Разработка и технико-экономическое обоснование вмешательства DM-BOOST. (DM-BOOST)
Разработка и технико-экономическое обоснование программы по сахарному диабету с использованием поведенческой экономики для оптимизации информационно-пропагандистской деятельности и поддержки самоуправления с помощью технологий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В DM-BOOST главный исследователь применит смешанные методы, ориентированный на пациента подход к разработке вмешательства и инициирует многоэтапную стратегию оптимизации (MOST), чтобы узнать, как максимизировать вовлечение пациента и поддержку обучения самоконтролю. В этом пилотном проекте исследовательская группа завершит первый этап (Подготовка) и начнет технико-экономическое обоснование второго этапа (Оптимизация). Завершение оптимизации и заключительный этап MOST (оценка) произойдет в последующем проекте.
На этапе подготовки главный исследователь сначала проанализирует данные электронных медицинских карт и требований в озере данных UMCCTS, чтобы определить социально-демографические характеристики, связанные с пробелами в лечении диабета, чтобы разработать архетипы личности пациента (цель 1). Затем главный исследователь будет выборочно набирать пациентов с определенными типами персонажей в качестве консультантов, получать отзывы заинтересованных сторон во время студий взаимодействия с сообществом и проводить тестирование удобства использования для итеративной разработки вмешательства (цель 2). Затем исследовательская группа проведет пилотный проект (Цель 3) для оценки пользовательского опыта реализации вмешательства и сбора данных о результатах исследования, которые будут использоваться для информирования последующего полного испытания по оптимизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст 18+)
- Когнитивно способен дать согласие (Цели 2 и 3)
- Диагноз диабет 2 типа (цели 1-3)
- Получать первичную помощь в UMMHC за последние 12 месяцев на момент первоначального анализа (Цели 1-3)
- Знание английского языка (цели 2 и 3)
- Иметь доступ к порталу пациента или смартфону (Цель 3)
Критерий исключения:
- Взрослые, неспособные дать согласие (отсутствующие когнитивные способности) (Цели 2 и 3)
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки) (цели 1-3)
- Беременные женщины (Цели 1-3)
- Заключенные (Цели 1-3)
- Не говорящий по-английски (Цели 2 и 3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники группы сравнения пройдут базовый опрос, получат запрос направления DSMT от исследовательской группы к своему лечащему врачу и приветственное письмо по почте.
Письмо, отправленное по почте, будет приветствовать участника исследования и содержать общую информацию о поведении при диабете и постановке целей.
Они завершат сеанс DSMT.
Затем они пройдут 3-месячный контрольный опрос и качественное интервью.
|
Участники получат обычную помощь при DSMT.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство - диабет BOOST
Участники группы вмешательства пройдут базовый опрос, получат направление на DSMT от исследовательской группы, отправленное по почте приветственное письмо и обучение самообслуживанию, отправленное с помощью серии защищенных сообщений персонализированного портала пациентов, текстовых сообщений и видеозвонков.
Им будут отправлены текстовые сообщения с информацией об одном из способов самопомощи 7 Американской ассоциации преподавателей диабета, и они получат поощрение к созданию собственных поведенческих целей по самоконтролю.
Участники также завершат обучающий видеозвонок по телемедицине с исследовательским персоналом и рассмотрят цели, на которые ответил участник.
Затем участнику будет предложено отправить сообщение портала пациента на его CDCES DSMT, которое включает их персонализированные цели до запланированного сеанса DSMT.
Затем они пройдут 3-месячный контрольный опрос и качественное интервью.
|
Участники получат поддерживающую помощь с использованием технологии для DSMT в дополнение к обычному уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства (цель 2)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сообщаемая пациентами оценка приемлемости вмешательства посредством тестирования удобства использования.
Сбор качественных данных в соответствии с моделью принятия технологии с оценкой воспринимаемой полезности, простоты использования, поведенческого намерения использовать и внешних факторов.
Количественные данные не измерялись.
|
1 месяц
|
|
Завершение тренинга по самоконтролю диабета (Цель 3)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Завершение тренинга по самоконтролю диабета.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое использование (Цель 3)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Коэффициент клинического использования, измеренный количеством посещений на одного участника первичной, специализированной помощи и посещений неотложной/больничной помощи, измеренный через 6 месяцев после последующего посещения.
|
9 месяцев
|
|
Самоэффективность диабета (Цель 3)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самоэффективность диабета будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца после включения в исследование с использованием Шкалы самоэффективности управления диабетом.
Участники будут давать отзывы по набору вопросов, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (где 1=полностью не согласен, 2=отчасти не согласен, 3= нейтрально, 4=отчасти согласен, 5= полностью согласен)
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность лечением диабета (Цель 3)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность лечением диабета будет измеряться через 3 месяца после включения в исследование с использованием инструмента изменения опросника удовлетворенности лечением диабета.
Участников попросят рассказать, как их опыт текущего лечения изменился по сравнению с их опытом лечения до начала исследования.
Они будут отвечать на каждый вопрос, выбирая 3 балла для гораздо более удовлетворенных сейчас и -3 для гораздо менее удовлетворенных сейчас.
(3,2,1,0,-1,-2,-3)
|
3 месяца
|
|
Навыки самоконтроля диабета (Цель 3)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Навыки самоуправления будут оцениваться через 3 месяца после включения в исследование.
Участнику будут заданы вопросы о его деятельности по самопомощи при диабете за последние семь дней с использованием сводки мер по самопомощи при диабете.
|
3 месяца
|
|
Участие пациентов в тренинге по самоконтролю при диабете (цель 3)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Данные о вовлеченности будут собираться исследовательским персоналом.
Он будет измеряться количеством пациентов, которые запрашивают контакт, охвачены, зарегистрированы в исследовании и запланированы на прием к DSMT.
|
9 месяцев
|
|
Гемоглобин A1C (HbA1C) (Цель 3)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение значений HbA1c для определения влияния вмешательства.
Значения HbA1c при исходном посещении будут сравниваться со значениями через 3-6 месяцев после включения участника.
Эти данные будут получены путем просмотра карты EHR.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы лечения диабета в соответствии с рекомендациями (социодемографические предикторы) (Цель 1)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Будет проведен ретроспективный анализ данных ЭУЗ для выявления кластеров социально-демографических предикторов соответствующего рекомендациям лечения диабета. Ретроспективные данные будут запрашиваться из озера данных UMMS через Data Science Core. Данные, запрошенные для взрослых пациентов с СД2 с момента развертывания Epic EHR в октябре 2017 года, будут включать: • Социально-демографические характеристики (пол, дата рождения, раса/этническая принадлежность, почтовый индекс, язык, семейное положение, вид страхования). |
Оценено на исходном уровне
|
|
Предикторы лечения диабета в соответствии с рекомендациями (уровень HbA1c) (Цель 1)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Будет проведен ретроспективный анализ данных EHR для выявления кластеров клинических предикторов лечения сахарного диабета, соответствующих рекомендациям. Ретроспективные данные будут запрашиваться из озера данных UMMS через Data Science Core. Данные, запрошенные для взрослых пациентов с СД2 с момента развертывания Epic EHR в октябре 2017 года, будут включать: • Клинические характеристики, измеренные по уровню HbA1c |
Оценено на исходном уровне
|
|
Предикторы лечения диабета, соответствующего рекомендациям (ИМТ) (Цель 1)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Будет проведен ретроспективный анализ данных EHR для выявления кластеров клинических предикторов лечения сахарного диабета, соответствующих рекомендациям. Ретроспективные данные будут запрашиваться из озера данных UMMS через Data Science Core. Данные, запрошенные для взрослых пациентов с СД2 с момента развертывания Epic EHR в октябре 2017 года, будут включать: • Клинические характеристики, измеряемые уровнем ИМТ. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2. |
Оценено на исходном уровне
|
|
Предикторы лечения сахарного диабета в соответствии с рекомендациями (статус курения) (цель 1)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Будет проведен ретроспективный анализ данных EHR для выявления кластеров клинических предикторов лечения сахарного диабета, соответствующих рекомендациям. Ретроспективные данные будут запрашиваться из озера данных UMMS через Data Science Core. Данные, запрошенные для взрослых пациентов с СД2 с момента развертывания Epic EHR в октябре 2017 года, будут включать: • Клинические характеристики, определяемые статусом курения |
Оценено на исходном уровне
|
|
Предикторы лечения диабета в соответствии с рекомендациями (уровень холестерина) (цель 1)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Будет проведен ретроспективный анализ данных EHR для выявления кластеров клинических предикторов лечения сахарного диабета, соответствующих рекомендациям. Ретроспективные данные будут запрашиваться из озера данных UMMS через Data Science Core. Данные, запрошенные для взрослых пациентов с СД2 с момента развертывания Epic EHR в октябре 2017 года, будут включать: • Клинические характеристики, измеряемые уровнем холестерина |
Оценено на исходном уровне
|
|
Предикторы лечения диабета в соответствии с рекомендациями (клиническое использование) (Цель 1)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Будет проведен ретроспективный анализ данных EHR для выявления кластеров клинических предикторов лечения сахарного диабета, соответствующих рекомендациям. Ретроспективные данные будут запрашиваться из озера данных UMMS через Data Science Core. Данные, запрашиваемые для взрослых пациентов с СД2, будут включать: • Клиническое использование, измеряемое количеством посещений на одного участника первичной медико-санитарной помощи, специализированных посещений, отделений неотложной помощи, госпитализаций, образования/обучения, использования портала для пациентов, участия в управлении уходом с момента развертывания Epic EHR в октябре 2017 г. |
Оценено на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00017902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .