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Desarrollo y Pruebas de Viabilidad de la Intervención DM-BOOST. (DM-BOOST)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Daniel Amante

Desarrollo y prueba de viabilidad de un programa de diabetes mellitus utilizando la economía del comportamiento para optimizar el apoyo de alcance y autogestión con tecnología.

DM-BOOST utiliza herramientas informáticas clínicas para identificar tipos de pacientes con brechas en la atención de la diabetes e implementar métodos de divulgación proactivos y personalizados basados ​​en la economía del comportamiento para empujarlos hacia una mayor participación en la capacitación para el autocontrol de la diabetes y aprovechar las tecnologías orientadas al paciente para mejorar el paciente longitudinal. apoyo a la autogestión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En DM-BOOST, el investigador principal implementará un enfoque de métodos mixtos centrado en el paciente para el desarrollo de la intervención e iniciará una estrategia de optimización multifase (MOST) para aprender cómo maximizar la participación del paciente y el apoyo de la capacitación en autogestión. En este piloto, el equipo de estudio completará la primera fase (Preparación) e iniciará la prueba piloto de factibilidad de la segunda fase (Optimización). La finalización de la optimización y la fase final de MOST (Evaluación) ocurrirán en un proyecto posterior.

En la fase de preparación, el investigador principal primero analizará la EHR y los datos de reclamos en el lago de datos de UMCCTS para identificar las características sociodemográficas asociadas con las brechas en la atención de la diabetes para desarrollar arquetipos de personalidad del paciente (Objetivo 1). A continuación, el investigador principal reclutará de forma selectiva a pacientes de tipos de personas identificados como consultores, obtendrá comentarios de las partes interesadas durante los estudios de participación comunitaria y realizará pruebas de usabilidad para diseñar iterativamente la intervención (Objetivo 2). El equipo de estudio luego llevará a cabo un piloto de factibilidad (Objetivo 3) para evaluar la experiencia del usuario de la implementación de la intervención y recopilar datos de resultados exploratorios que se utilizarán para informar una prueba de optimización completa posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años)
  • Cognitivamente capaz de dar su consentimiento (Objetivos 2 y 3)
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 (Objetivos 1-3)
  • Recibir atención primaria en UMMHC en los últimos 12 meses en el momento del análisis inicial (Objetivos 1-3)
  • Habla inglés (Objetivos 2 y 3)
  • Tener acceso al portal del paciente o a un teléfono inteligente (Objetivo 3)

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento (sin capacidad cognitiva) (Objetivos 2 y 3)
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes) (Objetivos 1-3)
  • Mujeres embarazadas (Objetivos 1-3)
  • Prisioneros (Objetivos 1-3)
  • Habla no inglesa (Objetivos 2 y 3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes del Grupo de comparación completarán una encuesta de referencia, recibirán una solicitud de referencia de DSMT del equipo de investigación a su proveedor de atención primaria y una carta de bienvenida por correo. La carta enviada por correo le dará la bienvenida al participante al estudio y contendrá información general sobre los comportamientos de autocuidado de la diabetes y el establecimiento de metas. Completarán una sesión de DSMT. Luego completarán una encuesta de seguimiento de 3 meses y una entrevista cualitativa.
Conductual: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual para DSMT.
Experimental: Intervención - Diabetes BOOST
Los participantes del grupo de intervención completarán una encuesta de referencia, recibirán una derivación a DSMT del equipo de investigación, una carta de bienvenida por correo y educación sobre el cuidado personal enviada a través de una serie de mensajes seguros, mensajes de texto y videollamadas personalizados del portal del paciente. Se les enviarán mensajes de texto con información sobre uno de los 7 comportamientos de autocuidado de la Asociación Estadounidense de Educadores en Diabetes y se les alentará a crear sus propios objetivos conductuales de autocontrol. Los participantes también completarán una videollamada de capacitación de telesalud con el personal de investigación y revisarán los objetivos con los que respondió el participante. Luego, se alentará al participante a enviar un mensaje del portal del paciente a su CDCES de DSMT que incluya sus objetivos personalizados antes de su sesión de DSMT programada. Luego completarán una encuesta de seguimiento de 3 meses y una entrevista cualitativa.
Conductual: AUMENTAR la diabetes
Los participantes recibirán atención de apoyo utilizando tecnología para DSMT además de la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación informada por el paciente de la aceptabilidad de la intervención a través de pruebas de usabilidad. Recopilación de datos cualitativos informados por el Modelo de aceptación de tecnología con evaluación de la utilidad percibida, facilidad de uso, intención de uso del comportamiento y factores externos. No se midieron datos cuantitativos.
1 mes
Finalización de la capacitación para el autocontrol de la diabetes (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: 9 meses
Finalización de la capacitación para el autocontrol de la diabetes.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización clínica (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: 9 meses
Tasa de utilización clínica medida por el número de visitas por participante a atención primaria, especializada y visitas de atención hospitalaria/de emergencia medidas 6 meses después de la visita de seguimiento.
9 meses
Autoeficacia en diabetes (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
La autoeficacia de la diabetes se medirá al inicio y 3 meses después de inscribirse en el estudio mediante la Escala de autoeficacia para el control de la diabetes. Los participantes proporcionarán comentarios sobre un conjunto de preguntas, utilizando una escala Likert de 5 puntos (con 1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = Algo en desacuerdo, 3 = Neutral, 4 = Algo de acuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo)
3 meses
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
La satisfacción con el tratamiento de la diabetes se medirá 3 meses después de la inscripción en el estudio utilizando la herramienta de Cambio del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes. Se les pedirá a los participantes que compartan cómo ha cambiado su experiencia con el tratamiento actual con respecto a su experiencia con el tratamiento antes de que comenzara el estudio. Contestarán cada pregunta eligiendo 3 para Mucho más satisfecho ahora hasta -3 para Mucho menos satisfecho ahora. (3,2,1,0,-1,-2,-3)
3 meses
Habilidades de autocontrol de la diabetes (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
Las habilidades de autogestión se medirán 3 meses después de inscribirse en el estudio. Se le harán preguntas al participante sobre sus actividades de autocuidado de la diabetes durante los últimos siete días utilizando la Medida Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes
3 meses
Compromiso del paciente con la capacitación para el autocontrol de la diabetes (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: 9 meses
Los datos de participación serán recopilados por el personal de investigación. Se medirá por la cantidad de pacientes que solicitan contacto, se contactan, se inscriben en el estudio y se programa una cita con el DSMT.
9 meses
Hemoglobina A1C (HbA1C) (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de los valores de HbA1c para determinar el impacto de la intervención. Los valores de HbA1c en la visita inicial se compararán con los valores de 3 a 6 meses después de la inscripción del participante. Estos datos se obtendrán a través de la revisión del gráfico EHR.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de la atención diabética concordante con las guías (predictores sociodemográficos) (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio

Se identificará el análisis retrospectivo de los datos de EHR para identificar grupos de predictores sociodemográficos de concordancia con las pautas de atención de la diabetes. Se solicitarán datos retrospectivos de UMMS Data Lake a través de Data Science Core. Los datos solicitados para pacientes adultos con DT2 desde la implementación de Epic EHR en octubre de 2017 incluirán:

• Características sociodemográficas (género, fecha de nacimiento, raza/etnia, código postal, idioma, estado civil, tipo de seguro)
Evaluado al inicio
Predictores de atención diabética concordante con las guías (nivel de HbA1c) (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio

Se identificará el análisis retrospectivo de los datos de EHR para identificar grupos de predictores clínicos de concordancia con las pautas de atención de la diabetes. Se solicitarán datos retrospectivos de UMMS Data Lake a través de Data Science Core. Los datos solicitados para pacientes adultos con DT2 desde la implementación de Epic EHR en octubre de 2017 incluirán:

• Características clínicas medidas por el nivel de HbA1c
Evaluado al inicio
Predictores del cuidado de la diabetes (IMC) concordante con las pautas (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio

Se identificará el análisis retrospectivo de los datos de EHR para identificar grupos de predictores clínicos de concordancia con las pautas de atención de la diabetes. Se solicitarán datos retrospectivos de UMMS Data Lake a través de Data Science Core. Los datos solicitados para pacientes adultos con DT2 desde la implementación de Epic EHR en octubre de 2017 incluirán:

• Características clínicas medidas por el nivel de IMC. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Evaluado al inicio
Predictores de atención diabética concordante con las guías (Situación de tabaquismo) (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio

Se identificará el análisis retrospectivo de los datos de EHR para identificar grupos de predictores clínicos de concordancia con las pautas de atención de la diabetes. Se solicitarán datos retrospectivos de UMMS Data Lake a través de Data Science Core. Los datos solicitados para pacientes adultos con DT2 desde la implementación de Epic EHR en octubre de 2017 incluirán:

• Características clínicas medidas por el estado de fumador
Evaluado al inicio
Predictores de la atención diabética concordante con las guías (Nivel de colesterol) (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio

Se identificará el análisis retrospectivo de los datos de EHR para identificar grupos de predictores clínicos de concordancia con las pautas de atención de la diabetes. Se solicitarán datos retrospectivos de UMMS Data Lake a través de Data Science Core. Los datos solicitados para pacientes adultos con DT2 desde la implementación de Epic EHR en octubre de 2017 incluirán:

• Características clínicas medidas por el nivel de colesterol
Evaluado al inicio
Predictores de la atención diabética concordante con las guías (Uso clínico) (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio

Se identificará el análisis retrospectivo de los datos de EHR para identificar grupos de predictores clínicos de concordancia con las pautas de atención de la diabetes. Se solicitarán datos retrospectivos de UMMS Data Lake a través de Data Science Core. Los datos solicitados para pacientes adultos con DT2 incluirán:

• Utilización clínica medida por la cantidad de visitas por participante a la atención primaria, visitas especializadas, sala de emergencias, hospitalizaciones, educación/capacitación, uso del portal del paciente, participación en la gestión de la atención desde la implementación de Epic EHR en octubre de 2017
Evaluado al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daniel Amante

Colaboradores

Worcester Polytechnic Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H00017902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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