Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада TAP под ультразвуковым контролем в сравнении с локальной инфильтрацией раны для обезболивания после кесарева сечения.

1 июля 2026 г. обновлено: Mostafa R Bakry, Master's Degree, Ain Shams Maternity Hospital

Блок поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем в сравнении с локальной инфильтрацией раны для послеоперационной анальгезии после кесарева сечения под общей анестезией.

Адекватный контроль боли после кесарева сечения является серьезной проблемой как для рожениц, так и для акушера, и обычно включает комбинацию системных и регионарных методов. Блокада поперечной плоскости живота (ТАР), воздействующая на нервы, иннервирующие переднюю брюшную стенку, представляет собой недавно представленную многообещающую региональную обезболивающую технику при различных операциях на органах брюшной полости и таза, включая кесарево сечение.

Инфильтрация местного анестетика в операционную рану (однократно или с использованием постоянных катетеров) уже давно используется для послеоперационной анальгезии. И ТАР-блокада, и инфильтрация раны превосходят плацебо, однако неизвестно, какой из них обеспечивает лучший эффект. обезболивание после кесарева сечения из-за недостатка рандомизированных клинических испытаний.

Это исследование было направлено на сравнение двусторонней блокады TAP под контролем УЗИ с однократной инфильтрацией раны местным анестетиком для обезболивания после кесарева сечения, выполненного под общей анестезией. Исследователи предположили, что блокада TAP уменьшит послеоперационное кумулятивное потребление опиоидов через 24 часа.

Обзор исследования

Подробное описание

Анестезиолог — это старший персонал, обученный такой процедуре.

  • Предоперационные настройки
  • Субъекты исследования будут случайным образом разделены на 3 равные группы (группа TAP, группа инфильтрации и группа только наркотиков) с использованием компьютерной таблицы случайных чисел. Один исследователь будет оценивать пациентов на соответствие требованиям, получать письменное информированное согласие и записывать исходные данные для каждого участника перед доставкой. Последовательно пронумерованные, запечатанные непрозрачные конверты, содержащие распределение по группам, будут вскрыты главным исследователем после введения общей анестезии. Ни участники исследования, ни эксперты по оценке результатов не знали об исследуемой группе.
  • Всем пациентам будут проводиться рутинные предоперационные исследования, включая лабораторные исследования (полная картина крови, функциональные пробы печени, протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время).
  • Демографические данные, такие как возраст, вес, будут записаны.

Все матери, у которых запланировано плановое кесарево сечение, которые соответствуют критериям включения и добровольно, оцениваются по следующим параметрам:

Послеоперационная боль по Численной оценочной шкале (NRS) оценка боли (диапазон 0–10; 0 — отсутствие боли; 10 — сильная боль) при поступлении в послеродовое отделение (время 0) и в 2, 4, 6, 8, через 12, 18 и 24 часа после операции.

Продолжительность блокады (определяемую как интервал между выполнением блокады и временем первой потребности в обезболивании) и общее потребление петидина регистрировали в течение 24 часов после операции. Уровень удовлетворенности пациентов измеряли численно по шкале Лайкерта в диапазоне от до пяти, 1: «совершенно не удовлетворен», 2: «скорее удовлетворен», 3: «умеренно удовлетворен», 4: «очень удовлетворен» и 5: «очень удовлетворен». Будут зарегистрированы любые побочные эффекты или осложнения.

  • Венозный доступ с широким просветом будет обеспечен внутривенной канюлей 18 G.
  • Процедура проводится в операционных (OR) в условиях полной асептики с профилактическим применением антибиотиков (например, 2 г цефтриаксона).

Интраоперационная установка

  • Во время процедуры пациент будет контролироваться с помощью пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления, ЭКГ и капнографии.
  • Пациенты получают индукцию общей анестезии пропофолом (2 мг/кг), рокуронием (0,5 мг /кг) для быстрой последовательной интубации& Фентанил (1 мкг/кг)
  • Поддерживающая терапия рокуронием и изофлураном 1,2%
  • Оборудование, которое будет использоваться для каждого пациента:
  • Стерильные полотенца, губки, 4-дюймовые марлевые пакеты и повидон-йод 10% для стерилизации
  • Стерильные перчатки, маркер, канюля 18-го калибра и 10-мл шприцы, содержащие лекарства для проведения процедуры. Ультразвуковое устройство с линейным датчиком с высокой частотой (6-13 МГц) будет использоваться для визуализации пациента.
  • препараты, которые будут использоваться в нашем исследовании: 20 мл флакон 0,5% бупивакаина гидрохлорида, петидин внутривенно (50-150 мг)
  • Кесарево сечение в нижнем сегменте будет выполнено с использованием разреза Пфанненштиля.
  • Резидент-анестезиолог проведет общую анестезию, запишет интраоперационные данные (длительность операции) и подготовит в соответствии с указаниями главного исследователя раствор местного анестетика для ТАР-блокады и инфильтрации раны. Данные о результатах (употребление петидина, время до первой дозы петидина, уровень боли, побочные эффекты и удовлетворенность пациента) будут регистрироваться слепым исследователем, который будет посещать пациента в палате в 2, 4, 6, 12 и 12 часов. 24 часа после операции.

Группа А: группа ТАБ, состоящая из 65 пациентов.

  • После завершения LSCS и ушивания кожи, пока пациент все еще находится на операционном столе, будет выполняться TAP-блок под контролем УЗИ с использованием следующей процедуры:
  • После обработки кожи антисептическим раствором линейный высокочастотный ультразвуковой датчик (поверхностный датчик Minray DP-20) будет помещен поперечно на переднебоковую брюшную стенку между гребнем подвздошной кости и реберным краем. Под контролем УЗИ будут идентифицированы три слоя мышц - наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышца живота. Для выполнения блокады будет использоваться спинальная игла 22 г, прикрепленная гибкой трубкой к шприцу, наполненному физиологическим раствором. Затем иглу вводят через кожу спереди в плоскости ультразвукового луча и продвигают в фасциальной плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота, острие которой располагается по средней подмышечной линии. Чтобы облегчить идентификацию этих структур, датчик будет перемещаться кпереди от влагалища прямой мышцы живота, а фасциальные плоскости - латерально. Окончательное положение датчика должно быть не дальше передней подмышечной линии. Если удовлетворительные виды не получены, блок TAP выполняться не будет. Гидродиссекция с физиологическим раствором (2-5 мл) будет использоваться для разделения фасциальных слоев. После аспирации для исключения непреднамеренной пункции сосудов вводят пробную дозу 1-2 мл препарата для подтверждения постановки иглы. После отрицательной тестовой дозы будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина при тщательном наблюдении за признаками токсичности, например, сердечно-сосудистой токсичности, которая может проявляться в виде ранних признаков, например, гипертензии, тахикардии и желудочковой аритмии, или может проявляться в виде поздних признаков, например гипотензия, брадикардия, блокада сердца и снижение сократительной способности и другие токсические признаки, например шум в ушах, периоральное онемение, металлический привкус во рту, невнятная речь и изменения психического статуса). Блок TAP будет выполняться аналогичным образом на противоположной стороне.

Группа B: группа инфильтрации, состоящая из 65 пациентов.

• Эта группа будет обеспечена однократной инфильтрацией раны местным анестетиком с 20 мл 0,25% бупивакаина, введенного подкожно выше и ниже кожного разреза перед закрытием кожи.

Группа C : группа только с наркотиками, состоящая из 20 пациентов • обычные анальгетики принимались только без какого-либо вмешательства

Послеоперационные параметры:

  • По окончании операции и полном выходе из наркоза пациент будет находиться под наблюдением после операции в течение 4 часов для мониторинга показателей жизнедеятельности (уровень сознания, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота и характер дыхания, а также любая возможная слабость конечностей или ненормальная чувствительность). затем выписали в палату и наблюдали за возвращением болей.
  • Будет записана продолжительность операции (время от начала разреза кожи до окончания закрытия кожи). Все субъекты исследования будут получать стандартную послеоперационную анальгезию (30 мг кеторолака внутривенно каждые 8 ​​часов, начиная сразу после операции, и 1 г перорального парацетамола каждые 6 часов, начиная через 4 часа после операции, с осторожностью до токсической дозы).
  • Пациентов будут наблюдать на предмет возникновения каких-либо побочных эффектов и/или осложнений, связанных с процедурой (например, гематома) или к исследуемым препаратам (например, гипотензия/гипертония (т. 20% снижение или увеличение от исходного значения), брадикардия (ЧСС <50 уд/мин) или тахикардия (ЧСС > 120 уд/мин), тошнота, рвота и гипоксемия (SpO2 <90%)).
  • Оценка боли включает в себя просьбу пациента оценить свою боль от 0 до 10 (11-балльная шкала) с пониманием того, что 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимально возможной боли после первого часа, 2-го часа, 4-го часа, 6-го часа. , 12 час и 24 час в палатах после окончания операции.

Боль обычно снимается петидином внутривенно на основании жалоб пациента. обезболивающая доза петидина будет составлять 50 мг, которую можно будет повторить по требованию (NRS>4) при условии, что общая 24-часовая доза не будет превышать 150 мг. В послеоперационной палате матерей попросили сообщить о своей боли на основании 11-балльной оценки NRS в течение первых 24 часов. Удовлетворенность пациента послеоперационной анальгезией будет оцениваться через 24 часа после операции с использованием 5-балльной шкалы (1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = удовлетворительно, 4 = удовлетворен и 5 = очень удовлетворен) после первого часа, 2-го часа, 4-го часа. час, 6 час, 12 час и 24 час в палатах после окончания операции.

• Время в минутах от окончания операции до первого запроса на обезболивание было задокументировано вместе с общей потребленной анальгезией за первые 24 часа. Кроме того, случаи послеоперационной тошноты и рвоты будут зарегистрированы в течение 24 часов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11865
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования будут случайным образом разделены на 3 равные группы (группа TAP и группа инфильтрации и группа только наркотиков) пациентов, перенесших плановое кесарево сечение под общей анестезией в родильном доме Айн-Шамс.

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты, перенесшие плановое кесарево сечение под общим наркозом

    • Разрез кожи по методу Пфанненштиля
    • Возраст от 18 до 40 лет
    • ИМТ от 18 до 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • • Отказ пациента.

    • ИМТ<18 кг/м2 или>35 (требуется разная доза анальгезии)
    • Рост <150 или > 180 см (требуется различная доза анальгезии)
    • Пациенты с любым неврологическим дефицитом из-за невропатии и оценки боли
    • Пациенты с нарушением свертываемости крови, которое может привести к гематоме
    • АГ (васкулопатия, которая может привести к гематоме).
    • Заболевания сердца (васкулопатия на антикоагулянтах, которая может привести к гематоме)
    • СД (снижение системного и местного иммунитета, что может привести к абсцессу в месте введения, а также вследствие невропатии и болевого синдрома).
    • Заболевания печени (дефект факторов свертывания крови).
    • Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной аллергии или гиперчувствительности к любому из препаратов, использованных в исследовании, из-за нарушения надлежащего наблюдения за послеоперационной болью.
    • История недавнего воздействия опиоидов из-за влияния на оценку боли
    • Местная кожная инфекция из-за образования абсцесса
    • Акушерские осложнения, например предлежание плаценты и разрыв матки из-за обширного повреждения тканей и расслоения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
Группа ТАБ сформирована из 65 пациентов.
После обработки кожи антисептическим раствором линейный высокочастотный ультразвуковой датчик помещают на брюшную стенку между гребнем подвздошной кости и краем реберной дуги. Спинальная игла 22g, прикрепленная гибкой трубкой к шприцу, наполненному физиологическим раствором, будет использоваться для выполнения блокады, затем вводится через кожу спереди в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота, при этом ее кончик должен находиться на средней подмышечной линии. Чтобы облегчить идентификацию этих структур, окончательное положение датчика должно быть не дальше передней подмышечной линии. Если удовлетворительные виды не получены, блок TAP выполняться не будет. Гидродиссекция с физиологическим раствором (2-5 мл) будет использоваться для разделения фасциальных слоев. После аспирации для исключения случайной пункции сосудов вводят 20 мл 0,25% бупивакаина. Блок TAP будет выполняться аналогичным образом на противоположной стороне.
Другие имена:
  • местная инфильтрация раны
Группа Б

Группа B: группа инфильтрации, состоящая из 65 пациентов.

• Эта группа будет обеспечена однократной инфильтрацией раны местным анестетиком с 20 мл 0,25% бупивакаина, введенного подкожно выше и ниже кожного разреза перед закрытием кожи.

После обработки кожи антисептическим раствором линейный высокочастотный ультразвуковой датчик помещают на брюшную стенку между гребнем подвздошной кости и краем реберной дуги. Спинальная игла 22g, прикрепленная гибкой трубкой к шприцу, наполненному физиологическим раствором, будет использоваться для выполнения блокады, затем вводится через кожу спереди в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота, при этом ее кончик должен находиться на средней подмышечной линии. Чтобы облегчить идентификацию этих структур, окончательное положение датчика должно быть не дальше передней подмышечной линии. Если удовлетворительные виды не получены, блок TAP выполняться не будет. Гидродиссекция с физиологическим раствором (2-5 мл) будет использоваться для разделения фасциальных слоев. После аспирации для исключения случайной пункции сосудов вводят 20 мл 0,25% бупивакаина. Блок TAP будет выполняться аналогичным образом на противоположной стороне.
Другие имена:
  • местная инфильтрация раны
Группа С

Группа C : Группа, принимающая только наркотики, состоит из 20 пациентов.

• рутинный анальгетик принимался только без какого-либо вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационной боли, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Оценка боли включает в себя просьбу пациента оценить свою боль от 0 до 10 (11-балльная шкала) с пониманием того, что 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимально возможной боли после первого часа, 2-го часа, 4-го часа, 6-го часа. , 12 час и 24 час в палатах после окончания операции.
24 часа после процедуры
Продолжительность анальгезии, достигаемой каждым типом блокады, оценивалась по времени введения первой необходимой послеоперационной дозы петидина.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Спрашивая пациентов о первом запросе на обезболивание
24 часа после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное потребление петидина через 2, 4, 6 и 12 часов, NRS через 0, 4, 6, 12 и 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
По наблюдению впервые потребовалось обезболивание.
24 часа после процедуры
частота побочных эффектов и токсичность (тошнота, рвота и зуд).
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Наблюдение за жизненно важными данными в первые 24 часа после операции.
24 часа после процедуры
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Удовлетворенность пациента послеоперационной анальгезией будет оцениваться через 24 часа после операции с использованием 5-балльной шкалы (1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = удовлетворительно, 4 = удовлетворен и 5 = очень удовлетворен) после первого часа, 2-го часа, 4-го часа. час, 6 час, 12 час и 24 час в палатах после окончания операции.
24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mostafa Bakry, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться