Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och genomförbarhetstest av DM-BOOST Intervention. (DM-BOOST)

20 februari 2024 uppdaterad av: Daniel Amante

Utveckling och genomförbarhetstestning av ett diabetes mellitus-program med användning av beteendeekonomi för att optimera uppsökande och självförvaltningsstöd med teknik.

DM-BOOST använder kliniska informatikverktyg för att identifiera typer av patienter med luckor i diabetesvården och implementera skräddarsydda, proaktiva uppsökande metoder med rötter i beteendeekonomi för att driva dem mot ökat engagemang i diabetessjälvhanteringsutbildning och utnyttja patientinriktade teknologier för att förbättra longitudinella patienter självförvaltningsstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I DM-BOOST kommer huvudutredaren att implementera ett patientcentrerat tillvägagångssätt med blandade metoder för utveckling av interventioner och initiera en flerfasoptimeringsstrategi (MOST) för att lära sig hur man maximerar patientens engagemang och stödet till självförvaltningsträning. I denna pilot kommer studiegruppen att slutföra den första fasen (Förberedelser) och initiera genomförbarhetspilotering av den andra fasen (Optimering). Slutförande av optimering och MOSTs slutfas (Utvärdering), kommer att ske i ett efterföljande projekt.

I förberedelsefasen kommer huvudutredaren först att analysera EPJ och anspråksdata i UMCCTS-datasjön för att identifiera sociodemografiska egenskaper associerade med luckor i diabetesvården för att utveckla patientpersona-arketyper (Mål 1). Därefter kommer huvudutredaren att selektivt rekrytera patienter av identifierade persontyper som konsulter, framkalla feedback från intressenter under samhällsengagemangsstudior och utföra användbarhetstester för att iterativt utforma interventionen (Mål 2). Studiegruppen kommer sedan att genomföra en genomförbarhetspilot (Mål 3) för att utvärdera användarupplevelsen av interventionsimplementeringen och samla in explorativa resultatdata som ska användas för att informera om ett efterföljande, komplett optimeringsförsök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder 18+)
  • Kognitivt kunna samtycka (Syften 2 och 3)
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes (Syften 1-3)
  • Ta emot primärvård på UMMHC under de senaste 12 månaderna vid tidpunkten för den första analysen (Mål 1-3)
  • Engelsktalande (Mål 2 och 3)
  • Ha tillgång till patientportal eller en smart telefon (Mål 3)

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan samtycka (saknar kognitiv kapacitet) (Mål 2 och 3)
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar) (Mål 1-3)
  • Gravida kvinnor (Syften 1-3)
  • Fångar (Mål 1–3)
  • Icke engelsktalande (Mål 2 och 3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Jämförelsegruppsdeltagare kommer att fylla i en baslinjeundersökning, få en DSMT-remissbegäran från forskarteamet till sin primärvårdsleverantör och ett välkomstbrev med e-post. Det postade brevet välkomnar deltagaren till studien och innehåller allmän information om diabetesegenvårdsbeteenden och målsättning. De kommer att slutföra en DSMT-session. De kommer sedan att genomföra en 3-månaders uppföljningsundersökning och kvalitativ intervju.
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård för DSMT.
Experimentell: Intervention - Diabetes BOOST
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att fylla i en baslinjeundersökning, få en remiss till DSMT från forskarteamet, ett välkomstbrev med post och egenvårdsutbildning skickas via en serie personliga patientportalssäkra meddelanden, textmeddelanden och videosamtal. De kommer att skickas textmeddelanden med information om en av American Association of Diabetes Educators 7 beteenden för egenvård och kommer att få uppmuntran att författa sina egna beteendemål för självförvaltning. Deltagarna kommer också att genomföra ett videosamtal för telehälsoutbildning med forskarpersonal och granska målen som deltagaren svarade med. Deltagaren kommer sedan att uppmuntras att skicka ett patientportalmeddelande till sin DSMT CDCES som inkluderar deras personliga mål innan den schemalagda DSMT-sessionen. De kommer sedan att genomföra en 3-månaders uppföljningsundersökning och kvalitativ intervju.
Deltagarna kommer att få stödjande vård med hjälp av teknik för DSMT utöver vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsacceptans (mål 2)
Tidsram: 1 månad
Patientrapporterad bedömning av interventionsacceptans via användbarhetstestning. Kvalitativ datainsamling informerad av Technology Acceptance Model med bedömning av upplevd användbarhet, användarvänlighet, beteendemässig avsikt att använda och externa faktorer. Inga kvantitativa data uppmätta.
1 månad
Genomförd utbildning för självhantering av diabetes (Mål 3)
Tidsram: 9 månader
Genomförd utbildning för självhantering av diabetes.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk användning (mål 3)
Tidsram: 9 månader
Grad av kliniskt utnyttjande mätt som antal besök per deltagare till primärvård, specialvård och akut-/sjukhusbesök mätt 6 månader efter uppföljningsbesök.
9 månader
Diabetes self-efficacy (Mål 3)
Tidsram: 3 månader
Diabetes själveffektivitet kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader efter inskrivningen i studien med hjälp av Diabetes Management Self-Efficacy Scale. Deltagarna kommer att ge feedback på en uppsättning frågor, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (med 1=Håller inte med, 2=Håller inte med, 3=Neutral, 4=Håller till viss del, 5= Instämmer helt)
3 månader
Tillfredsställelse vid behandling av diabetes (Syfte 3)
Tidsram: 3 månader
Diabetes Treatment Satisfaction kommer att mätas 3 månader efter anmälan till studien med hjälp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change-verktyget. Deltagarna kommer att bli ombedda att dela hur deras upplevelse av nuvarande behandling har förändrats från deras upplevelse av behandlingen innan studien började. De kommer att svara på varje fråga genom att välja 3 för mycket mer nöjd nu upp till -3 för mycket mindre nöjd nu. (3,2,1,0,-1,-2,-3)
3 månader
Självhanteringsförmåga för diabetes (Mål 3)
Tidsram: 3 månader
Självförvaltningsförmåga kommer att mätas vid 3 månader efter anmälan till studien. Deltagarna kommer att ställas frågor om sina diabetesegenvårdsaktiviteter under de senaste sju dagarna med hjälp av åtgärden Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure
3 månader
Patientengagemang med diabetessjälvstyrningsutbildning (mål 3)
Tidsram: 9 månader
Engagemangsdata kommer att samlas in av forskarpersonal. Det kommer att mätas genom antalet patienter som begär kontakt, nås, registreras i studien och schemalagda DSMT-möten.
9 månader
Hemoglobin A1C (HbA1C) (Mål 3)
Tidsram: 6 månader
Mätning av HbA1c-värden för att bestämma effekten av intervention. HbA1c-värden vid baslinjebesök kommer att jämföras med värden 3-6 månader efter deltagarens inskrivning. Dessa data kommer att erhållas genom EHR-diagramgranskning.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för riktlinjeöverensstämmande diabetesvård (sociodemografiska prediktorer) (Mål 1)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen

Retrospektiv analys av EHR-data för att identifiera kluster av sociodemografiska prediktorer för riktlinjeöverensstämmande med diabetesvård kommer att identifieras. Retrospektiva data kommer att begäras från UMMS Data Lake via Data Science Core. Data som efterfrågas för vuxna patienter med T2D sedan Epic EHR lanserades i oktober 2017 kommer att inkludera:

• Sociodemografiska egenskaper (kön, födelsedatum, ras/etnicitet, postnummer, språk, civilstånd, försäkringstyp)

Bedöms vid baslinjen
Prediktorer för riktlinjeöverensstämmande diabetesvård (HbA1c-nivå) (Mål 1)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen

Retrospektiv analys av EHR-data för att identifiera kluster av kliniska prediktorer för riktlinjeöverensstämmande med diabetesvård kommer att identifieras. Retrospektiva data kommer att begäras från UMMS Data Lake via Data Science Core. Data som efterfrågas för vuxna patienter med T2D sedan Epic EHR lanserades i oktober 2017 kommer att inkludera:

• Kliniska egenskaper mätt med nivån av HbA1c

Bedöms vid baslinjen
Prediktorer för riktlinjeöverensstämmande diabetesvård (BMI) (Syfte 1)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen

Retrospektiv analys av EHR-data för att identifiera kluster av kliniska prediktorer för riktlinjeöverensstämmande med diabetesvård kommer att identifieras. Retrospektiva data kommer att begäras från UMMS Data Lake via Data Science Core. Data som efterfrågas för vuxna patienter med T2D sedan Epic EHR lanserades i oktober 2017 kommer att inkludera:

• Kliniska egenskaper mätt med nivån på BMI. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2

Bedöms vid baslinjen
Prediktorer för riktlinjeöverensstämmande diabetesvård (Rökstatus) (Mål 1)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen

Retrospektiv analys av EHR-data för att identifiera kluster av kliniska prediktorer för riktlinjeöverensstämmande med diabetesvård kommer att identifieras. Retrospektiva data kommer att begäras från UMMS Data Lake via Data Science Core. Data som efterfrågas för vuxna patienter med T2D sedan Epic EHR lanserades i oktober 2017 kommer att inkludera:

• Kliniska egenskaper mätt med rökstatus

Bedöms vid baslinjen
Prediktorer för riktlinjeöverensstämmande diabetesvård (kolesterolnivå) (Mål 1)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen

Retrospektiv analys av EHR-data för att identifiera kluster av kliniska prediktorer för riktlinjeöverensstämmande med diabetesvård kommer att identifieras. Retrospektiva data kommer att begäras från UMMS Data Lake via Data Science Core. Data som efterfrågas för vuxna patienter med T2D sedan Epic EHR lanserades i oktober 2017 kommer att inkludera:

• Kliniska egenskaper mätt med kolesterolnivån

Bedöms vid baslinjen
Prediktorer för riktlinjeöverensstämmande diabetesvård (Klinisk användning) (Syfte 1)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen

Retrospektiv analys av EHR-data för att identifiera kluster av kliniska prediktorer för riktlinjeöverensstämmande med diabetesvård kommer att identifieras. Retrospektiva data kommer att begäras från UMMS Data Lake via Data Science Core. Data som efterfrågas för vuxna patienter med T2D kommer att inkludera:

• Kliniskt utnyttjande mätt som antal besök per deltagare i primärvården, specialbesök, akutmottagning, sjukhusvistelser, utbildning/träning, patientportalanvändning, vårdledningsengagemang sedan Epic EHR lanseringen i oktober 2017

Bedöms vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Diabetes BOOST

3
Prenumerera