Desenvolvimento e Teste de Viabilidade da Intervenção DM-BOOST. (DM-BOOST)
Desenvolvimento e Teste de Viabilidade de um Programa de Diabetes Mellitus Utilizando a Economia Comportamental para Otimizar o Alcance e o Apoio à Autogestão com Tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No DM-BOOST, o investigador principal implantará uma abordagem de métodos mistos e centrada no paciente para o desenvolvimento da intervenção e iniciará uma estratégia de otimização multifásica (MOST) para aprender como maximizar o envolvimento do paciente e o suporte ao treinamento de autogerenciamento. Neste piloto, a equipe de estudo concluirá a primeira fase (Preparação) e iniciará o piloto de viabilidade da segunda fase (Otimização). A conclusão da otimização e fase final do MOST (Avaliação), ocorrerá em um projeto posterior.
Na fase de preparação, o pesquisador principal analisará primeiro os dados de EHR e reivindicações no data lake do UMCCTS para identificar as características sociodemográficas associadas às lacunas no tratamento do diabetes para desenvolver arquétipos de persona do paciente (objetivo 1). Em seguida, o investigador principal recrutará seletivamente pacientes de tipos de personalidade identificados como consultores, obterá feedback das partes interessadas durante os estúdios de envolvimento da comunidade e conduzirá testes de usabilidade para projetar iterativamente a intervenção (objetivo 2). A equipe de estudo conduzirá um piloto de viabilidade (objetivo 3) para avaliar a experiência do usuário da implementação da intervenção e coletar dados de resultados exploratórios a serem usados para informar um estudo de otimização completo subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores de 18 anos)
- Cognitivamente capaz de consentir (objetivos 2 e 3)
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 (objetivos 1-3)
- Receber atendimento primário no UMMHC nos últimos 12 meses no momento da análise inicial (objetivos 1-3)
- Falar inglês (objetivos 2 e 3)
- Ter acesso ao portal do paciente ou a um smartphone (objetivo 3)
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir (falta de capacidade cognitiva) (objetivos 2 e 3)
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes) (objetivos 1-3)
- Mulheres grávidas (objetivos 1-3)
- Prisioneiros (objetivos 1-3)
- Não falar inglês (objetivos 2 e 3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes do Grupo de Comparação completarão uma pesquisa de linha de base, receberão uma solicitação de encaminhamento do DSMT da equipe de pesquisa para seu prestador de cuidados primários e uma carta de boas-vindas enviada pelo correio.
A carta enviada dará as boas-vindas ao participante no estudo e conterá informações gerais sobre os comportamentos de autocuidado com o diabetes e o estabelecimento de metas.
Eles concluirão uma sessão DSMT.
Eles então completarão uma pesquisa de acompanhamento de 3 meses e uma entrevista qualitativa.
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Os participantes receberão os cuidados habituais para DSMT.
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Experimental: Intervenção - Diabetes BOOST
Os participantes do grupo de intervenção preencherão uma pesquisa de linha de base, receberão um encaminhamento para o DSMT da equipe de pesquisa, uma carta de boas-vindas por correio e educação de autocuidado enviada por meio de uma série de mensagens seguras personalizadas do portal do paciente, mensagens de texto e videochamada.
Eles receberão mensagens de texto com informações sobre um dos 7 comportamentos de autocuidado da American Association of Diabetes Educators e receberão incentivo para criar seus próprios objetivos comportamentais de autogerenciamento.
Os participantes também concluirão uma videochamada de treinamento em telessaúde com a equipe de pesquisa e revisarão as metas com as quais o participante respondeu.
O participante será então encorajado a enviar uma mensagem do portal do paciente para seu DSMT CDCES que inclua suas metas personalizadas antes de sua sessão DSMT agendada.
Eles então completarão uma pesquisa de acompanhamento de 3 meses e uma entrevista qualitativa.
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Os participantes receberão cuidados de suporte usando tecnologia para DSMT, além dos cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção (objetivo 2)
Prazo: 1 mês
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Avaliação relatada pelo paciente da aceitabilidade da intervenção por meio de testes de usabilidade.
Coleta de dados qualitativos informados pelo Modelo de Aceitação de Tecnologia com avaliação de utilidade percebida, facilidade de uso, intenção comportamental de uso e fatores externos.
Nenhum dado quantitativo medido.
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1 mês
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Conclusão do treinamento de autogestão do diabetes (objetivo 3)
Prazo: 9 meses
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Conclusão do treinamento de autogestão do diabetes.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização clínica (objetivo 3)
Prazo: 9 meses
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Taxa de utilização clínica medida pelo número de visitas por participante para atendimento primário, especializado e atendimento de emergência/hospitalar medido 6 meses após a visita de acompanhamento.
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9 meses
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Autoeficácia em diabetes (objetivo 3)
Prazo: 3 meses
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A autoeficácia do diabetes será medida no início do estudo e 3 meses após a inscrição no estudo usando a Escala de Autoeficácia no Controle do Diabetes.
Os participantes fornecerão feedback sobre o conjunto de perguntas, usando uma escala Likert de 5 pontos (com 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo um pouco, 3 = Neutro, 4 = Concordo um pouco, 5 = Concordo totalmente)
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3 meses
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Satisfação com o tratamento do diabetes (objetivo 3)
Prazo: 3 meses
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A satisfação do tratamento do diabetes será medida 3 meses após a inscrição no estudo usando a ferramenta de alteração do questionário de satisfação do tratamento do diabetes.
Os participantes serão solicitados a compartilhar como sua experiência com o tratamento atual mudou em relação à experiência anterior ao início do estudo.
Eles responderão a cada pergunta escolhendo 3 para Muito Mais Satisfeito Agora até -3 para Muito Menos Satisfeito Agora.
(3,2,1,0,-1,-2,-3)
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3 meses
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Habilidades de autogestão do diabetes (objetivo 3)
Prazo: 3 meses
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As habilidades de autogerenciamento serão medidas 3 meses após a inscrição no estudo.
O participante responderá a perguntas sobre suas atividades de autocuidado com o diabetes durante os últimos sete dias, usando o Resumo da Medida de Atividades de Autocuidado com o Diabetes
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3 meses
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Envolvimento do paciente com o treinamento de autogestão do diabetes (objetivo 3)
Prazo: 9 meses
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Os dados de engajamento serão coletados pela equipe de pesquisa.
Será medido pelo número de pacientes que solicitam contato, são contatados, inscritos no estudo e consulta agendada no DSMT.
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9 meses
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Hemoglobina A1C (HbA1C) (Objetivo 3)
Prazo: 6 meses
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Medição dos valores de HbA1c para determinar o impacto da intervenção.
Os valores de HbA1c na visita inicial serão comparados com os valores 3-6 meses após a inscrição do participante.
Esses dados serão obtidos por meio da revisão do prontuário EHR.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de cuidados com o diabetes concordantes com as diretrizes (preditores sociodemográficos) (objetivo 1)
Prazo: Avaliado na linha de base
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A análise retrospectiva dos dados do EHR para identificar grupos de preditores sociodemográficos de conformidade com as diretrizes de tratamento do diabetes será identificada. Os dados retrospectivos serão solicitados do UMMS Data Lake por meio do Data Science Core. Os dados solicitados para pacientes adultos com DM2 desde o lançamento do Epic EHR em outubro de 2017 incluirão: • Características sociodemográficas (sexo, data de nascimento, raça/etnia, CEP, idioma, estado civil, tipo de seguro) |
Avaliado na linha de base
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Preditores de tratamento de diabetes de acordo com a diretriz (nível de HbA1c) (objetivo 1)
Prazo: Avaliado na linha de base
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A análise retrospectiva dos dados do EHR para identificar grupos de preditores clínicos de conformidade com as diretrizes de tratamento do diabetes será identificada. Os dados retrospectivos serão solicitados do UMMS Data Lake por meio do Data Science Core. Os dados solicitados para pacientes adultos com DM2 desde o lançamento do Epic EHR em outubro de 2017 incluirão: • Características clínicas medidas pelo nível de HbA1c |
Avaliado na linha de base
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Preditores de tratamento de diabetes de acordo com as diretrizes (IMC) (objetivo 1)
Prazo: Avaliado na linha de base
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A análise retrospectiva dos dados do EHR para identificar grupos de preditores clínicos de conformidade com as diretrizes de tratamento do diabetes será identificada. Os dados retrospectivos serão solicitados do UMMS Data Lake por meio do Data Science Core. Os dados solicitados para pacientes adultos com DM2 desde o lançamento do Epic EHR em outubro de 2017 incluirão: • Características clínicas medidas pelo nível de IMC. Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2 |
Avaliado na linha de base
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Preditores de cuidados com o diabetes de acordo com as diretrizes (status de tabagismo) (objetivo 1)
Prazo: Avaliado na linha de base
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A análise retrospectiva dos dados do EHR para identificar grupos de preditores clínicos de conformidade com as diretrizes de tratamento do diabetes será identificada. Os dados retrospectivos serão solicitados do UMMS Data Lake por meio do Data Science Core. Os dados solicitados para pacientes adultos com DM2 desde o lançamento do Epic EHR em outubro de 2017 incluirão: • Características clínicas medidas pelo status de fumante |
Avaliado na linha de base
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Preditores de cuidados com o diabetes de acordo com as diretrizes (nível de colesterol) (objetivo 1)
Prazo: Avaliado na linha de base
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A análise retrospectiva dos dados do EHR para identificar grupos de preditores clínicos de conformidade com as diretrizes de tratamento do diabetes será identificada. Os dados retrospectivos serão solicitados do UMMS Data Lake por meio do Data Science Core. Os dados solicitados para pacientes adultos com DM2 desde o lançamento do Epic EHR em outubro de 2017 incluirão: • Características clínicas medidas pelo nível de colesterol |
Avaliado na linha de base
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Preditores de cuidados com o diabetes concordantes com as diretrizes (utilização clínica) (objetivo 1)
Prazo: Avaliado na linha de base
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A análise retrospectiva dos dados do EHR para identificar grupos de preditores clínicos de conformidade com as diretrizes de tratamento do diabetes será identificada. Os dados retrospectivos serão solicitados do UMMS Data Lake por meio do Data Science Core. Os dados solicitados para pacientes adultos com DM2 incluirão: • Utilização clínica medida pelo número de visitas por participante à atenção primária, visitas especializadas, pronto-socorro, hospitalizações, educação/treinamento, uso do portal do paciente, envolvimento na gestão de cuidados desde o lançamento do EHR Epic em outubro de 2017 |
Avaliado na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00017902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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