- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04710940
Vývoj a testování proveditelnosti intervence DM-BOOST. (DM-BOOST)
Vývoj a testování proveditelnosti programu Diabetes Mellitus využívající behaviorální ekonomii k optimalizaci dosahu a podpory sebeřízení pomocí technologie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V DM-BOOST hlavní zkoušející nasadí smíšené metody, přístup zaměřený na pacienta k rozvoji intervence a zahájí vícefázovou optimalizační strategii (MOST), aby se naučil, jak maximalizovat zapojení pacienta a podporu tréninku sebeřízení. V tomto pilotním projektu studijní tým dokončí první fázi (příprava) a zahájí pilotní ověřování proveditelnosti druhé fáze (optimalizace). Dokončení optimalizace a závěrečná fáze MOST (Vyhodnocení) proběhne v následném projektu.
V přípravné fázi hlavní řešitel nejprve analyzuje EHR a nárokuje data v datovém jezeře UMCCTS, aby identifikoval sociodemografické charakteristiky spojené s mezerami v péči o diabetes, aby se vyvinuly archetypy osobnosti pacientů (Cíl 1). Dále hlavní řešitel selektivně nabere pacienty identifikovaných typů osobnosti jako konzultanty, získá zpětnou vazbu od zainteresovaných stran během komunitních studií pro zapojení a provede testování použitelnosti za účelem opakovaného návrhu intervence (Cíl 2). Studijní tým poté provede pilotní projekt proveditelnosti (Cíl 3), aby vyhodnotil uživatelskou zkušenost s implementací intervence a shromáždil data o výsledcích průzkumu, která budou použita jako podklad pro následnou kompletní optimalizační zkoušku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk 18+)
- Kognitivně schopný souhlasit (cíle 2 a 3)
- Diagnóza diabetu 2. typu (cíle 1–3)
- Obdržet primární péči v UMMHC v posledních 12 měsících v době počáteční analýzy (cíle 1-3)
- anglicky mluvící (cíle 2 a 3)
- Mít přístup k pacientovi portálu nebo chytrému telefonu (Cíl 3)
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní dát souhlas (postrádající kognitivní kapacitu) (cíle 2 a 3)
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři) (Cíle 1–3)
- Těhotné ženy (cíle 1–3)
- Vězni (cíle 1–3)
- Neanglicky mluvící (cíle 2 a 3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci srovnávací skupiny vyplní základní průzkum, obdrží od výzkumného týmu žádost o doporučení DSMT svému poskytovateli primární péče a zaslaný uvítací dopis.
Odeslaný dopis uvítá účastníka studie a bude obsahovat obecné informace o chování při péči o diabetes a stanovení cílů.
Dokončí relaci DSMT.
Poté absolvují 3měsíční následný průzkum a kvalitativní rozhovor.
|
Účastníkům se dostane obvyklé péče o DSMT.
|
|
Experimentální: Intervence - Diabetes BOOST
Účastníci intervenční skupiny dokončí základní průzkum, obdrží doporučení k DSMT od výzkumného týmu, uvítací dopis a edukaci o sebeobsluze zaslanou prostřednictvím řady personalizovaných zabezpečených zpráv, textových zpráv a videohovorů na portálu pro pacienty.
Budou jim zaslány textové zprávy s informacemi o jednom ze sebeobslužných chování Americké asociace učitelů diabetu 7 a budou povzbuzeni k tomu, aby si vytvořili vlastní cíle v oblasti sebeřízení.
Účastníci také absolvují videohovor telehealth školení s výzkumným personálem a zkontrolují cíle, na které účastník odpověděl.
Účastník pak bude vyzván, aby před plánovanou relací DSMT odeslal na svůj DSMT CDCES zprávu z portálu pacienta, která bude obsahovat jejich personalizované cíle.
Poté absolvují 3měsíční následný průzkum a kvalitativní rozhovor.
|
Účastníkům bude kromě běžné péče poskytnuta podpůrná péče využívající technologie pro DSMT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence (cíl 2)
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacientem hlášené hodnocení přijatelnosti intervence prostřednictvím testování použitelnosti.
Sběr kvalitativních dat založený na modelu přijetí technologie s posouzením vnímané užitečnosti, snadnosti použití, záměru chování k použití a externích faktorů.
Nebyla naměřena žádná kvantitativní data.
|
1 měsíc
|
|
Dokončení tréninku sebeovládání diabetu (Cíl 3)
Časové okno: 9 měsíců
|
Absolvování nácviku sebeovládání diabetu.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické využití (Cíl 3)
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra klinického využití měřená počtem návštěv na účastníka u návštěv primární, speciální péče a pohotovostní/nemocniční péče měřených 6 měsíců po následné návštěvě.
|
9 měsíců
|
|
Vlastní účinnost při cukrovce (Cíl 3)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní účinnost diabetu bude měřena na začátku a 3 měsíce po zařazení do studie pomocí škály vlastní účinnosti řízení diabetu.
Účastníci poskytnou zpětnou vazbu na sadu otázek pomocí 5bodové Likertovy škály (s 1=silně nesouhlasím, 2=částečně nesouhlasím, 3=neutrální, 4=částečně souhlasím, 5= zcela souhlasím)
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost s léčbou diabetu (Cíl 3)
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost s léčbou diabetu bude měřena 3 měsíce po zařazení do studie pomocí nástroje Změna dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu.
Účastníci budou požádáni, aby se podělili o to, jak se jejich zkušenost se současnou léčbou změnila od jejich zkušeností s léčbou před zahájením studie.
Na každou otázku odpoví výběrem 3 pro nyní mnohem více spokojeni až -3 pro mnohem méně spokojeni nyní.
(3,2,1,0,-1,-2,-3)
|
3 měsíce
|
|
Dovednosti pro sebeovládání diabetu (Cíl 3)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dovednosti sebeovládání budou měřeny 3 měsíce po zápisu do studie.
Účastník bude dotázán na otázky týkající se jeho aktivit v oblasti sebeobsluhy diabetiků za posledních sedm dní pomocí opatření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu
|
3 měsíce
|
|
Zapojení pacientů do školení sebezvládání diabetu (Cíl 3)
Časové okno: 9 měsíců
|
Údaje o zapojení budou shromažďovány výzkumnými pracovníky.
Bude měřena počtem pacientů, kteří požádají o kontakt, jsou zastiženi, zapsáni do studie a plánovanou schůzkou DSMT.
|
9 měsíců
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C) (Cíl 3)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření hodnot HbA1c k určení dopadu intervence.
Hodnoty HbA1c při vstupní návštěvě budou porovnány s hodnotami 3–6 měsíců po zařazení účastníka do studie.
Tyto údaje budou získány prostřednictvím přezkoumání diagramu EHR.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory péče o diabetes v souladu s doporučeními (sociodemografické prediktory) (Cíl 1)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Bude identifikována retrospektivní analýza dat EHR s cílem identifikovat shluky sociodemografických prediktorů péče o diabetes, které jsou v souladu s doporučenými postupy. Retrospektivní data budou požadována z UMMS Data Lake prostřednictvím Data Science Core. Údaje požadované pro dospělé pacienty s T2D od zavedení Epic EHR v říjnu 2017 budou zahrnovat: • Sociodemografické charakteristiky (pohlaví, datum narození, rasa/etnická příslušnost, PSČ, jazyk, rodinný stav, typ pojištění) |
Posouzeno na začátku
|
|
Prediktory léčby diabetu v souladu s doporučeními (hladina HbA1c) (Cíl 1)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Bude identifikována retrospektivní analýza dat EHR k identifikaci shluků klinických prediktorů péče o diabetes, které jsou v souladu s doporučenými postupy. Retrospektivní data budou požadována z UMMS Data Lake prostřednictvím Data Science Core. Údaje požadované pro dospělé pacienty s T2D od zavedení Epic EHR v říjnu 2017 budou zahrnovat: • Klinické charakteristiky měřené hladinou HbA1c |
Posouzeno na začátku
|
|
Prediktory péče o diabetes v souladu s doporučeními (BMI) (Cíl 1)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Bude identifikována retrospektivní analýza dat EHR k identifikaci shluků klinických prediktorů péče o diabetes, které jsou v souladu s doporučenými postupy. Retrospektivní data budou požadována z UMMS Data Lake prostřednictvím Data Science Core. Údaje požadované pro dospělé pacienty s T2D od zavedení Epic EHR v říjnu 2017 budou zahrnovat: • Klinické charakteristiky měřené úrovní BMI. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 |
Posouzeno na začátku
|
|
Prediktory péče o diabetes v souladu s doporučeními (Stav kuřáků) (Cíl 1)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Bude identifikována retrospektivní analýza dat EHR k identifikaci shluků klinických prediktorů péče o diabetes, které jsou v souladu s doporučenými postupy. Retrospektivní data budou požadována z UMMS Data Lake prostřednictvím Data Science Core. Údaje požadované pro dospělé pacienty s T2D od zavedení Epic EHR v říjnu 2017 budou zahrnovat: • Klinické charakteristiky měřené podle kuřáckého stavu |
Posouzeno na začátku
|
|
Prediktory péče o diabetes v souladu s doporučeními (hladina cholesterolu) (Cíl 1)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Bude identifikována retrospektivní analýza dat EHR k identifikaci shluků klinických prediktorů péče o diabetes, které jsou v souladu s doporučenými postupy. Retrospektivní data budou požadována z UMMS Data Lake prostřednictvím Data Science Core. Údaje požadované pro dospělé pacienty s T2D od zavedení Epic EHR v říjnu 2017 budou zahrnovat: • Klinické charakteristiky měřené hladinou cholesterolu |
Posouzeno na začátku
|
|
Prediktory péče o diabetes v souladu s doporučenými postupy (klinické využití) (Cíl 1)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Bude identifikována retrospektivní analýza dat EHR k identifikaci shluků klinických prediktorů péče o diabetes, které jsou v souladu s doporučenými postupy. Retrospektivní data budou požadována z UMMS Data Lake prostřednictvím Data Science Core. Údaje požadované pro dospělé pacienty s T2D budou zahrnovat: • Klinické využití měřené počtem návštěv na účastníka v primární péči, speciálních návštěvách, pohotovosti, hospitalizacích, vzdělávání/školení, používání portálu pro pacienty, zapojení managementu péče od uvedení Epic EHR v říjnu 2017 |
Posouzeno na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00017902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Diabetes BOOST
-
KU LeuvenJessa Hospital; University Hospital, Ghent; Vrije Universiteit Brussel; Revalidatieziekenhuis...Nábor
-
Immunitor LLCNeznámýMultiformní glioblastom | Gliom mozkuMongolsko
-
University of MichiganNational Scleroderma FoundationAktivní, ne náborSklerodermieSpojené státy
-
Philips RespironicsDokončenoZdravý | Nedostatek spánku | Syndrom nedostatečného spánkuSpojené státy
-
Asan Medical CenterDokončenoNovotvar, prostataKorejská republika
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute of...DokončenoChřipkaSpojené království
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNáborMrtvice | Mrtvice s hemiparézouBelgie
-
Centre Antoine LacassagneDokončeno
-
Atlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
University of CincinnatiAktivní, ne nábor