Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt TAP-blokk vs helyi sebinfiltráció császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz.

2026. július 1. frissítette: Mostafa R Bakry, Master's Degree, Ain Shams Maternity Hospital

Ultrahanggal vezérelt Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk kontra lokális sebinfiltráció műtét utáni fájdalomcsillapításhoz császármetszés után általános érzéstelenítésben.

A császármetszés utáni megfelelő fájdalomcsillapítás mind a szülõk, mind a szülészek számára nagy gondot jelent, és általában szisztémás és regionális technikák kombinációját foglalja magában. A transversus abdominis sík (TAP) blokk, amely az elülső hasfalat ellátó idegeket érinti, egy nemrégiben bevezetett, ígéretes regionális fájdalomcsillapító technika számos hasi és kismedencei műtéthez, beleértve a császármetszést is.

A műtéti sebbe történő helyi érzéstelenítő infiltrációt (akár egyszeri lövésként, akár benntartó katéterek segítségével) régóta alkalmazzák posztoperatív fájdalomcsillapításra. Mind a TAP-blokk, mind a sebinfiltráció jobb a placebónál, azonban nem ismert, hogy melyikük nyújt jobb fájdalomcsillapítás császármetszés után a randomizált klinikai vizsgálatok szűkössége miatt.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a bilaterális UH irányított TAP-blokkját az általános érzéstelenítésben végrehajtott császármetszés utáni fájdalomcsillapítás érdekében végzett egyszeri érzéstelenítő sebinfiltrációval. A kutatók azt feltételezték, hogy a TAP blokk csökkenti a posztoperatív kumulatív opioidfogyasztást 24 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aneszteziológus az ilyen eljárásra kiképzett vezető személyzet.

  • Preoperatív beállítások
  • A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen 3 egyenlő csoportba osztják (TAP-csoport, infiltrációs csoport és csak kábítószer-csoport) egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével. Egyetlen vizsgáló fogja felmérni a betegek alkalmasságát, írásos beleegyezését szerezni, és minden résztvevő esetében rögzíti az alapadatokat a szülés előtt. A sorban sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékokat, amelyek csoportos felosztást tartalmaznak, az elsődleges vizsgálatot végző személy nyitja fel az általános érzéstelenítés beadása után. Sem a vizsgálati alanyok, sem az eredményértékelők nem ismerték a vizsgált csoportot
  • Minden betegnél rutin preoperatív vizsgálatokat végeznek, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat is (teljes vérkép, májfunkciós vizsgálatok, protrombin idő és részleges tromboplasztin idő).
  • A demográfiai adatok, például életkor, testsúly, rögzítésre kerülnek.

Minden olyan anyát, akit tervezett császármetszésre terveztek, és akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és önkéntesként, a következők értékelik:

Posztoperatív fájdalom a Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszám alapján (tartomány, 0-10; 0, nincs fájdalom; 10, a legrosszabb fájdalom) a szülés utáni osztályra érkezéskor (0 időpont) és 2,4,6, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után.

A blokk időtartamát (amely a blokk végrehajtása és az első fájdalomcsillapítási kérelem időpontja közötti intervallumként definiálva) és a teljes petidinfogyasztást a műtét utáni 24 órában rögzítettük. öthöz, 1: "egyáltalán nem elégedett", 2: "kissé elégedett", 3: "közepesen elégedett", 4: "nagyon elégedett" és 5: "nagyon elégedett". Minden káros hatást vagy szövődményt rögzítünk.

  • A széles furatú vénás hozzáférést 18 G-s intravénás kanül biztosítja
  • Az eljárást a műtőben (OR) végezzük teljes aszeptikus technika mellett, profilaktikus antibiotikumokkal (pl. 2 g ceftriaxon).

Intraoperatív beállítás

  • A pácienst az eljárás során pulzoximetriával, non-invazív vérnyomással, EKG-val és kapnográfiával monitorozzák.
  • A betegek általános érzéstelenítést kapnak propofollal (2 mg/kg), rokuróniummal (0,5 mg) /kg) gyors szekvencia intubációhoz és fentanil (1 mcg /kg)
  • Karbantartás rokuroniummal és izofluránnal 1,2%
  • Az egyes betegeknél használt berendezések a következők:
  • Steril törölközők, szivacsok, 4 hüvelykes gézcsomagok és 10%-os povidon jód a sterilizáláshoz
  • Steril kesztyű, jelölőtoll, 18-as kanül és 10 ml-es, gyógyszereket tartalmazó fecskendő az eljárás beadásához. A páciens képalkotásához nagyfrekvenciás (6-13 MHz) lineáris szondával ellátott ultrahangos készüléket használnak.
  • Vizsgálatunkban felhasznált gyógyszerek a következők: 20 ml-es injekciós üveg 0,5% Bupivacaine HCl-t, petidint IV (50-150 mg)
  • Az alsó szegmens császármetszését a Pfannenstiel metszéssel végezzük
  • Az aneszteziológus rezidens elvégzi az általános érzéstelenítést, rögzíti az intraoperatív adatokat (a műtét időtartamát), és az elsődleges vizsgáló utasítása szerint elkészíti a helyi érzéstelenítő oldatot a TAP blokk és a sebinfiltráció esetére. Az eredményadatokat (petidinfogyasztás, az első petidin adagig eltelt idő, fájdalompontszámok szintje, mellékhatások és a betegek elégedettsége) egy vak vizsgáló rögzíti, aki felkeresi a beteget az osztályon a 2., 4., 6., 12. és 24 órával a műtét után.

A csoport: 65 betegből álló TAB csoport

  • Az LSCS és a bőrlezárás befejezése után, és amíg a beteg még a műtőasztalon van, az U/S által irányított TAP blokkolás a következő eljárással történik:
  • A bőr antiszeptikus oldatos előkészítése után egy lineáris nagyfrekvenciás ultrahang szondát (Superficial Probe of mindray DP-20) helyezünk el keresztirányban az anterolaterális hasfalra a csípőtaréj és a bordaszegély között. Az Egyesült Államok útmutatása szerint a három izomréteg – a külső ferde, a belső ferde és a keresztirányú hasizom – azonosításra kerül. A blokkolás végrehajtásához egy 22 g-os gerinctűt használnak, amely rugalmas csővel egy sóoldattal töltött fecskendőhöz van csatlakoztatva. Ezt követően a tűt a bőrön keresztül elölről, az ultrahangsugár síkjában vezetik be, és a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti fasciális síkba tolják, hegyével a középső hónaljvonalban. Ezen struktúrák azonosításának elősegítése érdekében a szondát a rectus hüvely elé mozgatják, és a fasciális síkokat oldalról követik. A szonda végső helyzete nem lehet távolabb, mint az elülső hónaljvonal. Ha nem érhető el kielégítő nézet, a TAP blokk nem kerül végrehajtásra. A fasciális rétegek elkülönítésére sóoldattal (2-5 ml) végzett hidroboncolást alkalmaznak. Az aspirációt követően, hogy kizárják a véletlen érszúrást, 1-2 ml-es tesztdózist fecskendeznek be a tű felhelyezésének megerősítésére. Negatív tesztdózis után 20 ml 0,25%-os bupivakaint kell befecskendezni, miközben gondosan figyeljük a toxicitás jeleit, például CVS-toxicitást, amely lehet korai tünetek, például magas vérnyomás, tachycardia és kamrai aritmia, vagy késői tünetek, pl. hipotenzió, bradycardia, szívblokk, csökkent összehúzódás és egyéb toxikus tünetek, például fülzúgás, periorális zsibbadás, fémes íz a szájban, elmosódott beszéd és mentális állapotváltozások). A TAP blokkot hasonló módon hajtják végre az ellenkező oldalon.

B csoport: 65 betegből álló infiltrációs csoport.

• Ez a csoport B-akaratban részesül, egyetlen injekciós helyi érzéstelenítő sebinfiltrációval, 20 ml 0,25%-os bupivakain injekcióval, szubkután befecskendezve a bőrmetszés alá és fölé a bőr lezárása előtt.

C csoport: Csak kábítószeres csoport, 20 betegből álló csoport • rutin fájdalomcsillapítót csak beavatkozás nélkül szedtek

Műtét utáni beállítások:

  • A műtét végén és az érzéstelenítésből való teljes felépülés után a beteget 4 órán keresztül megfigyelés alatt tartják, hogy figyelemmel kísérjék az életjeleket (tudatszint, vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és minta, valamint esetleges végtaggyengeség vagy rendellenes érzés). majd kibocsátották az osztályra, és megfigyelték, hogy követik a fájdalom visszatérését.
  • A műtét időtartamát (a bőrmetszés kezdetétől a bőrzárás végéig) rögzítjük. Minden vizsgálati alany posztoperatív standard fájdalomcsillapításban részesül (30 mg IV ketorolac 8 óránként közvetlenül a műtét után és 1 g orális paracetamol 6 óránként a műtét után 4 órával kezdődően, óvatosan a toxikus dózisig).
  • Megfigyelik a betegeket az eljárással kapcsolatos bármilyen káros hatás és/vagy szövődmény fellépése miatt (pl. vérömleny), vagy a vizsgált gyógyszerekhez (pl. hipotenzió/hipertónia (pl. 20%-os csökkenés vagy növekedés a kiindulási értékhez képest), bradycardia (HR <50 ütés/perc) vagy tachycardia (HR > 120 ütés/perc), hányinger, hányás és hipoxémia (SpO2 <90%).
  • A fájdalom értékelése abból áll, hogy megkérjük a pácienst, hogy értékelje fájdalmát 0-tól 10-ig (11 pontos skála) úgy, hogy a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 egyenlő a lehető legrosszabb fájdalommal az első óra, 2. óra, 4. óra, 6. óra után. , 12. és 24. órában az osztályokon a műtét befejezése után.

A fájdalmat általában a petidin IV kezeli a páciens panaszai alapján. a petidin fájdalomcsillapító dózisa 50 mg, amelyet igény szerint meg kell ismételni (NRS > 4), feltéve, hogy a teljes 24 órás adag nem haladja meg a 150 mg-ot. A gyógyfürdőben az anyákat arra kérték, hogy jelentsék be fájdalmukat az első 24 órában elért 11 pontos NRS-pontszám alapján. A betegek posztoperatív fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségét a műtét utáni 24 órában értékelik egy 5-pontos skála segítségével (1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = megfelelő, 4 = elégedett és 5 = nagyon elégedett) az első óra, 2. óra, 4. óra után. óra, 6. óra, 12. óra és 24. óra az osztályokon a műtét után.

• Dokumentáltuk a műtét végétől az első fájdalomcsillapításigénylésig eltelt időt percekben az első 24 órában elfogyasztott teljes fájdalomcsillapítással együtt. Ezenkívül 24 órán belül dokumentálni kell a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11865
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen 3 egyenlő csoportba osztják (TAP csoport és infiltrációs csoport és csak kábítószeres csoport), akik elektív császármetszésen esnek át általános érzéstelenítésben az Ain Shams szülészeti kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Elektív császármetszésen átesett betegek általános érzéstelenítésben

    • Pfannenstiel bőrmetszés
    • Életkor 18 és 40 év között
    • BMI 18 és 35 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • • A beteg elutasítása.

    • BMI <18 kg/m2 vagy >35 (különböző dózisú fájdalomcsillapítást igényel)
    • Magasság <150 vagy > 180 cm (különböző dózisú fájdalomcsillapítás szükséges)
    • A neuropátia és a fájdalomérzés miatt bármilyen neurológiai hiányban szenvedő betegek
    • Vérzési rendellenességben szenvedő betegek, amelyek hematómához vezethetnek
    • HTN (vasculopathia, amely hematómához vezethet).
    • Szívbetegség (véralvadásgátló vasculopathia, amely hematómához vezethet)
    • DM (csökkent szisztémás és helyi immunitás, ami tályog kialakulásához vezethet az injekció beadásának helyén, valamint neuropátia és fájdalomérzés miatt).
    • Májbetegség (hibás alvadási faktorok).
    • A kórelőzményben szereplő gyógyszerallergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel szemben a műtét utáni fájdalom megfelelő nyomon követésének károsodása miatt
    • A közelmúltban előforduló opioid expozíció a fájdalom pontszámának megnyilvánulása miatt
    • Helyi bőrfertőzés a tályog képződése miatt
    • Szülészeti szövődmények, pl. placenta previa és méhrepedés kiterjedt szövetkárosodás és disszekció miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
65 betegből álló TAB csoport
A bőr fertőtlenítő oldattal történő előkészítése után lineáris, nagyfrekvenciás ultrahangszondát helyezünk a hasfalba a csípőtaréj és a bordaszegély közé. Egy 22g-os gerinctűt, amely rugalmas csövekkel egy sóoldattal töltött fecskendőhöz erősítik, a blokkolás végrehajtásához, majd a bőrön keresztül elölről, a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti síkban vezetik be úgy, hogy a hegye a középső hónaljvonalban fekszik. E struktúrák azonosításának elősegítése érdekében a szonda végső helyzete nem lehet távolabb, mint az elülső hónaljvonal. Ha nem érhető el kielégítő nézet, a TAP blokk nem kerül végrehajtásra. A fasciális rétegek elkülönítésére sóoldattal (2-5 ml) végzett hidroboncolást alkalmaznak. Az aspirációt követően, hogy kizárják a véletlen érpunkciót, 20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni. A TAP blokkot hasonló módon hajtják végre az ellenkező oldalon.
Más nevek:
  • helyi seb infiltráció
B csoport

B csoport: 65 betegből álló infiltrációs csoport.

• Ez a csoport B-akaratban részesül, egyetlen injekciós helyi érzéstelenítő sebinfiltrációval, 20 ml 0,25%-os bupivakain injekcióval, szubkután befecskendezve a bőrmetszés alá és fölé a bőr lezárása előtt.

A bőr fertőtlenítő oldattal történő előkészítése után lineáris, nagyfrekvenciás ultrahangszondát helyezünk a hasfalba a csípőtaréj és a bordaszegély közé. Egy 22g-os gerinctűt, amely rugalmas csövekkel egy sóoldattal töltött fecskendőhöz erősítik, a blokkolás végrehajtásához, majd a bőrön keresztül elölről, a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti síkban vezetik be úgy, hogy a hegye a középső hónaljvonalban fekszik. E struktúrák azonosításának elősegítése érdekében a szonda végső helyzete nem lehet távolabb, mint az elülső hónaljvonal. Ha nem érhető el kielégítő nézet, a TAP blokk nem kerül végrehajtásra. A fasciális rétegek elkülönítésére sóoldattal (2-5 ml) végzett hidroboncolást alkalmaznak. Az aspirációt követően, hogy kizárják a véletlen érpunkciót, 20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni. A TAP blokkot hasonló módon hajtják végre az ellenkező oldalon.
Más nevek:
  • helyi seb infiltráció
C csoport

C csoport: Csak kábítószeres csoport 20 betegből áll

• rutin fájdalomcsillapítót csak beavatkozás nélkül vettek be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom súlyossága a Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámmal értékelve 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órában
Időkeret: 24 órával az eljárás után
A fájdalom értékelése abból áll, hogy megkérjük a pácienst, hogy értékelje fájdalmát 0-tól 10-ig (11 pontos skála) úgy, hogy a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 egyenlő a lehető legrosszabb fájdalommal az első óra, 2. óra, 4. óra, 6. óra után. , 12. és 24. órában az osztályokon a műtét befejezése után.
24 órával az eljárás után
Az egyes típusú blokkok által elért fájdalomcsillapítás időtartama az első posztoperatív petidin szükséges adagjának időpontja alapján.
Időkeret: 24 órával az eljárás után
Azzal, hogy megkérdezzük a betegeket, hogy először kérnek fájdalomcsillapítót
24 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív petidin fogyasztás 2, 4, 6 és 12 órában, NRS 0, 4, 6, 12 és 24 órában.
Időkeret: 24 órával az eljárás után
Megfigyelés alapján először fájdalomcsillapítást kértek.
24 órával az eljárás után
a mellékhatások előfordulása és a toxicitás (hányinger és hányás és viszketés).
Időkeret: 24 órával az eljárás után
A létfontosságú adatok megfigyelése a műtét utáni első 24 órában.
24 órával az eljárás után
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával az eljárás után
A betegek posztoperatív fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségét a műtét utáni 24 órában értékelik egy 5-pontos skála segítségével (1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = megfelelő, 4 = elégedett és 5 = nagyon elégedett) az első óra, 2. óra, 4. óra után. óra, 6. óra, 12. óra és 24. óra az osztályokon a műtét után.
24 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mostafa Bakry, Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel