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剖宫产后超声引导 TAP 阻滞与局部伤口浸润镇痛的比较。

2026年7月1日 更新者:Mostafa R Bakry, Master's Degree、Ain Shams Maternity Hospital

全身麻醉下剖宫产术后镇痛的超声引导腹横肌平面 (TAP) 阻滞与局部伤口浸润。

剖宫产后充分控制疼痛是产妇和产科医生的主要关注点,它通常包括全身和局部技术的结合。 影响供应前腹壁神经的腹横肌平面 (TAP) 阻滞是最近推出的一种有前途的区域镇痛技术,适用于包括剖宫产在内的各种腹部和盆腔手术。

局部麻醉剂浸润到手术伤口(单次注射或使用留置导管)长期以来一直用于术后镇痛,TAP 阻滞和伤口浸润均优于安慰剂,但尚不清楚它们中的哪一种效果更好由于缺乏随机临床试验,剖宫产后镇痛。

本研究旨在比较双侧超声引导 TAP 阻滞与单针局部麻醉伤口浸润在全麻剖宫产术后的镇痛效果。 研究人员假设 TAP 阻滞会减少术后 24 小时内阿片类药物的累积消耗量。

研究概览

详细说明

麻醉师是受过此类程序培训的高级人员。

  • 术前设置
  • 使用计算机生成的随机数表,将研究对象随机分配到 3 个相等的组(TAP 组、渗透组和仅麻醉剂组)。 一名调查员将评估患者的资格,获得书面知情同意书,并在分娩前记录每位参与者的基线数据。 包含组别分配的按顺序编号的密封不透明信封将在全身麻醉后由主要研究者打开。 研究对象和结果评估者都不认识研究组
  • 将对所有患者进行常规术前检查,包括实验室检查(全血象、肝功能检查、凝血酶原时间和部分凝血活酶时间)。
  • 年龄、体重等人口统计数据将被记录下来。

所有符合入选标准且自愿进行择期剖宫产的母亲都将接受以下评估:

到达产后病房(时间 0)和 2、4、6、8 时,通过数字评定量表 (NRS) 疼痛评分(范围 0-10;0,无疼痛;10,最痛)进行术后疼痛术后12、18和24小时。

在手术后 24 小时内记录阻滞持续时间(定义为执行阻滞与第一次要求镇痛的时间之间的间隔)和哌替啶总消耗量。对五分,1:“完全不满意”,2:“有点满意”,3:“比较满意”,4:“非常满意”,5:“非常满意”。 将记录任何不良反应或并发症。

  • 宽口径静脉通路将由 18 G 静脉插管固定
  • 该程序在完全无菌技术下在手术室 (OR) 中使用预防性抗生素(例如 2 克头孢曲松)完成。

术中环境

  • 在手术过程中,将使用脉搏血氧仪、无创血压和心电图以及二氧化碳图监测患者
  • 患者接受异丙酚(2mg/kg)、罗库溴铵(0.5mg /kg) 用于快速序列插管和芬太尼 (1 mcg /kg)
  • 使用罗库溴铵和异氟醚 1.2% 进行维护
  • 将用于每位患者的设备是:
  • 消毒毛巾、海绵、4寸纱布包和10%聚维酮碘消毒
  • 无菌手套、记号笔、18 号插管和 10 毫升注射器,其中装有用于执行该程序的药物。带有高频(6 -13 MHz)线性探头的超声设备将用于对患者进行成像
  • 将在我们的研究中使用的药物是: 20 毫升小瓶 0.5% 盐酸布比卡因,哌替啶 IV(50-150 毫克)
  • 将使用 Pfannenstiel 切口进行下段剖宫产
  • 麻醉科住院医师将实施全身麻醉,记录术中数据(手术持续时间),并按照主要研究者的指示准备用于 TAP 阻滞和伤口浸润的局部麻醉溶液。 结果数据(哌替啶用量、首次服用哌替啶的时间、疼痛评分水平、副作用和患者满意度)将由盲人调查员记录,调查员将在 2、4、6、12 和 2 点到病房探访患者术后24小时。

A 组:由 65 名患者组成的 TAB 组

  • 完成 LSCS 和皮肤闭合后,当患者仍在手术台上时,U/S 引导的 TAP 阻滞将使用以下程序完成:
  • 用消毒液准备皮肤后,将线性高频超声探头(迈瑞DP-20浅表探头)横向放置在髂嵴和肋缘之间的前外侧腹壁上。 在美国指导下,将识别三层肌肉 - 腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌。 一根 22g 的脊柱针通过软管连接到装满生理盐水的注射器上,将用于执行阻滞。 然后将穿刺针从超声束平面前方穿过皮肤,并推进到腹内斜肌和腹横肌之间的筋膜平面,针尖位于腋中线。 为了帮助识别这些结构,探头将向前移动到直肌鞘,并横向跟随筋膜平面。 探头的最终位置将不会比腋前线更靠前。 如果没有获得满意的视图,则不会执行 TAP 块。 将使用盐水 (2-5 ml) 进行水力解剖来分离筋膜层。 在抽吸排除意外血管穿刺后,将注射 1-2 毫升药物的测试剂量以确认针头位置。 阴性测试剂量后,将注射 20 毫升 0.25% 布比卡因,同时密切观察毒性迹象,例如 CVS 毒性,其可能表现为早期特征的形式,例如高血压、心动过速和室性心律失常,或者可能表现为晚期特征的形式,例如低血压、心动过缓、心脏传导阻滞和收缩力下降以及其他中毒症状,例如耳鸣、口周麻木、口中有金属味、言语不清和精神状态改变)。 TAP 块将以类似的方式在另一侧执行。

B组:浸润组由65名患者组成。

• 该组将在闭合皮肤前在皮肤切口上方和下方皮下注射 20 毫升 0.25% 布比卡因的单针局部麻醉剂伤口浸润。

C 组:仅麻醉剂组,由 20 名患者组成 • 仅在没有任何干预的情况下服用常规止痛剂

术后设置:

  • 在手术结束和完全从麻醉中恢复后,患者将在术后观察 4 小时以监测生命体征(意识水平、血压、心率、呼吸频率和模式以及任何可能的肢体无力或异常感觉)然后出院并观察是否有疼痛复发。
  • 将记录手术持续时间(从皮肤切口开始到皮肤闭合结束的时间)。 所有研究受试者将接受术后标准镇痛(手术后立即开始每 8 小时 30 mg IV 酮咯酸,手术后 4 小时开始每 6 小时口服 1 gm 扑热息痛,注意中毒剂量)。
  • 将观察患者是否出现与手术相关的任何不良反应和/或并发症(例如 血肿)或研究药物(例如 低血压/高血压(即 基线值减少或增加 20%)、心动过缓(HR <50 次/分钟)或心动过速(HR > 120 次/分钟)、恶心、呕吐和低氧血症(SpO2 <90%)。
  • 疼痛评估包括要求患者从 0 到 10(11 点量表)对她的疼痛进行评分,0 等于没有疼痛,10 等于第一小时、第二小时、第四小时、第六小时后可能出现的最严重疼痛、手术结束后第12小时和第24小时在病房。

根据患者的抱怨,疼痛通常通过哌替啶 IV 来控制。 哌替啶的镇痛剂量为 50 毫克,按需重复使用(NRS >4),前提是 24 小时的总剂量不超过 150 毫克。 在恢复室,母亲们被要求根据第一个 24 小时内的 11 点 NRS 评分报告她们的疼痛。 患者对术后镇痛的满意度将在术后 24 小时使用 5 分制(1 = 非常不满意,2 = 不满意,3 = 一般,4 = 满意,5 = 非常满意)在第一小时、第二小时、第四小时后进行评估手术结束后在病房的hour、6h、12h、24h。

• 记录从手术结束到第一次镇痛请求的时间(以分钟为单位)以及前 24 小时内消耗的总镇痛量。 此外,将在 24 小时内记录术后恶心和呕吐的发生率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11865
        • Ain Shams University Maternity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

研究对象将被随机分配到 3 个相等的组(TAP 组和浸润组和仅麻醉组)在 Ain Shams 妇产医院接受全身麻醉下择期剖宫产的患者

描述

纳入标准:

  • • 在全身麻醉下接受择期剖宫产的患者

    • Pfannenstiel 皮肤切口
    • 年龄介乎18至40岁
    • BMI 在 18 到 35 kg/m2 之间

排除标准:

  • • 患者拒绝。

    • BMI<18 kg/m2 或>35(需要不同剂量的镇痛)
    • 身高 <150 或 > 180 厘米(需要不同剂量的镇痛)
    • 由于神经病变和疼痛评分影响而存在任何神经功能障碍的患者
    • 患有可能导致血肿的出血性疾病患者
    • HTN(可导致血肿的血管病变)。
    • 心脏病(抗凝血剂引起的血管病变可导致血肿)
    • DM(降低全身和局部免疫力,可导致注射部位脓肿以及神经病变和疼痛评分影响)。
    • 肝病(凝血因子缺陷)。
    • 由于术后疼痛的适当随访受损,对研究中使用的任何药物有相关药物过敏史或超敏反应史
    • 由于对疼痛评分的影响,近期阿片类药物暴露史
    • 脓肿形成导致局部皮肤感染
    • 产科并发症,例如由于广泛的组织损伤和剥离导致的前置胎盘和子宫破裂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
TAB 组由 65 名患者组成
用消毒液准备皮肤后,将线性高频超声探头放置在髂嵴和肋缘之间的腹壁上。 将一根 22g 的脊椎针与软管连接到装满生理盐水的注射器,用于执行阻滞,然后通过皮肤从前方引入腹内斜肌和腹横肌之间的平面,针尖位于腋中线。 为了帮助识别这些结构,探头的最终位置将不会比腋前线更靠前。 如果没有获得满意的视图,则不会执行 TAP 块。 将使用盐水 (2-5 ml) 进行水力解剖来分离筋膜层。 抽吸排除意外血管穿刺后,注射 20 毫升 0.25% 布比卡因。 TAP 块将以类似的方式在另一侧执行。
其他名称:
  • 局部伤口浸润
B组

B组:浸润组由65名患者组成。

• 该组将在闭合皮肤前在皮肤切口上方和下方皮下注射 20 毫升 0.25% 布比卡因的单针局部麻醉剂伤口浸润。

用消毒液准备皮肤后,将线性高频超声探头放置在髂嵴和肋缘之间的腹壁上。 将一根 22g 的脊椎针与软管连接到装满生理盐水的注射器,用于执行阻滞,然后通过皮肤从前方引入腹内斜肌和腹横肌之间的平面,针尖位于腋中线。 为了帮助识别这些结构,探头的最终位置将不会比腋前线更靠前。 如果没有获得满意的视图,则不会执行 TAP 块。 将使用盐水 (2-5 ml) 进行水力解剖来分离筋膜层。 抽吸排除意外血管穿刺后,注射 20 毫升 0.25% 布比卡因。 TAP 块将以类似的方式在另一侧执行。
其他名称:
  • 局部伤口浸润
C组

C 组:仅麻醉剂组,由 20 名患者组成

• 仅在没有任何干预的情况下服用常规止痛剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字评定量表 (NRS) 疼痛评分在 1、2、4、6、12 和 24 小时评估术后疼痛严重程度
大体时间:手术后 24 小时
疼痛评估包括要求患者从 0 到 10(11 点量表)对她的疼痛进行评分,0 等于没有疼痛,10 等于第一小时、第二小时、第四小时、第六小时后可能出现的最严重疼痛、手术结束后第12小时和第24小时在病房。
手术后 24 小时
每种类型的阻滞所达到的镇痛持续时间由术后首次服用哌替啶所需剂量的时间来评估。
大体时间:手术后 24 小时
通过询问患者关于首次镇痛的要求
手术后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2、4、6 和 12 小时的累积哌替啶消耗量,0、4、6、12 和 24 小时的 NRS。
大体时间:手术后 24 小时
通过观察第一时间要求镇痛。
手术后 24 小时
副作用和毒性(恶心、呕吐和瘙痒)的发生率。
大体时间:手术后 24 小时
观察术后24小时生命体征数据。
手术后 24 小时
患者满意度
大体时间:手术后 24 小时
患者对术后镇痛的满意度将在术后 24 小时使用 5 分制(1 = 非常不满意,2 = 不满意,3 = 一般,4 = 满意,5 = 非常满意)在第一小时、第二小时、第四小时后进行评估手术结束后在病房的hour、6h、12h、24h。
手术后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mostafa Bakry、Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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