- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04710940
Utveckling och genomförbarhetstest av DM-BOOST Intervention. (DM-BOOST)
Utveckling och genomförbarhetstestning av ett diabetes mellitus-program med användning av beteendeekonomi för att optimera uppsökande och självförvaltningsstöd med teknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I DM-BOOST kommer huvudutredaren att implementera ett patientcentrerat tillvägagångssätt med blandade metoder för utveckling av interventioner och initiera en flerfasoptimeringsstrategi (MOST) för att lära sig hur man maximerar patientens engagemang och stödet till självförvaltningsträning. I denna pilot kommer studiegruppen att slutföra den första fasen (Förberedelser) och initiera genomförbarhetspilotering av den andra fasen (Optimering). Slutförande av optimering och MOSTs slutfas (Utvärdering), kommer att ske i ett efterföljande projekt.
I förberedelsefasen kommer huvudutredaren först att analysera EPJ och anspråksdata i UMCCTS-datasjön för att identifiera sociodemografiska egenskaper associerade med luckor i diabetesvården för att utveckla patientpersona-arketyper (Mål 1). Därefter kommer huvudutredaren att selektivt rekrytera patienter av identifierade persontyper som konsulter, framkalla feedback från intressenter under samhällsengagemangsstudior och utföra användbarhetstester för att iterativt utforma interventionen (Mål 2). Studiegruppen kommer sedan att genomföra en genomförbarhetspilot (Mål 3) för att utvärdera användarupplevelsen av interventionsimplementeringen och samla in explorativa resultatdata som ska användas för att informera om ett efterföljande, komplett optimeringsförsök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder 18+)
- Kognitivt kunna samtycka (Syften 2 och 3)
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes (Syften 1-3)
- Ta emot primärvård på UMMHC under de senaste 12 månaderna vid tidpunkten för den första analysen (Mål 1-3)
- Engelsktalande (Mål 2 och 3)
- Ha tillgång till patientportal eller en smart telefon (Mål 3)
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan samtycka (saknar kognitiv kapacitet) (Mål 2 och 3)
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar) (Mål 1-3)
- Gravida kvinnor (Syften 1-3)
- Fångar (Mål 1–3)
- Icke engelsktalande (Mål 2 och 3)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Jämförelsegruppsdeltagare kommer att fylla i en baslinjeundersökning, få en DSMT-remissbegäran från forskarteamet till sin primärvårdsleverantör och ett välkomstbrev med e-post.
Det postade brevet välkomnar deltagaren till studien och innehåller allmän information om diabetesegenvårdsbeteenden och målsättning.
De kommer att slutföra en DSMT-session.
De kommer sedan att genomföra en 3-månaders uppföljningsundersökning och kvalitativ intervju.
|
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård för DSMT.
|
Experimentell: Intervention - Diabetes BOOST
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att fylla i en baslinjeundersökning, få en remiss till DSMT från forskarteamet, ett välkomstbrev med post och egenvårdsutbildning skickas via en serie personliga patientportalssäkra meddelanden, textmeddelanden och videosamtal.
De kommer att skickas textmeddelanden med information om en av American Association of Diabetes Educators 7 beteenden för egenvård och kommer att få uppmuntran att författa sina egna beteendemål för självförvaltning.
Deltagarna kommer också att genomföra ett videosamtal för telehälsoutbildning med forskarpersonal och granska målen som deltagaren svarade med.
Deltagaren kommer sedan att uppmuntras att skicka ett patientportalmeddelande till sin DSMT CDCES som inkluderar deras personliga mål innan den schemalagda DSMT-sessionen.
De kommer sedan att genomföra en 3-månaders uppföljningsundersökning och kvalitativ intervju.
|
Deltagarna kommer att få stödjande vård med hjälp av teknik för DSMT utöver vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interventionsacceptans (mål 2)
Tidsram: 1 månad
|
Patientrapporterad bedömning av interventionsacceptans via användbarhetstestning.
Kvalitativ datainsamling informerad av Technology Acceptance Model med bedömning av upplevd användbarhet, användarvänlighet, beteendemässig avsikt att använda och externa faktorer.
Inga kvantitativa data uppmätta.
|
1 månad
|
Genomförd utbildning för självhantering av diabetes (Mål 3)
Tidsram: 9 månader
|
Genomförd utbildning för självhantering av diabetes.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk användning (mål 3)
Tidsram: 9 månader
|
Grad av kliniskt utnyttjande mätt som antal besök per deltagare till primärvård, specialvård och akut-/sjukhusbesök mätt 6 månader efter uppföljningsbesök.
|
9 månader
|
Diabetes self-efficacy (Mål 3)
Tidsram: 3 månader
|
Diabetes själveffektivitet kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader efter inskrivningen i studien med hjälp av Diabetes Management Self-Efficacy Scale.
Deltagarna kommer att ge feedback på en uppsättning frågor, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (med 1=Håller inte med, 2=Håller inte med, 3=Neutral, 4=Håller till viss del, 5= Instämmer helt)
|
3 månader
|
Tillfredsställelse vid behandling av diabetes (Syfte 3)
Tidsram: 3 månader
|
Diabetes Treatment Satisfaction kommer att mätas 3 månader efter anmälan till studien med hjälp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change-verktyget.
Deltagarna kommer att bli ombedda att dela hur deras upplevelse av nuvarande behandling har förändrats från deras upplevelse av behandlingen innan studien började.
De kommer att svara på varje fråga genom att välja 3 för mycket mer nöjd nu upp till -3 för mycket mindre nöjd nu.
(3,2,1,0,-1,-2,-3)
|
3 månader
|
Självhanteringsförmåga för diabetes (Mål 3)
Tidsram: 3 månader
|
Självförvaltningsförmåga kommer att mätas vid 3 månader efter anmälan till studien.
Deltagarna kommer att ställas frågor om sina diabetesegenvårdsaktiviteter under de senaste sju dagarna med hjälp av åtgärden Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure
|
3 månader
|
Patientengagemang med diabetessjälvstyrningsutbildning (mål 3)
Tidsram: 9 månader
|
Engagemangsdata kommer att samlas in av forskarpersonal.
Det kommer att mätas genom antalet patienter som begär kontakt, nås, registreras i studien och schemalagda DSMT-möten.
|
9 månader
|
Hemoglobin A1C (HbA1C) (Mål 3)
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av HbA1c-värden för att bestämma effekten av intervention.
HbA1c-värden vid baslinjebesök kommer att jämföras med värden 3-6 månader efter deltagarens inskrivning.
Dessa data kommer att erhållas genom EHR-diagramgranskning.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktorer för riktlinjeöverensstämmande diabetesvård (sociodemografiska prediktorer) (Mål 1)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Retrospektiv analys av EHR-data för att identifiera kluster av sociodemografiska prediktorer för riktlinjeöverensstämmande med diabetesvård kommer att identifieras. Retrospektiva data kommer att begäras från UMMS Data Lake via Data Science Core. Data som efterfrågas för vuxna patienter med T2D sedan Epic EHR lanserades i oktober 2017 kommer att inkludera: • Sociodemografiska egenskaper (kön, födelsedatum, ras/etnicitet, postnummer, språk, civilstånd, försäkringstyp) |
Bedöms vid baslinjen
|
Prediktorer för riktlinjeöverensstämmande diabetesvård (HbA1c-nivå) (Mål 1)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Retrospektiv analys av EHR-data för att identifiera kluster av kliniska prediktorer för riktlinjeöverensstämmande med diabetesvård kommer att identifieras. Retrospektiva data kommer att begäras från UMMS Data Lake via Data Science Core. Data som efterfrågas för vuxna patienter med T2D sedan Epic EHR lanserades i oktober 2017 kommer att inkludera: • Kliniska egenskaper mätt med nivån av HbA1c |
Bedöms vid baslinjen
|
Prediktorer för riktlinjeöverensstämmande diabetesvård (BMI) (Syfte 1)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Retrospektiv analys av EHR-data för att identifiera kluster av kliniska prediktorer för riktlinjeöverensstämmande med diabetesvård kommer att identifieras. Retrospektiva data kommer att begäras från UMMS Data Lake via Data Science Core. Data som efterfrågas för vuxna patienter med T2D sedan Epic EHR lanserades i oktober 2017 kommer att inkludera: • Kliniska egenskaper mätt med nivån på BMI. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 |
Bedöms vid baslinjen
|
Prediktorer för riktlinjeöverensstämmande diabetesvård (Rökstatus) (Mål 1)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Retrospektiv analys av EHR-data för att identifiera kluster av kliniska prediktorer för riktlinjeöverensstämmande med diabetesvård kommer att identifieras. Retrospektiva data kommer att begäras från UMMS Data Lake via Data Science Core. Data som efterfrågas för vuxna patienter med T2D sedan Epic EHR lanserades i oktober 2017 kommer att inkludera: • Kliniska egenskaper mätt med rökstatus |
Bedöms vid baslinjen
|
Prediktorer för riktlinjeöverensstämmande diabetesvård (kolesterolnivå) (Mål 1)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Retrospektiv analys av EHR-data för att identifiera kluster av kliniska prediktorer för riktlinjeöverensstämmande med diabetesvård kommer att identifieras. Retrospektiva data kommer att begäras från UMMS Data Lake via Data Science Core. Data som efterfrågas för vuxna patienter med T2D sedan Epic EHR lanserades i oktober 2017 kommer att inkludera: • Kliniska egenskaper mätt med kolesterolnivån |
Bedöms vid baslinjen
|
Prediktorer för riktlinjeöverensstämmande diabetesvård (Klinisk användning) (Syfte 1)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Retrospektiv analys av EHR-data för att identifiera kluster av kliniska prediktorer för riktlinjeöverensstämmande med diabetesvård kommer att identifieras. Retrospektiva data kommer att begäras från UMMS Data Lake via Data Science Core. Data som efterfrågas för vuxna patienter med T2D kommer att inkludera: • Kliniskt utnyttjande mätt som antal besök per deltagare i primärvården, specialbesök, akutmottagning, sjukhusvistelser, utbildning/träning, patientportalanvändning, vårdledningsengagemang sedan Epic EHR lanseringen i oktober 2017 |
Bedöms vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H00017902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Diabetes BOOST
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCovid-19 vaccinationNederländerna
-
Immunitor LLCOkändGlioblastoma Multiforme | Gliom i hjärnanMongoliet
-
St George Hospital, AustraliaOkänd
-
Philips RespironicsAvslutadFriska | Sömnbrist | Otillräckligt sömnsyndromFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute...AvslutadInfluensaStorbritannien
-
Heidelberg UniversityAvslutadSinonasala maligniteter | Adenocarcinom och skivepitelcancer i paranasala bihålorTyskland
-
Heidelberg UniversityOkändTumör | Malignitet | SpottkörtlarTyskland
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg I bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna
-
University of CincinnatiAktiv, inte rekryterande