- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04711096
Bloqueio TAP guiado por ultrassom versus infiltração local da ferida para analgesia após cesariana.
Bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) guiado por ultrassom versus infiltração local da ferida para analgesia pós-operatória após cesariana sob anestesia geral.
O controle adequado da dor após o parto cesáreo é uma grande preocupação tanto para as parturientes quanto para o obstetra, e geralmente compreende uma combinação de técnicas sistêmicas e regionais. O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP), afetando os nervos que suprem a parede abdominal anterior, é uma técnica analgésica regional recentemente introduzida e promissora para uma variedade de cirurgias abdominais e pélvicas, incluindo cesariana.
A infiltração de anestésico local na ferida cirúrgica (seja como injeção única ou com cateteres de demora) tem sido usada há muito tempo para analgesia pós-operatória. Tanto o bloqueio TAP quanto a infiltração da ferida são superiores ao placebo; analgesia após cesariana devido à escassez de ensaios clínicos randomizados.
Este estudo teve como objetivo comparar o bloqueio TAP bilateral guiado por US com injeção única de infiltração de anestésico local para analgesia após cesariana realizada sob anestesia geral. Os investigadores levantaram a hipótese de que o bloqueio TAP diminuiria o consumo cumulativo de opioides no pós-operatório em 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Anestesiologista é um funcionário sênior treinado em tal procedimento.
- Configurações pré-operatórias
- Os sujeitos do estudo serão divididos aleatoriamente em 3 grupos iguais (grupo TAP, grupo de infiltração e grupo apenas de narcóticos) usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Um único investigador avaliará os pacientes quanto à elegibilidade, obterá o consentimento informado por escrito e registrará os dados iniciais de cada participante antes do parto. Envelopes opacos selados e numerados sequencialmente contendo a alocação dos grupos serão abertos pelo investigador principal após a administração da anestesia geral. Nem os sujeitos do estudo nem os avaliadores de resultados conheciam o grupo de estudo
- Investigações pré-operatórias de rotina serão feitas para todos os pacientes, incluindo investigações laboratoriais como (quadro de sangue completo, testes de função hepática, tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial).
- Dados demográficos como idade, peso, serão registrados.
Todas as mães que agendaram para cesariana eletiva que preencheram os critérios de inclusão e voluntárias são avaliadas por:
Dor pós-operatória por escala de classificação numérica (NRS) pontuação de dor (intervalo, 0-10; 0, sem dor; 10, pior dor) na chegada na enfermaria pós-parto (tempo 0) e em 2,4,6, 8, 12,18 e 24 horas de pós-operatório.
A duração do bloqueio (definido como o intervalo entre a realização do bloqueio e o momento da primeira solicitação de analgesia) e o consumo total de petidina foram registrados nas 24 horas após a cirurgia O nível de satisfação do paciente foi medido numericamente por uma escala Likert variando de um a cinco, 1: "nada satisfeito", 2: "pouco satisfeito", 3: "moderadamente satisfeito", 4: "muito satisfeito" e 5: "muito satisfeito". Quaisquer efeitos adversos ou complicações serão registrados.
- Acesso venoso de calibre largo será garantido por cânula intravenosa de 18 G
- O procedimento é feito nas salas de operação (SO) sob técnica asséptica completa com antibióticos profiláticos (por exemplo, 2 g de ceftriaxona).
Cenário Intraoperatório
- O paciente será monitorado durante o procedimento usando oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e ECG e capnografia
- Os pacientes recebem indução da anestesia geral por propofol (2mg/kg), Rocurônio (0,5mg /kg) para intubação de sequência rápida& Fentanil (1 mcg /kg)
- Manutenção com rocurônio e isoflurano 1,2%
- Os equipamentos que serão utilizados para cada paciente são:
- Toalhas estéreis, esponjas, pacotes de gaze de 4 polegadas e iodopovidona 10% para esterilização
- Luvas estéreis, caneta marcadora, cânula calibre 18 e seringas de 10 ml contendo medicamentos para administração do procedimento. Aparelho de ultrassom com sonda linear de alta frequência (6 -13 MHz) será utilizado na aquisição de imagens do paciente
- as drogas que serão utilizadas em nosso estudo são: Um frasco de 20 ml de Bupivacaína HCl 0,5%, petidina IV (50-150 mg)
- A cesariana do segmento inferior será realizada usando a incisão Pfannenstiel
- Um residente de anestesiologia administrará a anestesia geral, registrará os dados intraoperatórios (a duração da cirurgia) e preparará, conforme instruído pelo investigador principal, a solução anestésica local para o bloqueio TAP e a infiltração da ferida. Os dados do resultado (consumo de petidina, tempo para a primeira dose de petidina, nível de escores de dor, efeitos colaterais e satisfação do paciente) serão registrados por um investigador cego que visitará o paciente na enfermaria em 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
Grupo A: grupo TAB formado por 65 pacientes
- Após a conclusão do LSCS e fechamento da pele e enquanto o paciente ainda estiver na mesa de operação, o bloqueio TAP guiado por U/S será feito usando o seguinte procedimento:
- Após o preparo da pele com solução antisséptica, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (Sonda Superficial da mindray DP-20) será colocada transversalmente na parede anterolateral do abdome entre a crista ilíaca e o rebordo costal. Sob a orientação do US, serão identificadas as três camadas de músculos - oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome. Uma agulha espinhal de 22g acoplada com tubo flexível a uma seringa preenchida com solução salina será utilizada para realizar o bloqueio. A agulha será então introduzida através da pele anteriormente no plano do feixe de ultrassom e avançada no plano fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome com sua ponta posicionada na linha axilar média. Para auxiliar na identificação dessas estruturas, a sonda será movida anteriormente à bainha do reto e os planos fasciais seguidos lateralmente. A posição final da sonda não será mais anterior que a linha axilar anterior. Se não forem obtidas visualizações satisfatórias, o bloco TAP não será executado. Hidro dissecção com solução salina (2-5 ml) será usada para separar as camadas fasciais. Após aspiração para excluir punção vascular inadvertida, uma dose teste de 1-2 ml da droga será injetada para confirmar a colocação da agulha. Após uma dose de teste negativa, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%, observando atentamente os sinais de toxicidade, por exemplo, toxicidade CVS, que pode ser na forma de características iniciais, por exemplo, hipertensão, taquicardia e arritmia ventricular, ou pode ser na forma de características tardias, por exemplo hipotensão, bradicardia, bloqueio cardíaco e diminuição da contratilidade e outros sinais tóxicos, como zumbido, dormência perioral, gosto metálico na boca, fala arrastada e alterações do estado mental). O bloqueio TAP será executado de maneira semelhante no lado oposto.
Grupo B: Grupo Infiltração formado por 65 pacientes.
• Este grupo B receberá infiltração da ferida com anestésico local de injeção única com 20 ml de bupivacaína a 0,25% injetada por via subcutânea acima e abaixo da incisão cutânea antes do fechamento da pele.
Grupo C: Grupo somente de narcóticos formado por 20 pacientes • analgésico de rotina foi tomado apenas sem qualquer intervenção
Configurações pós-operatórias:
- No final da cirurgia e recuperação completa da anestesia, o paciente será mantido em observação no pós-operatório por 4 horas para monitorar os sinais vitais (nível de consciência, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência e padrão respiratório e qualquer possível fraqueza nos membros ou sensação anormal) então liberado para a enfermaria e observado para ser seguido pelo retorno da dor.
- A duração da cirurgia (tempo desde o início da incisão da pele até o final do fechamento da pele) será registrada. Todos os sujeitos do estudo receberão analgesia padrão pós-operatória (30 mg de cetorolaco IV a cada 8 horas, começando imediatamente após a cirurgia e 1 g de paracetamol oral a cada 6 horas, começando 4 horas após a cirurgia, com cautela para a dose tóxica).
- Os pacientes serão observados quanto à ocorrência de qualquer efeito adverso e/ou complicação relacionada ao procedimento (por exemplo, hematoma) ou aos medicamentos do estudo (por exemplo, hipotensão/hipertensão (ou seja, diminuição ou aumento de 20% do valor basal), bradicardia (FC < 50 batimentos/min) ou taquicardia (FC > 120 batimentos/min), náusea, vômito e hipoxemia (SpO2 <90%)).
- A avaliação da dor envolve pedir ao paciente que classifique sua dor de 0 a 10 (escala de 11 pontos), entendendo que 0 é igual a nenhuma dor e 10 igual à pior dor possível após a primeira hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora , 12ª hora e 24ª hora nas enfermarias após o término da cirurgia.
A dor geralmente é controlada por petidina IV com base na queixa do paciente. a dose analgésica de petidina será de 50 mg a ser repetida sob demanda (NRS >4), desde que a dosagem total de 24 horas não exceda 150 mg. Na sala de recuperação, as mães foram solicitadas a relatar sua dor com base na pontuação NRS de 11 pontos durante as primeiras 24 horas. A satisfação do paciente com a analgesia pós-operatória será avaliada 24 horas após a cirurgia usando uma escala de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = regular, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito) após a primeira hora, 2ª hora, 4ª hora hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora nas enfermarias após o término da cirurgia.
• O tempo em minutos desde o final da cirurgia até a primeira solicitação de analgesia foi documentado juntamente com a analgesia total consumida nas primeiras 24 horas. Além disso, a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios será documentada em 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11865
- Recrutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Contato:
- Mostafa Bakry, Master's
- Número de telefone: 01008618768
- E-mail: MostafaBakry9090@gmail.com
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Contato:
- Rehab Abdelrahman, MD
- Número de telefone: 01004992772
- E-mail: Rehababdulrahman.rm@gmail.com
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Investigador principal:
- Ahmed Ramy, Prof
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Investigador principal:
- Mostafa Bakry, Master's
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Investigador principal:
- Rehab Abdel Rahman, MD
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Investigador principal:
- Ahmed Gamal Abdel Nasser, MD
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Investigador principal:
- Mohamed Maher Elwarraky, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes submetidas a cesariana eletiva sob anestesia geral
- Incisão de pele Pfannenstiel
- Idade entre 18 e 40 anos
- IMC entre 18 e 35 kg/m2
Critério de exclusão:
• Recusa do paciente.
- IMC<18 kg/m2 ou >35 (requer dose diferente de analgesia)
- Altura <150 ou > 180 cm (requer dose diferente de analgesia)
- Pacientes com qualquer déficit neurológico devido a neuropatia e alteração do escore de dor
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos que podem levar a hematoma
- HTN (Vasculopatia que pode levar a hematoma).
- Doença cardíaca (vasculopatia em anticoagulante que pode levar a hematoma)
- DM (diminuição da imunidade sistêmica e local podendo levar a abscesso no local da injeção e por neuropatia e acometimento do escore de dor).
- Doença hepática (fatores de coagulação defeituosos).
- História de alergia medicamentosa relevante ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo devido ao comprometimento do acompanhamento adequado da dor pós-operatória
- História de exposição recente a opioides devido a afecção no escore de dor
- Infecção local da pele devido à formação de abscesso
- Complicações obstétricas, por exemplo, placenta prévia e ruptura do útero devido a extenso dano tecidual e dissecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Grupo TAB formado por 65 pacientes
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Procedimento: Bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) guiado por ultrassom bupivacaína a 0,25%.
Após o preparo da pele com solução antisséptica, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada na parede abdominal entre a crista ilíaca e o rebordo costal.
Uma agulha espinhal 22g acoplada com tubo flexível a uma seringa preenchida com solução salina será utilizada para realizar o bloqueio, então introduzida através da pele anteriormente no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome com sua ponta posicionada na linha axilar média.
Para auxiliar na identificação dessas estruturas, a posição final da sonda não deve ser mais anterior do que a linha axilar anterior.
Se não forem obtidas visualizações satisfatórias, o bloco TAP não será executado.
Hidro dissecção com solução salina (2-5 ml) será usada para separar as camadas fasciais.
Após aspiração para excluir punção vascular inadvertida, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
O bloqueio TAP será executado de maneira semelhante no lado oposto.
Outros nomes:
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Grupo B
Grupo B: Grupo Infiltração formado por 65 pacientes. • Este grupo B receberá infiltração da ferida com anestésico local de injeção única com 20 ml de bupivacaína a 0,25% injetada por via subcutânea acima e abaixo da incisão cutânea antes do fechamento da pele. |
Procedimento: Bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) guiado por ultrassom bupivacaína a 0,25%.
Após o preparo da pele com solução antisséptica, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada na parede abdominal entre a crista ilíaca e o rebordo costal.
Uma agulha espinhal 22g acoplada com tubo flexível a uma seringa preenchida com solução salina será utilizada para realizar o bloqueio, então introduzida através da pele anteriormente no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome com sua ponta posicionada na linha axilar média.
Para auxiliar na identificação dessas estruturas, a posição final da sonda não deve ser mais anterior do que a linha axilar anterior.
Se não forem obtidas visualizações satisfatórias, o bloco TAP não será executado.
Hidro dissecção com solução salina (2-5 ml) será usada para separar as camadas fasciais.
Após aspiração para excluir punção vascular inadvertida, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
O bloqueio TAP será executado de maneira semelhante no lado oposto.
Outros nomes:
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Grupo C
Grupo C: Grupo somente de narcóticos formado por 20 pacientes • analgésico de rotina foi tomado apenas sem qualquer intervenção |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor pós-operatória avaliada pelo escore de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) em 1,2,4,6, 12 e 24 horas
Prazo: 24 horas após o procedimento
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A avaliação da dor envolve pedir ao paciente que classifique sua dor de 0 a 10 (escala de 11 pontos), entendendo que 0 é igual a nenhuma dor e 10 igual à pior dor possível após a primeira hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora , 12ª hora e 24ª hora nas enfermarias após o término da cirurgia.
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24 horas após o procedimento
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A duração da analgesia alcançada por cada tipo de bloqueio avaliada pelo tempo da primeira dose pós-operatória de petidina necessária.
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Ao perguntar aos pacientes sobre a primeira vez para solicitação de analgésico
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24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo de petidina em 2, 4, 6 e 12 horas, NRS em 0, 4, 6, 12 e 24 horas.
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Por observação de primeira vez a analgesia solicitada.
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24 horas após o procedimento
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a incidência de efeitos colaterais e Toxicidade (náuseas e vômitos e prurido).
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Observação dos dados vitais nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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24 horas após o procedimento
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após o procedimento
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A satisfação do paciente com a analgesia pós-operatória será avaliada 24 horas após a cirurgia usando uma escala de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = regular, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito) após a primeira hora, 2ª hora, 4ª hora hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora nas enfermarias após o término da cirurgia.
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24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rehab Abdel Rahman, Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adesope O, Ituk U, Habib AS. Local anaesthetic wound infiltration for postcaesarean section analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):731-42. doi: 10.1097/EJA.0000000000000462.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Fusco P, Scimia P, Paladini G, Fiorenzi M, Petrucci E, Pozone T, Vacca F, Behr A, Micaglio M, Danelli G, Cofini V, Necozione S, Carta G, Petrini F, Marinangeli F. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery. A systematic review. Minerva Anestesiol. 2015 Feb;81(2):195-204. Epub 2014 Apr 16.
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Lapmahapaisan S, Tantemsapya N, Aroonpruksakul N, Maisat W, Suraseranivongse S. Efficacy of surgical transversus abdominis plane block for postoperative pain relief following abdominal surgery in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2015 Jun;25(6):614-20. doi: 10.1111/pan.12607. Epub 2015 Jan 9.
- Kiran LV, Sivashanmugam T, Kumar VRH, Krishnaveni N, Parthasarathy S. Relative Efficacy of Ultrasound-guided Ilioinguinal-iliohypogastric Nerve Block versus Transverse Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia following Lower Segment Cesarean Section: A Prospective, Randomized Observer-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):713-717. doi: 10.4103/0259-1162.206855.
- Mankikar MG, Sardesai SP, Ghodki PS. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for post-operative analgesia in patients undergoing caesarean section. Indian J Anaesth. 2016 Apr;60(4):253-7. doi: 10.4103/0019-5049.179451.
- McDonnell NJ, Keating ML, Muchatuta NA, Pavy TJ, Paech MJ. Analgesia after caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2009 Jul;37(4):539-51. doi: 10.1177/0310057X0903700418.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
- Aydogmus M, Sinikoglu S, Naki M, Ocak N, Sanli N, Alagol A. Comparison of analgesic efficiency between wound site infiltration and ultra-sound-guided transversus abdominis plane block after cesarean delivery under spinal anaesthesia. Hippokratia. 2014 Jan;18(1):28-31.
- Mudgalkar N, Bele SD, Valsangkar S, Bodhare TN, Gorre M. Utility of numerical and visual analog scales for evaluating the post-operative pain in rural patients. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):553-7. doi: 10.4103/0019-5049.104573.
- Sharkey A, Finnerty O, McDonnell JG. Role of transversus abdominis plane block after caesarean delivery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):268-72. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360fa16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Post Cesarean TAP Block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Controle da dor pós-operatória
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