Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en haalbaarheidstest van DM-BOOST-interventie. (DM-BOOST)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Daniel Amante

Ontwikkeling en haalbaarheidstest van een diabetes mellitus-programma met behulp van gedragseconomie om outreach en zelfmanagementondersteuning met technologie te optimaliseren.

DM-BOOST gebruikt tools voor klinische informatica om typen patiënten met hiaten in de diabeteszorg te identificeren en op maat gemaakte, proactieve outreach-methoden in te zetten die zijn geworteld in gedragseconomie om hen aan te sporen tot meer betrokkenheid bij zelfmanagementtraining voor diabetes en gebruik te maken van patiëntgerichte technologieën om de longitudinale patiënt te verbeteren ondersteuning bij zelfmanagement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In DM-BOOST zal de hoofdonderzoeker een gemengde, patiëntgerichte benadering van de ontwikkeling van interventies toepassen en een multifase-optimalisatiestrategie (MOST) initiëren om te leren hoe de patiëntbetrokkenheid en ondersteuning van zelfmanagementtraining kan worden gemaximaliseerd. In deze pilot voltooit het onderzoeksteam de eerste fase (voorbereiding) en start het haalbaarheidsonderzoek van de tweede fase (optimalisatie). De afronding van de optimalisatie en de laatste fase van MOST (Evaluatie) zal plaatsvinden in een volgend project.

In de voorbereidingsfase zal de hoofdonderzoeker eerst de EPD- en declaratiegegevens in het UMCCTS-datameer analyseren om sociaal-demografische kenmerken te identificeren die verband houden met hiaten in de diabeteszorg om archetypen van patiëntpersonages te ontwikkelen (Doel 1). Vervolgens zal de hoofdonderzoeker selectief patiënten van geïdentificeerde personatypen rekruteren als adviseurs, feedback van belanghebbenden opwekken tijdens studio's voor gemeenschapsbetrokkenheid en bruikbaarheidstesten uitvoeren om de interventie iteratief te ontwerpen (doel 2). Het onderzoeksteam zal vervolgens een haalbaarheidsproef uitvoeren (doel 3) om de gebruikerservaring van de interventie-implementatie te beoordelen en verkennende uitkomstgegevens te verzamelen die kunnen worden gebruikt om een ​​volgende, volledige optimalisatieproef te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd 18+)
  • Cognitief in staat om in te stemmen (doelen 2 en 3)
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 (doelen 1-3)
  • Ontvang eerstelijnszorg bij UMMHC in de afgelopen 12 maanden op het moment van de eerste analyse (doelen 1-3)
  • Engels sprekend (doelen 2 en 3)
  • Toegang hebben tot patiëntenportaal of een smartphone (doel 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die niet kunnen instemmen (ontbreken van cognitieve capaciteit) (doelen 2 en 3)
  • Personen die nog geen volwassenen zijn (zuigelingen, kinderen, tieners) (Doelstellingen 1-3)
  • Zwangere vrouwen (doelen 1-3)
  • Gevangenen (doelen 1-3)
  • Niet-Engelstalig (doelen 2 en 3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Comparison Group-deelnemers vullen een baseline-enquête in, ontvangen een DSMT-verwijzingsverzoek van het onderzoeksteam naar hun eerstelijnszorgverlener en een welkomstbrief per post. De per post verzonden brief heet de deelnemer welkom in het onderzoek en bevat algemene informatie over zelfzorggedrag bij diabetes en het stellen van doelen. Ze zullen een DSMT-sessie voltooien. Vervolgens zullen ze een follow-up-enquête van 3 maanden en een kwalitatief interview invullen.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor DSMT.
Experimenteel: Interventie - Diabetes BOOST
Deelnemers aan de interventiegroep vullen een baseline-enquête in, ontvangen een verwijzing naar DSMT van het onderzoeksteam, een welkomstbrief per post en zelfzorgeducatie via een reeks gepersonaliseerde beveiligde berichten, sms-berichten en videogesprekken op het patiëntenportaal. Ze krijgen sms-berichten met informatie over een van de 7 zelfzorggedragingen van de American Association of Diabetes Educators en worden aangemoedigd om hun eigen gedragsdoelen voor zelfmanagement op te stellen. Deelnemers zullen ook een telehealth-trainingsvideogesprek met onderzoekspersoneel voltooien en de doelen bekijken waarmee de deelnemer heeft geantwoord. De deelnemer wordt dan aangemoedigd om voorafgaand aan de geplande DSMT-sessie een patiëntportaalbericht naar zijn DSMT CDCES te sturen met zijn persoonlijke doelen. Vervolgens zullen ze een follow-up-enquête van 3 maanden en een kwalitatief interview invullen.
Gedragsmatig: Diabetes BOOST
Deelnemers krijgen naast de gebruikelijke zorg ondersteunende zorg met behulp van technologie voor DSMT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventieaanvaardbaarheid (doel 2)
Tijdsspanne: 1 maand
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de aanvaardbaarheid van de interventie via bruikbaarheidstesten. Kwalitatieve gegevensverzameling op basis van het Technology Acceptance Model met beoordeling van waargenomen bruikbaarheid, gebruiksgemak, gedragsintentie om te gebruiken en externe factoren. Geen kwantitatieve gegevens gemeten.
1 maand
Afronding van zelfmanagementtraining diabetes (doel 3)
Tijdsspanne: 9 maanden
Afronding van diabetes zelfmanagement training.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gebruik (doel 3)
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage van klinisch gebruik, gemeten aan de hand van het aantal bezoeken per deelnemer aan eerstelijnszorg, specialistische zorg en spoedeisende hulp/ziekenhuiszorg, gemeten 6 maanden na het vervolgbezoek.
9 maanden
Diabetes self-efficacy (doel 3)
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfeffectiviteit van diabetes wordt gemeten bij baseline en 3 maanden na deelname aan het onderzoek met behulp van de Diabetes Management Self-Efficacy Scale. Deelnemers geven feedback op een reeks vragen, met behulp van een 5-punts Likertschaal (met 1=zeer mee oneens, 2=enigszins mee oneens, 3= neutraal, 4=enigszins mee eens, 5=zeer mee eens)
3 maanden
Tevredenheid diabetesbehandeling (doel 3)
Tijdsspanne: 3 maanden
De tevredenheid over de diabetesbehandeling wordt 3 maanden na deelname aan het onderzoek gemeten met behulp van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change-tool. Deelnemers wordt gevraagd om te vertellen hoe hun ervaring met de huidige behandeling is veranderd ten opzichte van hun ervaring met de behandeling voordat het onderzoek begon. Ze zullen elke vraag beantwoorden door 3 te kiezen voor nu veel meer tevreden tot -3 voor nu veel minder tevreden. (3,2,1,0,-1,-2,-3)
3 maanden
Diabetes zelfmanagementvaardigheden (doel 3)
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfmanagementvaardigheden worden 3 maanden na inschrijving voor de studie gemeten. Deelnemers zullen vragen worden gesteld over hun diabetes-zelfzorgactiviteiten gedurende de afgelopen zeven dagen met behulp van de samenvatting van diabetes-zelfzorgactiviteiten.
3 maanden
Patiëntbetrokkenheid bij zelfmanagementtraining diabetes (doel 3)
Tijdsspanne: 9 maanden
Betrokkenheidsgegevens worden verzameld door onderzoeksmedewerkers. Het wordt gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat om contact vraagt, wordt bereikt, in de studie wordt opgenomen en een geplande DSMT-afspraak maakt.
9 maanden
Hemoglobine A1C (HbA1C) (doel 3)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van HbA1c-waarden om impact van interventie te bepalen. De HbA1c-waarden bij het baselinebezoek worden vergeleken met de waarden 3-6 maanden na inschrijving van de deelnemer. Deze gegevens worden verkregen door middel van een EPD-kaartoverzicht.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van richtlijnconcordante diabeteszorg (sociodemografische voorspellers) (doel 1)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline

Retrospectieve analyse van EPD-gegevens om clusters van sociodemografische voorspellers van richtlijnconcordantie van diabeteszorg te identificeren zal worden geïdentificeerd. Retrospectieve gegevens worden opgevraagd bij UMMS Data Lake via de Data Science Core. De gevraagde gegevens voor volwassen patiënten met T2D sinds de uitrol van Epic EHR in oktober 2017 omvatten:

• Sociodemografische kenmerken (geslacht, geboortedatum, ras/etniciteit, postcode, taal, burgerlijke staat, verzekeringstype)
Beoordeeld bij baseline
Voorspellers van richtlijnconcordante diabeteszorg (HbA1c-waarde) (doel 1)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline

Retrospectieve analyse van EPD-gegevens om clusters van klinische voorspellers van richtlijnconcordante diabeteszorg te identificeren zal worden geïdentificeerd. Retrospectieve gegevens worden opgevraagd bij UMMS Data Lake via de Data Science Core. De gevraagde gegevens voor volwassen patiënten met T2D sinds de uitrol van Epic EHR in oktober 2017 omvatten:

• Klinische kenmerken zoals gemeten door het niveau van HbA1c
Beoordeeld bij baseline
Voorspellers van richtlijnconcordante diabeteszorg (BMI) (doel 1)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline

Retrospectieve analyse van EPD-gegevens om clusters van klinische voorspellers van richtlijnconcordante diabeteszorg te identificeren zal worden geïdentificeerd. Retrospectieve gegevens worden opgevraagd bij UMMS Data Lake via de Data Science Core. De gevraagde gegevens voor volwassen patiënten met T2D sinds de uitrol van Epic EHR in oktober 2017 omvatten:

• Klinische kenmerken zoals gemeten door het BMI-niveau. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Beoordeeld bij baseline
Voorspellers van richtlijnconcordante diabeteszorg (Rookstatus) (Doel 1)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline

Retrospectieve analyse van EPD-gegevens om clusters van klinische voorspellers van richtlijnconcordante diabeteszorg te identificeren zal worden geïdentificeerd. Retrospectieve gegevens worden opgevraagd bij UMMS Data Lake via de Data Science Core. De gevraagde gegevens voor volwassen patiënten met T2D sinds de uitrol van Epic EHR in oktober 2017 omvatten:

• Klinische kenmerken zoals gemeten aan de hand van de rookstatus
Beoordeeld bij baseline
Voorspellers van richtlijnconcordante diabeteszorg (Cholesterolgehalte) (Doel 1)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline

Retrospectieve analyse van EPD-gegevens om clusters van klinische voorspellers van richtlijnconcordante diabeteszorg te identificeren zal worden geïdentificeerd. Retrospectieve gegevens worden opgevraagd bij UMMS Data Lake via de Data Science Core. De gevraagde gegevens voor volwassen patiënten met T2D sinds de uitrol van Epic EHR in oktober 2017 omvatten:

• Klinische kenmerken zoals gemeten aan de hand van het cholesterolgehalte
Beoordeeld bij baseline
Voorspellers van richtlijnconcordante diabeteszorg (Klinische benutting) (Doel 1)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline

Retrospectieve analyse van EPD-gegevens om clusters van klinische voorspellers van richtlijnconcordante diabeteszorg te identificeren zal worden geïdentificeerd. Retrospectieve gegevens worden opgevraagd bij UMMS Data Lake via de Data Science Core. Gegevens die worden gevraagd voor volwassen patiënten met T2D omvatten:

• Klinisch gebruik zoals gemeten aan de hand van het aantal bezoeken per deelnemer aan de eerstelijnszorg, specialistische bezoeken, spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, opleiding/training, gebruik van patiëntenportalen, zorgmanagementbetrokkenheid sinds de uitrol van Epic EHR in oktober 2017
Beoordeeld bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel Amante

Medewerkers

Worcester Polytechnic Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00017902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Diabetes BOOST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren