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Bloqueio TAP guiado por ultrassom versus infiltração local da ferida para analgesia após cesariana.

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Mostafa R Bakry, Master's Degree, Ain Shams Maternity Hospital

Bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) guiado por ultrassom versus infiltração local da ferida para analgesia pós-operatória após cesariana sob anestesia geral.

O controle adequado da dor após o parto cesáreo é uma grande preocupação tanto para as parturientes quanto para o obstetra, e geralmente compreende uma combinação de técnicas sistêmicas e regionais. O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP), afetando os nervos que suprem a parede abdominal anterior, é uma técnica analgésica regional recentemente introduzida e promissora para uma variedade de cirurgias abdominais e pélvicas, incluindo cesariana.

A infiltração de anestésico local na ferida cirúrgica (seja como injeção única ou com cateteres de demora) tem sido usada há muito tempo para analgesia pós-operatória. Tanto o bloqueio TAP quanto a infiltração da ferida são superiores ao placebo; analgesia após cesariana devido à escassez de ensaios clínicos randomizados.

Este estudo teve como objetivo comparar o bloqueio TAP bilateral guiado por US com injeção única de infiltração de anestésico local para analgesia após cesariana realizada sob anestesia geral. Os investigadores levantaram a hipótese de que o bloqueio TAP diminuiria o consumo cumulativo de opioides no pós-operatório em 24 horas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Anestesiologista é um funcionário sênior treinado em tal procedimento.

  • Configurações pré-operatórias
  • Os sujeitos do estudo serão divididos aleatoriamente em 3 grupos iguais (grupo TAP, grupo de infiltração e grupo apenas de narcóticos) usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Um único investigador avaliará os pacientes quanto à elegibilidade, obterá o consentimento informado por escrito e registrará os dados iniciais de cada participante antes do parto. Envelopes opacos selados e numerados sequencialmente contendo a alocação dos grupos serão abertos pelo investigador principal após a administração da anestesia geral. Nem os sujeitos do estudo nem os avaliadores de resultados conheciam o grupo de estudo
  • Investigações pré-operatórias de rotina serão feitas para todos os pacientes, incluindo investigações laboratoriais como (quadro de sangue completo, testes de função hepática, tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial).
  • Dados demográficos como idade, peso, serão registrados.

Todas as mães que agendaram para cesariana eletiva que preencheram os critérios de inclusão e voluntárias são avaliadas por:

Dor pós-operatória por escala de classificação numérica (NRS) pontuação de dor (intervalo, 0-10; 0, sem dor; 10, pior dor) na chegada na enfermaria pós-parto (tempo 0) e em 2,4,6, 8, 12,18 e 24 horas de pós-operatório.

A duração do bloqueio (definido como o intervalo entre a realização do bloqueio e o momento da primeira solicitação de analgesia) e o consumo total de petidina foram registrados nas 24 horas após a cirurgia O nível de satisfação do paciente foi medido numericamente por uma escala Likert variando de um a cinco, 1: "nada satisfeito", 2: "pouco satisfeito", 3: "moderadamente satisfeito", 4: "muito satisfeito" e 5: "muito satisfeito". Quaisquer efeitos adversos ou complicações serão registrados.

  • Acesso venoso de calibre largo será garantido por cânula intravenosa de 18 G
  • O procedimento é feito nas salas de operação (SO) sob técnica asséptica completa com antibióticos profiláticos (por exemplo, 2 g de ceftriaxona).

Cenário Intraoperatório

  • O paciente será monitorado durante o procedimento usando oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e ECG e capnografia
  • Os pacientes recebem indução da anestesia geral por propofol (2mg/kg), Rocurônio (0,5mg /kg) para intubação de sequência rápida& Fentanil (1 mcg /kg)
  • Manutenção com rocurônio e isoflurano 1,2%
  • Os equipamentos que serão utilizados para cada paciente são:
  • Toalhas estéreis, esponjas, pacotes de gaze de 4 polegadas e iodopovidona 10% para esterilização
  • Luvas estéreis, caneta marcadora, cânula calibre 18 e seringas de 10 ml contendo medicamentos para administração do procedimento. Aparelho de ultrassom com sonda linear de alta frequência (6 -13 MHz) será utilizado na aquisição de imagens do paciente
  • as drogas que serão utilizadas em nosso estudo são: Um frasco de 20 ml de Bupivacaína HCl 0,5%, petidina IV (50-150 mg)
  • A cesariana do segmento inferior será realizada usando a incisão Pfannenstiel
  • Um residente de anestesiologia administrará a anestesia geral, registrará os dados intraoperatórios (a duração da cirurgia) e preparará, conforme instruído pelo investigador principal, a solução anestésica local para o bloqueio TAP e a infiltração da ferida. Os dados do resultado (consumo de petidina, tempo para a primeira dose de petidina, nível de escores de dor, efeitos colaterais e satisfação do paciente) serão registrados por um investigador cego que visitará o paciente na enfermaria em 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.

Grupo A: grupo TAB formado por 65 pacientes

  • Após a conclusão do LSCS e fechamento da pele e enquanto o paciente ainda estiver na mesa de operação, o bloqueio TAP guiado por U/S será feito usando o seguinte procedimento:
  • Após o preparo da pele com solução antisséptica, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (Sonda Superficial da mindray DP-20) será colocada transversalmente na parede anterolateral do abdome entre a crista ilíaca e o rebordo costal. Sob a orientação do US, serão identificadas as três camadas de músculos - oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome. Uma agulha espinhal de 22g acoplada com tubo flexível a uma seringa preenchida com solução salina será utilizada para realizar o bloqueio. A agulha será então introduzida através da pele anteriormente no plano do feixe de ultrassom e avançada no plano fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome com sua ponta posicionada na linha axilar média. Para auxiliar na identificação dessas estruturas, a sonda será movida anteriormente à bainha do reto e os planos fasciais seguidos lateralmente. A posição final da sonda não será mais anterior que a linha axilar anterior. Se não forem obtidas visualizações satisfatórias, o bloco TAP não será executado. Hidro dissecção com solução salina (2-5 ml) será usada para separar as camadas fasciais. Após aspiração para excluir punção vascular inadvertida, uma dose teste de 1-2 ml da droga será injetada para confirmar a colocação da agulha. Após uma dose de teste negativa, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%, observando atentamente os sinais de toxicidade, por exemplo, toxicidade CVS, que pode ser na forma de características iniciais, por exemplo, hipertensão, taquicardia e arritmia ventricular, ou pode ser na forma de características tardias, por exemplo hipotensão, bradicardia, bloqueio cardíaco e diminuição da contratilidade e outros sinais tóxicos, como zumbido, dormência perioral, gosto metálico na boca, fala arrastada e alterações do estado mental). O bloqueio TAP será executado de maneira semelhante no lado oposto.

Grupo B: Grupo Infiltração formado por 65 pacientes.

• Este grupo B receberá infiltração da ferida com anestésico local de injeção única com 20 ml de bupivacaína a 0,25% injetada por via subcutânea acima e abaixo da incisão cutânea antes do fechamento da pele.

Grupo C: Grupo somente de narcóticos formado por 20 pacientes • analgésico de rotina foi tomado apenas sem qualquer intervenção

Configurações pós-operatórias:

  • No final da cirurgia e recuperação completa da anestesia, o paciente será mantido em observação no pós-operatório por 4 horas para monitorar os sinais vitais (nível de consciência, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência e padrão respiratório e qualquer possível fraqueza nos membros ou sensação anormal) então liberado para a enfermaria e observado para ser seguido pelo retorno da dor.
  • A duração da cirurgia (tempo desde o início da incisão da pele até o final do fechamento da pele) será registrada. Todos os sujeitos do estudo receberão analgesia padrão pós-operatória (30 mg de cetorolaco IV a cada 8 horas, começando imediatamente após a cirurgia e 1 g de paracetamol oral a cada 6 horas, começando 4 horas após a cirurgia, com cautela para a dose tóxica).
  • Os pacientes serão observados quanto à ocorrência de qualquer efeito adverso e/ou complicação relacionada ao procedimento (por exemplo, hematoma) ou aos medicamentos do estudo (por exemplo, hipotensão/hipertensão (ou seja, diminuição ou aumento de 20% do valor basal), bradicardia (FC < 50 batimentos/min) ou taquicardia (FC > 120 batimentos/min), náusea, vômito e hipoxemia (SpO2 <90%)).
  • A avaliação da dor envolve pedir ao paciente que classifique sua dor de 0 a 10 (escala de 11 pontos), entendendo que 0 é igual a nenhuma dor e 10 igual à pior dor possível após a primeira hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora , 12ª hora e 24ª hora nas enfermarias após o término da cirurgia.

A dor geralmente é controlada por petidina IV com base na queixa do paciente. a dose analgésica de petidina será de 50 mg a ser repetida sob demanda (NRS >4), desde que a dosagem total de 24 horas não exceda 150 mg. Na sala de recuperação, as mães foram solicitadas a relatar sua dor com base na pontuação NRS de 11 pontos durante as primeiras 24 horas. A satisfação do paciente com a analgesia pós-operatória será avaliada 24 horas após a cirurgia usando uma escala de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = regular, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito) após a primeira hora, 2ª hora, 4ª hora hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora nas enfermarias após o término da cirurgia.

• O tempo em minutos desde o final da cirurgia até a primeira solicitação de analgesia foi documentado juntamente com a analgesia total consumida nas primeiras 24 horas. Além disso, a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios será documentada em 24 horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11865
        • Recrutamento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Ramy, Prof
        • Investigador principal:
          • Mostafa Bakry, Master's
        • Investigador principal:
          • Rehab Abdel Rahman, MD
        • Investigador principal:
          • Ahmed Gamal Abdel Nasser, MD
        • Investigador principal:
          • Mohamed Maher Elwarraky, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em 3 grupos iguais (grupo TAP e grupo de infiltração e grupo apenas de narcóticos) de pacientes submetidas a cesariana eletiva sob anestesia geral na maternidade Ain Shams

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes submetidas a cesariana eletiva sob anestesia geral

    • Incisão de pele Pfannenstiel
    • Idade entre 18 e 40 anos
    • IMC entre 18 e 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • • Recusa do paciente.

    • IMC<18 kg/m2 ou >35 (requer dose diferente de analgesia)
    • Altura <150 ou > 180 cm (requer dose diferente de analgesia)
    • Pacientes com qualquer déficit neurológico devido a neuropatia e alteração do escore de dor
    • Pacientes com distúrbios hemorrágicos que podem levar a hematoma
    • HTN (Vasculopatia que pode levar a hematoma).
    • Doença cardíaca (vasculopatia em anticoagulante que pode levar a hematoma)
    • DM (diminuição da imunidade sistêmica e local podendo levar a abscesso no local da injeção e por neuropatia e acometimento do escore de dor).
    • Doença hepática (fatores de coagulação defeituosos).
    • História de alergia medicamentosa relevante ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo devido ao comprometimento do acompanhamento adequado da dor pós-operatória
    • História de exposição recente a opioides devido a afecção no escore de dor
    • Infecção local da pele devido à formação de abscesso
    • Complicações obstétricas, por exemplo, placenta prévia e ruptura do útero devido a extenso dano tecidual e dissecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Grupo TAB formado por 65 pacientes
Após o preparo da pele com solução antisséptica, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada na parede abdominal entre a crista ilíaca e o rebordo costal. Uma agulha espinhal 22g acoplada com tubo flexível a uma seringa preenchida com solução salina será utilizada para realizar o bloqueio, então introduzida através da pele anteriormente no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome com sua ponta posicionada na linha axilar média. Para auxiliar na identificação dessas estruturas, a posição final da sonda não deve ser mais anterior do que a linha axilar anterior. Se não forem obtidas visualizações satisfatórias, o bloco TAP não será executado. Hidro dissecção com solução salina (2-5 ml) será usada para separar as camadas fasciais. Após aspiração para excluir punção vascular inadvertida, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%. O bloqueio TAP será executado de maneira semelhante no lado oposto.
Outros nomes:
  • infiltração local da ferida
Grupo B

Grupo B: Grupo Infiltração formado por 65 pacientes.

• Este grupo B receberá infiltração da ferida com anestésico local de injeção única com 20 ml de bupivacaína a 0,25% injetada por via subcutânea acima e abaixo da incisão cutânea antes do fechamento da pele.

Após o preparo da pele com solução antisséptica, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada na parede abdominal entre a crista ilíaca e o rebordo costal. Uma agulha espinhal 22g acoplada com tubo flexível a uma seringa preenchida com solução salina será utilizada para realizar o bloqueio, então introduzida através da pele anteriormente no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome com sua ponta posicionada na linha axilar média. Para auxiliar na identificação dessas estruturas, a posição final da sonda não deve ser mais anterior do que a linha axilar anterior. Se não forem obtidas visualizações satisfatórias, o bloco TAP não será executado. Hidro dissecção com solução salina (2-5 ml) será usada para separar as camadas fasciais. Após aspiração para excluir punção vascular inadvertida, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%. O bloqueio TAP será executado de maneira semelhante no lado oposto.
Outros nomes:
  • infiltração local da ferida
Grupo C

Grupo C: Grupo somente de narcóticos formado por 20 pacientes

• analgésico de rotina foi tomado apenas sem qualquer intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor pós-operatória avaliada pelo escore de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) em 1,2,4,6, 12 e 24 horas
Prazo: 24 horas após o procedimento
A avaliação da dor envolve pedir ao paciente que classifique sua dor de 0 a 10 (escala de 11 pontos), entendendo que 0 é igual a nenhuma dor e 10 igual à pior dor possível após a primeira hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora , 12ª hora e 24ª hora nas enfermarias após o término da cirurgia.
24 horas após o procedimento
A duração da analgesia alcançada por cada tipo de bloqueio avaliada pelo tempo da primeira dose pós-operatória de petidina necessária.
Prazo: 24 horas após o procedimento
Ao perguntar aos pacientes sobre a primeira vez para solicitação de analgésico
24 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de petidina em 2, 4, 6 e 12 horas, NRS em 0, 4, 6, 12 e 24 horas.
Prazo: 24 horas após o procedimento
Por observação de primeira vez a analgesia solicitada.
24 horas após o procedimento
a incidência de efeitos colaterais e Toxicidade (náuseas e vômitos e prurido).
Prazo: 24 horas após o procedimento
Observação dos dados vitais nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
24 horas após o procedimento
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após o procedimento
A satisfação do paciente com a analgesia pós-operatória será avaliada 24 horas após a cirurgia usando uma escala de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = regular, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito) após a primeira hora, 2ª hora, 4ª hora hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora nas enfermarias após o término da cirurgia.
24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rehab Abdel Rahman, Prof, Ain Shams Maternity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle da dor pós-operatória

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