Développement et test de faisabilité de l'intervention DM-BOOST. (DM-BOOST)
Développement et test de faisabilité d'un programme sur le diabète sucré utilisant l'économie comportementale pour optimiser la sensibilisation et le soutien à l'autogestion grâce à la technologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans DM-BOOST, le chercheur principal déploiera une approche de développement d'interventions centrée sur le patient à méthodes mixtes et lancera une stratégie d'optimisation multiphase (MOST) pour apprendre à maximiser l'engagement du patient et le soutien de la formation à l'autogestion. Dans ce projet pilote, l'équipe d'étude achèvera la première phase (Préparation) et lancera le pilotage de faisabilité de la deuxième phase (Optimisation). L'achèvement de l'optimisation et de la phase finale de MOST (évaluation) aura lieu dans un projet ultérieur.
Dans la phase de préparation, le chercheur principal analysera d'abord les données de DSE et de réclamations dans le lac de données de l'UMCCTS pour identifier les caractéristiques sociodémographiques associées aux lacunes dans les soins du diabète afin de développer des archétypes de personnalités de patients (objectif 1). Ensuite, l'investigateur principal recrutera de manière sélective des patients de types de personnalités identifiés en tant que consultants, obtiendra les commentaires des parties prenantes lors des studios d'engagement communautaire et effectuera des tests d'utilisabilité pour concevoir de manière itérative l'intervention (Objectif 2). L'équipe d'étude mènera ensuite un projet pilote de faisabilité (Objectif 3) pour évaluer l'expérience utilisateur de la mise en œuvre de l'intervention et collecter des données exploratoires sur les résultats à utiliser pour éclairer un essai d'optimisation complet ultérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans et plus)
- Cognitivement capable de consentir (Objectifs 2 et 3)
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 (Objectifs 1-3)
- Recevoir des soins primaires à l'UMMHC au cours des 12 derniers mois au moment de l'analyse initiale (objectifs 1 à 3)
- Anglophone (Objectifs 2 et 3)
- Avoir accès au portail patient ou à un smartphone (Objectif 3)
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir (absence de capacités cognitives) (Objectifs 2 et 3)
- Personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents) (Objectifs 1-3)
- Femmes enceintes (Objectifs 1-3)
- Prisonniers (Objectifs 1-3)
- Non anglophone (Objectifs 2 et 3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants du groupe de comparaison rempliront une enquête de base, recevront une demande de référence DSMT de l'équipe de recherche à leur fournisseur de soins primaires et une lettre de bienvenue par la poste.
La lettre envoyée par la poste accueillera le participant à l'étude et contiendra des informations générales sur les comportements d'auto-prise en charge du diabète et l'établissement d'objectifs.
Ils effectueront une session DSMT.
Ils rempliront ensuite une enquête de suivi de 3 mois et un entretien qualitatif.
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Les participants recevront les soins habituels pour DSMT.
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Expérimental: Intervention - Diabète BOOST
Les participants au groupe d'intervention répondront à une enquête de base, recevront une référence à DSMT de la part de l'équipe de recherche, une lettre de bienvenue par la poste et une formation sur les soins personnels envoyée via une série de messages sécurisés personnalisés du portail patient, de messages texte et d'appels vidéo.
Ils recevront des messages texte contenant des informations sur l'un des comportements d'auto-soins de l'American Association of Diabetes Educators 7 et seront encouragés à rédiger leurs propres objectifs comportementaux d'autogestion.
Les participants effectueront également un appel vidéo de formation en télésanté avec le personnel de recherche et examineront les objectifs auxquels le participant a répondu.
Le participant sera ensuite encouragé à envoyer un message du portail patient à son DSMT CDCES qui inclut ses objectifs personnalisés avant sa session DSMT prévue.
Ils rempliront ensuite une enquête de suivi de 3 mois et un entretien qualitatif.
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Les participants recevront des soins de soutien utilisant la technologie pour DSMT en plus des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention (Objectif 2)
Délai: 1 mois
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Évaluation de l'acceptabilité de l'intervention rapportée par le patient via des tests d'utilisabilité.
Collecte de données qualitatives informée par le modèle d'acceptation de la technologie avec évaluation de l'utilité perçue, de la facilité d'utilisation, de l'intention comportementale d'utilisation et des facteurs externes.
Aucune donnée quantitative mesurée.
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1 mois
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Achèvement de la formation à l'autogestion du diabète (Objectif 3)
Délai: 9 mois
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Achèvement de la formation sur l'autogestion du diabète.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation clinique (Objectif 3)
Délai: 9 mois
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Taux d'utilisation clinique mesuré par le nombre de visites par participant aux soins primaires, spécialisés et aux soins d'urgence/hospitaliers mesurés 6 mois après la visite de suivi.
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9 mois
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Auto-efficacité du diabète (Objectif 3)
Délai: 3 mois
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L'auto-efficacité du diabète sera mesurée au départ et 3 mois après l'inscription à l'étude à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète.
Les participants fourniront des commentaires sur un ensemble de questions, à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (avec 1 = fortement en désaccord, 2 = plutôt en désaccord, 3 = neutre, 4 = plutôt d'accord, 5 = fortement d'accord)
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3 mois
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Satisfaction du traitement du diabète (Objectif 3)
Délai: 3 mois
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La satisfaction du traitement du diabète sera mesurée 3 mois après l'inscription à l'étude à l'aide de l'outil de modification du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète.
Les participants seront invités à partager comment leur expérience du traitement actuel a changé par rapport à leur expérience du traitement avant le début de l'étude.
Ils répondront à chaque question en choisissant 3 pour Beaucoup plus satisfait maintenant jusqu'à -3 pour Beaucoup moins satisfait maintenant.
(3,2,1,0,-1,-2,-3)
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3 mois
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Compétences d'autogestion du diabète (Objectif 3)
Délai: 3 mois
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Les compétences d'autogestion seront mesurées 3 mois après l'inscription à l'étude.
Le participant se verra poser des questions sur ses activités d'auto-soins du diabète au cours des sept derniers jours à l'aide de la mesure Résumé des activités d'auto-soins du diabète
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3 mois
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Engagement des patients dans la formation à l'autogestion du diabète (objectif 3)
Délai: 9 mois
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Les données sur l'engagement seront recueillies par le personnel de recherche.
Il sera mesuré par le nombre de patients qui demandent à être contactés, sont contactés, inscrits à l'étude et aux rendez-vous DSMT programmés.
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9 mois
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Hémoglobine A1C (HbA1C) (Objectif 3)
Délai: 6 mois
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Mesure des valeurs d'HbA1c pour déterminer l'impact de l'intervention.
Les valeurs d'HbA1c lors de la visite de référence seront comparées aux valeurs 3 à 6 mois après l'inscription du participant.
Ces données seront obtenues grâce à l'examen des dossiers du DSE.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs de soins du diabète conformes aux recommandations (prédicteurs sociodémographiques) (Objectif 1)
Délai: Évalué au départ
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Une analyse rétrospective des données du DSE pour identifier des groupes de prédicteurs sociodémographiques de la conformité aux lignes directrices des soins du diabète sera identifiée. Des données rétrospectives seront demandées à UMMS Data Lake via le Data Science Core. Les données demandées pour les patients adultes atteints de DT2 depuis le déploiement d'Epic EHR en octobre 2017 comprendront : • Caractéristiques sociodémographiques (sexe, date de naissance, race/origine ethnique, code postal, langue, état civil, type d'assurance) |
Évalué au départ
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Prédicteurs de soins du diabète conformes aux recommandations (taux d'HbA1c) (Objectif 1)
Délai: Évalué au départ
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Une analyse rétrospective des données du DSE pour identifier des groupes de prédicteurs cliniques de la conformité aux lignes directrices sur les soins du diabète sera identifiée. Des données rétrospectives seront demandées à UMMS Data Lake via le Data Science Core. Les données demandées pour les patients adultes atteints de DT2 depuis le déploiement d'Epic EHR en octobre 2017 comprendront : • Caractéristiques cliniques mesurées par le taux d'HbA1c |
Évalué au départ
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Prédicteurs de soins du diabète (IMC) conformes aux recommandations (objectif 1)
Délai: Évalué au départ
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Une analyse rétrospective des données du DSE pour identifier des groupes de prédicteurs cliniques de la conformité aux lignes directrices sur les soins du diabète sera identifiée. Des données rétrospectives seront demandées à UMMS Data Lake via le Data Science Core. Les données demandées pour les patients adultes atteints de DT2 depuis le déploiement d'Epic EHR en octobre 2017 comprendront : • Caractéristiques cliniques mesurées par le niveau d'IMC. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2 |
Évalué au départ
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Prédicteurs de soins du diabète conformes aux lignes directrices (statut tabagique) (but 1)
Délai: Évalué au départ
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Une analyse rétrospective des données du DSE pour identifier des groupes de prédicteurs cliniques de la conformité aux lignes directrices sur les soins du diabète sera identifiée. Des données rétrospectives seront demandées à UMMS Data Lake via le Data Science Core. Les données demandées pour les patients adultes atteints de DT2 depuis le déploiement d'Epic EHR en octobre 2017 comprendront : • Caractéristiques cliniques mesurées par le statut tabagique |
Évalué au départ
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Prédicteurs de soins du diabète conformes aux recommandations (taux de cholestérol) (objectif 1)
Délai: Évalué au départ
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Une analyse rétrospective des données du DSE pour identifier des groupes de prédicteurs cliniques de la conformité aux lignes directrices sur les soins du diabète sera identifiée. Des données rétrospectives seront demandées à UMMS Data Lake via le Data Science Core. Les données demandées pour les patients adultes atteints de DT2 depuis le déploiement d'Epic EHR en octobre 2017 comprendront : • Caractéristiques cliniques mesurées par le taux de cholestérol |
Évalué au départ
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Prédicteurs de soins du diabète conformes aux recommandations (utilisation clinique) (but 1)
Délai: Évalué au départ
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Une analyse rétrospective des données du DSE pour identifier des groupes de prédicteurs cliniques de la conformité aux lignes directrices sur les soins du diabète sera identifiée. Des données rétrospectives seront demandées à UMMS Data Lake via le Data Science Core. Les données demandées pour les patients adultes atteints de DT2 comprendront : • Utilisation clinique mesurée par le nombre de visites par participant aux soins primaires, visites spécialisées, salle d'urgence, hospitalisations, éducation/formation, utilisation du portail patient, engagement de gestion des soins depuis le déploiement d'Epic EHR en octobre 2017 |
Évalué au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00017902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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