Sviluppo e Test di Fattibilità Intervento DM-BOOST. (DM-BOOST)
Sviluppo e test di fattibilità di un programma per il diabete mellito che utilizza l'economia comportamentale per ottimizzare il raggio d'azione e il supporto all'autogestione con la tecnologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In DM-BOOST, il ricercatore principale utilizzerà un approccio misto, incentrato sul paziente, allo sviluppo dell'intervento e avvierà una strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per apprendere come massimizzare il coinvolgimento del paziente e il supporto della formazione all'autogestione. In questo progetto pilota, il team di studio completerà la prima fase (Preparazione) e avvierà il pilotaggio di fattibilità della seconda fase (Ottimizzazione). Il completamento dell'ottimizzazione e la fase finale di MOST (Valutazione), avverrà in un progetto successivo.
Nella fase di preparazione, il ricercatore principale analizzerà prima i dati EHR e reclami nel data lake UMCCTS per identificare le caratteristiche sociodemografiche associate alle lacune nella cura del diabete per sviluppare archetipi di persona del paziente (Obiettivo 1). Successivamente, il ricercatore principale recluterà selettivamente pazienti di tipi di persona identificati come consulenti, susciterà il feedback delle parti interessate durante gli studi di coinvolgimento della comunità e condurrà test di usabilità per progettare in modo iterativo l'intervento (Obiettivo 2). Il team di studio condurrà quindi un progetto pilota di fattibilità (Obiettivo 3) per valutare l'esperienza utente dell'implementazione dell'intervento e raccogliere dati sui risultati esplorativi da utilizzare per informare una successiva prova di ottimizzazione completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età 18+)
- Cognitivamente in grado di dare il consenso (obiettivi 2 e 3)
- Diagnosi di diabete di tipo 2 (Obiettivi 1-3)
- Ricevere cure primarie presso l'UMMHC negli ultimi 12 mesi al momento dell'analisi iniziale (Obiettivi 1-3)
- Parlare inglese (Obiettivi 2 e 3)
- Avere accesso al portale del paziente o a uno smartphone (Obiettivo 3)
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire (privi di capacità cognitiva) (Obiettivi 2 e 3)
- Soggetti non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti) (Obiettivi 1-3)
- Donne in gravidanza (Obiettivi 1-3)
- Prigionieri (Obiettivi 1-3)
- Non anglofoni (Obiettivi 2 e 3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti al gruppo di confronto completeranno un sondaggio di base, riceveranno una richiesta di rinvio DSMT dal team di ricerca al loro fornitore di cure primarie e una lettera di benvenuto inviata per posta.
La lettera spedita darà il benvenuto al partecipante allo studio e conterrà informazioni generali sui comportamenti di auto-cura del diabete e sulla definizione degli obiettivi.
Completeranno una sessione DSMT.
Completeranno quindi un sondaggio di follow-up di 3 mesi e un colloquio qualitativo.
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I partecipanti riceveranno le consuete cure per DSMT.
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Sperimentale: Intervento - Diabete BOOST
I partecipanti al gruppo di intervento completeranno un sondaggio di base, riceveranno un rinvio a DSMT dal team di ricerca, una lettera di benvenuto inviata per posta e un'educazione alla cura personale inviata tramite una serie di messaggi sicuri personalizzati del portale del paziente, messaggi di testo e videochiamata.
Riceveranno messaggi di testo con informazioni su uno dei comportamenti di cura di sé dell'American Association of Diabetes Educators 7 e riceveranno incoraggiamento a creare i propri obiettivi comportamentali di autogestione.
I partecipanti completeranno anche una videochiamata di formazione sulla telemedicina con il personale di ricerca e rivedranno gli obiettivi con cui il partecipante ha risposto.
Il partecipante sarà quindi incoraggiato a inviare un messaggio del portale del paziente al proprio CDCES DSMT che includa i propri obiettivi personalizzati prima della sessione DSMT programmata.
Completeranno quindi un sondaggio di follow-up di 3 mesi e un colloquio qualitativo.
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I partecipanti riceveranno cure di supporto utilizzando la tecnologia per DSMT oltre alle cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione riferita dal paziente dell'accettabilità dell'intervento tramite test di usabilità.
Raccolta di dati qualitativi informati dal modello di accettazione della tecnologia con valutazione dell'utilità percepita, della facilità d'uso, dell'intenzione comportamentale all'uso e di fattori esterni.
Nessun dato quantitativo misurato.
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1 mese
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Completamento della formazione sull'autogestione del diabete (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Completamento della formazione sull'autogestione del diabete.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo clinico (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Tasso di utilizzo clinico misurato in base al numero di visite per partecipante alle visite di cure primarie, specialistiche e di emergenza/ospedaliere misurate 6 mesi dopo la visita di follow-up.
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9 mesi
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Autoefficacia del diabete (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'autoefficacia del diabete sarà misurata al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio utilizzando la scala di autoefficacia della gestione del diabete.
I partecipanti forniranno un feedback su una serie di domande, utilizzando una scala Likert a 5 punti (con 1=fortemente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=neutrale, 4=abbastanza d'accordo, 5=molto d'accordo)
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3 mesi
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Soddisfazione del trattamento del diabete (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione per il trattamento del diabete sarà misurata 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio utilizzando lo strumento per la modifica del questionario sulla soddisfazione per il trattamento del diabete.
Ai partecipanti verrà chiesto di condividere in che modo la loro esperienza di trattamento attuale è cambiata rispetto alla loro esperienza di trattamento prima dell'inizio dello studio.
Risponderanno a ogni domanda scegliendo 3 per Molto più soddisfatto ora fino a -3 per Molto meno soddisfatto ora.
(3,2,1,0,-1,-2,-3)
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3 mesi
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Abilità di autogestione del diabete (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le capacità di autogestione saranno misurate 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
Ai partecipanti verranno poste domande sulle loro attività di auto-cura del diabete negli ultimi sette giorni utilizzando la misura del riepilogo delle attività di auto-cura del diabete
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3 mesi
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Coinvolgimento del paziente nella formazione sull'autogestione del diabete (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: 9 mesi
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I dati di coinvolgimento saranno raccolti dal personale di ricerca.
Sarà misurato dal numero di pazienti che richiedono il contatto, vengono raggiunti, arruolati nello studio e appuntamento DSMT programmato.
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9 mesi
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Emoglobina A1C (HbA1C) (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dei valori di HbA1c per determinare l'impatto dell'intervento.
I valori di HbA1c alla visita basale saranno confrontati con i valori a 3-6 mesi dopo l'arruolamento del partecipante.
Questi dati saranno ottenuti attraverso la revisione del grafico EHR.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori di cure per il diabete conformi alle linee guida (predittori sociodemografici) (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Verrà identificata l'analisi retrospettiva dei dati EHR per identificare cluster di predittori sociodemografici di linee guida concordanti per la cura del diabete. I dati retrospettivi saranno richiesti da UMMS Data Lake attraverso il Data Science Core. I dati richiesti per i pazienti adulti con T2D dal lancio di Epic EHR nell'ottobre 2017 includeranno: • Caratteristiche sociodemografiche (sesso, data di nascita, razza/etnia, codice postale, lingua, stato civile, tipo di assicurazione) |
Valutato al basale
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Predittori di cure per il diabete conformi alle linee guida (livello di HbA1c) (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Verrà identificata l'analisi retrospettiva dei dati EHR per identificare gruppi di predittori clinici di linea guida concordanti per la cura del diabete. I dati retrospettivi saranno richiesti da UMMS Data Lake attraverso il Data Science Core. I dati richiesti per i pazienti adulti con T2D dal lancio di Epic EHR nell'ottobre 2017 includeranno: • Caratteristiche cliniche misurate dal livello di HbA1c |
Valutato al basale
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Predittori di cure per il diabete concordanti con le linee guida (BMI) (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Verrà identificata l'analisi retrospettiva dei dati EHR per identificare gruppi di predittori clinici di linea guida concordanti per la cura del diabete. I dati retrospettivi saranno richiesti da UMMS Data Lake attraverso il Data Science Core. I dati richiesti per i pazienti adulti con T2D dal lancio di Epic EHR nell'ottobre 2017 includeranno: • Caratteristiche cliniche misurate dal livello di BMI. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 |
Valutato al basale
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Predittori di cure per il diabete concordanti con le linee guida (Stato di Fumo) (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Verrà identificata l'analisi retrospettiva dei dati EHR per identificare gruppi di predittori clinici di linea guida concordanti per la cura del diabete. I dati retrospettivi saranno richiesti da UMMS Data Lake attraverso il Data Science Core. I dati richiesti per i pazienti adulti con T2D dal lancio di Epic EHR nell'ottobre 2017 includeranno: • Caratteristiche cliniche misurate dallo stato di fumatore |
Valutato al basale
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Predittori di cure per il diabete conformi alle linee guida (livello di colesterolo) (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Verrà identificata l'analisi retrospettiva dei dati EHR per identificare gruppi di predittori clinici di linea guida concordanti per la cura del diabete. I dati retrospettivi saranno richiesti da UMMS Data Lake attraverso il Data Science Core. I dati richiesti per i pazienti adulti con T2D dal lancio di Epic EHR nell'ottobre 2017 includeranno: • Caratteristiche cliniche misurate dal livello di colesterolo |
Valutato al basale
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Predittori di cure per il diabete conformi alle linee guida (Utilizzo clinico) (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Verrà identificata l'analisi retrospettiva dei dati EHR per identificare gruppi di predittori clinici di linea guida concordanti per la cura del diabete. I dati retrospettivi saranno richiesti da UMMS Data Lake attraverso il Data Science Core. I dati richiesti per i pazienti adulti con T2D includeranno: • Utilizzo clinico misurato in base al numero di visite per partecipante a cure primarie, visite specialistiche, pronto soccorso, ricoveri, istruzione/formazione, utilizzo del portale per i pazienti, impegno nella gestione dell'assistenza dal lancio di Epic EHR nell'ottobre 2017 |
Valutato al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00017902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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