Effekter av ulike fysioterapiprogrammer på funksjonell forstoppelse
Effekter av ulike fysioterapiprogrammer på symptomer og livskvalitet hos personer med funksjonell forstoppelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Funksjonell obstipasjon (FC), som kjennetegnes av tilstander som overdreven belastning og vanskeligheter med avføring, sjeldne avføringer og ufullstendig avføring, er en vanlig tarmsykdom som forårsaker aktivitetsbegrensning og redusert livskvalitet hos barn og voksne, uavhengig av en organisk etiologi.
I litteraturen er det studier som viser effektiviteten til forskjellige fysioterapitilnærminger som atferdsterapi, trening, nevromodulasjonsapplikasjoner, kinesiotape, abdominal massasje i FC, og undersøker og sammenligner effektiviteten av bindevevsmanipulasjon (CTM) og interferensiell (IF) strøm stimulering brukt i tillegg til atferdsterapi og treningsprogram. Men det var noen studie som sammenligner effektiviteten til disse fysioterapimetodene med hverandre og IF-strømstimulering ved forskjellige frekvenser (100 Hz og 0-100 Hz). I tillegg er det ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner gjeldende effekter av IF brukt ved 100 Hz og 0-100 Hz hos individer med FC.
Behandlingsmetodene som skal brukes i denne studien er atferdsterapi, fysisk aktivitet og treningsprogram, CTM og IF strømstimulering påført med en frekvens på 100 Hz og 0-100 Hz.
Den diagnostiske metoden som skal brukes er basert på Roma IV FC-kriteriene og Bristol Stool Form Scale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muş, Tyrkia, 49000
- Semiha Yenişehir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å kunne lese og skrive på tyrkisk,
- være mellom 18 og 65 år
- å ha en diagnose av funksjonell obstipasjon i henhold til Roma IV-kriterier
- med kroppsmasseindeks <35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- å være gravid
- har komorbiditeter (kroniske bekkensmerter, nevrologiske (Parkinson, multippel sklerose, ryggmargslesjon, etc.), metabolske/endokrine (diabetes mellitus, hyperkalsemi, hypothyroid, etc.), kardiorespiratoriske sykdommer
- helseproblemer som kan hindre stående fra å sitte, gå (ortopediske, nevrologiske, kardiorespiratoriske, etc.)
- malignitet, akutt betennelse, tarmsvulst
- historie med gastrointestinal og bekkenkirurgi eller ryggmargsoperasjon annet enn kolecystektomi, appendektomi eller hysterektomi
- kontraindikasjoner for interferensiell strøm (trombose, pacemaker, metallimplantat etc.)
- visuelle, auditive eller kognitive problemer som kan hindre deltakelse i studien
- svulst, tilstedeværelse av hudproblemer i applikasjonsområdet
- tilstedeværelse av avføringsmiddel for funksjonell forstoppelse de siste fire ukene
- alarmsymptomer (uforklarlige, mer enn 10 % vekttap på 3 måneder, hemoroider og analfissurer, rektal blødning, familiehistorie med tykktarmskreft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
|
Atferdsterapien inkluderer pasientopplæring (beskrivelse av sykdommen, symptomer, risikofaktorer, behandling, avføringsmekanisme og informasjon om negative holdninger og atferd mot avføring), livsstilsråd (kosthold, vannforbruk, fibermat osv.), undervisning i effektiv avføring. holdning, tidsbestemt toaletttrening, selvmagemassasje. "Forstoppelse atferdsterapi hefte" vil bli utarbeidet innenfor rammen av atferdsterapi. Treningsprogram bestående av fysisk aktivitet, kjernestabiliseringsøvelser og bekkenbunnsmuskeløvelser. Det vil bli utarbeidet "Treningsprogramhefte" innenfor treningstreningen. |
|
Aktiv komparator: bindevevsmanipulasjon
|
Atferdsterapien inkluderer pasientopplæring (beskrivelse av sykdommen, symptomer, risikofaktorer, behandling, avføringsmekanisme og informasjon om negative holdninger og atferd mot avføring), livsstilsråd (kosthold, vannforbruk, fibermat osv.), undervisning i effektiv avføring. holdning, tidsbestemt toaletttrening, selvmagemassasje. "Forstoppelse atferdsterapi hefte" vil bli utarbeidet innenfor rammen av atferdsterapi. Treningsprogram bestående av fysisk aktivitet, kjernestabiliseringsøvelser og bekkenbunnsmuskeløvelser. Det vil bli utarbeidet "Treningsprogramhefte" innenfor treningstreningen.
Personer i CTM-gruppen vil sitte på en krakk med hofter og knær bøyd i 90° og hendene frie på lårene.
Søknaden vil starte fra basisområdet i den første økten, og i de andre øktene vil de nedre thorax-, scapuli-, inter-scapular- og cervical-regionene bli inkludert i behandlingen så snart som mulig i henhold til tilstanden til den vaskulære reaksjonen.
CTM vil bli brukt tre dager i uken, i fire uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Interferensiell strømstimulering (100 Hz frekvens)
|
Atferdsterapien inkluderer pasientopplæring (beskrivelse av sykdommen, symptomer, risikofaktorer, behandling, avføringsmekanisme og informasjon om negative holdninger og atferd mot avføring), livsstilsråd (kosthold, vannforbruk, fibermat osv.), undervisning i effektiv avføring. holdning, tidsbestemt toaletttrening, selvmagemassasje. "Forstoppelse atferdsterapi hefte" vil bli utarbeidet innenfor rammen av atferdsterapi. Treningsprogram bestående av fysisk aktivitet, kjernestabiliseringsøvelser og bekkenbunnsmuskeløvelser. Det vil bli utarbeidet "Treningsprogramhefte" innenfor treningstreningen.
De fire elektrodene (overfladiske, selvklebende, 5x9 cm rektangulære) som kommer ut av de to kanalene vil bli brukt.
To av elektrodene vil bli plassert bilateralt på nivå med spinalsegmentet, T9-L2, hvor de sympatiske fibrene i mage-tarmkanalen er innervert, i bakre region, og de to andre vil plasseres anteriort på navlen lateralt for mageregionen.
Strømmen vil påføres på sensorisk nivå, økende i den grad pasienten føler strømmen effektivt, men ikke avslører smerte, ubehag og synlige muskelsammentrekninger.
Søknaden vil bli sendt til individene ved 100 Hz frekvens tre dager i uken, i fire uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Interferensiell strømstimulering (0-100 Hz frekvens)
|
Atferdsterapien inkluderer pasientopplæring (beskrivelse av sykdommen, symptomer, risikofaktorer, behandling, avføringsmekanisme og informasjon om negative holdninger og atferd mot avføring), livsstilsråd (kosthold, vannforbruk, fibermat osv.), undervisning i effektiv avføring. holdning, tidsbestemt toaletttrening, selvmagemassasje. "Forstoppelse atferdsterapi hefte" vil bli utarbeidet innenfor rammen av atferdsterapi. Treningsprogram bestående av fysisk aktivitet, kjernestabiliseringsøvelser og bekkenbunnsmuskeløvelser. Det vil bli utarbeidet "Treningsprogramhefte" innenfor treningstreningen.
De fire elektrodene (overfladiske, selvklebende, 5x9 cm rektangulære) som kommer ut av de to kanalene vil bli brukt.
To av elektrodene vil bli plassert bilateralt på nivå med spinalsegmentet, T9-L2, hvor de sympatiske fibrene i mage-tarmkanalen er innervert, i bakre region, og de to andre vil plasseres anteriort på navlen lateralt for mageregionen.
Strømmen vil påføres på sensorisk nivå, økende i den grad pasienten føler strømmen effektivt, men ikke avslører smerte, ubehag og synlige muskelsammentrekninger.
Søknaden vil bli sendt til individene ved 0-100 Hz frekvens tre dager i uken, i fire uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i alvorlighetsgrad og symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli brukt intervensjonsprogram i fire uker. Endring i alvorlighetsgrad og symptomer på forstoppelse vil bli vurdert ved baseline, ved slutten av det fire uker lange intervensjonsprogrammet og etter en måneds intervensjonsperiode.
|
Tyrkisk versjon av Constipation Severity Instrument (CSI) vil bli brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av forstoppelsen. Konstipasjonsalvorlighetsinstrumentet er et 16-elements pasientrapportert resultatmål som undersøker symptomer på forstoppelse basert på hyppighet, alvorlighetsgrad og plager av symptomer. CSI består av tre underskalaer: obstruktiv defekasjon, tykktarmstreghet og smerte. Høyere score på CSI indikerer mer alvorlig forstoppelse. |
Deltakerne vil bli brukt intervensjonsprogram i fire uker. Endring i alvorlighetsgrad og symptomer på forstoppelse vil bli vurdert ved baseline, ved slutten av det fire uker lange intervensjonsprogrammet og etter en måneds intervensjonsperiode.
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli brukt intervensjonsprogram i fire uker. Endring i livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, ved slutten av det fire uker lange intervensjonsprogrammet og etter en måneds intervensjonsperiode.
|
Tyrkisk versjon av Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) vil bli brukt til å evaluere livskvalitet.
PAC-QOL består totalt av 28 elementer i fire underskalaer: bekymringer og bekymringer (11 elementer), fysisk ubehag (4 elementer), psykososialt ubehag (8 elementer) og tilfredshet (5 elementer).
Høyere score for PAC-QOL indikerer flere negative effekter av forstoppelse på livskvaliteten.
|
Deltakerne vil bli brukt intervensjonsprogram i fire uker. Endring i livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, ved slutten av det fire uker lange intervensjonsprogrammet og etter en måneds intervensjonsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmdagbok
Tidsramme: Deltakerne vil bli brukt intervensjonsprogram i fire uker. Tarmdagbok vil bli vurdert ved baseline, slutten av det fire uker lange intervensjonsprogrammet og etter en måneds intervensjonsperiode.
|
Før og etter behandling vil avføringsvaner bli evaluert med en syv-dagers tarmdagbok.
Tarmdagbok med dato og klokkeslett, inntatt mat/drikke, medisiner (type + mengde), tarmtrang?
(Vurder 1 mild - 3 sterk), smerte og ubehag (1: mild, 3: sterk), tømmetid, Bristol Stool Scale Type vil bli registrert hvis det er en ulykke/lekkasje.
|
Deltakerne vil bli brukt intervensjonsprogram i fire uker. Tarmdagbok vil bli vurdert ved baseline, slutten av det fire uker lange intervensjonsprogrammet og etter en måneds intervensjonsperiode.
|
|
fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli brukt intervensjonsprogram i fire uker. Det fysiske aktivitetsnivået vil bli vurdert ved baseline, ved slutten av det fire uker lange intervensjonsprogrammet og etter en måneds intervensjonsperiode.
|
Tyrkisk-internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ-SF) vil bli brukt til å evaluere nivået på fysisk aktivitet til deltakerne.
IPAQ-SF er et selvrapportert tiltak som består av syv elementer.
Den spør om fire intensitetsnivåer: aktiviteter med kraftig intensitet, aktiviteter med moderat intensitet, gåing og sittende.
Den totale poengsummen er summeringen av varigheten og frekvensen av gange, moderat intensitet og aktivitet med kraftig intensitet.
Den totale poengsummen ble rapportert som "metabolsk ekvivalent av oppgavemin/uke."
Sittetiden rapporteres separat som "t/dag."
|
Deltakerne vil bli brukt intervensjonsprogram i fire uker. Det fysiske aktivitetsnivået vil bli vurdert ved baseline, ved slutten av det fire uker lange intervensjonsprogrammet og etter en måneds intervensjonsperiode.
|
|
behandlingstilfredshet
Tidsramme: Slutten av det fire uker lange intervensjonsprogrammet
|
Graden av tilfredshet med behandlingen vil bli evaluert med Visual Analogue Scale (VAS).
På den 10 cm lange linjen vil startpunktet bli bestemt som 0 cm "ikke i det hele tatt fornøyd" og 10 cm poeng angitt "meget fornøyd".
Avstandene mellom punktene merket på VAS til 0 cm-punktet vil bli målt og registrert med en linjal.
|
Slutten av det fire uker lange intervensjonsprogrammet
|
|
konsistens av avføring
Tidsramme: Ved baseline, slutten av det fire uker lange intervensjonsprogrammet og etter en måneds intervensjonsperiode.
|
Bristol Stool Scale (BGS) vil bli brukt for å evaluere avføringens konsistens.
Avføringsformen er følsom for endring i transporttid.
Type 1 = separate harde klumper, som nøtter; Type 2= knudrete, hard pølse men klumpete; Type 3 = sprekker på overflaten som pølse; Type 4=Myk, glatt, pølseaktig; Type 5 = separate myke deler; Type 7=klassifisert som væske uten faste partikler.
Mens type 1 og 2 indikerer forstoppelse, anses type 6 og 7 betennelse, type 3 og type 4 som normale.
|
Ved baseline, slutten av det fire uker lange intervensjonsprogrammet og etter en måneds intervensjonsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SEMİHA YENİŞEHİR, Muş Alparslan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Moore JS, Gibson PR, Burgell RE. Randomised clinical trial: transabdominal interferential electrical stimulation vs sham stimulation in women with functional constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Apr;51(8):760-769. doi: 10.1111/apt.15642. Epub 2020 Mar 3.
- Sharifi-Rad L, Ladi-Seyedian SS, Manouchehri N, Alimadadi H, Allahverdi B, Motamed F, Fallahi GH. Effects of Interferential Electrical Stimulation Plus Pelvic Floor Muscles Exercises on Functional Constipation in Children: A Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Feb;113(2):295-302. doi: 10.1038/ajg.2017.459. Epub 2017 Dec 19.
- Gursen C, Kerem Gunel M, Kaya S, Kav T, Akbayrak T. Effect of Connective Tissue Manipulation on Symptoms and Quality of Life in Patients With Chronic Constipation: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jun;38(5):335-43. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.003. Epub 2015 Jun 20.
- Silva CA, Motta ME. The use of abdominal muscle training, breathing exercises and abdominal massage to treat paediatric chronic functional constipation. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e250-5. doi: 10.1111/codi.12160.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01.12.2020-E.13987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .