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Entwicklung und Machbarkeitsprüfung der DM-BOOST-Intervention. (DM-BOOST)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Daniel Amante

Entwicklung und Machbarkeitsprüfung eines Diabetes-Mellitus-Programms unter Verwendung von Verhaltensökonomie zur Optimierung der Reichweite und Unterstützung des Selbstmanagements mit Technologie.

DM-BOOST verwendet klinische Informatik-Tools, um Arten von Patienten mit Lücken in der Diabetesversorgung zu identifizieren und maßgeschneiderte, proaktive Outreach-Methoden einzusetzen, die in der Verhaltensökonomie verwurzelt sind, um sie zu einem verstärkten Engagement für Schulungen zum Diabetes-Selbstmanagement anzuregen und patientenorientierte Technologien zu nutzen, um die Patienten langfristig zu verbessern Unterstützung des Selbstmanagements.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In DM-BOOST wird der Hauptforscher einen gemischten, patientenzentrierten Ansatz zur Interventionsentwicklung anwenden und eine mehrphasige Optimierungsstrategie (MOST) einleiten, um zu lernen, wie die Patientenbeteiligung und die Unterstützung des Selbstmanagementtrainings maximiert werden können. In diesem Pilotprojekt wird das Studienteam die erste Phase (Vorbereitung) abschließen und die Durchführbarkeitspilotierung der zweiten Phase (Optimierung) einleiten. Der Abschluss der Optimierung und der Endphase von MOST (Evaluation) erfolgt in einem Folgeprojekt.

In der Vorbereitungsphase analysiert der Hauptforscher zunächst EHR- und Anspruchsdaten im UMCCTS-Datensee, um soziodemografische Merkmale zu identifizieren, die mit Lücken in der Diabetesversorgung verbunden sind, um Archetypen der Patientenpersönlichkeit zu entwickeln (Ziel 1). Als nächstes rekrutiert der Hauptforscher selektiv Patienten mit identifizierten Persönlichkeitstypen als Berater, holt Feedback von Stakeholdern während Community-Engagement-Studios ein und führt Usability-Tests durch, um die Intervention iterativ zu gestalten (Ziel 2). Das Studienteam wird dann ein Machbarkeits-Pilotprojekt (Ziel 3) durchführen, um die Benutzererfahrung der Interventionsimplementierung zu bewerten und explorative Ergebnisdaten zu sammeln, die verwendet werden, um einen nachfolgenden, vollständigen Optimierungsversuch zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Kognitiv einwilligungsfähig (Ziele 2 und 3)
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes (Ziele 1-3)
  • In den letzten 12 Monaten zum Zeitpunkt der Erstanalyse Grundversorgung bei UMMHC erhalten (Ziele 1-3)
  • Englischsprachig (Ziele 2 und 3)
  • Zugang zum Patientenportal oder Smartphone haben (Ziel 3)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einwilligungsfähige Erwachsene (mangelnde kognitive Fähigkeiten) (Ziele 2 und 3)
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Kleinkinder, Kinder, Jugendliche) (Ziele 1-3)
  • Schwangere (Ziele 1-3)
  • Gefangene (Ziele 1-3)
  • Nicht englischsprachig (Ziele 2 und 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe füllen eine Basisumfrage aus, erhalten eine DSMT-Überweisungsanfrage vom Forschungsteam an ihren Hausarzt und einen per Post versandten Willkommensbrief. Der per Post zugesandte Brief heißt den Teilnehmer zur Studie willkommen und enthält allgemeine Informationen über Verhaltensweisen bei der Selbstversorgung und Zielsetzung bei Diabetes. Sie werden eine DSMT-Sitzung absolvieren. Sie werden dann eine 3-monatige Folgebefragung und ein qualitatives Interview absolvieren.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung für DSMT.
Experimental: Intervention - Diabetes BOOST
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe füllen eine Grundlinienerhebung aus, erhalten eine Überweisung an DSMT vom Forschungsteam, ein per Post versandtes Begrüßungsschreiben und eine Schulung zur Selbstversorgung, die über eine Reihe von personalisierten, sicheren Nachrichten, Textnachrichten und Videoanrufen im Patientenportal gesendet wird. Sie erhalten Textnachrichten mit Informationen zu einem Selbsthilfeverhalten der American Association of Diabetes Educators 7 und werden ermutigt, ihre eigenen Verhaltensziele für das Selbstmanagement zu formulieren. Die Teilnehmer werden auch einen Telemedizin-Videoanruf mit Forschungsmitarbeitern absolvieren und die Ziele überprüfen, mit denen der Teilnehmer geantwortet hat. Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, vor seiner geplanten DSMT-Sitzung eine Patientenportal-Nachricht an sein DSMT-CDCES zu senden, die seine personalisierten Ziele enthält. Sie werden dann eine 3-monatige Folgebefragung und ein qualitatives Interview absolvieren.
Verhalten: Diabetes-BOOST
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Pflege eine unterstützende Pflege unter Verwendung von Technologie für DSMT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz (Ziel 2)
Zeitfenster: 1 Monat
Patientenberichtete Bewertung der Interventionsakzeptanz durch Usability-Tests. Qualitative Datenerhebung nach dem Technology Acceptance Model mit Bewertung der wahrgenommenen Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Nutzungsabsicht und externer Faktoren. Keine quantitativen Daten gemessen.
1 Monat
Absolvierung des Diabetes-Selbstmanagement-Trainings (Ziel 3)
Zeitfenster: 9 Monate
Abgeschlossenes Diabetes-Selbstmanagement-Training.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verwertung (Ziel 3)
Zeitfenster: 9 Monate
Rate der klinischen Nutzung, gemessen an der Anzahl der Besuche pro Teilnehmer bei der Primärversorgung, Spezialversorgung und Notfall-/Krankenhausversorgung, gemessen 6 Monate nach dem Folgebesuch.
9 Monate
Diabetes-Selbstwirksamkeit (Ziel 3)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Diabetes-Selbstwirksamkeit wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach Aufnahme in die Studie unter Verwendung der Diabetes Management Self-Efficacy Scale gemessen. Die Teilnehmer geben Feedback zu einer Reihe von Fragen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (mit 1 = Stimme überhaupt nicht zu, 2 = Stimme eher nicht zu, 3 = Neutral, 4 = Stimme eher zu, 5 = Stimme voll und ganz zu).
3 Monate
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (Ziel 3)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung wird 3 Monate nach der Aufnahme in die Studie mit dem Tool zur Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, mitzuteilen, wie sich ihre Erfahrungen mit der aktuellen Behandlung gegenüber ihrer Erfahrung mit der Behandlung vor Beginn der Studie verändert haben. Sie beantworten jede Frage, indem sie 3 für "Jetzt viel zufriedener" bis -3 für "Jetzt viel weniger zufrieden" wählen. (3,2,1,0,-1,-2,-3)
3 Monate
Fähigkeiten zum Diabetes-Selbstmanagement (Ziel 3)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Selbstmanagementfähigkeiten werden 3 Monate nach der Einschreibung in die Studie gemessen. Den Teilnehmern werden Fragen zu ihren Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten während der letzten sieben Tage gestellt, wobei die Maßnahme „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten“ verwendet wird
3 Monate
Patientenbeteiligung am Diabetes-Selbstmanagement-Training (Ziel 3)
Zeitfenster: 9 Monate
Engagement-Daten werden von Forschungsmitarbeitern erhoben. Sie wird anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die Kontakt anfordern, erreicht werden, in die Studie aufgenommen werden und einen DSMT-Termin vereinbaren.
9 Monate
Hämoglobin A1C (HbA1C) (Ziel 3)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung von HbA1c-Werten zur Bestimmung der Auswirkung des Eingriffs. Die HbA1c-Werte beim Baseline-Besuch werden mit den Werten 3-6 Monate nach der Registrierung des Teilnehmers verglichen. Diese Daten werden durch EHR-Diagrammüberprüfung erhalten.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren einer leitliniengerechten Diabetesversorgung (soziodemografische Prädiktoren) (Ziel 1)
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet

Eine retrospektive Analyse von EHR-Daten zur Identifizierung von Clustern soziodemografischer Prädiktoren für eine leitlinienkonforme Diabetesversorgung wird identifiziert. Retrospektive Daten werden von UMMS Data Lake über den Data Science Core angefordert. Zu den Daten, die für erwachsene Patienten mit T2D seit der Einführung von Epic EHR im Oktober 2017 angefordert werden, gehören:

• Soziodemografische Merkmale (Geschlecht, Geburtsdatum, Rasse/Ethnie, Postleitzahl, Sprache, Familienstand, Versicherungsart)
An der Grundlinie bewertet
Prädiktoren einer leitliniengerechten Diabetesversorgung (HbA1c-Wert) (Ziel 1)
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet

Eine retrospektive Analyse von EHR-Daten zur Identifizierung von Clustern klinischer Prädiktoren für eine leitlinienkonforme Diabetesversorgung wird identifiziert. Retrospektive Daten werden von UMMS Data Lake über den Data Science Core angefordert. Zu den Daten, die für erwachsene Patienten mit T2D seit der Einführung von Epic EHR im Oktober 2017 angefordert werden, gehören:

• Klinische Merkmale, gemessen am HbA1c-Spiegel
An der Grundlinie bewertet
Prädiktoren der leitliniengerechten Diabetesversorgung (BMI) (Ziel 1)
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet

Eine retrospektive Analyse von EHR-Daten zur Identifizierung von Clustern klinischer Prädiktoren für eine leitlinienkonforme Diabetesversorgung wird identifiziert. Retrospektive Daten werden von UMMS Data Lake über den Data Science Core angefordert. Zu den Daten, die für erwachsene Patienten mit T2D seit der Einführung von Epic EHR im Oktober 2017 angefordert werden, gehören:

• Klinische Merkmale, gemessen am BMI-Niveau. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
An der Grundlinie bewertet
Prädiktoren einer leitliniengerechten Diabetesversorgung (Raucherstatus) (Ziel 1)
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet

Eine retrospektive Analyse von EHR-Daten zur Identifizierung von Clustern klinischer Prädiktoren für eine leitlinienkonforme Diabetesversorgung wird identifiziert. Retrospektive Daten werden von UMMS Data Lake über den Data Science Core angefordert. Zu den Daten, die für erwachsene Patienten mit T2D seit der Einführung von Epic EHR im Oktober 2017 angefordert werden, gehören:

• Klinische Merkmale gemessen am Raucherstatus
An der Grundlinie bewertet
Prädiktoren einer leitliniengerechten Diabetesversorgung (Cholesterinspiegel) (Ziel 1)
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet

Eine retrospektive Analyse von EHR-Daten zur Identifizierung von Clustern klinischer Prädiktoren für eine leitlinienkonforme Diabetesversorgung wird identifiziert. Retrospektive Daten werden von UMMS Data Lake über den Data Science Core angefordert. Zu den Daten, die für erwachsene Patienten mit T2D seit der Einführung von Epic EHR im Oktober 2017 angefordert werden, gehören:

• Klinische Merkmale, gemessen am Cholesterinspiegel
An der Grundlinie bewertet
Prädiktoren einer leitliniengerechten Diabetesversorgung (Klinischer Nutzen) (Ziel 1)
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet

Eine retrospektive Analyse von EHR-Daten zur Identifizierung von Clustern klinischer Prädiktoren für eine leitlinienkonforme Diabetesversorgung wird identifiziert. Retrospektive Daten werden von UMMS Data Lake über den Data Science Core angefordert. Zu den für erwachsene Patienten mit T2D angeforderten Daten gehören:

• Klinische Auslastung, gemessen an der Anzahl der Besuche pro Teilnehmer in der Grundversorgung, Facharztbesuche, Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Aus- und Weiterbildung, Nutzung des Patientenportals, Pflegemanagement-Engagement seit der Einführung von Epic EHR im Oktober 2017
An der Grundlinie bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Amante

Mitarbeiter

Worcester Polytechnic Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00017902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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