DM-BOOST 干预的开发和可行性测试。 (DM-BOOST)
使用行为经济学优化外展和自我管理技术支持的糖尿病项目的开发和可行性测试。
研究概览
详细说明
在 DM-BOOST 中，首席研究员将采用混合方法、以患者为中心的方法进行干预开发，并启动多阶段优化策略 (MOST)，以了解如何最大限度地提高患者参与度和对自我管理培训的支持。 在本次试点中，研究团队将完成第一阶段（准备），启动第二阶段（优化）的可行性试点。 优化和 MOST 的最后阶段（评估）的完成将在后续项目中进行。
在准备阶段，首席研究员将首先分析 UMCCTS 数据湖中的 EHR 和索赔数据，以确定与糖尿病护理差距相关的社会人口统计学特征，以开发患者角色原型（目标 1）。 接下来，首席调查员将有选择地招募已确定角色类型的患者作为顾问，在社区参与工作室期间征求利益相关者的反馈，并进行可用性测试以迭代设计干预措施（目标 2）。 然后，研究团队将进行可行性试点（目标 3），以评估干预实施的用户体验，并收集探索性结果数据，用于为后续的完整优化试验提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁以上）
- 认知上能够同意（目标 2 和 3）
- 被诊断患有 2 型糖尿病（目标 1-3）
- 在初始分析时过去 12 个月内在 UMMHC 接受初级保健（目标 1-3）
- 讲英语（目标 2 和 3）
- 可以访问患者门户网站或智能手机（目标 3）
排除标准：
- 无法同意的成年人（缺乏认知能力）（目标 2 和 3）
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）（目标 1-3）
- 孕妇（目标 1-3）
- 囚犯（目标 1-3）
- 非英语国家（目标 2 和 3）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
比较组参与者将完成基线调查，收到研究团队向其初级保健提供者提出的 DSMT 转诊请求和一封邮寄的欢迎信。
邮寄的信件将欢迎参与者参与研究，并包含有关糖尿病自我护理行为和目标设定的一般信息。
他们将完成 DSMT 会话。
然后，他们将完成为期 3 个月的后续调查和定性访谈。
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参与者将接受 DSMT 的常规护理。
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实验性的：干预 - 糖尿病 BOOST
干预组参与者将完成基线调查，收到研究团队对 DSMT 的推荐、邮寄的欢迎信和通过一系列个性化患者门户安全消息、短信和视频通话发送的自我保健教育。
他们将收到有关美国糖尿病教育者协会 7 种自我保健行为之一的信息短信，并会受到鼓励制定自己的自我管理行为目标。
参与者还将完成与研究人员的远程医疗培训视频通话，并查看参与者回答的目标。
然后将鼓励参与者向他们的 DSMT CDCES 发送患者门户消息，其中包括他们在安排的 DSMT 会议之前的个性化目标。
然后，他们将完成为期 3 个月的后续调查和定性访谈。
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除了常规护理外，参与者还将使用 DSMT 技术接受支持性护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可接受性（目标 2）
大体时间：1个月
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患者通过可用性测试报告的干预可接受性评估。
由技术接受模型提供的定性数据收集，包括对感知有用性、易用性、使用行为意向和外部因素的评估。
未测量定量数据。
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1个月
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完成糖尿病自我管理培训（目标 3）
大体时间：9个月
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完成糖尿病自我管理培训。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床应用（目标 3）
大体时间：9个月
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临床利用率，以每位参与者在随访 6 个月后进行初级、专科护理和急诊/医院护理就诊的次数来衡量。
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9个月
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糖尿病自我效能（目标 3）
大体时间：3个月
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将使用糖尿病管理自我效能量表在基线和参加研究后 3 个月测量糖尿病自我效能。
参与者将使用 5 分李克特量表（1=强烈不同意，2=有点不同意，3=中立，4=有点同意，5=非常同意）对一组问题提供反馈
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3个月
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糖尿病治疗满意度（目标 3）
大体时间：3个月
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糖尿病治疗满意度将在参加研究后 3 个月时使用糖尿病治疗满意度问卷调查工具进行测量。
参与者将被要求分享他们目前的治疗经历与研究开始前的治疗经历有何不同。
他们将通过选择 3（现在更满意）到 -3（现在更不满意）来回答每个问题。
(3,2,1,0,-1,-2,-3)
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3个月
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糖尿病自我管理技能（目标 3）
大体时间：3个月
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自我管理技能将在参加研究后 3 个月时进行衡量。
将使用糖尿病自我护理活动措施摘要向参与者询问过去 7 天内有关他们糖尿病自我护理活动的问题
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3个月
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患者参与糖尿病自我管理培训（目标 3）
大体时间：9个月
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参与数据将由研究人员收集。
它将通过请求联系、联系、参与研究和安排 DSMT 预约的患者数量来衡量。
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9个月
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糖化血红蛋白 (HbA1C)（目标 3）
大体时间：6个月
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测量 HbA1c 值以确定干预的影响。
基线访问时的 HbA1c 值将与参与者注册后 3-6 个月时的值进行比较。
这些数据将通过 EHR 图表审查获得。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与指南一致的糖尿病护理预测因子（社会人口学预测因子）（目标 1）
大体时间：在基线评估
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将确定 EHR 数据的回顾性分析，以确定与糖尿病护理指南一致的社会人口统计学预测因子群。 将通过数据科学核心从 UMMS 数据湖请求回顾性数据。 自 2017 年 10 月 Epic EHR 推出以来，成人 T2D 患者所需的数据将包括： • 社会人口特征（性别、出生日期、种族/民族、邮政编码、语言、婚姻状况、保险类型） |
在基线评估
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与指南一致的糖尿病护理的预测因素（HbA1c 水平）（目标 1）
大体时间：在基线评估
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将确定 EHR 数据的回顾性分析，以确定与糖尿病护理指南一致的临床预测因子簇。 将通过数据科学核心从 UMMS 数据湖请求回顾性数据。 自 2017 年 10 月 Epic EHR 推出以来，成人 T2D 患者所需的数据将包括： • 通过 HbA1c 水平衡量的临床特征 |
在基线评估
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与指南一致的糖尿病护理 (BMI) 的预测因子（目标 1）
大体时间：在基线评估
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将确定 EHR 数据的回顾性分析，以确定与糖尿病护理指南一致的临床预测因子簇。 将通过数据科学核心从 UMMS 数据湖请求回顾性数据。 自 2017 年 10 月 Epic EHR 推出以来，成人 T2D 患者所需的数据将包括： • 通过BMI 水平测量的临床特征。 体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI |
在基线评估
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与指南一致的糖尿病护理的预测因素（吸烟状况）（目标 1）
大体时间：在基线评估
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将确定 EHR 数据的回顾性分析，以确定与糖尿病护理指南一致的临床预测因子簇。 将通过数据科学核心从 UMMS 数据湖请求回顾性数据。 自 2017 年 10 月 Epic EHR 推出以来，成人 T2D 患者所需的数据将包括： • 以吸烟状况衡量的临床特征 |
在基线评估
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与指南一致的糖尿病护理的预测因素（胆固醇水平）（目标 1）
大体时间：在基线评估
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将确定 EHR 数据的回顾性分析，以确定与糖尿病护理指南一致的临床预测因子簇。 将通过数据科学核心从 UMMS 数据湖请求回顾性数据。 自 2017 年 10 月 Epic EHR 推出以来，成人 T2D 患者所需的数据将包括： • 以胆固醇水平衡量的临床特征 |
在基线评估
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与指南一致的糖尿病护理的预测因素（临床应用）（目标 1）
大体时间：在基线评估
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将确定 EHR 数据的回顾性分析，以确定与糖尿病护理指南一致的临床预测因子簇。 将通过数据科学核心从 UMMS 数据湖请求回顾性数据。 为患有 T2D 的成年患者请求的数据将包括： • 自 2017 年 10 月 Epic EHR 推出以来，临床利用率根据每个参与者访问初级保健、专科就诊、急诊室、住院、教育/培训、患者门户网站使用、护理管理参与的次数来衡量 |
在基线评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel J Amante, PhD, MPH、UMass Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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