Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og Feasibility Test af DM-BOOST Intervention. (DM-BOOST)

20. februar 2024 opdateret af: Daniel Amante

Udvikling og gennemførlighedstest af et diabetes mellitus-program ved hjælp af adfærdsøkonomi til at optimere opsøgende og selvledelsesstøtte med teknologi.

DM-BOOST bruger kliniske informatikværktøjer til at identificere typer af patienter med huller i diabetesbehandling og implementere skræddersyede, proaktive opsøgende metoder med rod i adfærdsøkonomi for at skubbe dem i retning af øget engagement i diabetes-selvledelsestræning og udnytte patientvendte teknologier til at forbedre longitudinelle patienter støtte til selvledelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I DM-BOOST vil den primære investigator implementere en patientcentreret tilgang med blandede metoder til interventionsudvikling og igangsætte en flerfaseoptimeringsstrategi (MOST) for at lære, hvordan man maksimerer patientengagement og støtte til selvledelsestræning. I denne pilot vil undersøgelsesteamet afslutte den første fase (Forberedelse) og påbegynde gennemførlighedspilotning af den anden fase (Optimering). Afslutning af optimering og MOSTs afsluttende fase (Evaluering), vil ske i et efterfølgende projekt.

I forberedelsesfasen vil hovedforsker først analysere EPJ- og kravdata i UMCCTS-datasøen for at identificere sociodemografiske karakteristika forbundet med huller i diabetesbehandlingen for at udvikle patientpersona-arketyper (mål 1). Dernæst vil hovedinvestigator selektivt rekruttere patienter af identificerede personatyper som konsulenter, fremkalde feedback fra interessenter under community-engagementstudier og udføre usability-test for iterativt at designe interventionen (Mål 2). Undersøgelsesteamet vil derefter gennemføre en feasibility-pilot (Mål 3) for at vurdere brugeroplevelsen af ​​interventionsimplementeringen og indsamle undersøgende resultatdata, der skal bruges til at informere om et efterfølgende, komplet optimeringsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18+)
  • Kognitivt i stand til at give samtykke (Mål 2 og 3)
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes (mål 1-3)
  • Modtag primær pleje på UMMHC i de seneste 12 måneder på tidspunktet for den indledende analyse (Mål 1-3)
  • Engelsktalende (Mål 2 og 3)
  • Har adgang til patientportal eller en smartphone (mål 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke kan give samtykke (mangler kognitiv kapacitet) (Mål 2 og 3)
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere) (Mål 1-3)
  • Gravide kvinder (Mål 1-3)
  • Fanger (Mål 1-3)
  • Ikke-engelsktalende (Mål 2 og 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i sammenligningsgruppen vil udfylde en baseline-undersøgelse, modtage en DSMT-henvisningsanmodning fra forskerteamet til deres primære plejeudbyder og et velkomstbrev med posten. Det postede brev byder deltageren velkommen til undersøgelsen og indeholder generel information om diabetesegenomsorgsadfærd og målsætning. De vil gennemføre en DSMT-session. De vil derefter gennemføre en 3-måneders opfølgningsundersøgelse og kvalitativt interview.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje til DSMT.
Eksperimentel: Intervention - Diabetes BOOST
Interventionsgruppedeltagere vil udfylde en baseline-undersøgelse, modtage en henvisning til DSMT fra forskerteamet, et velkomstbrev med post og egenomsorgsundervisning sendt via en række personlige patientportalssikre beskeder, tekstbeskeder og videoopkald. De vil få tilsendt tekstbeskeder med information om en af ​​American Association of Diabetes Educators 7 egenomsorgsadfærd og vil modtage opmuntring til at udarbejde deres egne adfærdsmål for selvledelse. Deltagerne vil også gennemføre et telesundhedstræningsvideoopkald med forskningspersonale og gennemgå de mål, som deltageren svarede med. Deltageren vil derefter blive opfordret til at sende en patientportalmeddelelse til deres DSMT CDCES, der inkluderer deres personlige mål forud for deres planlagte DSMT-session. De vil derefter gennemføre en 3-måneders opfølgningsundersøgelse og kvalitativt interview.
Adfærdsmæssigt: Diabetes BOOST
Deltagerne vil modtage støttende pleje ved hjælp af teknologi til DSMT ud over sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet (mål 2)
Tidsramme: 1 måned
Patientrapporteret vurdering af interventionsacceptabilitet via usability test. Kvalitativ dataindsamling baseret på teknologiacceptmodellen med vurdering af opfattet anvendelighed, brugervenlighed, adfærdsmæssig hensigt at bruge og eksterne faktorer. Ingen kvantitative data målt.
1 måned
Gennemførelse af diabetes selvledelsestræning (mål 3)
Tidsramme: 9 måneder
Gennemførelse af diabetes selvledelsestræning.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udnyttelse (mål 3)
Tidsramme: 9 måneder
Rate af klinisk udnyttelse målt ved antal besøg pr. deltager til primær-, special- og akut-/hospitalsbesøg målt 6 måneder efter opfølgningsbesøg.
9 måneder
Diabetes selveffektivitet (mål 3)
Tidsramme: 3 måneder
Diabetes self-efficacy vil blive målt ved baseline og 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen ved hjælp af Diabetes Management Self-Efficacy Scale. Deltagerne vil give feedback på et sæt af spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (med 1=Stærk uenig, 2=Noget uenig, 3=Neutral, 4=Enig, 5=Meget enig)
3 måneder
Tilfredshed med diabetesbehandling (mål 3)
Tidsramme: 3 måneder
Diabetes Treatment Satisfaction vil blive målt 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen ved hjælp af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change-værktøjet. Deltagerne vil blive bedt om at dele, hvordan deres oplevelse af den nuværende behandling har ændret sig fra deres oplevelse af behandlingen, før undersøgelsen startede. De vil besvare hvert spørgsmål ved at vælge 3 for meget mere tilfreds nu op til -3 for meget mindre tilfreds nu. (3,2,1,0,-1,-2,-3)
3 måneder
Diabetes selvledelseskompetencer (mål 3)
Tidsramme: 3 måneder
Selvledelsesevner vil blive målt til 3 måneder efter tilmelding til studiet. Deltageren vil blive stillet spørgsmål om deres diabetes egenomsorgsaktiviteter i løbet af de sidste syv dage ved hjælp af måling af Resumé af Diabetes Self-Care Activities Measure
3 måneder
Patientengagement med diabetes selvledelsestræning (mål 3)
Tidsramme: 9 måneder
Engagementdata vil blive indsamlet af forskningspersonale. Det vil blive målt ved antallet af patienter, der anmoder om kontakt, er nået, indskrevet i undersøgelsen og planlagte DSMT-aftaler.
9 måneder
Hæmoglobin A1C (HbA1C) (Mål 3)
Tidsramme: 6 måneder
Måling af HbA1c-værdier for at bestemme virkningen af ​​intervention. HbA1c-værdier ved baseline-besøg vil blive sammenlignet med værdier 3-6 måneder efter deltagerens tilmelding. Disse data vil blive indhentet gennem EPJ-diagramgennemgang.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer for retningslinje-konkordant diabetesbehandling (sociodemografiske prædiktorer) (Mål 1)
Tidsramme: Vurderet ved baseline

Retrospektiv analyse af EPJ-data for at identificere klynger af sociodemografiske prædiktorer af retningslinje-overensstemmende med diabetesbehandling vil blive identificeret. Retrospektive data vil blive anmodet om fra UMMS Data Lake gennem Data Science Core. Data, der er anmodet om for voksne patienter med T2D siden Epic EHR-udrulning i oktober 2017 vil omfatte:

• Sociodemografiske karakteristika (køn, fødselsdato, race/etnicitet, postnummer, sprog, civilstand, forsikringstype)
Vurderet ved baseline
Prædiktorer for retningslinjeoverensstemmende diabetesbehandling (HbA1c-niveau) (Mål 1)
Tidsramme: Vurderet ved baseline

Retrospektiv analyse af EPJ-data for at identificere klynger af kliniske prædiktorer for retningslinje-overensstemmende med diabetesbehandling vil blive identificeret. Retrospektive data vil blive anmodet om fra UMMS Data Lake gennem Data Science Core. Data, der er anmodet om for voksne patienter med T2D siden Epic EHR-udrulning i oktober 2017 vil omfatte:

• Kliniske karakteristika målt ved niveauet af HbA1c
Vurderet ved baseline
Prædiktorer for guideline-konkordant diabetesbehandling (BMI) (Mål 1)
Tidsramme: Vurderet ved baseline

Retrospektiv analyse af EPJ-data for at identificere klynger af kliniske prædiktorer for retningslinje-overensstemmende med diabetesbehandling vil blive identificeret. Retrospektive data vil blive anmodet om fra UMMS Data Lake gennem Data Science Core. Data, der er anmodet om for voksne patienter med T2D siden Epic EHR-udrulning i oktober 2017 vil omfatte:

• Kliniske karakteristika målt ved niveauet af BMI. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Vurderet ved baseline
Prædiktorer for retningslinjeoverensstemmende diabetesbehandling (rygestatus) (mål 1)
Tidsramme: Vurderet ved baseline

Retrospektiv analyse af EPJ-data for at identificere klynger af kliniske prædiktorer for retningslinje-overensstemmende med diabetesbehandling vil blive identificeret. Retrospektive data vil blive anmodet om fra UMMS Data Lake gennem Data Science Core. Data, der er anmodet om for voksne patienter med T2D siden Epic EHR-udrulning i oktober 2017 vil omfatte:

• Kliniske karakteristika målt ved rygestatus
Vurderet ved baseline
Prædiktorer for retningslinjeoverensstemmende diabetesbehandling (kolesterolniveau) (mål 1)
Tidsramme: Vurderet ved baseline

Retrospektiv analyse af EPJ-data for at identificere klynger af kliniske prædiktorer for retningslinje-overensstemmende med diabetesbehandling vil blive identificeret. Retrospektive data vil blive anmodet om fra UMMS Data Lake gennem Data Science Core. Data, der er anmodet om for voksne patienter med T2D siden Epic EHR-udrulning i oktober 2017 vil omfatte:

• Kliniske karakteristika målt ved niveauet af kolesterol
Vurderet ved baseline
Prædiktorer for retningslinjeoverensstemmende diabetesbehandling (Klinisk udnyttelse) (Mål 1)
Tidsramme: Vurderet ved baseline

Retrospektiv analyse af EPJ-data for at identificere klynger af kliniske prædiktorer for retningslinje-overensstemmende med diabetesbehandling vil blive identificeret. Retrospektive data vil blive anmodet om fra UMMS Data Lake gennem Data Science Core. Data anmodet om voksne patienter med T2D vil omfatte:

• Klinisk udnyttelse målt ved antal besøg pr. deltager i primærpleje, specialbesøg, skadestue, hospitalsindlæggelser, undervisning/træning, brug af patientportal, engagement i plejeledelsen siden Epic EHR-udrulning i oktober 2017
Vurderet ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Amante

Samarbejdspartnere

Worcester Polytechnic Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00017902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Diabetes BOOST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner