Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování proveditelnosti intervence DM-BOOST. (DM-BOOST)

20. února 2024 aktualizováno: Daniel Amante

Vývoj a testování proveditelnosti programu Diabetes Mellitus využívající behaviorální ekonomii k optimalizaci dosahu a podpory sebeřízení pomocí technologie.

DM-BOOST využívá nástroje klinické informatiky k identifikaci typů pacientů s mezerami v péči o diabetiky a nasazuje na míru šité, proaktivní terénní metody zakořeněné v behaviorální ekonomii, aby je posouvaly k většímu zapojení do školení v oblasti samoléčby diabetu a využívaly technologie zaměřené na pacienty ke zlepšení dlouhodobého stavu pacienta. podpora samosprávy.

Přehled studie

Detailní popis

V DM-BOOST hlavní zkoušející nasadí smíšené metody, přístup zaměřený na pacienta k rozvoji intervence a zahájí vícefázovou optimalizační strategii (MOST), aby se naučil, jak maximalizovat zapojení pacienta a podporu tréninku sebeřízení. V tomto pilotním projektu studijní tým dokončí první fázi (příprava) a zahájí pilotní ověřování proveditelnosti druhé fáze (optimalizace). Dokončení optimalizace a závěrečná fáze MOST (Vyhodnocení) proběhne v následném projektu.

V přípravné fázi hlavní řešitel nejprve analyzuje EHR a nárokuje data v datovém jezeře UMCCTS, aby identifikoval sociodemografické charakteristiky spojené s mezerami v péči o diabetes, aby se vyvinuly archetypy osobnosti pacientů (Cíl 1). Dále hlavní řešitel selektivně nabere pacienty identifikovaných typů osobnosti jako konzultanty, získá zpětnou vazbu od zainteresovaných stran během komunitních studií pro zapojení a provede testování použitelnosti za účelem opakovaného návrhu intervence (Cíl 2). Studijní tým poté provede pilotní projekt proveditelnosti (Cíl 3), aby vyhodnotil uživatelskou zkušenost s implementací intervence a shromáždil data o výsledcích průzkumu, která budou použita jako podklad pro následnou kompletní optimalizační zkoušku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk 18+)
  • Kognitivně schopný souhlasit (cíle 2 a 3)
  • Diagnóza diabetu 2. typu (cíle 1–3)
  • Obdržet primární péči v UMMHC v posledních 12 měsících v době počáteční analýzy (cíle 1-3)
  • anglicky mluvící (cíle 2 a 3)
  • Mít přístup k pacientovi portálu nebo chytrému telefonu (Cíl 3)

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní dát souhlas (postrádající kognitivní kapacitu) (cíle 2 a 3)
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři) (Cíle 1–3)
  • Těhotné ženy (cíle 1–3)
  • Vězni (cíle 1–3)
  • Neanglicky mluvící (cíle 2 a 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci srovnávací skupiny vyplní základní průzkum, obdrží od výzkumného týmu žádost o doporučení DSMT svému poskytovateli primární péče a zaslaný uvítací dopis. Odeslaný dopis uvítá účastníka studie a bude obsahovat obecné informace o chování při péči o diabetes a stanovení cílů. Dokončí relaci DSMT. Poté absolvují 3měsíční následný průzkum a kvalitativní rozhovor.
Účastníkům se dostane obvyklé péče o DSMT.
Experimentální: Intervence - Diabetes BOOST
Účastníci intervenční skupiny dokončí základní průzkum, obdrží doporučení k DSMT od výzkumného týmu, uvítací dopis a edukaci o sebeobsluze zaslanou prostřednictvím řady personalizovaných zabezpečených zpráv, textových zpráv a videohovorů na portálu pro pacienty. Budou jim zaslány textové zprávy s informacemi o jednom ze sebeobslužných chování Americké asociace učitelů diabetu 7 a budou povzbuzeni k tomu, aby si vytvořili vlastní cíle v oblasti sebeřízení. Účastníci také absolvují videohovor telehealth školení s výzkumným personálem a zkontrolují cíle, na které účastník odpověděl. Účastník pak bude vyzván, aby před plánovanou relací DSMT odeslal na svůj DSMT CDCES zprávu z portálu pacienta, která bude obsahovat jejich personalizované cíle. Poté absolvují 3měsíční následný průzkum a kvalitativní rozhovor.
Účastníkům bude kromě běžné péče poskytnuta podpůrná péče využívající technologie pro DSMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence (cíl 2)
Časové okno: 1 měsíc
Pacientem hlášené hodnocení přijatelnosti intervence prostřednictvím testování použitelnosti. Sběr kvalitativních dat založený na modelu přijetí technologie s posouzením vnímané užitečnosti, snadnosti použití, záměru chování k použití a externích faktorů. Nebyla naměřena žádná kvantitativní data.
1 měsíc
Dokončení tréninku sebeovládání diabetu (Cíl 3)
Časové okno: 9 měsíců
Absolvování nácviku sebeovládání diabetu.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické využití (Cíl 3)
Časové okno: 9 měsíců
Míra klinického využití měřená počtem návštěv na účastníka u návštěv primární, speciální péče a pohotovostní/nemocniční péče měřených 6 měsíců po následné návštěvě.
9 měsíců
Vlastní účinnost při cukrovce (Cíl 3)
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní účinnost diabetu bude měřena na začátku a 3 měsíce po zařazení do studie pomocí škály vlastní účinnosti řízení diabetu. Účastníci poskytnou zpětnou vazbu na sadu otázek pomocí 5bodové Likertovy škály (s 1=silně nesouhlasím, 2=částečně nesouhlasím, 3=neutrální, 4=částečně souhlasím, 5= zcela souhlasím)
3 měsíce
Spokojenost s léčbou diabetu (Cíl 3)
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost s léčbou diabetu bude měřena 3 měsíce po zařazení do studie pomocí nástroje Změna dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu. Účastníci budou požádáni, aby se podělili o to, jak se jejich zkušenost se současnou léčbou změnila od jejich zkušeností s léčbou před zahájením studie. Na každou otázku odpoví výběrem 3 pro nyní mnohem více spokojeni až -3 pro mnohem méně spokojeni nyní. (3,2,1,0,-1,-2,-3)
3 měsíce
Dovednosti pro sebeovládání diabetu (Cíl 3)
Časové okno: 3 měsíce
Dovednosti sebeovládání budou měřeny 3 měsíce po zápisu do studie. Účastník bude dotázán na otázky týkající se jeho aktivit v oblasti sebeobsluhy diabetiků za posledních sedm dní pomocí opatření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu
3 měsíce
Zapojení pacientů do školení sebezvládání diabetu (Cíl 3)
Časové okno: 9 měsíců
Údaje o zapojení budou shromažďovány výzkumnými pracovníky. Bude měřena počtem pacientů, kteří požádají o kontakt, jsou zastiženi, zapsáni do studie a plánovanou schůzkou DSMT.
9 měsíců
Hemoglobin A1C (HbA1C) (Cíl 3)
Časové okno: 6 měsíců
Měření hodnot HbA1c k určení dopadu intervence. Hodnoty HbA1c při vstupní návštěvě budou porovnány s hodnotami 3–6 měsíců po zařazení účastníka do studie. Tyto údaje budou získány prostřednictvím přezkoumání diagramu EHR.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory péče o diabetes v souladu s doporučeními (sociodemografické prediktory) (Cíl 1)
Časové okno: Posouzeno na začátku

Bude identifikována retrospektivní analýza dat EHR s cílem identifikovat shluky sociodemografických prediktorů péče o diabetes, které jsou v souladu s doporučenými postupy. Retrospektivní data budou požadována z UMMS Data Lake prostřednictvím Data Science Core. Údaje požadované pro dospělé pacienty s T2D od zavedení Epic EHR v říjnu 2017 budou zahrnovat:

• Sociodemografické charakteristiky (pohlaví, datum narození, rasa/etnická příslušnost, PSČ, jazyk, rodinný stav, typ pojištění)

Posouzeno na začátku
Prediktory léčby diabetu v souladu s doporučeními (hladina HbA1c) (Cíl 1)
Časové okno: Posouzeno na začátku

Bude identifikována retrospektivní analýza dat EHR k identifikaci shluků klinických prediktorů péče o diabetes, které jsou v souladu s doporučenými postupy. Retrospektivní data budou požadována z UMMS Data Lake prostřednictvím Data Science Core. Údaje požadované pro dospělé pacienty s T2D od zavedení Epic EHR v říjnu 2017 budou zahrnovat:

• Klinické charakteristiky měřené hladinou HbA1c

Posouzeno na začátku
Prediktory péče o diabetes v souladu s doporučeními (BMI) (Cíl 1)
Časové okno: Posouzeno na začátku

Bude identifikována retrospektivní analýza dat EHR k identifikaci shluků klinických prediktorů péče o diabetes, které jsou v souladu s doporučenými postupy. Retrospektivní data budou požadována z UMMS Data Lake prostřednictvím Data Science Core. Údaje požadované pro dospělé pacienty s T2D od zavedení Epic EHR v říjnu 2017 budou zahrnovat:

• Klinické charakteristiky měřené úrovní BMI. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2

Posouzeno na začátku
Prediktory péče o diabetes v souladu s doporučeními (Stav kuřáků) (Cíl 1)
Časové okno: Posouzeno na začátku

Bude identifikována retrospektivní analýza dat EHR k identifikaci shluků klinických prediktorů péče o diabetes, které jsou v souladu s doporučenými postupy. Retrospektivní data budou požadována z UMMS Data Lake prostřednictvím Data Science Core. Údaje požadované pro dospělé pacienty s T2D od zavedení Epic EHR v říjnu 2017 budou zahrnovat:

• Klinické charakteristiky měřené podle kuřáckého stavu

Posouzeno na začátku
Prediktory péče o diabetes v souladu s doporučeními (hladina cholesterolu) (Cíl 1)
Časové okno: Posouzeno na začátku

Bude identifikována retrospektivní analýza dat EHR k identifikaci shluků klinických prediktorů péče o diabetes, které jsou v souladu s doporučenými postupy. Retrospektivní data budou požadována z UMMS Data Lake prostřednictvím Data Science Core. Údaje požadované pro dospělé pacienty s T2D od zavedení Epic EHR v říjnu 2017 budou zahrnovat:

• Klinické charakteristiky měřené hladinou cholesterolu

Posouzeno na začátku
Prediktory péče o diabetes v souladu s doporučenými postupy (klinické využití) (Cíl 1)
Časové okno: Posouzeno na začátku

Bude identifikována retrospektivní analýza dat EHR k identifikaci shluků klinických prediktorů péče o diabetes, které jsou v souladu s doporučenými postupy. Retrospektivní data budou požadována z UMMS Data Lake prostřednictvím Data Science Core. Údaje požadované pro dospělé pacienty s T2D budou zahrnovat:

• Klinické využití měřené počtem návštěv na účastníka v primární péči, speciálních návštěvách, pohotovosti, hospitalizacích, vzdělávání/školení, používání portálu pro pacienty, zapojení managementu péče od uvedení Epic EHR v říjnu 2017

Posouzeno na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H00017902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Diabetes BOOST

Předplatit