A DM-BOOST beavatkozás fejlesztése és megvalósíthatósági tesztelése. (DM-BOOST)
Diabetes mellitus program kidolgozása és megvalósíthatósági tesztelése viselkedés-gazdaságtan felhasználásával a megszólítás és az önmenedzselés technológiai támogatásának optimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DM-BOOST-ban a vezető kutató vegyes módszereket alkalmaz, betegközpontú megközelítést alkalmaz a beavatkozások fejlesztéséhez, és többfázisú optimalizálási stratégiát (MOST) kezdeményez, hogy megtanulja, hogyan lehet maximalizálni a betegek bevonását és az önmenedzselési képzés támogatását. Ebben a kísérletben a tanulmányozó csoport befejezi az első fázist (előkészítés), és elindítja a második szakasz (Optimalizálás) megvalósíthatósági kísérleti tesztelését. Az optimalizálás befejezése és a MOST utolsó fázisa (értékelés) egy következő projektben fog megtörténni.
Az előkészítő szakaszban a vezető kutató először elemzi az EHR és a kárigények adatait az UMCCTS adattóban, hogy azonosítsa a cukorbetegség kezelésében tapasztalható hiányosságokkal kapcsolatos szociodemográfiai jellemzőket, és így kialakítsa a páciens személyi archetípusait (1. cél). Ezt követően a vezető kutató szelektíven felveszi a beazonosított személytípusú betegeket tanácsadóként, kikéri az érintettek visszajelzéseit a közösségi bevonási stúdiók során, és használhatósági teszteket végez a beavatkozás iteratív tervezése érdekében (2. cél). A vizsgálócsoport ezután megvalósíthatósági kísérleti kísérletet hajt végre (3. cél), hogy felmérje a beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos felhasználói tapasztalatokat, és feltáró eredményadatokat gyűjtsön a későbbi, teljes optimalizálási kísérlethez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éven felüliek)
- Kognitívan képes beleegyezni (2. és 3. cél)
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták (1-3. cél)
- Alapellátásban részesült az UMMHC-ben az elmúlt 12 hónapban a kezdeti elemzés időpontjában (1-3. cél)
- Angolul beszél (2. és 3. cél)
- Hozzáférés a betegportálhoz vagy okostelefonhoz (3. cél)
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni (hiányzik a kognitív képessége) (2. és 3. cél)
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek) (1-3. cél)
- Terhes nők (1-3. cél)
- Foglyok (1-3. cél)
- Nem angolul beszélő (2. és 3. cél)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Az összehasonlító csoport résztvevői kitöltenek egy kiindulási felmérést, a kutatócsoporttól kapnak egy DSMT-beutalási kérelmet az alapellátást nyújtó szolgáltatójukhoz, valamint postai üdvözlőlevelet.
A kiküldött levél üdvözli a résztvevőt a vizsgálatban, és általános információkat tartalmaz a cukorbetegség öngondoskodásáról és a célok kitűzésével kapcsolatban.
Befejeznek egy DSMT munkamenetet.
Ezután egy 3 hónapos nyomon követési felmérést és kvalitatív interjút fognak kitölteni.
|
A résztvevők a DSMT szokásos ellátásában részesülnek.
|
|
Kísérleti: Beavatkozás - Diabetes BOOST
Az intervenciós csoport résztvevői kitöltenek egy kiindulási felmérést, megkapják a DSMT-re történő beutalót a kutatócsoporttól, postai üdvözlőlevelet és öngondoskodási oktatást, amelyet személyre szabott betegportál biztonságos üzenetek, szöveges üzenetek és videohívás útján küldenek el.
Szöveges üzeneteket küldenek nekik az American Association of Diabetes Educators 7 egyik öngondoskodási viselkedésével kapcsolatos információkkal, és bátorítást kapnak arra, hogy megfogalmazzák saját önmenedzselési viselkedési céljaikat.
A résztvevők egy távegészségügyi képzési videohívást is végrehajtanak a kutató személyzettel, és áttekintik azokat a célokat, amelyekre a résztvevő válaszolt.
A résztvevőt ezután arra ösztönzik, hogy a tervezett DSMT-ülés előtt küldjön egy betegportál üzenetet a DSMT CDCES-nek, amely tartalmazza személyre szabott céljait.
Ezután egy 3 hónapos nyomon követési felmérést és kvalitatív interjút fognak kitölteni.
|
A résztvevők támogató ellátásban részesülnek a DSMT technológiájával a szokásos ellátás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága (2. cél)
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek által bejelentett beavatkozás elfogadhatóságának értékelése használhatósági teszteléssel.
Kvalitatív adatgyűjtés a Technológia Elfogadási Modell alapján, az észlelt hasznosság, a könnyű használhatóság, a viselkedéses használati szándék és a külső tényezők felmérésével.
Nem mértek kvantitatív adatokat.
|
1 hónap
|
|
Cukorbetegség önkezelési tréning elvégzése (3. cél)
Időkeret: 9 hónap
|
Cukorbetegség önmenedzselő tréning elvégzése.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai felhasználás (3. cél)
Időkeret: 9 hónap
|
A klinikai kihasználtság mértéke az egy résztvevőnkénti alap-, szakellátási és sürgősségi/kórházi ellátási látogatások számával mérve, 6 hónappal az utóellenőrzés után.
|
9 hónap
|
|
A cukorbetegség önhatékonysága (3. cél)
Időkeret: 3 hónap
|
A cukorbetegség önhatékonyságát a vizsgálat megkezdésekor és 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után mérik a Diabetes Management Self-Efficacy Scale segítségével.
A résztvevők visszajelzést adnak a kérdésekről egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével (1 = határozottan nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = semleges, 4 = valamennyire egyetértek, 5 = teljes mértékben egyetértek)
|
3 hónap
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség (3. cél)
Időkeret: 3 hónap
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettséget a vizsgálatba való beiratkozás után 3 hónappal mérjük a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change eszköz segítségével.
A résztvevőket arra kérik, hogy osszák meg, hogyan változott a jelenlegi kezeléssel kapcsolatos tapasztalataik a vizsgálat megkezdése előtt szerzett kezelési tapasztalataikhoz képest.
Minden kérdésre úgy válaszolnak, hogy 3-at választanak a sokkal elégedettebb most, vagy -3-at a sokkal kevésbé elégedett most.
(3,2,1,0,-1,-2,-3)
|
3 hónap
|
|
Cukorbetegség önkezelési készségei (3. cél)
Időkeret: 3 hónap
|
Az önmenedzselési készségeket a vizsgálatba való beiratkozás után 3 hónappal mérik.
A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a cukorbetegséggel kapcsolatos öngondoskodási tevékenységeikről az elmúlt hét napban a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalója segítségével.
|
3 hónap
|
|
A betegek bevonása a cukorbetegség önkezelési tréningjébe (3. cél)
Időkeret: 9 hónap
|
Az eljegyzési adatokat a kutatók gyűjtik majd össze.
Ezt a kapcsolatfelvételt kérő, elért, a vizsgálatba bevont, valamint a tervezett DSMT-megbeszélést végző betegek száma alapján fogják mérni.
|
9 hónap
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C) (3. cél)
Időkeret: 6 hónap
|
HbA1c értékek mérése a beavatkozás hatásának meghatározására.
A kiindulási vizit HbA1c-értékeit összehasonlítják a résztvevő felvételét követő 3-6 hónapos értékekkel.
Ezeket az adatokat az EHR-diagram áttekintésével szerezzük be.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irányelvekkel egyező cukorbetegség-ellátás előrejelzői (szociodemográfiai előrejelzők) (1. cél)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Az EHR-adatok retrospektív elemzése a diabéteszes ellátás iránymutatásainak megfelelő szociodemográfiai prediktorok klasztereinek azonosítása érdekében történik. Az UMMS Data Lake-től a Data Science Core-on keresztül visszamenőleges adatokat kérünk. Az Epic EHR 2017. októberi bevezetése óta a T2D-ben szenvedő felnőtt betegekre vonatkozóan kért adatok a következőket tartalmazzák: • Szociodemográfiai jellemzők (nem, születési idő, faj/etnikai hovatartozás, irányítószám, nyelv, családi állapot, biztosítás típusa) |
Kiinduláskor értékelve
|
|
Az irányelvekkel egyező cukorbetegség (HbA1c szint) előrejelzői (1. cél)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Az EHR adatok retrospektív elemzése a diabéteszes ellátás iránymutatásainak megfelelő klinikai prediktorok klasztereinek azonosítása céljából történik. Az UMMS Data Lake-től a Data Science Core-on keresztül visszamenőleges adatokat kérünk. Az Epic EHR 2017. októberi bevezetése óta a T2D-ben szenvedő felnőtt betegekre vonatkozóan kért adatok a következőket tartalmazzák: • A HbA1c szintjével mért klinikai jellemzők |
Kiinduláskor értékelve
|
|
Az iránymutató-konkordáns diabétesz gondozás (BMI) előrejelzői (1. cél)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Az EHR adatok retrospektív elemzése a diabéteszes ellátás iránymutatásainak megfelelő klinikai prediktorok klasztereinek azonosítása céljából történik. Az UMMS Data Lake-től a Data Science Core-on keresztül visszamenőleges adatokat kérünk. Az Epic EHR 2017. októberi bevezetése óta a T2D-ben szenvedő felnőtt betegekre vonatkozóan kért adatok a következőket tartalmazzák: • A BMI szintjével mért klinikai jellemzők. A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben |
Kiinduláskor értékelve
|
|
Az irányelvekkel egyező cukorbetegség-ellátás előrejelzői (dohányzó állapot) (1. cél)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Az EHR adatok retrospektív elemzése a diabéteszes ellátás iránymutatásainak megfelelő klinikai prediktorok klasztereinek azonosítása céljából történik. Az UMMS Data Lake-től a Data Science Core-on keresztül visszamenőleges adatokat kérünk. Az Epic EHR 2017. októberi bevezetése óta a T2D-ben szenvedő felnőtt betegekre vonatkozóan kért adatok a következőket tartalmazzák: • Klinikai jellemzők a dohányzási állapot alapján |
Kiinduláskor értékelve
|
|
Az irányelvekkel egyező cukorbetegség kezelésének előrejelzői (koleszterinszint) (1. cél)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Az EHR adatok retrospektív elemzése a diabéteszes ellátás iránymutatásainak megfelelő klinikai prediktorok klasztereinek azonosítása céljából történik. Az UMMS Data Lake-től a Data Science Core-on keresztül visszamenőleges adatokat kérünk. Az Epic EHR 2017. októberi bevezetése óta a T2D-ben szenvedő felnőtt betegekre vonatkozóan kért adatok a következőket tartalmazzák: • A koleszterinszinttel mért klinikai jellemzők |
Kiinduláskor értékelve
|
|
Az irányelvekkel egyező cukorbetegség-ellátás előrejelzői (klinikai felhasználás) (1. cél)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Az EHR adatok retrospektív elemzése a diabéteszes ellátás iránymutatásainak megfelelő klinikai prediktorok klasztereinek azonosítása céljából történik. Az UMMS Data Lake-től a Data Science Core-on keresztül visszamenőleges adatokat kérünk. A T2D-s felnőtt betegek esetében kért adatok a következők: • Klinikai kihasználtság a résztvevőnkénti alapellátásban, szakorvosi vizitekben, sürgősségi osztályon, kórházi kezelésekben, oktatásban/képzésben, betegportál használatban, gondozási menedzsment elkötelezettségben mérve az Epic EHR 2017. októberi bevezetése óta. |
Kiinduláskor értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00017902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .