. Verandering in ernst en symptomen van constipatie zullen worden beoordeeld bij de basislijn, het einde van het vier weken durende interventieprogramma en na een interventieperiode van een maand.
|
De Turkse versie van het Constipation Severity Instrument (CSI) zal worden gebruikt om de ernst van de constipatie te beoordelen. Het Obstipation Severity Instrument is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 16 items die symptomen van constipatie onderzoekt op basis van frequentie, ernst en last van symptomen. CSI bestaat uit drie subschalen: obstructieve defecatie, coloninertie en pijn. Hogere scores van CSI wijzen op ernstigere constipatie. |
Deelnemers krijgen gedurende vier weken een toegepast interventieprogramma. Verandering in ernst en symptomen van constipatie zullen worden beoordeeld bij de basislijn, het einde van het vier weken durende interventieprogramma en na een interventieperiode van een maand.
|
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen gedurende vier weken een toegepast interventieprogramma. Verandering in kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan het begin, aan het einde van het vier weken durende interventieprogramma en na een interventieperiode van een maand.
|
De Turkse versie van de Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
PAC-QOL bestaat in totaal uit 28 items in vier subschalen: zorgen en zorgen (11 items), fysiek ongemak (4 items), psychosociaal ongemak (8 items) en tevredenheid (5 items).
Hogere scores van PAC-QOL wijzen op meer negatieve effecten van constipatie op de kwaliteit van leven.
|
Deelnemers krijgen gedurende vier weken een toegepast interventieprogramma. Verandering in kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan het begin, aan het einde van het vier weken durende interventieprogramma en na een interventieperiode van een maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darm dagboek
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen gedurende vier weken een toegepast interventieprogramma. Het darmdagboek wordt beoordeeld bij de nulmeting, het einde van het vier weken durende interventieprogramma en na een interventieperiode van een maand.
|
Voor en na de behandeling wordt de stoelgang geëvalueerd met een zevendaags darmdagboek.
Darmdagboek met datum en tijd, geconsumeerd eten/drinken, medicatie (soort + hoeveelheid), darmaandrang?
(Tarief 1 mild - 3 sterk), pijn en ongemak (1: mild, 3: sterk), mictietijd, Bristol Stool Scale Type wordt geregistreerd als er een ongeval/lekkage is.
|
Deelnemers krijgen gedurende vier weken een toegepast interventieprogramma. Het darmdagboek wordt beoordeeld bij de nulmeting, het einde van het vier weken durende interventieprogramma en na een interventieperiode van een maand.
|
|
fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen gedurende vier weken een toegepast interventieprogramma. Het niveau van fysieke activiteit wordt beoordeeld bij de basislijn, het einde van het vier weken durende interventieprogramma en na een interventieperiode van een maand.
|
Turks-International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) zal worden gebruikt om het niveau van fysieke activiteit van deelnemers te evalueren.
De IPAQ-SF is een zelfgerapporteerde maat die uit zeven items bestaat.
Er worden vier intensiteitsniveaus gevraagd: activiteiten met hoge intensiteit, activiteiten met matige intensiteit, wandelen en zitten.
De totale score is de som van de duur en frequentie van wandelen, activiteit met matige intensiteit en activiteit met hoge intensiteit.
De totale score werd gerapporteerd als "Metabolisch equivalent van taak-min/week".
De zittijd wordt afzonderlijk gerapporteerd als "h/dag".
|
Deelnemers krijgen gedurende vier weken een toegepast interventieprogramma. Het niveau van fysieke activiteit wordt beoordeeld bij de basislijn, het einde van het vier weken durende interventieprogramma en na een interventieperiode van een maand.
|
|
behandeling tevredenheid
Tijdsspanne: Het einde van het vier weken durende interventieprogramma
|
De mate van tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld met de Visual Analogue Scale (VAS).
Op de 10 cm lange lijn wordt als uitgangspunt 0 cm "helemaal niet tevreden" en 10 cm punt "zeer tevreden" aangegeven.
De afstanden van de op de VAS gemarkeerde punten tot het 0 cm-punt worden gemeten en met een liniaal vastgelegd.
|
Het einde van het vier weken durende interventieprogramma
|
|
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Aan het begin, het einde van het vier weken durende interventieprogramma en na een maand interventieperiode.
|
De Bristol Stool Scale (BGS) wordt gebruikt om de consistentie van de ontlasting te evalueren.
De ontlastingsvorm is gevoelig voor de verandering in transittijd.
Type 1=afzonderlijke harde klonten, zoals noten; Type 2= knoestige, harde maar klonterige worst; Type 3=scheuren op het oppervlak zoals worst; Type 4=zacht, glad, worstachtig; Type 5=afzonderlijke zachte delen; Type 7=geclassificeerd als vloeistof zonder vaste deeltjes.
Terwijl Type 1 en 2 constipatie aangeven, worden Type 6 en 7 ontsteking, Type 3 en Type 4 als normaal beschouwd.
|
Aan het begin, het einde van het vier weken durende interventieprogramma en na een maand interventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SEMİHA YENİŞEHİR, Muş Alparslan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Moore JS, Gibson PR, Burgell RE. Randomised clinical trial: transabdominal interferential electrical stimulation vs sham stimulation in women with functional constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Apr;51(8):760-769. doi: 10.1111/apt.15642. Epub 2020 Mar 3.
- Sharifi-Rad L, Ladi-Seyedian SS, Manouchehri N, Alimadadi H, Allahverdi B, Motamed F, Fallahi GH. Effects of Interferential Electrical Stimulation Plus Pelvic Floor Muscles Exercises on Functional Constipation in Children: A Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Feb;113(2):295-302. doi: 10.1038/ajg.2017.459. Epub 2017 Dec 19.
- Gursen C, Kerem Gunel M, Kaya S, Kav T, Akbayrak T. Effect of Connective Tissue Manipulation on Symptoms and Quality of Life in Patients With Chronic Constipation: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jun;38(5):335-43. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.003. Epub 2015 Jun 20.
- Silva CA, Motta ME. The use of abdominal muscle training, breathing exercises and abdominal massage to treat paediatric chronic functional constipation. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e250-5. doi: 10.1111/codi.12160.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01.12.2020-E.13987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gedragstherapie
-
Yale UniversityVoltooidGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | VoedselverslavingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidObesitas | Suikerziekte | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncVoltooid
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland