DM-BOOST-intervention kehitys ja toteutettavuustestaus. (DM-BOOST)
Diabetes mellitus -ohjelman kehittäminen ja toteutettavuustestaus Behavioral Economicsin avulla tavoittavuuden ja itsehallinnon tuen optimoimiseksi teknologian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DM-BOOSTissa päätutkija käyttää sekamenetelmiä, potilaskeskeistä lähestymistapaa interventioiden kehittämiseen ja käynnistää monivaiheisen optimointistrategian (MOST) oppiakseen maksimoimaan potilaan osallistumisen ja tukemaan itsehallintokoulutusta. Tässä pilotissa tutkimusryhmä suorittaa ensimmäisen vaiheen (valmistelu) ja aloittaa toisen vaiheen (optimointi) toteutettavuuspilotoinnin. Optimoinnin loppuun saattaminen ja MOSTin viimeinen vaihe (arviointi) tapahtuu seuraavassa projektissa.
Valmisteluvaiheessa päätutkija analysoi ensin UMCCTS-tietojärven EHR- ja väitetiedot tunnistaakseen diabeteksen hoidon puutteisiin liittyvät sosiodemografiset ominaisuudet potilaan persoona-arkkityyppien kehittämiseksi (tavoite 1). Seuraavaksi päätutkija rekrytoi valikoidusti yksilöityjen henkilötyyppien potilaita konsulteiksi, saa sidosryhmien palautetta yhteisön osallistumisstudioiden aikana ja suorittaa käytettävyystestejä interventiosuunnittelun iteratiivisesti (tavoite 2). Tutkimusryhmä suorittaa sitten toteutettavuuspilotin (tavoite 3) arvioidakseen käyttäjien kokemuksia toimenpiteen toteutuksesta ja kerätäkseen tutkimustuloksia käytettäväksi myöhempään täydelliseen optimointikokeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18+)
- Kognitiivinen suostumus (tavoitteet 2 ja 3)
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes (tavoitteet 1-3)
- Saat perushoitoa UMMHC:ssä viimeisen 12 kuukauden aikana alkuperäisen analyysin aikaan (tavoitteet 1-3)
- Englantia puhuva (tavoitteet 2 ja 3)
- Pääsy potilasportaaliin tai älypuhelimeen (tavoite 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan (kognitiivisen kapasiteetin puuttuminen) (tavoitteet 2 ja 3)
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset) (tavoitteet 1-3)
- Raskaana olevat naiset (tavoitteet 1-3)
- Vangit (tavoitteet 1-3)
- Ei-englanninkielinen (tavoitteet 2 ja 3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vertailuryhmän osallistujat täyttävät perustutkimuksen, saavat tutkimusryhmältä DSMT-lähetepyynnön perusterveydenhuollon tarjoajalleen ja postitse tervetulokirjeen.
Postitettu kirje toivottaa osallistujan tervetulleeksi tutkimukseen ja sisältää yleistä tietoa diabeteksen itsehoitokäyttäytymisestä ja tavoitteiden asettamisesta.
He suorittavat DSMT-istunnon loppuun.
He suorittavat sitten 3 kuukauden seurantakyselyn ja laadullisen haastattelun.
|
Osallistujat saavat tavanomaista DSMT-hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Interventio - Diabetes BOOST
Interventioryhmän osallistujat suorittavat perustutkimuksen, saavat tutkimusryhmältä lähetteen DSMT:hen, postitse lähetetyn tervetulokirjeen ja itsehoitokoulutusta, joka lähetetään henkilökohtaisten potilasportaalin suojattujen viestien, tekstiviestien ja videopuhelun kautta.
Heille lähetetään tekstiviestejä, joissa on tietoa yhdestä American Association of Diabetes Educators 7 -yhdistyksen itsehoitokäyttäytymisestä, ja he saavat rohkaisua laatimaan omia itsehallinnollisia käyttäytymistavoitteitaan.
Osallistujat suorittavat myös etäterveyskoulutusvideopuhelun tutkimushenkilöstön kanssa ja käyvät läpi tavoitteet, joihin osallistuja vastasi.
Osallistujaa rohkaistaan sitten lähettämään DSMT CDCES:ään potilasportaaliviesti, joka sisältää henkilökohtaiset tavoitteensa ennen suunniteltua DSMT-istuntoa.
He suorittavat sitten 3 kuukauden seurantakyselyn ja laadullisen haastattelun.
|
Osallistujat saavat tukihoitoa DSMT-teknologialla tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys (tavoite 2)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden raportoima arvio interventioiden hyväksyttävyydestä käytettävyystestien avulla.
Laadullinen tiedonkeruu, joka perustuu teknologian hyväksymismalliin, arvioiden hyödyllisyyttä, käytön helppoutta, käyttäytymistarkoitusta ja ulkoisia tekijöitä.
Ei kvantitatiivisia tietoja mitattu.
|
1 kuukausi
|
|
Diabeteksen itsehallintakoulutuksen suorittaminen (tavoite 3)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Diabeteksen itsehoitokoulutuksen suorittaminen.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen käyttö (tavoite 3)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kliinisen käytön aste mitattuna käyntien määrällä osallistujaa kohden perus-, erikoissairaanhoito- ja ensiapu-/sairaalahoitokäynneillä mitattuna 6 kuukauden kuluttua seurantakäynnistä.
|
9 kuukautta
|
|
Diabeteksen omatehokkuus (tavoite 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabeteksen omatehokkuus mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen käyttämällä Diabetes Management Self-Efficacy Scalea.
Osallistujat antavat palautetta kysymyksistä 5-pisteen Likert-asteikolla (jossa 1 = vahvasti eri mieltä, 2 = jokseenkin eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = jokseenkin samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä)
|
3 kuukautta
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväinen (tavoite 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyys mitataan 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta käyttämällä Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change -työkalua.
Osallistujia pyydetään kertomaan, kuinka heidän kokemuksensa nykyisestä hoidosta on muuttunut heidän kokemuksistaan ennen tutkimuksen aloittamista.
He vastaavat jokaiseen kysymykseen valitsemalla 3 arvoksi Paljon tyytyväisempi nyt ja -3 kohtaan Paljon vähemmän tyytyväisempi.
(3,2,1,0,-1,-2,-3)
|
3 kuukautta
|
|
Diabeteksen itsehallinnan taidot (tavoite 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsejohtamistaitoja mitataan 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Osallistujalta kysytään kysymyksiä heidän diabeteksen itsehoitotoiminnastaan viimeisen seitsemän päivän aikana käyttämällä yhteenvetoa diabeteksen itsehoitoaktiviteeteista.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden osallistuminen diabeteksen itsehoitokoulutukseen (tavoite 3)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimushenkilöstö kerää sitoutumistiedot.
Se mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka pyytävät yhteyttä, jotka on tavoitettu, ilmoittautuneet tutkimukseen ja sovittu DSMT-aika.
|
9 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1C) (tavoite 3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c-arvojen mittaus toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi.
HbA1c-arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin 3–6 kuukauden kuluttua osallistujan ilmoittautumisesta.
Nämä tiedot saadaan EHR-kartan tarkastelun kautta.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuntaviivojen mukaisen diabeteksen hoidon ennustajat (sosiodemografiset ennustajat) (tavoite 1)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
EHR-tietojen retrospektiivinen analyysi tunnistaa diabeteksen hoidon ohjeiden mukaisten sosiodemografisten ennustajien klusterit. Takautuvaa dataa pyydetään UMMS Data Lakesta Data Science Coren kautta. Epic EHR:n lokakuussa 2017 käyttöönoton jälkeen pyydetyt tiedot aikuisista T2D-potilaista sisältävät: • Sosiodemografiset ominaisuudet (sukupuoli, syntymäaika, rotu/etninen alkuperä, postinumero, kieli, siviilisääty, vakuutustyyppi) |
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Suuntaviivojen mukaisen diabeteksen hoidon ennustajat (HbA1c-taso) (tavoite 1)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
EHR-tietojen retrospektiivinen analyysi tunnistaa diabeteksen hoidon ohjeiden mukaisten kliinisten ennustajien klusterit. Takautuvaa dataa pyydetään UMMS Data Lakesta Data Science Coren kautta. Epic EHR:n lokakuussa 2017 käyttöönoton jälkeen pyydetyt tiedot aikuisista T2D-potilaista sisältävät: • Kliiniset ominaisuudet mitattuna HbA1c-tasolla |
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Suuntaviivojen mukaisen diabeteksen hoidon (BMI) ennustajat (tavoite 1)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
EHR-tietojen retrospektiivinen analyysi tunnistaa diabeteksen hoidon ohjeiden mukaisten kliinisten ennustajien klusterit. Takautuvaa dataa pyydetään UMMS Data Lakesta Data Science Coren kautta. Epic EHR:n lokakuussa 2017 käyttöönoton jälkeen pyydetyt tiedot aikuisista T2D-potilaista sisältävät: • Kliiniset ominaisuudet mitattuna BMI-tasolla. Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2 |
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Suuntaviivojen mukaisen diabeteksen hoidon ennustajat (tupakointitila) (tavoite 1)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
EHR-tietojen retrospektiivinen analyysi tunnistaa diabeteksen hoidon ohjeiden mukaisten kliinisten ennustajien klusterit. Takautuvaa dataa pyydetään UMMS Data Lakesta Data Science Coren kautta. Epic EHR:n lokakuussa 2017 käyttöönoton jälkeen pyydetyt tiedot aikuisista T2D-potilaista sisältävät: • Kliiniset ominaisuudet mitattuna tupakoinnin tilalla |
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Suuntaviivojen mukaisen diabeteksen hoidon ennustajat (kolesterolitaso) (tavoite 1)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
EHR-tietojen retrospektiivinen analyysi tunnistaa diabeteksen hoidon ohjeiden mukaisten kliinisten ennustajien klusterit. Takautuvaa dataa pyydetään UMMS Data Lakesta Data Science Coren kautta. Epic EHR:n lokakuussa 2017 käyttöönoton jälkeen pyydetyt tiedot aikuisista T2D-potilaista sisältävät: • Kliiniset ominaisuudet mitattuna kolesterolitasolla |
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Suuntaviivojen mukaisen diabeteksen hoidon ennustajat (kliininen käyttö) (tavoite 1)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
EHR-tietojen retrospektiivinen analyysi tunnistaa diabeteksen hoidon ohjeiden mukaisten kliinisten ennustajien klusterit. Takautuvaa dataa pyydetään UMMS Data Lakesta Data Science Coren kautta. T2D-potilaista pyydetään tietoja: • Kliininen käyttöaste mitattuna käyntien määrällä osallistujaa kohden perusterveydenhuollossa, erikoislääkärikäynneillä, ensiapuun, sairaalahoidoilla, koulutuksella, potilasportaalien käytöllä, hoidon johtamisen sitoutumisella Epic EHR:n käyttöönoton jälkeen lokakuussa 2017 |
Arvioitu lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00017902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .