DM-BOOST 개입의 개발 및 타당성 테스트. (DM-BOOST)
행동 경제학을 사용하여 기술을 통한 아웃리치 및 자기 관리 지원을 최적화하는 당뇨병 프로그램의 개발 및 타당성 테스트.
연구 개요
상세 설명
DM-BOOST에서 수석 연구원은 개입 개발에 대한 혼합 방법, 환자 중심 접근 방식을 배포하고 다단계 최적화 전략(MOST)을 시작하여 환자 참여 및 자기 관리 교육 지원을 극대화하는 방법을 학습합니다. 이 파일럿에서 연구 팀은 첫 번째 단계(준비)를 완료하고 두 번째 단계(최적화)의 타당성 파일럿을 시작합니다. 최적화 완료 및 MOST의 최종 단계(평가)는 후속 프로젝트에서 발생합니다.
준비 단계에서 수석 조사관은 먼저 UMCCTS 데이터 레이크의 EHR 및 청구 데이터를 분석하여 당뇨병 관리의 격차와 관련된 사회 인구학적 특성을 식별하여 환자 페르소나 원형을 개발합니다(목표 1). 다음으로, 수석 조사관은 식별된 페르소나 유형의 환자를 컨설턴트로 선택적으로 모집하고, 커뮤니티 참여 스튜디오에서 이해 관계자 피드백을 도출하고, 개입을 반복적으로 설계하기 위해 사용성 테스트를 수행합니다(목표 2). 그런 다음 연구 팀은 타당성 파일럿(목표 3)을 수행하여 개입 구현의 사용자 경험을 평가하고 후속의 완전한 최적화 시도를 알리는 데 사용할 탐색 결과 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 인지적으로 동의할 수 있음(목표 2 및 3)
- 제2형 당뇨병 진단(목표 1-3)
- 초기 분석 당시 지난 12개월 동안 UMMHC에서 1차 진료를 받았습니다(목표 1-3).
- 영어 말하기(목표 2 및 3)
- 환자 포털 또는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다(목표 3).
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인(인지 능력 부족)(목표 2 및 3)
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년) (목표 1-3)
- 임산부(목표 1-3)
- 죄수(목표 1-3)
- 비영어권(목표 2 및 3)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
비교 그룹 참가자는 기본 설문 조사를 완료하고 연구 팀에서 주치의에게 DSMT 추천 요청을 받고 우편으로 환영 편지를 받습니다.
우송된 서신은 참가자를 연구에 환영하며 당뇨병 자가 관리 행동 및 목표 설정에 대한 일반적인 정보를 포함합니다.
DSMT 세션을 완료합니다.
그런 다음 3개월간의 후속 설문조사와 질적 인터뷰를 완료합니다.
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참가자는 DSMT에 대한 일반적인 관리를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 - 당뇨병 부스트
개입 그룹 참가자는 기본 설문 조사를 완료하고, 연구팀으로부터 DSMT에 대한 추천을 받고, 환영 편지를 우편으로 발송하고, 일련의 개인화된 환자 포털 보안 메시지, 문자 메시지 및 화상 통화를 통해 전송되는 자가 관리 교육을 받습니다.
그들은 미국 당뇨병 교육자 협회(American Association of Diabetes Educators)의 7가지 자기 관리 행동 중 하나에 대한 정보가 포함된 문자 메시지를 받게 되며 자신의 자기 관리 행동 목표를 작성하도록 격려를 받게 됩니다.
참가자는 또한 연구 직원과 원격 의료 교육 화상 통화를 완료하고 참가자가 회신한 목표를 검토합니다.
그런 다음 참가자는 예약된 DSMT 세션 전에 개인화된 목표를 포함하는 DSMT CDCES에 환자 포털 메시지를 보내도록 권장됩니다.
그런 다음 3개월간의 후속 설문조사와 질적 인터뷰를 완료합니다.
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참가자는 일반적인 치료 외에 DSMT 기술을 사용하여 지원 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 수용 가능성(목표 2)
기간: 1 개월
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사용성 테스트를 통한 개입 수용 가능성에 대한 환자 보고 평가.
인지된 유용성, 사용 용이성, 사용 의도 및 외부 요인에 대한 평가와 함께 기술 수용 모델에 의해 정보를 얻은 정성적 데이터 수집.
측정된 정량적 데이터가 없습니다.
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1 개월
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당뇨병 자가관리 교육 수료(목표 3)
기간: 9개월
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당뇨병 자가관리 교육 수료.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 활용(목표 3)
기간: 9개월
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후속 방문 후 6개월 동안 측정된 1차, 전문 진료 및 응급/병원 진료 방문에 대한 참여자당 방문 횟수로 측정된 임상 활용률.
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9개월
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당뇨병 자기효능감(목표 3)
기간: 3 개월
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당뇨병 자가 효능은 당뇨병 관리 자가 효능 척도를 사용하여 연구에 등록한 후 기준선 및 3개월 후에 측정됩니다.
참가자는 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=보통, 4=다소 동의함, 5=매우 동의함)를 사용하여 일련의 질문에 대한 피드백을 제공합니다.
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3 개월
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당뇨병 치료 만족도(목표 3)
기간: 3 개월
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당뇨병 치료 만족도는 당뇨병 치료 만족도 설문지 변경 도구를 사용하여 연구 등록 후 3개월에 측정됩니다.
참여자들은 연구가 시작되기 전의 치료 경험과 현재 치료 경험이 어떻게 달라졌는지를 공유하도록 요청받을 것입니다.
지금 훨씬 더 만족스러운 경우 3을 선택하고 지금 훨씬 덜 만족하는 경우 -3을 선택하여 각 질문에 답합니다.
(3,2,1,0,-1,-2,-3)
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3 개월
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당뇨병 자가 관리 기술(목표 3)
기간: 3 개월
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자기 관리 기술은 연구에 등록한 후 3개월에 측정됩니다.
참가자는 당뇨병 자가 관리 활동 요약 측정을 사용하여 지난 7일 동안 당뇨병 자가 관리 활동에 대한 질문을 받게 됩니다.
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3 개월
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당뇨병 자가 관리 교육에 대한 환자 참여(목표 3)
기간: 9개월
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참여 데이터는 연구 직원이 수집합니다.
그것은 연락을 요청하고, 도달하고, 연구에 등록하고 예정된 DSMT 약속을 한 환자의 수에 의해 측정될 것입니다.
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9개월
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헤모글로빈 A1C(HbA1C)(목표 3)
기간: 6 개월
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개입의 영향을 결정하기 위한 HbA1c 값의 측정.
기준선 방문에서의 HbA1c 값은 참가자 등록 후 3-6개월의 값과 비교됩니다.
이러한 데이터는 EHR 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드라인과 일치하는 당뇨병 치료의 예측자(사회인구학적 예측자)(목표 1)
기간: 기준선에서 평가됨
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당뇨병 관리 지침과 일치하는 사회인구학적 예측변수의 클러스터를 식별하기 위한 EHR 데이터의 후향적 분석이 식별될 것입니다. 소급 데이터는 Data Science Core를 통해 UMMS Data Lake에서 요청됩니다. 2017년 10월 Epic EHR 출시 이후 T2D 성인 환자에 대해 요청된 데이터에는 다음이 포함됩니다. • 사회인구학적 특성(성별, 생년월일, 인종/민족, 우편번호, 언어, 결혼 여부, 보험 유형) |
기준선에서 평가됨
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가이드라인에 따른 당뇨병 관리의 예측인자(HbA1c 수준)(목표 1)
기간: 기준선에서 평가됨
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가이드라인과 일치하는 당뇨병 관리의 임상 예측인자 클러스터를 식별하기 위한 EHR 데이터의 후향적 분석이 식별될 것입니다. 소급 데이터는 Data Science Core를 통해 UMMS Data Lake에서 요청됩니다. 2017년 10월 Epic EHR 출시 이후 T2D 성인 환자에 대해 요청된 데이터에는 다음이 포함됩니다. • HbA1c 수치로 측정한 임상적 특징 |
기준선에서 평가됨
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가이드라인 일치 당뇨병 관리(BMI)의 예측자(목표 1)
기간: 기준선에서 평가됨
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가이드라인과 일치하는 당뇨병 관리의 임상 예측인자 클러스터를 식별하기 위한 EHR 데이터의 후향적 분석이 식별될 것입니다. 소급 데이터는 Data Science Core를 통해 UMMS Data Lake에서 요청됩니다. 2017년 10월 Epic EHR 출시 이후 T2D 성인 환자에 대해 요청된 데이터에는 다음이 포함됩니다. • BMI 수준으로 측정한 임상적 특징. 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다. |
기준선에서 평가됨
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가이드라인 일치 당뇨병 관리의 예측인자(흡연 상태)(목표 1)
기간: 기준선에서 평가됨
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가이드라인과 일치하는 당뇨병 관리의 임상 예측인자 클러스터를 식별하기 위한 EHR 데이터의 후향적 분석이 식별될 것입니다. 소급 데이터는 Data Science Core를 통해 UMMS Data Lake에서 요청됩니다. 2017년 10월 Epic EHR 출시 이후 T2D 성인 환자에 대해 요청된 데이터에는 다음이 포함됩니다. • 흡연 상태로 측정한 임상적 특징 |
기준선에서 평가됨
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가이드라인 일치 당뇨병 관리의 예측인자(콜레스테롤 수치)(목표 1)
기간: 기준선에서 평가됨
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가이드라인과 일치하는 당뇨병 관리의 임상 예측인자 클러스터를 식별하기 위한 EHR 데이터의 후향적 분석이 식별될 것입니다. 소급 데이터는 Data Science Core를 통해 UMMS Data Lake에서 요청됩니다. 2017년 10월 Epic EHR 출시 이후 T2D 성인 환자에 대해 요청된 데이터에는 다음이 포함됩니다. • 콜레스테롤 수치로 측정한 임상적 특징 |
기준선에서 평가됨
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가이드라인 일치 당뇨병 관리의 예측인자(임상적 활용)(목표 1)
기간: 기준선에서 평가됨
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가이드라인과 일치하는 당뇨병 관리의 임상 예측인자 클러스터를 식별하기 위한 EHR 데이터의 후향적 분석이 식별될 것입니다. 소급 데이터는 Data Science Core를 통해 UMMS Data Lake에서 요청됩니다. T2D 성인 환자에 대해 요청된 데이터에는 다음이 포함됩니다. • 2017년 10월 Epic EHR 출시 이후 1차 진료, 전문의 방문, 응급실, 입원, 교육/훈련, 환자 포털 사용, 치료 관리 참여에 대한 참가자당 방문 횟수로 측정한 임상 활용도 |
기준선에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
당뇨병 부스트에 대한 임상 시험
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University of ExeterDevon and Cornwall Police; Dorset Police완전한
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Seattle Children's HospitalUniversity of Washington; Ohio State University; Nationwide Children's Hospital; Children's...초대로 등록
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Massachusetts General Hospital완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...알려지지 않은뼈 전이 | 방사선 요법 | 기술
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Chia-Tzu Line완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록