- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04711096
Ultrahanggal vezérelt TAP-blokk vs helyi sebinfiltráció császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz.
Ultrahanggal vezérelt Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk kontra lokális sebinfiltráció műtét utáni fájdalomcsillapításhoz császármetszés után általános érzéstelenítésben.
A császármetszés utáni megfelelő fájdalomcsillapítás mind a szülõk, mind a szülészek számára nagy gondot jelent, és általában szisztémás és regionális technikák kombinációját foglalja magában. A transversus abdominis sík (TAP) blokk, amely az elülső hasfalat ellátó idegeket érinti, egy nemrégiben bevezetett, ígéretes regionális fájdalomcsillapító technika számos hasi és kismedencei műtéthez, beleértve a császármetszést is.
A műtéti sebbe történő helyi érzéstelenítő infiltrációt (akár egyszeri lövésként, akár benntartó katéterek segítségével) régóta alkalmazzák posztoperatív fájdalomcsillapításra. Mind a TAP-blokk, mind a sebinfiltráció jobb a placebónál, azonban nem ismert, hogy melyikük nyújt jobb fájdalomcsillapítás császármetszés után a randomizált klinikai vizsgálatok szűkössége miatt.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a bilaterális UH irányított TAP-blokkját az általános érzéstelenítésben végrehajtott császármetszés utáni fájdalomcsillapítás érdekében végzett egyszeri érzéstelenítő sebinfiltrációval. A kutatók azt feltételezték, hogy a TAP blokk csökkenti a posztoperatív kumulatív opioidfogyasztást 24 órán belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aneszteziológus az ilyen eljárásra kiképzett vezető személyzet.
- Preoperatív beállítások
- A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen 3 egyenlő csoportba osztják (TAP-csoport, infiltrációs csoport és csak kábítószer-csoport) egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével. Egyetlen vizsgáló fogja felmérni a betegek alkalmasságát, írásos beleegyezését szerezni, és minden résztvevő esetében rögzíti az alapadatokat a szülés előtt. A sorban sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékokat, amelyek csoportos felosztást tartalmaznak, az elsődleges vizsgálatot végző személy nyitja fel az általános érzéstelenítés beadása után. Sem a vizsgálati alanyok, sem az eredményértékelők nem ismerték a vizsgált csoportot
- Minden betegnél rutin preoperatív vizsgálatokat végeznek, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat is (teljes vérkép, májfunkciós vizsgálatok, protrombin idő és részleges tromboplasztin idő).
- A demográfiai adatok, például életkor, testsúly, rögzítésre kerülnek.
Minden olyan anyát, akit tervezett császármetszésre terveztek, és akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és önkéntesként, a következők értékelik:
Posztoperatív fájdalom a Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszám alapján (tartomány, 0-10; 0, nincs fájdalom; 10, a legrosszabb fájdalom) a szülés utáni osztályra érkezéskor (0 időpont) és 2,4,6, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
A blokk időtartamát (amely a blokk végrehajtása és az első fájdalomcsillapítási kérelem időpontja közötti intervallumként definiálva) és a teljes petidinfogyasztást a műtét utáni 24 órában rögzítettük. öthöz, 1: "egyáltalán nem elégedett", 2: "kissé elégedett", 3: "közepesen elégedett", 4: "nagyon elégedett" és 5: "nagyon elégedett". Minden káros hatást vagy szövődményt rögzítünk.
- A széles furatú vénás hozzáférést 18 G-s intravénás kanül biztosítja
- Az eljárást a műtőben (OR) végezzük teljes aszeptikus technika mellett, profilaktikus antibiotikumokkal (pl. 2 g ceftriaxon).
Intraoperatív beállítás
- A pácienst az eljárás során pulzoximetriával, non-invazív vérnyomással, EKG-val és kapnográfiával monitorozzák.
- A betegek általános érzéstelenítést kapnak propofollal (2 mg/kg), rokuróniummal (0,5 mg) /kg) gyors szekvencia intubációhoz és fentanil (1 mcg /kg)
- Karbantartás rokuroniummal és izofluránnal 1,2%
- Az egyes betegeknél használt berendezések a következők:
- Steril törölközők, szivacsok, 4 hüvelykes gézcsomagok és 10%-os povidon jód a sterilizáláshoz
- Steril kesztyű, jelölőtoll, 18-as kanül és 10 ml-es, gyógyszereket tartalmazó fecskendő az eljárás beadásához. A páciens képalkotásához nagyfrekvenciás (6-13 MHz) lineáris szondával ellátott ultrahangos készüléket használnak.
- Vizsgálatunkban felhasznált gyógyszerek a következők: 20 ml-es injekciós üveg 0,5% Bupivacaine HCl-t, petidint IV (50-150 mg)
- Az alsó szegmens császármetszését a Pfannenstiel metszéssel végezzük
- Az aneszteziológus rezidens elvégzi az általános érzéstelenítést, rögzíti az intraoperatív adatokat (a műtét időtartamát), és az elsődleges vizsgáló utasítása szerint elkészíti a helyi érzéstelenítő oldatot a TAP blokk és a sebinfiltráció esetére. Az eredményadatokat (petidinfogyasztás, az első petidin adagig eltelt idő, fájdalompontszámok szintje, mellékhatások és a betegek elégedettsége) egy vak vizsgáló rögzíti, aki felkeresi a beteget az osztályon a 2., 4., 6., 12. és 24 órával a műtét után.
A csoport: 65 betegből álló TAB csoport
- Az LSCS és a bőrlezárás befejezése után, és amíg a beteg még a műtőasztalon van, az U/S által irányított TAP blokkolás a következő eljárással történik:
- A bőr antiszeptikus oldatos előkészítése után egy lineáris nagyfrekvenciás ultrahang szondát (Superficial Probe of mindray DP-20) helyezünk el keresztirányban az anterolaterális hasfalra a csípőtaréj és a bordaszegély között. Az Egyesült Államok útmutatása szerint a három izomréteg – a külső ferde, a belső ferde és a keresztirányú hasizom – azonosításra kerül. A blokkolás végrehajtásához egy 22 g-os gerinctűt használnak, amely rugalmas csővel egy sóoldattal töltött fecskendőhöz van csatlakoztatva. Ezt követően a tűt a bőrön keresztül elölről, az ultrahangsugár síkjában vezetik be, és a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti fasciális síkba tolják, hegyével a középső hónaljvonalban. Ezen struktúrák azonosításának elősegítése érdekében a szondát a rectus hüvely elé mozgatják, és a fasciális síkokat oldalról követik. A szonda végső helyzete nem lehet távolabb, mint az elülső hónaljvonal. Ha nem érhető el kielégítő nézet, a TAP blokk nem kerül végrehajtásra. A fasciális rétegek elkülönítésére sóoldattal (2-5 ml) végzett hidroboncolást alkalmaznak. Az aspirációt követően, hogy kizárják a véletlen érszúrást, 1-2 ml-es tesztdózist fecskendeznek be a tű felhelyezésének megerősítésére. Negatív tesztdózis után 20 ml 0,25%-os bupivakaint kell befecskendezni, miközben gondosan figyeljük a toxicitás jeleit, például CVS-toxicitást, amely lehet korai tünetek, például magas vérnyomás, tachycardia és kamrai aritmia, vagy késői tünetek, pl. hipotenzió, bradycardia, szívblokk, csökkent összehúzódás és egyéb toxikus tünetek, például fülzúgás, periorális zsibbadás, fémes íz a szájban, elmosódott beszéd és mentális állapotváltozások). A TAP blokkot hasonló módon hajtják végre az ellenkező oldalon.
B csoport: 65 betegből álló infiltrációs csoport.
• Ez a csoport B-akaratban részesül, egyetlen injekciós helyi érzéstelenítő sebinfiltrációval, 20 ml 0,25%-os bupivakain injekcióval, szubkután befecskendezve a bőrmetszés alá és fölé a bőr lezárása előtt.
C csoport: Csak kábítószeres csoport, 20 betegből álló csoport • rutin fájdalomcsillapítót csak beavatkozás nélkül szedtek
Műtét utáni beállítások:
- A műtét végén és az érzéstelenítésből való teljes felépülés után a beteget 4 órán keresztül megfigyelés alatt tartják, hogy figyelemmel kísérjék az életjeleket (tudatszint, vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és minta, valamint esetleges végtaggyengeség vagy rendellenes érzés). majd kibocsátották az osztályra, és megfigyelték, hogy követik a fájdalom visszatérését.
- A műtét időtartamát (a bőrmetszés kezdetétől a bőrzárás végéig) rögzítjük. Minden vizsgálati alany posztoperatív standard fájdalomcsillapításban részesül (30 mg IV ketorolac 8 óránként közvetlenül a műtét után és 1 g orális paracetamol 6 óránként a műtét után 4 órával kezdődően, óvatosan a toxikus dózisig).
- Megfigyelik a betegeket az eljárással kapcsolatos bármilyen káros hatás és/vagy szövődmény fellépése miatt (pl. vérömleny), vagy a vizsgált gyógyszerekhez (pl. hipotenzió/hipertónia (pl. 20%-os csökkenés vagy növekedés a kiindulási értékhez képest), bradycardia (HR <50 ütés/perc) vagy tachycardia (HR > 120 ütés/perc), hányinger, hányás és hipoxémia (SpO2 <90%).
- A fájdalom értékelése abból áll, hogy megkérjük a pácienst, hogy értékelje fájdalmát 0-tól 10-ig (11 pontos skála) úgy, hogy a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 egyenlő a lehető legrosszabb fájdalommal az első óra, 2. óra, 4. óra, 6. óra után. , 12. és 24. órában az osztályokon a műtét befejezése után.
A fájdalmat általában a petidin IV kezeli a páciens panaszai alapján. a petidin fájdalomcsillapító dózisa 50 mg, amelyet igény szerint meg kell ismételni (NRS > 4), feltéve, hogy a teljes 24 órás adag nem haladja meg a 150 mg-ot. A gyógyfürdőben az anyákat arra kérték, hogy jelentsék be fájdalmukat az első 24 órában elért 11 pontos NRS-pontszám alapján. A betegek posztoperatív fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségét a műtét utáni 24 órában értékelik egy 5-pontos skála segítségével (1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = megfelelő, 4 = elégedett és 5 = nagyon elégedett) az első óra, 2. óra, 4. óra után. óra, 6. óra, 12. óra és 24. óra az osztályokon a műtét után.
• Dokumentáltuk a műtét végétől az első fájdalomcsillapításigénylésig eltelt időt percekben az első 24 órában elfogyasztott teljes fájdalomcsillapítással együtt. Ezenkívül 24 órán belül dokumentálni kell a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11865
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Elektív császármetszésen átesett betegek általános érzéstelenítésben
- Pfannenstiel bőrmetszés
- Életkor 18 és 40 év között
- BMI 18 és 35 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
• A beteg elutasítása.
- BMI <18 kg/m2 vagy >35 (különböző dózisú fájdalomcsillapítást igényel)
- Magasság <150 vagy > 180 cm (különböző dózisú fájdalomcsillapítás szükséges)
- A neuropátia és a fájdalomérzés miatt bármilyen neurológiai hiányban szenvedő betegek
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek, amelyek hematómához vezethetnek
- HTN (vasculopathia, amely hematómához vezethet).
- Szívbetegség (véralvadásgátló vasculopathia, amely hematómához vezethet)
- DM (csökkent szisztémás és helyi immunitás, ami tályog kialakulásához vezethet az injekció beadásának helyén, valamint neuropátia és fájdalomérzés miatt).
- Májbetegség (hibás alvadási faktorok).
- A kórelőzményben szereplő gyógyszerallergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel szemben a műtét utáni fájdalom megfelelő nyomon követésének károsodása miatt
- A közelmúltban előforduló opioid expozíció a fájdalom pontszámának megnyilvánulása miatt
- Helyi bőrfertőzés a tályog képződése miatt
- Szülészeti szövődmények, pl. placenta previa és méhrepedés kiterjedt szövetkárosodás és disszekció miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
65 betegből álló TAB csoport
|
A bőr fertőtlenítő oldattal történő előkészítése után lineáris, nagyfrekvenciás ultrahangszondát helyezünk a hasfalba a csípőtaréj és a bordaszegély közé.
Egy 22g-os gerinctűt, amely rugalmas csövekkel egy sóoldattal töltött fecskendőhöz erősítik, a blokkolás végrehajtásához, majd a bőrön keresztül elölről, a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti síkban vezetik be úgy, hogy a hegye a középső hónaljvonalban fekszik.
E struktúrák azonosításának elősegítése érdekében a szonda végső helyzete nem lehet távolabb, mint az elülső hónaljvonal.
Ha nem érhető el kielégítő nézet, a TAP blokk nem kerül végrehajtásra.
A fasciális rétegek elkülönítésére sóoldattal (2-5 ml) végzett hidroboncolást alkalmaznak.
Az aspirációt követően, hogy kizárják a véletlen érpunkciót, 20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
A TAP blokkot hasonló módon hajtják végre az ellenkező oldalon.
Más nevek:
|
|
B csoport
B csoport: 65 betegből álló infiltrációs csoport. • Ez a csoport B-akaratban részesül, egyetlen injekciós helyi érzéstelenítő sebinfiltrációval, 20 ml 0,25%-os bupivakain injekcióval, szubkután befecskendezve a bőrmetszés alá és fölé a bőr lezárása előtt. |
A bőr fertőtlenítő oldattal történő előkészítése után lineáris, nagyfrekvenciás ultrahangszondát helyezünk a hasfalba a csípőtaréj és a bordaszegély közé.
Egy 22g-os gerinctűt, amely rugalmas csövekkel egy sóoldattal töltött fecskendőhöz erősítik, a blokkolás végrehajtásához, majd a bőrön keresztül elölről, a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti síkban vezetik be úgy, hogy a hegye a középső hónaljvonalban fekszik.
E struktúrák azonosításának elősegítése érdekében a szonda végső helyzete nem lehet távolabb, mint az elülső hónaljvonal.
Ha nem érhető el kielégítő nézet, a TAP blokk nem kerül végrehajtásra.
A fasciális rétegek elkülönítésére sóoldattal (2-5 ml) végzett hidroboncolást alkalmaznak.
Az aspirációt követően, hogy kizárják a véletlen érpunkciót, 20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
A TAP blokkot hasonló módon hajtják végre az ellenkező oldalon.
Más nevek:
|
|
C csoport
C csoport: Csak kábítószeres csoport 20 betegből áll • rutin fájdalomcsillapítót csak beavatkozás nélkül vettek be |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom súlyossága a Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámmal értékelve 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órában
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A fájdalom értékelése abból áll, hogy megkérjük a pácienst, hogy értékelje fájdalmát 0-tól 10-ig (11 pontos skála) úgy, hogy a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 egyenlő a lehető legrosszabb fájdalommal az első óra, 2. óra, 4. óra, 6. óra után. , 12. és 24. órában az osztályokon a műtét befejezése után.
|
24 órával az eljárás után
|
|
Az egyes típusú blokkok által elért fájdalomcsillapítás időtartama az első posztoperatív petidin szükséges adagjának időpontja alapján.
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Azzal, hogy megkérdezzük a betegeket, hogy először kérnek fájdalomcsillapítót
|
24 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív petidin fogyasztás 2, 4, 6 és 12 órában, NRS 0, 4, 6, 12 és 24 órában.
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Megfigyelés alapján először fájdalomcsillapítást kértek.
|
24 órával az eljárás után
|
|
a mellékhatások előfordulása és a toxicitás (hányinger és hányás és viszketés).
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A létfontosságú adatok megfigyelése a műtét utáni első 24 órában.
|
24 órával az eljárás után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A betegek posztoperatív fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségét a műtét utáni 24 órában értékelik egy 5-pontos skála segítségével (1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = megfelelő, 4 = elégedett és 5 = nagyon elégedett) az első óra, 2. óra, 4. óra után. óra, 6. óra, 12. óra és 24. óra az osztályokon a műtét után.
|
24 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mostafa Bakry, Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mankikar MG, Sardesai SP, Ghodki PS. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for post-operative analgesia in patients undergoing caesarean section. Indian J Anaesth. 2016 Apr;60(4):253-7. doi: 10.4103/0019-5049.179451.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
- Adesope O, Ituk U, Habib AS. Local anaesthetic wound infiltration for postcaesarean section analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):731-42. doi: 10.1097/EJA.0000000000000462.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Fusco P, Scimia P, Paladini G, Fiorenzi M, Petrucci E, Pozone T, Vacca F, Behr A, Micaglio M, Danelli G, Cofini V, Necozione S, Carta G, Petrini F, Marinangeli F. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery. A systematic review. Minerva Anestesiol. 2015 Feb;81(2):195-204. Epub 2014 Apr 16.
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Lapmahapaisan S, Tantemsapya N, Aroonpruksakul N, Maisat W, Suraseranivongse S. Efficacy of surgical transversus abdominis plane block for postoperative pain relief following abdominal surgery in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2015 Jun;25(6):614-20. doi: 10.1111/pan.12607. Epub 2015 Jan 9.
- Kiran LV, Sivashanmugam T, Kumar VRH, Krishnaveni N, Parthasarathy S. Relative Efficacy of Ultrasound-guided Ilioinguinal-iliohypogastric Nerve Block versus Transverse Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia following Lower Segment Cesarean Section: A Prospective, Randomized Observer-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):713-717. doi: 10.4103/0259-1162.206855.
- McDonnell NJ, Keating ML, Muchatuta NA, Pavy TJ, Paech MJ. Analgesia after caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2009 Jul;37(4):539-51. doi: 10.1177/0310057X0903700418.
- Aydogmus M, Sinikoglu S, Naki M, Ocak N, Sanli N, Alagol A. Comparison of analgesic efficiency between wound site infiltration and ultra-sound-guided transversus abdominis plane block after cesarean delivery under spinal anaesthesia. Hippokratia. 2014 Jan;18(1):28-31.
- Mudgalkar N, Bele SD, Valsangkar S, Bodhare TN, Gorre M. Utility of numerical and visual analog scales for evaluating the post-operative pain in rural patients. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):553-7. doi: 10.4103/0019-5049.104573.
- Sharkey A, Finnerty O, McDonnell JG. Role of transversus abdominis plane block after caesarean delivery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):268-72. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360fa16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Post Cesarean TAP Block
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .