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帝王切開後の鎮痛のための超音波ガイド下TAPブロックと局所創傷浸潤。

2021年1月14日 更新者：Mostafa R Bakry, Master's Degree、Ain Shams Maternity Hospital

全身麻酔下の帝王切開後の術後鎮痛のための超音波ガイド下腹横筋平面 (TAP) ブロックと局所創傷浸潤。

帝王切開後の適切な疼痛管理は、分娩者と産科医の両方にとって大きな関心事であり、通常は全身的および局所的な技術の組み合わせで構成されます。 前腹壁に供給する神経に影響を与える腹横筋平面 (TAP) ブロックは、最近導入された、帝王切開を含むさまざまな腹部および骨盤手術のための有望な局所鎮痛技術です。

手術創への局所麻酔薬の浸潤（シングルショットまたは留置カテーテルを使用）は、術後の鎮痛に長い間使用されてきました.TAPブロックと創傷浸潤の両方がプラセボよりも優れていますが、どちらがより優れているかは不明です.無作為化された臨床試験が少ないため、帝王切開後の鎮痛。

この研究の目的は、全身麻酔下で行われた帝王切開分娩後の鎮痛のために、両側の USguidedTAP ブロックと単回局所麻酔薬の創傷浸潤を比較することでした。 研究者らは、TAP ブロックが術後 24 時間の累積オピオイド消費量を減少させるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

麻酔科医は、そのような手順の訓練を受けた上級スタッフです。

  • 術前設定
  • 研究対象は、乱数のコンピューター生成テーブルを使用して、3 つの等しいグループ (TAP グループ、浸潤グループ、および麻薬のみのグループ) にランダムに割り当てられます。 1 人の治験責任医師が患者の適格性を評価し、書面によるインフォームド コンセントを取得し、出産前に各参加者のベースライン データを記録します。 グループ割り当てを含む連続番号が付けられ、密封された不透明な封筒は、全身麻酔の投与後に主治医によって開封されます。 研究対象者も結果評価者も研究グループを知らなかった
  • ルーチンの術前調査は、臨床検査を含むすべての患者に対して行われます（完全な血液像、肝機能検査、プロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間）。
  • 年齢、体重などの人口統計データが記録されます。

選択基準を満たし、自発的に選択的帝王切開分娩を予定しているすべての母親は、以下によって評価されます。

産後病棟到着時（時間 0）および 2、4、6、8、術後12、18、24時間。

ブロックの持続時間 (ブロックの実行と鎮痛の最初の要求の時間との間の間隔として定義) および総ペチジン消費量は、手術後 24 時間で記録されました。 1：「まったく満足していない」、2：「やや満足している」、3：「まあまあ満足している」、4：「非常に満足している」、5：「非常に満足している」の5段階。 副作用や合併症は記録されます。

  • ワイドボア静脈アクセスは、18 G 静脈カニューレによって確保されます
  • この処置は、予防用抗生物質（例えば、セフトリアキソン 2 gm）を使用した完全な無菌技術の下、手術室（OR）で行われます。

術中設定

  • 患者は、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧と心電図、カプノグラフィーを使用して、処置中に監視されます
  • 患者は、プロポフォール (2mg/kg)、ロクロニウム (0.5mg) による全身麻酔導入を受けます。 /kg) ラピッド シークエンス挿管およびフェンタニル (1 mcg /kg) 用
  • ロクロニウムとイソフルラン 1.2% によるメンテナンス
  • 各患者に使用される機器は次のとおりです。
  • 滅菌タオル、スポンジ、4 インチ ガーゼ パック、滅菌用ポビドン ヨード 10%
  • 滅菌手袋、マーキング ペン、18 ゲージのカニューレ、および手順を管理するための薬剤を含む 10 ml の注射器。
  • 私たちの研究で使用される薬は次のとおりです。
  • 下部帝王切開は、ファンネンシュティール切開を使用して行われます
  • 麻酔科のレジデントが全身麻酔を行い、術中データ (手術期間) を記録し、主治医の指示に従って、TAP ブロックと創傷浸潤のための局所麻酔薬を準備します。 結果データ（ペチジン消費量、最初のペチジン投与までの時間、疼痛スコアレベル、副作用、および患者の満足度）は、2、4、6、12、および 2、4、6、12、および術後24時間。

グループ A: 65 人の患者で構成される TAB グループ

  • LSCS および皮膚閉鎖の完了後、患者がまだ手術台に乗っている間に、U/S ガイド付き TAP ブロックが次の手順を使用して行われます。
  • 消毒液で皮膚を準備した後、線形高周波超音波プローブ (mindray DP-20 の表面プローブ) を、腸骨稜と肋骨縁の間の前外側腹壁に横方向に配置します。 米国の指導の下、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋の 3 層の筋肉が識別されます。 生理食塩水で満たされたシリンジに柔軟なチューブで取り付けられた脊髄針22gを使用して、ブロックを実行します。 針は、超音波ビームの面で皮膚を通して前方に導入され、その先端が腋窩線の中央にある状態で、内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面に進められます。 これらの構造の識別を支援するために、プローブを直筋鞘の前方に移動し、筋膜面を横方向に追跡します。 プローブの最終的な位置は、前腋窩線よりも前方にならないようにします。 十分なビューが得られない場合、TAP ブロックは実行されません。 筋膜層を分離するために、生理食塩水 (2 ～ 5 ml) を使用したハイドロ ディセクションを使用します。 不注意による血管穿刺を排除するための吸引後、針の配置を確認するために 1 ～ 2 ml の試験用量を注射します。 陰性の試験用量の後、20mlの0.25%ブピバカインを注射し、毒性の徴候、例えば、高血圧、頻脈、心室性不整脈などの初期の特徴の形態である可能性があるCVS毒性、または後期の特徴の形態である可能性があるCVS毒性を注意深く観察します。低血圧、徐脈、心臓ブロック、収縮力の低下、その他の有害な徴候（耳鳴り、口周囲のしびれ、口の中の金属味、ろれつが回らない、精神状態の変化など）。 TAP ブロックは、反対側でも同様の方法で実行されます。

グループ B : 65 人の患者で構成される浸潤グループ。

• このグループには、皮膚を閉鎖する前に、皮膚切開部の上下に 20 ml の 0.25% ブピバカインを皮下注射する単回局所麻酔薬の創傷浸潤を行います。

グループ C : 20 名の患者で構成される麻薬のみのグループ • 通常の鎮痛剤のみが介入なしに使用された

術後の設定:

  • 手術が終了し、麻酔から完全に回復した後、患者はバイタルサイン (意識レベル、血圧、心拍数、呼吸数とパターン、および可能性のある手足の衰弱または異常な感覚) を監視するために、術後 4 時間観察下に置かれます。その後、病棟に退院し、痛みの再発を観察しました。
  • 手術時間（皮膚切開の開始から皮膚閉鎖の終了までの時間）が記録されます。 すべての研究対象は、術後の標準的な鎮痛を受ける（手術直後から8時間ごとに30mgのIVケトロラク、および毒性量に注意して手術後4時間から6時間ごとに1gmの経口パラセタモール）。
  • 患者は、手順に関連する副作用および/または合併症の発生について観察されます（例： 血腫）、または治験薬（例： 低血圧/高血圧（すなわち ベースライン値から 20% 減少または増加)、徐脈 (HR < 50 拍/分) または頻脈 (HR > 120 拍/分)、吐き気、嘔吐、および低酸素血症 (SpO2 <90%))。
  • 痛みの評価では、患者に痛みを 0 から 10 (11 ポイント スケール) で評価してもらいます。0 は痛みがないことを表し、10 は最初の 1 時間、2 時間目、4 時間目、6 時間後に考えられる最悪の痛みに等しいことを理解しています。 、手術終了後、病棟で12時間目と24時間目。

疼痛は通常、患者の訴えに基づいてペチジン IV によって管理されます。 ペチジンの鎮痛用量は、24 時間の合計投与量が 150 mg を超えないという条件で、要求に応じて繰り返される (NRS >4) 50 mg です。 回復室で、母親は最初の 24 時間の NRS スコア 11 点に基づいて痛みを報告するように求められました。 術後鎮痛による患者の満足度は、術後 24 時間で 5 段階評価尺度 (1 = 非常に不満足、2 = 不満足、3 = 普通、4 = 満足、および 5 = 非常に満足) を使用して、最初の 1 時間後、2 時間後、4 時間後に評価されます。手術終了後、病棟で1時間、6時間目、12時間目、24時間目。

• 手術の終了から最初の鎮痛要求までの時間 (分単位) を、最初の 24 時間に消費された総鎮痛とともに記録しました。 さらに、術後の吐き気と嘔吐の発生率は24時間以内に記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11865
        • 募集
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed Ramy, Prof
        • 主任研究者：
          • Mostafa Bakry, Master's
        • 主任研究者：
          • Rehab Abdel Rahman, MD
        • 主任研究者：
          • Ahmed Gamal Abdel Nasser, MD
        • 主任研究者：
          • Mohamed Maher Elwarraky, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、アインシャム産科病院で全身麻酔下で待機的帝王切開を受ける患者の3つの等しいグループ（TAPグループと浸潤グループと麻薬のみのグループ）にランダムに割り当てられます

説明

包含基準:

  • • 全身麻酔下で待機的帝王切開を受ける患者

    • ファネンシュティール皮膚切開
    • 18歳から40歳までの年齢
    • BMIが18～35kg/m2

除外基準:

  • • 患者の拒否。

    • BMI <18 kg/m2 または >35 (異なる量の鎮痛剤が必要)
    • 身長 <150 または > 180 cm (異なる量の鎮痛剤が必要)
    • -神経障害および疼痛スコアの愛情による神経学的欠損のある患者
    • 血腫につながる可能性のある出血性疾患のある患者
    • HTN（血腫につながる血管障害）。
    • 心疾患（血腫を引き起こす可能性のある抗凝固剤による血管障害）
    • DM（全身および局所免疫が低下し、注射部位に膿瘍ができ、神経障害や疼痛スコアの影響が生じる可能性があります）。
    • 肝疾患（凝固因子の欠陥）。
    • -関連する薬物アレルギーまたは研究で使用された薬物に対する過敏症の病歴 術後の痛みの適切なフォローアップの障害による
    • -疼痛スコアへの影響による最近のオピオイド曝露の履歴
    • 膿瘍形成による局所皮膚感染症
    • 広範囲にわたる組織損傷および解剖による前置胎盤および子宮破裂などの産科合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
65人の患者からなるTABグループ
手順：超音波ガイド下腹横筋平面 (TAP) は 0.25% のブピバカインをブロックします。
消毒液で皮膚を準備した後、線形高周波超音波プローブを腸骨稜と肋骨縁の間の腹壁に配置します。 生理食塩水で満たされた注射器に柔軟なチューブで取り付けられた脊椎針 22g を使用してブロックを実行し、その後、その先端が腋窩線の中央にある状態で、内腹斜筋と腹横筋の間の平面で皮膚を通して前方に導入されます。 これらの構造の識別を支援するために、プローブの最終的な位置は、前腋窩線よりも前方にならないようにする必要があります。 十分なビューが得られない場合、TAP ブロックは実行されません。 筋膜層を分離するために、生理食塩水 (2 ～ 5 ml) を使用したハイドロ ディセクションを使用します。 不注意による血管穿刺を排除するための吸引後、0.25% ブピバカイン 20 ml を注射します。 TAP ブロックは、反対側でも同様の方法で実行されます。
他の名前：
  • 局所創傷浸潤
グループB

グループ B : 65 人の患者で構成される浸潤グループ。

• このグループには、皮膚を閉鎖する前に、皮膚切開部の上下に 20 ml の 0.25% ブピバカインを皮下注射する単回局所麻酔薬の創傷浸潤を行います。
手順：超音波ガイド下腹横筋平面 (TAP) は 0.25% のブピバカインをブロックします。
消毒液で皮膚を準備した後、線形高周波超音波プローブを腸骨稜と肋骨縁の間の腹壁に配置します。 生理食塩水で満たされた注射器に柔軟なチューブで取り付けられた脊椎針 22g を使用してブロックを実行し、その後、その先端が腋窩線の中央にある状態で、内腹斜筋と腹横筋の間の平面で皮膚を通して前方に導入されます。 これらの構造の識別を支援するために、プローブの最終的な位置は、前腋窩線よりも前方にならないようにする必要があります。 十分なビューが得られない場合、TAP ブロックは実行されません。 筋膜層を分離するために、生理食塩水 (2 ～ 5 ml) を使用したハイドロ ディセクションを使用します。 不注意による血管穿刺を排除するための吸引後、0.25% ブピバカイン 20 ml を注射します。 TAP ブロックは、反対側でも同様の方法で実行されます。
他の名前：
  • 局所創傷浸潤
グループC

グループ C : 20 人の患者で構成される麻薬のみのグループ

• 日常的な鎮痛剤は、何の介入もなしに服用されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、4、6、12、および24時間での数値評価尺度（NRS）の痛みスコアによって評価された術後の痛みの重症度
時間枠：施術後24時間
痛みの評価では、患者に痛みを 0 から 10 (11 ポイント スケール) で評価してもらいます。0 は痛みがないことを表し、10 は最初の 1 時間、2 時間目、4 時間目、6 時間後に考えられる最悪の痛みに等しいことを理解しています。 、手術終了後、病棟で12時間目と24時間目。
施術後24時間
各タイプのブロックによって達成された鎮痛の持続時間は、必要な術後の最初のペチジン投与の時間によって評価されました。
時間枠：施術後24時間
初めて鎮痛を希望する患者さんに質問することで、
施術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、6、および 12 時間での累積ペチジン消費量、0、4、6、12、および 24 時間での NRS。
時間枠：施術後24時間
初めての観察で鎮痛を要求。
施術後24時間
副作用と毒性（吐き気と嘔吐、かゆみ）の発生率。
時間枠：施術後24時間
術後24時間のバイタルデータの観察。
施術後24時間
患者満足度
時間枠：施術後24時間
術後鎮痛による患者の満足度は、術後 24 時間で 5 段階評価尺度 (1 = 非常に不満足、2 = 不満足、3 = 普通、4 = 満足、および 5 = 非常に満足) を使用して、最初の 1 時間後、2 時間後、4 時間後に評価されます。手術終了後、病棟で1時間、6時間目、12時間目、24時間目。
施術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams Maternity Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Rehab Abdel Rahman, Prof、Ain Shams Maternity Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月14日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Post Cesarean TAP Block

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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