Utvikling og gjennomførbarhetstesting av DM-BOOST Intervention. (DM-BOOST)
Utvikling og gjennomførbarhetstesting av et diabetes mellitus-program ved å bruke atferdsøkonomi for å optimalisere oppsøkende og selvledelsesstøtte med teknologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I DM-BOOST vil hovedetterforskeren implementere en pasientsentrert tilnærming med blandede metoder for intervensjonsutvikling og sette i gang en flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) for å lære hvordan man maksimerer pasientengasjement og støtte til selvledelsestrening. I denne piloten vil studieteamet fullføre den første fasen (Forberedelse), og sette i gang mulighetspiloting av den andre fasen (Optimalisering). Gjennomføring av optimalisering og MOSTs sluttfase (Evaluering), vil skje i et påfølgende prosjekt.
I forberedelsesfasen vil hovedetterforsker først analysere EPJ og hevde data i UMCCTS datainnsjø for å identifisere sosiodemografiske egenskaper assosiert med hull i diabetesbehandlingen for å utvikle pasientpersona-arketyper (Mål 1). Deretter vil hovedetterforsker selektivt rekruttere pasienter med identifiserte personatyper som konsulenter, fremkalle tilbakemeldinger fra interessenter under samfunnsengasjementstudioer og gjennomføre brukervennlighetstesting for å iterativt utforme intervensjonen (Mål 2). Studieteamet vil deretter gjennomføre en gjennomførbarhetspilot (mål 3) for å vurdere brukeropplevelsen av intervensjonsimplementeringen og samle inn undersøkende resultatdata som skal brukes til å informere om en påfølgende, fullstendig optimaliseringsforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18+)
- Kognitivt i stand til å samtykke (mål 2 og 3)
- Diagnostisert med diabetes type 2 (mål 1-3)
- Motta primærhelsetjeneste ved UMMHC de siste 12 månedene på tidspunktet for første analyse (Mål 1-3)
- Engelsktalende (mål 2 og 3)
- Ha tilgang til pasientportal eller smarttelefon (mål 3)
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan samtykke (mangler kognitiv kapasitet) (mål 2 og 3)
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer) (Mål 1-3)
- Gravide kvinner (Mål 1–3)
- Fanger (Mål 1–3)
- Ikke-engelsktalende (mål 2 og 3)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i sammenligningsgruppen vil fullføre en baseline-undersøkelse, motta en DSMT-henvisningsforespørsel fra forskerteamet til sin primære omsorgsleverandør og et velkomstbrev i posten.
Det sendte brevet vil ønske deltakeren velkommen til studien og inneholde generell informasjon om egenomsorgsadferd for diabetes og målsetting.
De vil fullføre en DSMT-økt.
De vil deretter gjennomføre en 3-måneders oppfølgingsundersøkelse og kvalitativt intervju.
|
Deltakerne vil få vanlig omsorg for DSMT.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Diabetes BOOST
Intervensjonsgruppedeltakere vil fullføre en grunnundersøkelse, motta en henvisning til DSMT fra forskerteamet, et velkomstbrev i posten og egenomsorgsutdanning sendt via en serie med personlig tilpassede pasientportaler, sikre meldinger, tekstmeldinger og videosamtale.
De vil få tilsendt tekstmeldinger med informasjon om en av American Association of Diabetes Educators 7 egenomsorgsatferd og vil motta oppmuntring til å forfatte sine egne atferdsmål for selvledelse.
Deltakerne vil også gjennomføre en videosamtale om telehelsetrening med forskningspersonell og gjennomgå målene som deltakeren svarte med.
Deltakeren vil da bli oppfordret til å sende en pasientportalmelding til deres DSMT CDCES som inkluderer deres personlige mål før deres planlagte DSMT-sesjon.
De vil deretter gjennomføre en 3-måneders oppfølgingsundersøkelse og kvalitativt intervju.
|
Deltakerne vil motta støttende omsorg ved bruk av teknologi for DSMT i tillegg til vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for intervensjon (mål 2)
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientrapportert vurdering av intervensjonsakseptabilitet via brukervennlighetstesting.
Kvalitativ datainnsamling informert av Teknologiakseptmodellen med vurdering av opplevd nytte, brukervennlighet, atferdsmessig bruksintensjon og eksterne faktorer.
Ingen kvantitative data målt.
|
1 måned
|
|
Gjennomføring av diabetes selvmestringstrening (mål 3)
Tidsramme: 9 måneder
|
Gjennomføring av diabetes selvmestringstrening.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bruk (mål 3)
Tidsramme: 9 måneder
|
Rate av klinisk bruk målt ved antall besøk per deltaker til primær-, spesial- og akutt-/sykehusbesøk målt 6 måneder etter oppfølgingsbesøk.
|
9 måneder
|
|
Diabetes selveffektivitet (mål 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabetes egeneffektivitet vil bli målt ved baseline og 3 måneder etter påmelding til studien ved å bruke Diabetes Management Self-Efficacy Scale.
Deltakerne vil gi tilbakemelding på et sett med spørsmål ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (med 1=Svært uenig, 2=Noe uenig, 3=Nøytral, 4=Noe enig, 5=Svært enig)
|
3 måneder
|
|
Tilfredshet med diabetesbehandling (mål 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabetes Treatment Satisfaction vil bli målt 3 måneder etter påmelding til studien ved hjelp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change-verktøyet.
Deltakerne vil bli bedt om å dele hvordan deres opplevelse av dagens behandling har endret seg fra deres opplevelse av behandlingen før studien startet.
De vil svare på hvert spørsmål ved å velge 3 for mye mer fornøyd nå opp til -3 for mye mindre fornøyd nå.
(3,2,1,0,-1,-2,-3)
|
3 måneder
|
|
Diabetes selvledelsesevner (mål 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvledelsesferdigheter vil bli målt til 3 måneder etter påmelding til studiet.
Deltakeren vil bli stilt spørsmål om deres egenomsorgsaktiviteter for diabetes i løpet av de siste syv dagene ved å bruke tiltaket Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes
|
3 måneder
|
|
Pasientengasjement med Diabetes Self-Management Training (mål 3)
Tidsramme: 9 måneder
|
Engasjementsdata vil bli samlet inn av forskningspersonell.
Det vil bli målt ved antall pasienter som ber om kontakt, blir nådd, registrert i studien og planlagt DSMT-avtale.
|
9 måneder
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C) (mål 3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av HbA1c-verdier for å bestemme virkningen av intervensjon.
HbA1c-verdier ved baseline-besøk vil bli sammenlignet med verdier 3-6 måneder etter deltakerens innmelding.
Disse dataene vil bli innhentet gjennom EPJ-diagramgjennomgang.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for retningslinjeoverensstemmende diabetesbehandling (sosiodemografiske prediktorer) (Mål 1)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Retrospektiv analyse av EPJ-data for å identifisere klynger av sosiodemografiske prediktorer for retningslinje-konkordant diabetesbehandling vil bli identifisert. Retrospektive data vil bli forespurt fra UMMS Data Lake gjennom Data Science Core. Data forespurt for voksne pasienter med T2D siden utrullingen av Epic EHR i oktober 2017 vil inkludere: • Sosiodemografiske kjennetegn (kjønn, fødselsdato, rase/etnisitet, postnummer, språk, sivilstand, forsikringstype) |
Vurdert ved baseline
|
|
Prediktorer for retningslinjeoverensstemmende diabetesbehandling (HbA1c-nivå) (Mål 1)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Retrospektiv analyse av EPJ-data for å identifisere klynger av kliniske prediktorer for retningslinje-konkordant diabetesbehandling vil bli identifisert. Retrospektive data vil bli forespurt fra UMMS Data Lake gjennom Data Science Core. Data forespurt for voksne pasienter med T2D siden utrullingen av Epic EHR i oktober 2017 vil inkludere: • Kliniske egenskaper målt ved nivået av HbA1c |
Vurdert ved baseline
|
|
Prediktorer for retningslinjekonkordant diabetesbehandling (BMI) (mål 1)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Retrospektiv analyse av EPJ-data for å identifisere klynger av kliniske prediktorer for retningslinje-konkordant diabetesbehandling vil bli identifisert. Retrospektive data vil bli forespurt fra UMMS Data Lake gjennom Data Science Core. Data forespurt for voksne pasienter med T2D siden utrullingen av Epic EHR i oktober 2017 vil inkludere: • Kliniske egenskaper målt ved nivået av BMI. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 |
Vurdert ved baseline
|
|
Prediktorer for retningslinjeoverensstemmende diabetesbehandling (Røykestatus) (Mål 1)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Retrospektiv analyse av EPJ-data for å identifisere klynger av kliniske prediktorer for retningslinje-konkordant diabetesbehandling vil bli identifisert. Retrospektive data vil bli forespurt fra UMMS Data Lake gjennom Data Science Core. Data forespurt for voksne pasienter med T2D siden utrullingen av Epic EHR i oktober 2017 vil inkludere: • Kliniske egenskaper målt ved røykestatus |
Vurdert ved baseline
|
|
Prediktorer for retningslinjeoverensstemmende diabetesbehandling (kolesterolnivå) (mål 1)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Retrospektiv analyse av EPJ-data for å identifisere klynger av kliniske prediktorer for retningslinje-konkordant diabetesbehandling vil bli identifisert. Retrospektive data vil bli forespurt fra UMMS Data Lake gjennom Data Science Core. Data forespurt for voksne pasienter med T2D siden utrullingen av Epic EHR i oktober 2017 vil inkludere: • Kliniske egenskaper målt ved nivået av kolesterol |
Vurdert ved baseline
|
|
Prediktorer for retningslinje-konkordant diabetesbehandling (Klinisk utnyttelse) (Mål 1)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Retrospektiv analyse av EPJ-data for å identifisere klynger av kliniske prediktorer for retningslinje-konkordant diabetesbehandling vil bli identifisert. Retrospektive data vil bli forespurt fra UMMS Data Lake gjennom Data Science Core. Data forespurt for voksne pasienter med T2D vil inkludere: • Klinisk bruk målt ved antall besøk per deltaker til primærhelsetjenesten, spesialitetsbesøk, akuttmottaket, sykehusinnleggelser, opplæring/opplæring, bruk av pasientportaler, engasjement i omsorgsledelsen siden utrullingen av Epic EHR i oktober 2017 |
Vurdert ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00017902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .