- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04711096
Ultraljudsledd TAP-block vs lokal sårinfiltration för smärtlindring efter kejsarsnitt.
Ultraljudsstyrd Transversus Abdominis Plane (TAP) Block kontra lokal sårinfiltration för postoperativ analgesi efter kejsarsnitt under allmän anestesi.
Adekvat smärtkontroll efter förlossning med kejsarsnitt är ett stort problem för både förlossande och obstetriker, och det består vanligtvis av en kombination av systemiska och regionala tekniker. TAP-blocket (transversus abdominis plane), som påverkar nerverna som förser den främre bukväggen, är en nyligen introducerad, lovande regional analgetisk teknik för en mängd olika buk- och bäckenoperationer inklusive kejsarsnitt.
Infiltration av lokalbedövningsmedel i operationssåret (antingen som ett enstaka skott eller med innestående katetrar) har länge använts för postoperativ analgesi, både TAP-blocket och sårinfiltration är överlägsna placebo, dock är det okänt vilken av dem som ger bäst analgesi efter kejsarsnitt på grund av en brist på randomiserade kliniska prövningar.
Denna studie syftade till att jämföra bilateralt US guidad TAP-block med engångssårinfiltration av lokalbedövningsmedel för analgesi efter kejsarsnitt utförd under narkos. Utredarna antog att TAP-blocket skulle minska postoperativ kumulativ opioidkonsumtion efter 24 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestesiläkaren är senior personal som är utbildad i ett sådant förfarande.
- Preoperativa inställningar
- Försökspersonerna kommer slumpmässigt att tilldelas 3 lika grupper (TAP-grupp, infiltrationsgrupp och endast narkotikagrupp) med hjälp av en datorgenererad tabell med slumpmässiga nummer. En enda utredare kommer att bedöma patienterna för kvalificering, erhålla skriftligt informerat samtycke och registrera baslinjedata för varje deltagare före leverans. Sekventiellt numrerade, förseglade ogenomskinliga kuvert som innehåller grupptilldelning kommer att öppnas av den primära prövaren efter administrering av allmän anestesi. Varken försökspersonerna eller resultatbedömarna kände till studiegruppen
- Rutinmässiga preoperativa undersökningar kommer att göras på alla patienter inklusive laboratorieundersökningar som (fullständig blodbild, leverfunktionstester, protrombintid och partiell tromboplastintid).
- Demografiska data som ålder, vikt kommer att registreras.
Alla mödrar som planerat för elektiv kejsarsnitt som uppfyllde inklusionskriterierna och frivilliga bedöms av:
Postoperativ smärta enligt Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng (intervall, 0-10; 0, ingen smärta; 10, värsta smärta) vid ankomst till post-labor-avdelningen (tid 0) och vid 2,4,6, 8, 12,18 och 24 timmar postoperativt.
Blockeringens varaktighet (definierad som intervallet mellan utförandet av blockeringen och tidpunkten för den första begäran om analgesi) och den totala petidinkonsumtionen registrerades under 24 timmar efter operationen. Nivån av patienttillfredsställelse mättes numeriskt med en Likert-skala från ett till fem, 1: "inte alls nöjd", 2: "något nöjd", 3: "måttligt nöjd", 4: "mycket nöjd" och 5: "mycket nöjd". Eventuella negativa effekter eller komplikationer kommer att registreras.
- Venåtkomst med bred hål kommer att säkras med 18 G intravenös kanyl
- Ingreppet görs i operationssalarna (OR) under fullständig aseptisk teknik med profylaktisk antibiotika (t.ex. 2 g ceftriaxon).
Intraoperativ miljö
- Patienten kommer att övervakas under proceduren med hjälp av pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck & EKG och kapnografi
- Patienter får allmän anestesi induktion med propofol (2 mg/kg), Rocuronium (0,5 mg /kg) för snabb sekvensintubation & Fentanyl (1 mcg /kg)
- Underhåll med rokuronium och isofluran 1,2 %
- Utrustning som kommer att användas för varje patient är:
- Sterila handdukar, svampar, 4-tums gasväv och povidonjod 10 % för sterilisering
- Sterila handskar, märkningspenna, 18-gauge kanyl och 10-ml-sprutor som innehåller läkemedel för administrering av proceduren. Ultraljudsapparat med linjär sond med hög frekvens (6 -13 MHz) kommer att användas vid avbildning av patienten
- läkemedel som kommer att användas I vår studie är: En 20 ml injektionsflaska med 0,5 % Bupivacaine HCl , petidin IV (50-150 mg)
- Nedre segmentet kejsarsnitt kommer att utföras med Pfannenstiel-snittet
- En anestesiläkare kommer att administrera den allmänna anestesin, kommer att registrera de intraoperativa data (operationens varaktighet) och förbereda, enligt anvisningar från den primära utredaren, den lokala anestesilösningen för TAP-blocket och sårinfiltration. Resultatdata (petidinkonsumtion, tid till första petidindos, smärtpoängnivå, biverkningar och patientnöjdhet) kommer att registreras av en blind utredare som kommer att besöka patienten på avdelningen kl. 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operationen.
Grupp A: TAB-grupp bestående av 65 patienter
- Efter avslutad LSCS och hudförslutning och medan patienten fortfarande ligger på operationsbordet kommer U/S guidad TAP-blockering att utföras med följande procedur:
- Efter att ha förberett huden med antiseptisk lösning kommer en linjär högfrekvent ultraljudssond (Superficial probe of mindray DP-20) att placeras tvärs på den anterolaterala bukväggen mellan höftbenskammen och costal marginalen. Under amerikansk ledning kommer de tre lagren av muskler - yttre sned, den inre sneda och transversus abdominis att identifieras. En spinalnål 22g fäst med flexibel slang till en spruta fylld med saltlösning kommer att användas för att utföra blockeringen. Nålen kommer sedan att föras in genom huden anteriort i ultraljudsstrålens plan och föras in i fascialplanet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna med spetsen liggande i mitten av axillärlinjen. För att hjälpa till med att identifiera dessa strukturer kommer sonden att flyttas anteriort till rektushöljet och fasciaplanen följas i sidled. Sondens slutliga position kommer inte att vara längre fram än den främre axillärlinjen. Om tillfredsställande vyer inte erhålls kommer TAP-blocket inte att utföras. Hydrodissektion med saltlösning (2-5 ml) kommer att användas för att separera fascialagren. Efter aspiration för att utesluta oavsiktlig vaskulär punktering, kommer en testdos på 1-2 ml av läkemedlet att injiceras för att bekräfta nålens placering. Efter en negativ testdos kommer 20 ml av 0,25 % bupivakain att injiceras samtidigt som man noggrant observerar för tecken på toxicitet, t.ex. CVS-toxicitet, som kan vara i form av tidiga inslag, t. hypotoni, bradykardi, hjärtblockering och minskad kontraktilitet och andra toxiska tecken, t.ex. tinnitus, perioral domningar, metallsmak i munnen, sluddrigt tal och förändringar i mental status). TAP-blocket kommer att utföras på liknande sätt på motsatt sida.
Grupp B: Infiltrationsgruppen består av 65 patienter.
• Denna grupp kommer B-testamente försedda med engångssårinfiltration av lokalbedövningsmedel med 20 ml 0,25 % bupivakain injicerat subkutant över och under hudsnittet innan huden stängs.
Grupp C: Enbart narkotikagrupp bestående av 20 patienter • rutinmässigt smärtstillande medel togs endast utan någon intervention
Postoperativa inställningar:
- Vid slutet av operationen och fullständig återhämtning från anestesi, kommer patienten att hållas under observation postoperativt i 4 timmar för att övervaka vitala tecken (medveten nivå, blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och mönster och eventuell svaghet i armarter eller onormal känsla) skrivs sedan ut till avdelningen och observeras för att följas för att smärtan återkommer.
- Operationens varaktighet (tiden från början av hudsnittet till slutet av hudens stängning) kommer att registreras. Alla försökspersoner kommer att få postoperativ standardanalgesi (30 mg IV ketorolak var 8:e timme med början omedelbart efter operationen och 1 g oral paracetamol var 6:e timme med början 4 timmar efter operationen med försiktighet till toxisk dos).
- Patienterna kommer att observeras för förekomsten av eventuella biverkningar och/eller komplikationer relaterade till proceduren (t. hematom), eller till studieläkemedlen (t.ex. hypotoni/hypertoni (dvs. 20 % minskning eller ökning från baslinjevärdet), bradykardi (HR <50 slag/min) eller takykardi (HR > 120 slag/min), illamående, kräkningar och hypoxemi (SpO2 <90 %)).
- Bedömning av smärta innebär att en patient bedömer sin smärta från 0 till 10 (11 poängs skala) med förståelsen att 0 är lika med ingen smärta och 10 lika med värsta möjliga smärta efter första timmen, 2:a timmen, 4:e timmen, 6:e timmen , 12:e timmen och 24:e timmen på avdelningarna efter avslutad operation.
Smärta hanteras vanligtvis med petidin IV baserat på patientens klagomål. den smärtstillande dosen av petidin kommer att vara 50 mg för att upprepas vid behov (NRS >4) förutsatt att den totala 24-timmarsdosen inte överstiger 150 mg. På uppvakningsrummet bad mammor att rapportera sin smärta baserat på 11 poängs NRS-poäng under första 24 timmarna. Patienttillfredsställelse från postoperativ analgesi kommer att bedömas 24 timmar postoperativt med hjälp av en 5-gradig skala (1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = rättvis, 4 = nöjd och 5 = mycket nöjd) efter första timmen, 2:a timmen, 4:e timmen timme, 6:e, 12:e och 24:e timmen på avdelningarna efter avslutad operation.
• En tid i minuter från slutet av operationen till första analgesibegäran dokumenterades tillsammans med total analgesi som förbrukats under de första 24 timmarna. Dessutom kommer incidensen av postoperativt illamående och kräkningar att dokumenteras inom 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt under allmän anatesi
- Pfannenstiel Hudsnitt
- Ålder mellan 18 och 40 år
- BMI mellan 18 och 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
• Patientvägran.
- BMI <18 kg/m2 eller>35 (kräver annan dos av analgesi)
- Höjd <150 eller > 180 cm (kräver annan dos av analgesi)
- Patienter med något neurologiskt underskott på grund av neuropati och smärttillstånd
- Patienter med blödningsrubbningar som kan leda till hematom
- HTN (Vaskulopati som kan leda till hematom).
- Hjärtsjukdom (vaskulopati på antikoagulantia som kan leda till hematom)
- DM (minska systemisk och lokal immunitet som kan leda till abscess på injektionsstället och på grund av neuropati och smärta).
- Leversjukdom (defekta koagulationsfaktorer).
- En historia av relevant läkemedelsallergi eller överkänslighet mot något av de läkemedel som används i studien på grund av försämring av korrekt uppföljning av smärta postoperativt
- Historik om nyligen exponering för opioid på grund av smärta
- Lokal hudinfektion på grund av abscessbildning
- Obstetriska komplikationer t.ex. placenta previa och livmoderruptur på grund av omfattande vävnadsskador och dissektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
TAB-grupp bestående av 65 patienter
|
Efter att ha förberett huden med antiseptisk lösning kommer en linjär högfrekvent ultraljudssond att placeras bukväggen mellan höftbenskammen och kustkanten.
En spinalnål 22g fäst med flexibel slang till en spruta fylld med saltlösning kommer att användas för att utföra blockeringen och sedan införas genom huden anteriort i planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna med spetsen liggande i mitten av axillärlinjen.
För att hjälpa till med att identifiera dessa strukturer kommer sondens slutliga position inte att vara längre fram än den främre axillärlinjen.
Om tillfredsställande vyer inte erhålls kommer TAP-blocket inte att utföras.
Hydrodissektion med saltlösning (2-5 ml) kommer att användas för att separera fascialagren.
Efter aspiration för att utesluta oavsiktlig vaskulär punktering kommer 20 ml av 0,25 % bupivakain att injiceras.
TAP-blocket kommer att utföras på liknande sätt på motsatt sida.
Andra namn:
|
|
Grupp B
Grupp B: Infiltrationsgruppen består av 65 patienter. • Denna grupp kommer B-testamente försedda med engångssårinfiltration av lokalbedövningsmedel med 20 ml 0,25 % bupivakain injicerat subkutant över och under hudsnittet innan huden stängs. |
Efter att ha förberett huden med antiseptisk lösning kommer en linjär högfrekvent ultraljudssond att placeras bukväggen mellan höftbenskammen och kustkanten.
En spinalnål 22g fäst med flexibel slang till en spruta fylld med saltlösning kommer att användas för att utföra blockeringen och sedan införas genom huden anteriort i planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna med spetsen liggande i mitten av axillärlinjen.
För att hjälpa till med att identifiera dessa strukturer kommer sondens slutliga position inte att vara längre fram än den främre axillärlinjen.
Om tillfredsställande vyer inte erhålls kommer TAP-blocket inte att utföras.
Hydrodissektion med saltlösning (2-5 ml) kommer att användas för att separera fascialagren.
Efter aspiration för att utesluta oavsiktlig vaskulär punktering kommer 20 ml av 0,25 % bupivakain att injiceras.
TAP-blocket kommer att utföras på liknande sätt på motsatt sida.
Andra namn:
|
|
Grupp C
Grupp C: Endast narkotikagrupp bestående av 20 patienter • rutinmässigt analgetikum togs endast utan någon intervention |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av postoperativ smärta bedömd med den numeriska värderingsskalan (NRS) smärtpoäng vid 1,2,4,6, 12 och 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
Bedömning av smärta innebär att en patient bedömer sin smärta från 0 till 10 (11 poängs skala) med förståelsen att 0 är lika med ingen smärta och 10 lika med värsta möjliga smärta efter första timmen, 2:a timmen, 4:e timmen, 6:e timmen , 12:e timmen och 24:e timmen på avdelningarna efter avslutad operation.
|
24 timmar efter ingreppet
|
|
Varaktigheten av analgesin som uppnås av varje typ av blockering bedömd vid tidpunkten för den första postoperativa petidindosen som krävs.
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
Genom att fråga patienterna om första gången till smärtstillande begäran
|
24 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ petidinkonsumtion vid 2, 4, 6 och 12 timmar, NRS vid 0, 4, 6, 12 och 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
Genom observation av första gången till analgesi begärs.
|
24 timmar efter ingreppet
|
|
förekomsten av biverkningar och Toxicitet (illamående och kräkningar och klåda).
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
Observation av vital data under de första 24 timmarna postoperativt.
|
24 timmar efter ingreppet
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
Patienttillfredsställelse från postoperativ analgesi kommer att bedömas 24 timmar postoperativt med hjälp av en 5-gradig skala (1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = rättvis, 4 = nöjd och 5 = mycket nöjd) efter första timmen, 2:a timmen, 4:e timmen timme, 6:e, 12:e och 24:e timmen på avdelningarna efter avslutad operation.
|
24 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mostafa Bakry, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mankikar MG, Sardesai SP, Ghodki PS. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for post-operative analgesia in patients undergoing caesarean section. Indian J Anaesth. 2016 Apr;60(4):253-7. doi: 10.4103/0019-5049.179451.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
- Adesope O, Ituk U, Habib AS. Local anaesthetic wound infiltration for postcaesarean section analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):731-42. doi: 10.1097/EJA.0000000000000462.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Fusco P, Scimia P, Paladini G, Fiorenzi M, Petrucci E, Pozone T, Vacca F, Behr A, Micaglio M, Danelli G, Cofini V, Necozione S, Carta G, Petrini F, Marinangeli F. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery. A systematic review. Minerva Anestesiol. 2015 Feb;81(2):195-204. Epub 2014 Apr 16.
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Lapmahapaisan S, Tantemsapya N, Aroonpruksakul N, Maisat W, Suraseranivongse S. Efficacy of surgical transversus abdominis plane block for postoperative pain relief following abdominal surgery in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2015 Jun;25(6):614-20. doi: 10.1111/pan.12607. Epub 2015 Jan 9.
- Kiran LV, Sivashanmugam T, Kumar VRH, Krishnaveni N, Parthasarathy S. Relative Efficacy of Ultrasound-guided Ilioinguinal-iliohypogastric Nerve Block versus Transverse Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia following Lower Segment Cesarean Section: A Prospective, Randomized Observer-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):713-717. doi: 10.4103/0259-1162.206855.
- McDonnell NJ, Keating ML, Muchatuta NA, Pavy TJ, Paech MJ. Analgesia after caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2009 Jul;37(4):539-51. doi: 10.1177/0310057X0903700418.
- Aydogmus M, Sinikoglu S, Naki M, Ocak N, Sanli N, Alagol A. Comparison of analgesic efficiency between wound site infiltration and ultra-sound-guided transversus abdominis plane block after cesarean delivery under spinal anaesthesia. Hippokratia. 2014 Jan;18(1):28-31.
- Mudgalkar N, Bele SD, Valsangkar S, Bodhare TN, Gorre M. Utility of numerical and visual analog scales for evaluating the post-operative pain in rural patients. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):553-7. doi: 10.4103/0019-5049.104573.
- Sharkey A, Finnerty O, McDonnell JG. Role of transversus abdominis plane block after caesarean delivery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):268-72. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360fa16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Post Cesarean TAP Block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .