Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i testowanie wykonalności interwencji DM-BOOST. (DM-BOOST)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daniel Amante

Opracowanie i testowanie wykonalności programu leczenia cukrzycy z wykorzystaniem ekonomii behawioralnej w celu optymalizacji zasięgu i wsparcia samozarządzania za pomocą technologii.

DM-BOOST wykorzystuje narzędzia informatyki klinicznej do identyfikowania typów pacjentów z lukami w opiece diabetologicznej i wdrażania dostosowanych, proaktywnych metod pomocy zakorzenionych w ekonomii behawioralnej, aby skłonić ich do większego zaangażowania w szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą i wykorzystać technologie skierowane do pacjenta w celu poprawy długoterminowej opieki nad pacjentem wsparcie w zarządzaniu sobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach DM-BOOST główny badacz zastosuje mieszane metody, skupione na pacjencie podejście do opracowywania interwencji i zainicjuje wielofazową strategię optymalizacji (MOST), aby dowiedzieć się, jak zmaksymalizować zaangażowanie pacjentów i wspierać szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania. W tym pilotażu zespół badawczy zakończy pierwszą fazę (przygotowanie) i zainicjuje pilotaż wykonalności drugiej fazy (optymalizacja). Zakończenie optymalizacji i końcowa faza MOST (ocena) nastąpi w kolejnym projekcie.

W fazie przygotowawczej główny badacz najpierw przeanalizuje dane EHR i roszczenia w jeziorze danych UMCCTS, aby zidentyfikować cechy socjodemograficzne związane z lukami w opiece diabetologicznej, aby opracować archetypy osobowości pacjentów (Cel 1). Następnie główny badacz będzie selektywnie rekrutować pacjentów o określonych typach osobowości jako konsultantów, zbierać informacje zwrotne od interesariuszy podczas studiów zaangażowania społecznego i przeprowadzać testy użyteczności w celu iteracyjnego zaprojektowania interwencji (Cel 2). Następnie zespół badawczy przeprowadzi pilotaż wykonalności (Cel 3), aby ocenić doświadczenia użytkowników związane z wdrożeniem interwencji i zebrać eksploracyjne dane wynikowe, które zostaną wykorzystane do późniejszej, kompletnej próby optymalizacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (wiek 18+)
  • Zdolność poznawcza do wyrażenia zgody (Cele 2 i 3)
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (Cele 1-3)
  • Otrzymać podstawową opiekę medyczną w UMMHC w ciągu ostatnich 12 miesięcy w momencie wstępnej analizy (Cele 1-3)
  • Mówienie po angielsku (Cele 2 i 3)
  • Mieć dostęp do portalu pacjenta lub smartfona (Cel 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (pozbawieni zdolności poznawczych) (Cele 2 i 3)
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież) (Cele 1-3)
  • Kobiety w ciąży (Cele 1-3)
  • Więźniowie (Cele 1-3)
  • Osoby nieanglojęzyczne (Cele 2 i 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy porównawczej wypełnią podstawową ankietę, otrzymają prośbę o skierowanie DSMT od zespołu badawczego do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz list powitalny wysłany pocztą. Wysłany list powita uczestnika do badania i zawiera ogólne informacje na temat zachowań związanych z samoopieką w cukrzycy i wyznaczania celów. Ukończą sesję DSMT. Następnie wypełnią 3-miesięczną ankietę uzupełniającą i wywiad jakościowy.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę DSMT.
Eksperymentalny: Interwencja - BOOST cukrzycy
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią podstawową ankietę, otrzymają skierowanie do DSMT od zespołu badawczego, list powitalny wysłany pocztą oraz szkolenie dotyczące samoopieki, wysłane za pośrednictwem serii spersonalizowanych bezpiecznych wiadomości, wiadomości tekstowych i rozmów wideo na portalu dla pacjentów. Otrzymają wiadomości tekstowe z informacjami na temat jednego z zachowań samoopieki Amerykańskiego Stowarzyszenia Nauczycieli Diabetologii 7 i otrzymają zachętę do opracowania własnych celów behawioralnych w zakresie samokontroli. Uczestnicy przeprowadzą również wideokonferencję telezdrowotną z personelem badawczym i przejrzą cele, na które odpowiedział uczestnik. Następnie uczestnik zostanie zachęcony do wysłania wiadomości z portalu pacjenta do DSMT CDCES, która zawiera jego spersonalizowane cele przed zaplanowaną sesją DSMT. Następnie wypełnią 3-miesięczną ankietę uzupełniającą i wywiad jakościowy.
Behawioralne: WZMOCNIENIE cukrzycy
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy otrzymają opiekę wspomagającą z wykorzystaniem technologii DSMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji (Cel 2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgłaszana przez pacjentów ocena dopuszczalności interwencji za pomocą testów użyteczności. Gromadzenie danych jakościowych w oparciu o Model Akceptacji Technologii z oceną postrzeganej użyteczności, łatwości użytkowania, behawioralnej intencji użycia i czynników zewnętrznych. Nie zmierzono danych ilościowych.
1 miesiąc
Ukończenie szkolenia z samodzielnego leczenia cukrzycy (Cel 3)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ukończenie szkolenia z samodzielnego leczenia cukrzycy.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie kliniczne (Cel 3)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnik wykorzystania klinicznego mierzony liczbą wizyt przypadających na uczestnika na wizyty w ramach opieki podstawowej, specjalistycznej oraz w nagłych wypadkach/szpitalnej mierzone 6 miesięcy po wizycie kontrolnej.
9 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy (Cel 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Własna skuteczność cukrzycy będzie mierzona na początku badania i 3 miesiące po włączeniu do badania za pomocą Skali własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy. Uczestnicy udzielą informacji zwrotnej na temat zestawu pytań, używając 5-stopniowej skali Likerta (gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = neutralnie, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam)
3 miesiące
Zadowolenie z leczenia cukrzycy (Cel 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Satysfakcja z leczenia cukrzycy zostanie zmierzona po 3 miesiącach od włączenia do badania za pomocą narzędzia zmiany kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy. Uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się tym, jak zmieniło się ich doświadczenie związane z obecnym leczeniem w porównaniu z doświadczeniem leczenia przed rozpoczęciem badania. Odpowiedzą na każde pytanie, wybierając 3 dla Znacznie bardziej zadowolony Teraz do -3 dla Znacznie mniej zadowolony Teraz. (3,2,1,0,-1,-2,-3)
3 miesiące
Umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy (Cel 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Umiejętności samodzielnego zarządzania będą mierzone po 3 miesiącach od włączenia do badania. Uczestnik zostanie poproszony o pytania dotyczące działań związanych z samoopieką w cukrzycy w ciągu ostatnich siedmiu dni, korzystając z narzędzia Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy
3 miesiące
Zaangażowanie pacjentów w szkolenie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (Cel 3)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Dane dotyczące zaangażowania będą zbierane przez personel badawczy. Zostanie ona zmierzona na podstawie liczby pacjentów, którzy proszą o kontakt, zostali nawiązani, zapisani do badania i umówionej wizyty DSMT.
9 miesięcy
Hemoglobina A1C (HbA1C) (Cel 3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar wartości HbA1c w celu określenia wpływu interwencji. Wartości HbA1c podczas wizyty wyjściowej zostaną porównane z wartościami po 3-6 miesiącach od rejestracji uczestnika. Dane te zostaną uzyskane poprzez przegląd wykresów EHR.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory opieki diabetologicznej zgodnej z wytycznymi (predyktory socjodemograficzne) (Cel 1)
Ramy czasowe: Oceniane na początku

Zidentyfikowana zostanie retrospektywna analiza danych EHR w celu zidentyfikowania klastrów socjodemograficznych predyktorów opieki diabetologicznej zgodnej z wytycznymi. Dane retrospektywne będą wymagane od UMMS Data Lake za pośrednictwem Data Science Core. Dane wymagane od dorosłych pacjentów z T2D od czasu wprowadzenia Epic EHR w październiku 2017 r. będą obejmować:

• Cechy socjodemograficzne (płeć, data urodzenia, rasa/pochodzenie etniczne, kod pocztowy, język, stan cywilny, rodzaj ubezpieczenia)
Oceniane na początku
Predyktory opieki diabetologicznej zgodnej z wytycznymi (poziom HbA1c) (Cel 1)
Ramy czasowe: Oceniane na początku

Zidentyfikowana zostanie retrospektywna analiza danych EHR w celu zidentyfikowania klastrów klinicznych predyktorów opieki diabetologicznej zgodnej z wytycznymi. Dane retrospektywne będą wymagane od UMMS Data Lake za pośrednictwem Data Science Core. Dane wymagane od dorosłych pacjentów z T2D od czasu wprowadzenia Epic EHR w październiku 2017 r. będą obejmować:

• Charakterystyka kliniczna mierzona poziomem HbA1c
Oceniane na początku
Predyktory opieki diabetologicznej zgodnej z wytycznymi (BMI) (Cel 1)
Ramy czasowe: Oceniane na początku

Zidentyfikowana zostanie retrospektywna analiza danych EHR w celu zidentyfikowania klastrów klinicznych predyktorów opieki diabetologicznej zgodnej z wytycznymi. Dane retrospektywne będą wymagane od UMMS Data Lake za pośrednictwem Data Science Core. Dane wymagane od dorosłych pacjentów z T2D od czasu wprowadzenia Epic EHR w październiku 2017 r. będą obejmować:

• Charakterystyka kliniczna mierzona poziomem BMI. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Oceniane na początku
Czynniki prognostyczne opieki diabetologicznej zgodnej z wytycznymi (Palenie tytoniu) (Cel 1)
Ramy czasowe: Oceniane na początku

Zidentyfikowana zostanie retrospektywna analiza danych EHR w celu zidentyfikowania klastrów klinicznych predyktorów opieki diabetologicznej zgodnej z wytycznymi. Dane retrospektywne będą wymagane od UMMS Data Lake za pośrednictwem Data Science Core. Dane wymagane od dorosłych pacjentów z T2D od czasu wprowadzenia Epic EHR w październiku 2017 r. będą obejmować:

• Charakterystyka kliniczna mierzona statusem palenia
Oceniane na początku
Predyktory opieki diabetologicznej zgodnej z wytycznymi (poziom cholesterolu) (Cel 1)
Ramy czasowe: Oceniane na początku

Zidentyfikowana zostanie retrospektywna analiza danych EHR w celu zidentyfikowania klastrów klinicznych predyktorów opieki diabetologicznej zgodnej z wytycznymi. Dane retrospektywne będą wymagane od UMMS Data Lake za pośrednictwem Data Science Core. Dane wymagane od dorosłych pacjentów z T2D od czasu wprowadzenia Epic EHR w październiku 2017 r. będą obejmować:

• Charakterystyka kliniczna mierzona poziomem cholesterolu
Oceniane na początku
Predyktory opieki diabetologicznej zgodnej z wytycznymi (wykorzystanie kliniczne) (cel 1)
Ramy czasowe: Oceniane na początku

Zidentyfikowana zostanie retrospektywna analiza danych EHR w celu zidentyfikowania klastrów klinicznych predyktorów opieki diabetologicznej zgodnej z wytycznymi. Dane retrospektywne będą wymagane od UMMS Data Lake za pośrednictwem Data Science Core. Dane wymagane dla dorosłych pacjentów z T2D będą obejmować:

• Wykorzystanie kliniczne mierzone liczbą wizyt na uczestnika w podstawowej opiece zdrowotnej, wizytach specjalistycznych, na izbie przyjęć, hospitalizacjach, edukacji/szkoleniach, korzystaniu z portalu pacjenta, zaangażowaniu w zarządzanie opieką od czasu wprowadzenia Epic EHR w październiku 2017 r.
Oceniane na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Amante

Współpracownicy

Worcester Polytechnic Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00017902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na WZMOCNIENIE cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj